경색 후 순응도 및 임상 결과 개선을 위한 지역사회 약사의 역할에 관한 임상시험 (IM-ADHERENCE)
2018년 8월 3일 업데이트: Raffaella Ruzza, Azienda ULSS 5 Polesana
급성 심근 경색의 순응도, 약사 및 이차 예방: 약물 순응도를 모니터링하고 경색 후 임상 결과를 개선하는 데 있어 지역사회 약사의 역할에 대한 파일럿 제어 임상 시험
이 파일럿 연구의 목적은 급성 심근 경색(AMI) 환자의 처방 준수를 개선하고 심혈관 질환으로 인한 부작용 및/또는 재입원 비율을 줄이는 데 커뮤니티 약사의 적극적인 참여의 효과를 평가하는 것입니다. 전반적인 건강 비용 절감.
병원 및 지역사회 약사는 퇴원 후 12개월 동안 환자, 심장 전문의 및 주치의와 협력할 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rovigo, 이탈리아, 45100
- 모병
- Azienda ULSS 5 Polesana
-
연락하다:
- Erika Vighesso, University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심장 병동에서 급성 심근 경색(AMI, ICD-9 코드: 410.x1)의 기본 진단으로 퇴원했습니다.
- 항혈소판 요법, 베타-차단제, 지질 저하 요법, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi), 레닌 안지오텐신 시스템 억제제(RASi) 및/또는 미네랄로코르티코이드/알도스테론 수용체 길항제를 단독 또는 병용하여 입원 시 필요한 치료;
- 환자를 담당하는 지역사회 약사가 수행하는 순응도 계획(중재군에 무작위 배정된 경우)에 참여하는 데 동의합니다.
- 연구의 목적을 이해하고 수용하는 데 동의합니다.
- 참여 동의서에 서명했습니다.
- 전체 연구 기간 동안 프로토콜의 절차를 준수하십시오.
제외 기준:
- 연구 시작 전 6개월 이내에 급성 심근 경색의 이전 병력;
- 신체 또는 인지 장애 또는 치매의 존재;
- 호스피스 또는 시설 거주자의 영구 장기 거주
- 기대 수명이 1년 미만인 다른 심혈관 질환의 병력 또는 존재, 고혈압 제외.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 준수 계획
퇴원 시 병원 약사는 투약 조정을 완료하고 환자의 투약을 평가합니다.
등록된 모든 환자는 약물 순응도를 개선하기 위해 상담, 알약 수 및 자가 설문지의 세 가지 중재를 받게 됩니다.
순응도 계획은 급성 심근경색증에 대해 유럽심장학회에서 권장하는 6가지 종류의 약물에 관한 것입니다.
준수 계획은 지역사회 약사가 수행합니다.
병원 약사는 환자를 담당하는 지역 약사를 위해 퇴원 치료 양식을 작성합니다.
각 환자는 퇴원 후 1개월 이내에 지역 약사와의 첫 만남이 예정되어 있습니다. 이후 준수 계획은 3개월마다 제출됩니다.
|
퇴원 후 한 달 후, 약사는 환자에게 질병, 치료 및 약물에 관한 일반적인 조언과 제안을 제공합니다.
약사는 등록 후 30일, 3, 6, 9 및 12개월에 약물 순응도, 생활 방식, 감정 및 치료 접근 방식을 평가하기 위해 환자에게 설문지를 제출합니다.
13개 질문으로 구성된 이 자체 설문지는 Morisky 복약 준수 척도(MMAS-8-항목, 이탈리아어 버전)의 8개 객관식 질문을 포함합니다.
지역 약국에서 매달 약을 재공급할 때 환자는 이전 달에 복용한 약 상자(비어 있든 없든)를 가져옵니다.
약사는 약리 요법의 올바른 가정을 확인합니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
2017년 9월부터 2018년 2월 사이에 심장병동에서 퇴원하여 급성 심근경색으로 일차 진단을 받은 모든 환자가 대조군에 등록되었습니다.
이 환자들은 현재 표준 요법으로 퇴원했으며 지역사회 약사에 의해 수행된 순응도 계획은 없습니다.
조사관은 퇴원 후 12개월 동안 관리 의약품 데이터베이스에서 데이터를 수집합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중재 및 대조군에서 6개월 후 복약 순응도의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 6개월
|
두 팔에서 PDC(Proportion of Days Covered) 계산으로 측정한 복약 순응도의 변화.
PDC 값은 지역 약사가 수행한 알약 수의 결과와 비교됩니다.
종점은 AMI 치료를 위해 유럽 심장학회에서 권장하는 모든 약물에 관한 것입니다.
복합 PDC는 각 약물 등급에 대한 개별 PDC의 평균입니다.
|
기준선, 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중재 및 대조군에서 12개월 후 복약 순응도의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 12개월
|
양군에서 PDC(Proportion of Days Covered) 계산으로 측정한 복약 순응도의 변화
|
기준선, 12개월
|
|
중재군과 대조군 사이의 12개월 후 심혈관 사건으로 인한 재입원율 변화
기간: 12 개월
|
두 팔의 병원 재입원 비율: 심장 전문의가 확인하고 심혈관 사건으로 인한 모든 재입원은 국제 질병 분류(ICD)-9 분류에 따라 분류됩니다.
비율은 중재군 재입원과 대조군 재입원의 퍼센트 비율로 측정됩니다.
|
12 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중재 및 대조군에서 12개월 동안 의료 비용의 변화
기간: 12 개월
|
중재 및 대조군의 각 환자에 대해 12개월 동안 입원 및 투약 비용을 계산하여 측정한 평균(평균) 의료 비용의 변화.
입원 및 투약 비용은 관리 의약품 데이터베이스에 의해 평가됩니다.
|
12 개월
|
|
중재적 치료군에서 12개월 후 Morisky 복약 순응도 척도의 순응도 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
|
중재적 팔에서 Morisky 복약 순응도 척도(MMAS)로 평가한 복약 순응도의 변화.
MMAS는 만성질환 환자의 복약 순응도를 평가하기 위해 국제적으로 검증된 척도입니다.
각 환자는 3개월마다 자가 설문지를 작성하여 MMAS의 8개 객관식 질문에 답하게 됩니다.
|
기준선, 12개월
|
|
중재 및 대조군에서 고정 용량 약물 조합 처방
기간: 기준선, 12개월
|
중재 및 대조군에서 분배된 총 개월 수로 측정한 고정 용량 복합 약물(FDC)을 하나 이상 처방받은 환자 수
|
기준선, 12개월
|
|
중재 및 대조군의 다약제 요법에 대한 설명
기간: 12 개월
|
관리 의약품 데이터베이스에 의해 평가된 의약품 처방의 기준선에서 변경.
이는 심근경색 및 기타 만성 동반질환(예: 고혈압, 당뇨병)에 대한 약물 처방을 분석하여 계산됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raffaella Ruzza, University, Azienda ULSS 5 Polesana
- 수석 연구원: Erika Vighesso, University, University of Padova
- 수석 연구원: Gianni Bregola, University, Azienda ULSS 5 Polesana
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Gujral G, Winckel K, Nissen LM, Cottrell WN. Impact of community pharmacist intervention discussing patients' beliefs to improve medication adherence. Int J Clin Pharm. 2014 Oct;36(5):1048-58. doi: 10.1007/s11096-014-9993-y. Epub 2014 Aug 19.
- Ho PM, Spertus JA, Masoudi FA, Reid KJ, Peterson ED, Magid DJ, Krumholz HM, Rumsfeld JS. Impact of medication therapy discontinuation on mortality after myocardial infarction. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1842-7. doi: 10.1001/archinte.166.17.1842.
- Ryan R, Santesso N, Lowe D, Hill S, Grimshaw J, Prictor M, Kaufman C, Cowie G, Taylor M. Interventions to improve safe and effective medicines use by consumers: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 29;2014(4):CD007768. doi: 10.1002/14651858.CD007768.pub3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 19일
기본 완료 (예상)
2019년 2월 19일
연구 완료 (예상)
2019년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2017/18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
조사자는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고 환자 수준 데이터에 액세스하고 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 윤리 위원회에서 검토하고 승인합니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .