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Estudo para comparar 2 formulações de LY900014 em participantes saudáveis

20 de abril de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company

Estudo de Bioequivalência Comparando 2 Formulações de LY900014 em Indivíduos Saudáveis

O estudo envolve uma comparação de 2 formulações de LY900014, que é um tipo de insulina de ação rápida. Os participantes do estudo receberão LY900014 U-100 duas vezes e LY900014 U-200 duas vezes, durante 4 períodos de estudo, por injeção sob a pele. Amostras de sangue serão coletadas para comparar como o corpo lida com as drogas do estudo e como elas afetam os níveis de açúcar no sangue. Os efeitos colaterais e a tolerabilidade serão documentados. O estudo durará cerca de 4 semanas, não incluindo triagem e acompanhamento. A triagem é necessária dentro de 28 dias antes do início do estudo e o acompanhamento é necessário pelo menos 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Homem ou mulher saudável (não está grávida e concorda em tomar medidas anticoncepcionais até a conclusão do estudo)

  • Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 quilos por metro quadrado (kg/m²)
  • Ter pressão arterial, frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG), resultados de exames laboratoriais de sangue e urina normais que sejam aceitáveis ​​para o estudo
  • Ter veias adequadas para fácil coleta de sangue e infusão de solução de glicose

Critério de exclusão:

- Está participando ou concluiu um ensaio clínico nos últimos 30 dias ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada incompatível com este estudo

  • Doou sangue de mais de 450 mililitros (mL) ou participou de um ensaio clínico com perda de sangue semelhante nos últimos 3 meses
  • Ter uma ingestão regular de álcool superior a 21 unidades/semana (homem) ou 14 unidades/semana (mulher)
  • Fuma mais de 10 cigarros por dia
  • Estão infectados com hepatite B ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Estão tomando drogas ilegais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY900014 U-200
Dose única subcutânea (SC) de LY900014 U-200 em dois dos quatro períodos de estudo.
Medicamento: LY900014 U-200
SC administrado
Outros nomes:
  • Ultra-Rápido Lispro
Experimental: LY900014 U-100
Dose SC única de LY900014 U-100 em dois dos quatro períodos de estudo.
Medicamento: LY900014 U-100
SC administrado
Outros nomes:
  • Ultra-Rápido Lispro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética: área de insulina Lispro sob a curva de concentração do tempo zero a 10 horas (h) (AUC [0-10h]) após a administração de cada braço do estudo
Prazo: Período 1 a 4 Dia 1: Pré-dose, 5 minutos(m),10m,15m, 20m, 25m, 30m, 35m, 40m, 45m, 50m, 55m, 60m, 70m, 90m, 120m,150m,180m, 240m, 300m , 360m, 420m, 480m, 540m e 600m pós-dose
Farmacocinética (PK): Insulina Lispro AUC tempo zero a 10 horas.
Período 1 a 4 Dia 1: Pré-dose, 5 minutos(m),10m,15m, 20m, 25m, 30m, 35m, 40m, 45m, 50m, 55m, 60m, 70m, 90m, 120m,150m,180m, 240m, 300m , 360m, 420m, 480m, 540m e 600m pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicodinâmica (GD): Quantidade total de glicose infundida (Gtot) durante a duração do grampo após a administração de cada braço do estudo
Prazo: Período 1 a 4 Dia 1: Pré-dose, a cada 10 minutos(m) por 30m antes da dosagem; Durante a pinça: a cada 2,5m por 30m; a cada 5m para 30 a 120m; a cada 10m por 120 a 480m e a cada 20m por 480m a 600m pós-dose
GD: Gtot é a infusão total de glicose durante a duração do clamp (10 horas) e é usada para medir a ação do medicamento do estudo ao longo do tempo conforme medido pelo procedimento de clamp euglicêmico. Durante o procedimento de clamp euglicêmico, as concentrações de glicose no sangue são mantidas constantes após a administração do tratamento do estudo, ajustando a taxa de infusão de glicose exógena.
Período 1 a 4 Dia 1: Pré-dose, a cada 10 minutos(m) por 30m antes da dosagem; Durante a pinça: a cada 2,5m por 30m; a cada 5m para 30 a 120m; a cada 10m por 120 a 480m e a cada 20m por 480m a 600m pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17152
  • I8B-MC-ITSS (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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