Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание роли внебольничного фармацевта в улучшении приверженности и клинических результатов в постинфарктном периоде (IM-ADHERENCE)

3 августа 2018 г. обновлено: Raffaella Ruzza, Azienda ULSS 5 Polesana

Приверженность, фармацевты и вторичная профилактика острого инфаркта миокарда: экспериментальное контролируемое клиническое исследование роли местного фармацевта в мониторинге соблюдения режима лечения и улучшении клинических исходов в постинфарктном периоде

Целью данного пилотного исследования является оценка эффективности активного участия местных фармацевтов в улучшении соблюдения врачебных назначений у пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ), снижении частоты нежелательных явлений и/или повторных госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний. и снижение общих затрат на здравоохранение. Больничные и местные фармацевты будут сотрудничать друг с другом, пациентами, кардиологами и врачами первичной медико-санитарной помощи в течение 12 месяцев после выписки из больницы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Rovigo, Италия, 45100
        • Рекрутинг
        • Azienda ULSS 5 Polesana
        • Контакт:
          • Erika Vighesso, University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Выписан с первичным диагнозом «Острый инфаркт миокарда» (ОИМ, код по МКБ-9: 410.x1) из кардиологического отделения;
  • Необходимое лечение антитромбоцитарной терапией, бета-блокаторами, гиполипидемической терапией, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), ингибиторами ренин-ангиотензиновой системы (РАС) и/или антагонистами минералокортикоидных/альдостероновых рецепторов при поступлении в стационар, отдельно или в комбинации;
  • Согласен участвовать в плане соблюдения (если он рандомизирован в интервенционную группу), осуществляемом внебольничным фармацевтом, ответственным за пациента;
  • Готов понять и принять цель исследования;
  • Подписано информированное согласие на участие;
  • Соблюдать протокольные процедуры в течение всего периода обучения.

Критерий исключения:

  • Любая предыдущая история острого инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование;
  • Наличие физических или когнитивных нарушений или деменции;
  • Постоянное долгосрочное проживание в хосписе или постояльцах учреждения;
  • История или наличие любого другого сердечно-сосудистого заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года, исключая артериальную гипертензию.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: План соблюдения
При выписке фармацевт больницы завершит сверку лекарств и оценит лекарства пациента. Все зарегистрированные пациенты пройдут три вмешательства, чтобы улучшить приверженность лечению: консультирование, подсчет таблеток и самоанкетирование. План приверженности касается 6 классов препаратов, рекомендованных Европейским обществом кардиологов при остром инфаркте миокарда. План приверженности составляется местными фармацевтами. Больничный фармацевт заполнит форму выписки для местного фармацевта, ответственного за пациента. Каждому пациенту будет назначена первая встреча с участковым фармацевтом в течение одного месяца после выписки из больницы; после этого план соблюдения будет представляться каждые 3 месяца.
Поведенческий: Консультирование пациентов
Через месяц после выписки из больницы фармацевт даст пациенту общие советы и предложения относительно болезни, терапии и лекарств.
Поведенческий: Анкета, заполняемая пациентом самостоятельно
Фармацевт представит пациенту анкету для оценки приверженности к лечению, образа жизни, ощущений и подхода к терапии через 30 дней, 3, 6, 9 и 12 месяцев после регистрации. Этот самоопросник из 13 вопросов содержит 8 вопросов с множественным выбором шкалы приверженности к лечению Мориски (MMAS-8-Item, итальянская версия).
Поведенческий: Количество таблеток
Во время ежемесячного пополнения запасов лекарств в районной аптеке пациент приносит коробки с лекарствами, принятыми в предыдущем месяце (пустые или нет), для подсчета таблеток. Фармацевт проверит правильность предположения о фармакологической терапии.
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольную группу включены все пациенты, выписанные из кардиологического отделения в период с сентября 2017 г. по февраль 2018 г. с первичным диагнозом острого инфаркта миокарда. Эти пациенты были выписаны с текущей стандартной терапией и без какого-либо плана соблюдения режима, разработанного внебольничными фармацевтами. Исследователи будут собирать данные из административных фармацевтических баз данных в течение 12 месяцев после выписки из больницы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности лечению через 6 месяцев в интервенционной и контрольной группах
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
Изменение приверженности к лечению, измеренное путем расчета доли охваченных дней (PDC) в двух группах. Значение PDC будет сравниваться с результатами подсчета таблеток, проведенного участковым фармацевтом. Конечная точка касается всех препаратов, рекомендованных Европейским обществом кардиологов для лечения ОИМ. Составной PDC будет средним значением отдельных PDC для каждого класса лекарств.
исходный уровень, 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности лечению через 12 месяцев в интервенционной и контрольной группах
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
Изменение приверженности к лечению, измеренное путем расчета доли охваченных дней (PDC) в двух группах
исходный уровень, 12 месяцев
Изменение частоты повторных госпитализаций из-за сердечно-сосудистых событий через 12 месяцев между интервенционной группой и контрольной группой
Временное ограничение: 12 месяцев
Показатели повторной госпитализации в двух группах: любая повторная госпитализация, выявленная кардиологом и связанная с сердечно-сосудистыми событиями, будет классифицирована на основе классификации Международной классификации болезней (МКБ)-9. Показатель будет измеряться как процентное соотношение повторных госпитализаций в интервенционной группе и повторных госпитализаций в контрольной группе.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение затрат на здравоохранение за 12 месяцев в интервенционной и контрольной группах
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение средних (средних) затрат на здравоохранение, измеренное путем расчета госпитализации и стоимости лекарств за 12 месяцев для каждого пациента в интервенционной и контрольной группах. Расходы на госпитализацию и лекарства оцениваются административными фармацевтическими базами данных.
12 месяцев
Изменение показателей приверженности по шкале Мориски по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев в группе интервенционного лечения
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
Изменение приверженности лечению по шкале Мориски (MMAS) в интервенционной группе. MMAS — международная валидированная шкала для оценки приверженности пациентов к лечению при хронических заболеваниях. Каждый пациент будет отвечать на 8 вопросов с несколькими вариантами ответов MMAS, заполняя анкету для себя каждые 3 месяца.
исходный уровень, 12 месяцев
Назначение комбинированных препаратов с фиксированными дозами в интервенционной и контрольной группах
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
Количество пациентов с одним или несколькими рецептами комбинированных препаратов с фиксированной дозой (КПФД), измеренное по общему месячному запасу, выданному в интервенционной и контрольной группах
исходный уровень, 12 месяцев
Описание плюрифармакологической терапии в интервенционной и контрольной группах
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в назначении лекарств по оценке административных фармацевтических баз данных. Это рассчитывается путем анализа назначений лекарств как при инфаркте миокарда, так и при других хронических сопутствующих заболеваниях (таких как гипертония, диабет).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda ULSS 5 Polesana

Соавторы

University of Padova

Следователи

  • Главный следователь: Raffaella Ruzza, University, Azienda ULSS 5 Polesana
  • Главный следователь: Erika Vighesso, University, University of Padova
  • Главный следователь: Gianni Bregola, University, Azienda ULSS 5 Polesana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

19 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

19 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Исследователи обязуются делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимым комитетом по этике на основе научных данных. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Консультирование пациентов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться