Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba dotycząca roli farmaceuty środowiskowego w poprawie przestrzegania zaleceń i wyników klinicznych w stanach pozawałowych (IM-ADHERENCE)

3 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Raffaella Ruzza, Azienda ULSS 5 Polesana

Przestrzeganie zaleceń, farmaceuci i profilaktyka wtórna w ostrym zawale mięśnia sercowego: kontrolowane badanie kliniczne dotyczące roli farmaceutów w monitorowaniu przestrzegania zaleceń lekarskich i poprawie wyników klinicznych w stanach pozawałowych

Celem niniejszego badania pilotażowego jest ocena skuteczności aktywnego zaangażowania Farmaceutów Społecznych w poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI), zmniejszenie odsetka zdarzeń niepożądanych i/lub ponownych hospitalizacji z powodu chorób układu krążenia i zmniejszenie ogólnych kosztów opieki zdrowotnej. Farmaceuci Szpitalni i Społeczni będą współpracować ze sobą, pacjentami, kardiologami i lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej przez 12 miesięcy od wypisu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rovigo, Włochy, 45100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda ULSS 5 Polesana
        • Kontakt:
          • Erika Vighesso, University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wypisany z pierwotnym rozpoznaniem ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI, kod ICD-9: 410.x1) z oddziału kardiologicznego;
  • Wymagane leczenie lekami przeciwpłytkowymi, beta-blokerami, lekami hipolipemizującymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEi), inhibitorami układu angiotensyny reniny (RASi) i/lub antagonistami receptora mineralokortykoidowego/aldosteronu przy przyjęciu do szpitala, samodzielnie lub w skojarzeniu;
  • Zgodził się uczestniczyć w planie przestrzegania zaleceń lekarskich (w przypadku randomizacji do grupy interwencyjnej) realizowanym przez farmaceutę, który opiekuje się pacjentem;
  • zgadzają się zrozumieć i zaakceptować cel badania;
  • Podpisano świadomą zgodę na udział;
  • Przestrzegać procedur protokołów przez cały okres studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza historia ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Obecność upośledzenia fizycznego lub poznawczego lub demencji;
  • Stały pobyt rezydentów długoterminowych w Hospicjum lub placówce;
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek innej choroby sercowo-naczyniowej z oczekiwaną długością życia < 1 rok, z wykluczeniem nadciśnienia tętniczego.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plan przestrzegania
Przy wypisie farmaceuta szpitalny dokończy rekoncyliację leków i oceni leki pacjenta. Wszyscy zapisani pacjenci zostaną poddani trzem interwencjom w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich: poradnictwo, liczenie tabletek i kwestionariusz. Plan adherence dotyczy 6 klas leków zalecanych przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne w ostrym zawale mięśnia sercowego. Plan przestrzegania zaleceń jest realizowany przez farmaceutów środowiskowych. Farmaceuta szpitalny wypełni formularz opieki wypisowej dla farmaceuty środowiskowego, który opiekuje się pacjentem. Każdy pacjent zostanie umówiony na pierwsze spotkanie ze swoim farmaceutą środowiskowym w ciągu miesiąca od wypisu ze szpitala; następnie plan przestrzegania zaleceń będzie przedstawiany co 3 miesiące.
Behawioralne: Doradztwo dla pacjentów
Po miesiącu od wypisu ze szpitala farmaceuta udzieli pacjentowi ogólnych porad i sugestii dotyczących choroby, terapii i leków.
Behawioralne: Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania przez pacjenta
Farmaceuta przekaże pacjentowi kwestionariusz do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich, stylu życia, odczuć i podejścia do terapii, po 30 dniach, 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji. Ten kwestionariusz składający się z 13 pytań zawiera 8 pytań wielokrotnego wyboru ze skali Morisky'ego dotyczącej przestrzegania zaleceń lekarskich (MMAS-8-Item, wersja włoska).
Behawioralne: Pigułki się liczą
W czasie comiesięcznego uzupełniania leków w aptece ogólnodostępnej, pacjent przynosi opakowania po lekach przyjętych w poprzednim miesiącu (puste lub nie), do liczenia tabletek. Farmaceuta zweryfikuje prawidłowość założenia terapii farmakologicznych.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wszyscy pacjenci wypisani z oddziału kardiologicznego w okresie od września 2017 do lutego 2018 roku z pierwotnym rozpoznaniem ostrego zawału serca zostali włączeni do ramienia kontrolnego. Ci pacjenci zostali wypisani z dotychczasową standardową terapią i bez żadnego planu przestrzegania zaleceń przez farmaceutów środowiskowych. Śledczy będą gromadzić dane z administracyjnych farmaceutycznych baz danych przez 12 miesięcy od wypisu ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przestrzeganiu zaleceń lekarskich po 6 miesiącach w grupie interwencyjnej i kontrolnej
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich mierzona przez obliczenie Proporcji dni objętych leczeniem (PDC) w obu ramionach. Wartość PDC zostanie porównana z wynikami liczenia pigułek przeprowadzonych przez farmaceutę. Punkt końcowy dotyczy wszystkich leków rekomendowanych przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne do leczenia AMI. Złożony PDC będzie średnią indywidualnego PDC dla każdej klasy leków
podstawa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przestrzeganiu zaleceń lekarskich po 12 miesiącach w grupie interwencyjnej i kontrolnej
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich mierzona przez obliczenie Proporcji dni objętych leczeniem (PDC) w obu ramionach
podstawa, 12 miesięcy
Zmiana odsetka ponownych przyjęć z powodu incydentów sercowo-naczyniowych po 12 miesiącach między ramieniem interwencyjnym a ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki ponownych hospitalizacji w obu ramionach: każda ponowna hospitalizacja stwierdzona przez kardiologa i spowodowana incydentami sercowo-naczyniowymi zostanie sklasyfikowana na podstawie klasyfikacji Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD)-9. Współczynnik będzie mierzony jako procentowy stosunek ponownych przyjęć w ramieniu interwencyjnym do ponownych przyjęć w ramieniu kontrolnym
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kosztów opieki zdrowotnej w ciągu 12 miesięcy w grupie interwencyjnej i kontrolnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana średnich (średnich) kosztów opieki zdrowotnej mierzona przez obliczenie kosztów hospitalizacji i leków w ciągu 12 miesięcy dla każdego pacjenta w ramieniu interwencyjnym i kontrolnym. Koszty hospitalizacji i leków są oceniane przez administracyjne bazy farmaceutyczne
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach przestrzegania zaleceń na skali Morisky'ego po 12 miesiącach w ramieniu interwencyjnym
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Zmiana w stosowaniu się do zaleceń lekarskich oceniana za pomocą skali Morisky’ego (MMAS) w ramieniu interwencyjnym. MMAS to zwalidowana międzynarodowa skala służąca do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów w chorobach przewlekłych. Każdy pacjent odpowie na 8 pytań wielokrotnego wyboru MMAS, wypełniając kwestionariusz co 3 miesiące
podstawa, 12 miesięcy
Recepty kombinacji leków o ustalonej dawce w ramionach interwencyjnych i kontrolnych
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Liczba pacjentów z co najmniej jedną receptą na kombinacje leków o ustalonej dawce (FDC) mierzona całkowitą podażą miesięczną wydaną w grupie interwencyjnej i kontrolnej
podstawa, 12 miesięcy
Opis terapii plurifarmakologicznych w ramieniu interwencyjnym i kontrolnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w receptach na leki według oceny administracyjnej farmaceutycznej bazy danych. Oblicza się to, analizując recepty leków zarówno na zawał mięśnia sercowego, jak i inne przewlekłe choroby współistniejące (takie jak nadciśnienie, cukrzyca)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda ULSS 5 Polesana

Współpracownicy

University of Padova

Śledczy

  • Główny śledczy: Raffaella Ruzza, University, Azienda ULSS 5 Polesana
  • Główny śledczy: Erika Vighesso, University, University of Padova
  • Główny śledczy: Gianni Bregola, University, Azienda ULSS 5 Polesana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Badacze są zobowiązani do dzielenia się z wykwalifikowanymi naukowcami zewnętrznymi, dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są weryfikowane i zatwierdzane przez niezależną Komisję Etyki na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj