Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost funkčních výsledných měření u neurofibromatózy 2

1. srpna 2018 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studie zkoumající inter- a intra-raterovou spolehlivost funkčních výsledků u neurofibromatózy 2

Neurofibromatóza 2 (NF2) je vzácné dědičné onemocnění. U pacientů s NF2 se obvykle projevují nádory (schwannomy) ve vnitřním uchu nebo vestibulárním orgánu s běžnými příznaky včetně problémů se sluchem, rovnováhou, závratí a zrakem. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit spolehlivost (stabilitu) řady funkčních standardizovaných výsledků měření u dospělých s NF2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Neurofibromatóza 2 (NF2) je dědičné onemocnění, které se vyskytuje u 1 z 33 000 porodů; ovlivňující sluch, rovnováhu, závratě a zrak primárně související s nádory (schwannomy) ve vnitřním uchu nebo jinými nádory, které se vyvíjejí v centrálním nervovém systému. Neuropatie může být také problémem pro lidi s NF2.

Komplikace NF2 mohou vést k různým obtížím při činnostech každodenního života a mohou zhoršit kvalitu života. V poslední době se zkoušejí nové farmakologické léčby NF2, které mohou mít potenciál dramaticky ovlivnit kvalitu života lidí s NF2. V současné době je hodnocení účinku léčby u NF2 založeno na neurologickém vyšetření a zobrazovacím vyšetření lékařem. Výsledky zobrazení však ne vždy korelují s klinickými a hlášenými funkčními změnami jedince. Proto by hodnocení účinku intervencí nebo léčby mělo zahrnovat hodnocení funkce osoby pomocí standardizovaných měřítek výsledku. Zjištění z této studie zlepší péči o lidi s NF2 tím, že zajistí, že budeme schopni měřit funkční změny u osoby s NF2 s větší jistotou, což znamená, že můžeme zahájit, pokračovat nebo ukončit léčbu na základě holistického obrazu jednotlivce. .

Světová konfederace fyzioterapeutů (WCPT) stanoví, že standardizovaná měřítka výsledku (SOM) se používají k poskytnutí kvantitativního měřítka schopností a k vyhodnocení dopadu léčby na funkci. Existuje široká škála SOM, které hodnotí funkci, takže SOM vybírá lékař na základě funkčních obtíží pacienta a vědecké důvěryhodnosti SOM. Vědecká důvěryhodnost (robustnost) je založena na vědeckých vlastnostech SOM, tj. jak je SOM stabilní (spolehlivost) a zda posuzuje to, co hodlá hodnotit (platnost). Je důležité hodnotit každý SOM v cílové populaci jako variabilitu v rámci dané podmínky, která silně ovlivňuje spolehlivost a validitu SOM (de Vel 2011).

V současné době mají funkční SOM omezenou vědeckou a následnou klinickou důvěryhodnost, když se používají u lidí s NF2, protože jejich vědecké vlastnosti nebyly v rámci této skupiny pacientů dosud vyhodnoceny, což znamená, že pokud jsou použity klinicky nebo v rámci výzkumu, existuje inherentní prvek pochybností. při interpretaci výsledků SOM. Cílem tohoto výzkumného týmu je vytvořit základní sadu funkčních SOM, které prošly přísným vědeckým hodnocením, aby mohly být v budoucnu použity pro klinickou praxi a pro výzkumné účely u dospělých s NF2.

Tato studie se primárně zaměřuje na vyhodnocení spolehlivosti tří běžně používaných SOM u dospělých s NF2 (nad 16 let). Měřítka zvolená pro hodnocení jsou devítijamkový kolíkový test, čtyřstupňový test a modifikovaný klinický test senzorické integrace a rovnováhy (mCTSIB). Hodnotí se spolehlivost mezi hodnotiteli (výsledek testu zůstává stejný při kontrole různými lidmi) a spolehlivost mezi hodnotiteli (výsledek testu zůstává stabilní, když je zkontrolován dvakrát stejným testerem). Z těchto dat budeme schopni vypočítat směrodatnou chybu měření a další důležité vědecké charakteristiky vyhodnocení SOM. Sekundárním cílem je korelovat objektivní markery SOM se subjektivní mírou kvality života specifickou pro onemocnění (NFTI-QOL) a samozřejmou mírou pádů a téměř vynechání. Budeme také sbírat data o dynamické zrakové ostrosti u této skupiny pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí (ve věku nad 16 let) s klinickou diagnózou neurofibromatózy 2, kteří navštěvují kliniku neurofibromatózy pro schůzky v nemocnici Guys v Londýně a kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie, jsou způsobilí k účasti ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Splňujte diagnostická kritéria pro NF2 Věk 16 let nebo starší Navštivte národní službu NF na Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas Nemají žádné komorbidity nesouvisející s NF2, které ovlivňují pohyblivost nebo rovnováhu (potvrzeno ošetřujícím lékařem ) Jsou schopni ujít více než 10 m bez pomoci osoby Nemít nestabilní cévní nebo ortopedickou patologii v oblasti krční páteře (potvrzeno konzultantem) V posledních 3 měsících neprodělal mrtvici

Kritéria vyloučení:

Nesplňují diagnostická kritéria pro NF2 Věk mladší 16 let nebo starší Nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas Mít komorbidity nesouvisející s NF2, které ovlivňují pohyblivost nebo rovnováhu (potvrzeno ošetřujícím lékařem) Nejsou schopni ujít více než 10 m bez pomoci jiné osoby nestabilní cévní nebo ortopedická patologie krční páteře (potvrzeno konzultantem) prodělal(a) jste mozkovou příhodu během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Měření výsledku
Každý účastník bude požádán, aby dokončil každé měření standardizovaného výsledku (SOM) třikrát a každý pokus bude výzkumníkem nahrán na video. Vybrané SOM jsou modifikovaný devítijamkový kolíkový test, čtyřstupňový test a modifikovaný klinický test senzorické integrace a rovnováhy. Lékař se na video podívá při 2 různých příležitostech, aby vyhodnotil spolehlivost uvnitř hodnotitele. Spolehlivost mezi hodnotiteli bude posouzena tak, že požádáme tři další specialisty na neurofibromatózu (dva konzultanti NF2 a jednu zdravotní sestru specializovanou na NF2), aby zkontrolovali video a ohodnotili každé dokončené měření. Jakmile budou nafilmovaná sezení analyzována příslušným lékařem, data budou zničena v souladu se zásadami důvěry. Každý účastník bude také muset vyplnit dotazník INFI-QOL, dynamický test zrakové ostrosti a poskytnout informace o počtu pádů/skoronechání, které měl za posledních 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený devítijamkový test kolíkem
Časové okno: Až 3 minuty
Účastník sedí pohodlně na židli před stolem. 9jamkové testovací zařízení kolíků je nastaveno tak, že miska obsahující kolíky je přímo za hrací plochou a před účastníkem. Účastníci mohou opřít předloktí o stůl, ale pro každý test musí použít pouze 1 ruku. Pokud ne, je test neplatný. Hodnotitel měří od okamžiku, kdy prsty zvednou první kolíček z misky, až do okamžiku, kdy prsty umístí poslední kolíček do otvoru na hrací desce. Čas bude zaznamenáván v sekundách a milisekundách.
Až 3 minuty
Čtyřstupňový test
Časové okno: Až 30 sekund
Jedná se o test rovnováhy při pohybu. Účastníci jsou požádáni, aby vykročili vpřed, do stran a vzad ve specifickém vzoru. Hodnotitel vypočítá, jak dlouho trvá dokončení testu
Až 30 sekund
Modifikovaný klinický test smyslové integrace a rovnováhy
Časové okno: Až 10 minut
Toto je test rovnováhy ve stoje. Účastníci jsou požádáni, aby stáli vzpřímeně s nohama u sebe, nejprve na tvrdém povrchu (podlaha) a poté na měkkém povrchu (nějaká pěna). Hodnotitel bude měřit čas účastníka stojícího v každé pozici s otevřenýma a zavřenýma očima.
Až 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamický test zrakové ostrosti
Časové okno: Až 3 minuty
Jedná se o test zraku při otáčení hlavy. Účastník je požádán, aby četl písmena z obrazovky počítače, když je hlava v klidu, a když s ní otáčí fyzioterapeut. Hodnotitel měří přesnost vidění
Až 3 minuty
NFTI-QOL: Dotazník kvality života pro neurofibromatózu 2 specifický pro onemocnění
Časové okno: Až 2 minuty
Osm otázek, self-report, specifický dotazník kvality života pro onemocnění. Účastníci hodnotí problémy v osmi doménách (rovnováha, sluch, slabost obličeje, zrak, chůze, pohled na život, bolest, nálada) jako žádné problémy, mírné problémy, určité potíže, vážné potíže)
Až 2 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky – to nebylo dohodnuto v našem etickém plánu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit