신경섬유종증에서 기능적 결과 측정의 신뢰성 2
신경 섬유종증에서 기능적 결과 측정의 평가자 간 및 평가자 내 신뢰성을 조사한 연구 2
연구 개요
상태
정황
상세 설명
신경섬유종증 2(NF2)는 33,000명의 출생 중 1명꼴로 발생하는 유전 질환입니다. 주로 내이의 종양(신경초종) 또는 중추신경계 내에서 발생하는 기타 종양과 관련된 청력, 균형, 현기증 및 시력에 영향을 미칩니다. 신경병증은 또한 NF2 환자에게 문제가 될 수 있습니다.
NF2의 합병증은 일상 생활 활동에 다양한 어려움을 초래할 수 있으며 삶의 질을 손상시킬 수 있습니다. 보다 최근에는 NF2를 가진 사람들의 삶의 질에 극적으로 영향을 미칠 수 있는 NF2에 대한 새로운 약리학적 치료법이 시도되고 있습니다. 현재 NF2의 치료 효과 평가는 임상의의 신경학적 평가 및 영상을 기반으로 합니다. 그러나 영상 결과가 개인의 임상 및 보고된 기능적 변화와 항상 상관관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 중재 또는 치료의 효과를 평가하는 것은 표준화된 결과 측정을 사용하여 개인의 기능을 평가하는 것을 포함해야 합니다. 이 연구의 결과는 NF2를 가진 사람의 기능적 변화를 더 큰 확신을 가지고 측정할 수 있도록 함으로써 NF2를 가진 사람들의 치료를 개선할 것입니다. .
세계물리치료사연맹(WCPT)은 능력의 정량적 측정을 제공하고 기능에 대한 치료의 영향을 평가하기 위해 표준화된 결과 측정(SOM)을 사용한다고 규정합니다. 기능을 평가하는 광범위한 SOM이 있으므로 환자의 기능적 어려움과 SOM의 과학적 신뢰성을 기반으로 임상의가 SOM을 선택합니다. 과학적 신뢰성(강건성)은 SOM의 과학적 속성, 즉 SOM이 얼마나 안정적인지(신뢰성) 및 평가하려는 것을 평가하는지 여부(타당성)를 기반으로 합니다. 대상 모집단 내의 각 SOM을 해당 조건 내의 가변성으로 평가하는 것이 중요하며 SOM의 신뢰성과 타당성에 큰 영향을 미칩니다(de Vel 2011).
현재 기능적 SOM은 NF2 환자에게 사용될 때 과학적 특성이 이 환자 그룹 내에서 아직 평가되지 않았기 때문에 과학적 및 후속 임상적 신뢰성이 제한적입니다. SOM의 결과를 해석할 때. 이 연구팀의 목표는 엄격한 과학적 평가를 거친 기능적 SOM의 핵심 세트를 만들어 미래에 NF2를 가진 성인의 임상 실습 및 연구 목적으로 사용할 수 있도록 하는 것입니다.
이 연구는 주로 NF2 성인(16세 이상)의 신뢰성에 대해 일반적으로 사용되는 세 가지 SOM을 평가하는 것을 목표로 합니다. 평가를 위해 선택된 척도는 9홀 페그 테스트, 4스퀘어 스텝 테스트 및 감각 통합 및 균형의 수정된 임상 테스트(mCTSIB)입니다. 평가자간 신뢰도(서로 다른 사람이 검토해도 검사 결과가 동일하게 유지됨) 및 평가자 내 신뢰도(동일한 테스터가 두 번 검토해도 검사 결과가 안정적으로 유지됨)를 평가합니다. 이 데이터에서 SOM 평가의 중요한 과학적 특성인 측정의 표준 오차를 계산할 수 있습니다. 2차 목표는 SOM 목표 마커를 주관적인 질병 특정 삶의 질 측정(NFTI-QOL) 및 자가 보고 낙상률 및 아차 사고와 연관시키는 것입니다. 우리는 또한 이 환자 그룹에서 동적 시력에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE1 9RT
- Neurofibromatosis Unit, Guys Hospital.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
NF2에 대한 진단 기준 충족 16세 이상 Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust의 전국 NF 서비스에 참석 사전 동의를 제공할 수 있음 이동성 또는 균형에 영향을 미치는 NF2와 관련되지 않은 합병증이 없음(치료하는 임상의가 확인함) ) 사람의 도움 없이 10m 이상 걸을 수 있는 자 경추에 불안정한 혈관 또는 정형외과적 병리가 없는 자(상담원 확인) 최근 3개월 이내에 뇌졸중이 발생한 적이 없는 자
제외 기준:
NF2에 대한 진단 기준을 충족하지 못함 16세 이상인 경우 사전 동의를 제공할 수 없는 경우 이동성 또는 균형에 영향을 미치는 비NF2 관련 합병증이 있는 경우(치료하는 임상의가 확인함) 사람의 도움 없이 10m 이상 걸을 수 없는 경우 경추의 불안정한 혈관 또는 정형외과적 병리(컨설턴트 확인) 지난 3개월 이내에 뇌졸중이 발생한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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결과 측정
각 참가자는 각 표준화된 결과 측정(SOM)을 세 번 완료하도록 요청받게 되며 각 시도는 연구원이 비디오로 녹화합니다.
선택된 SOM은 수정된 9홀 페그 테스트, 4제곱 단계 테스트 및 감각 통합 및 균형의 수정된 임상 테스트입니다.
의사는 평가자 내 신뢰도를 평가하기 위해 2회에 걸쳐 비디오를 시청합니다.
평가자 간 신뢰도는 다른 3명의 신경섬유종증 전문 전문가(NF2 컨설턴트 2명과 NF2 전문 간호사 1명)에게 비디오를 검토하고 완료된 각 측정에 점수를 매기도록 요청하여 평가됩니다.
촬영된 세션이 관련 임상의에 의해 분석되면 데이터는 Trust 정책에 따라 파기됩니다.
또한 각 참가자는 동적 시력 테스트인 INFI-QOL 설문지를 작성해야 하며 지난 12개월 동안 낙상/아차 사고 횟수에 대한 정보를 제공해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 9홀 페그 테스트
기간: 최대 3분
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참가자는 책상 앞의 의자에 편안하게 앉아 있습니다.
9홀 페그 테스트 장비는 페그가 들어 있는 그릇이 페그보드 바로 뒤와 참가자 앞에 있도록 설정됩니다.
참가자는 책상 위에 팔뚝을 올려놓을 수 있지만 각 테스트에 한 손만 사용해야 합니다.
그렇지 않으면 테스트가 유효하지 않습니다.
평가자는 손가락이 그릇에서 첫 번째 못을 집을 때부터 손가락이 나무못의 구멍에 마지막 못을 넣을 때까지 측정합니다.
시간은 초와 밀리초로 기록됩니다.
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최대 3분
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네 제곱 단계 테스트
기간: 최대 30초
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이것은 움직일 때의 균형 테스트입니다.
참가자는 특정 패턴으로 앞으로, 옆으로, 뒤로 걸어야 합니다.
평가자는 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
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최대 30초
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감각 통합 및 균형의 수정된 임상 테스트
기간: 최대 10분
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스탠딩 밸런스 테스트입니다.
참가자는 먼저 딱딱한 표면(바닥)과 부드러운 표면(일부 거품)에 발을 모으고 똑바로 서도록 요청받습니다.
평가자는 참가자가 눈을 뜨고 감은 상태로 각 위치에 서 있는 시간을 측정합니다.
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최대 10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동적 시력 검사
기간: 최대 3분
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이것은 머리를 돌릴 때의 시력 테스트입니다.
참가자는 물리 치료사가 머리를 돌리고 있을 때 머리가 움직이지 않을 때 컴퓨터 화면에서 문자를 읽도록 요청받습니다.
평가자는 시력의 정확성을 측정합니다.
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최대 3분
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NFTI-QOL: 신경섬유종증에 대한 질병별 삶의 질 설문지 2
기간: 최대 2분
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여덟 가지 질문, 자가 보고, 질병 특정 삶의 질 설문지.
참가자는 8개 영역(균형, 청력, 안면 약화, 시력, 보행, 인생관, 통증, 기분)에서 경험한 문제를 문제 없음, 약간의 문제, 약간의 어려움, 심각한 어려움으로 평가합니다.
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최대 2분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16/NW/0504
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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