Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu yhteisön farmaseutin roolista hoitoon sitoutumisen ja kliinisten tulosten parantamisessa infarktin jälkeisessä hoidossa (IM-ADHERENCE)

perjantai 3. elokuuta 2018 päivittänyt: Raffaella Ruzza, Azienda ULSS 5 Polesana

Hoito, farmaseutit ja toissijainen ehkäisy akuutissa sydäninfarktissa: Pilottikontrolloitu kliininen koe yhteisön farmaseutin roolista lääkityksen noudattamisen seurannassa ja infarktin jälkeisten kliinisten tulosten parantamisessa

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhteisön farmaseuttien aktiivisen osallistumisen tehokkuutta parantamaan lääkemääräysten noudattamista potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI), vähentämällä haittatapahtumien määrää ja/tai sydän- ja verisuonisairauksista johtuvia uusiutumista. ja terveydenhuollon kokonaiskustannusten vähentäminen. Sairaala- ja yhteisöapteekkari tekevät yhteistyötä toistensa, potilaiden, sydänlääkärien ja perusterveydenhuollon lääkäreiden kanssa 12 kuukauden ajan sairaalasta lähtöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rovigo, Italia, 45100
        • Rekrytointi
        • Azienda ULSS 5 Polesana
        • Ottaa yhteyttä:
          • Erika Vighesso, University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Poistettu kardiologisesta osastolta ensisijaisella diagnoosilla akuutti sydäninfarkti (AMI, ICD-9 koodi: 410.x1);
  • Vaadittu hoito verihiutaleiden alentuneella hoidolla, beetasalpaajilla, lipidejä alentavilla lääkkeillä, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACEi), reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjillä (RASi) ja/tai mineralokortikoidi/aldosteronireseptorin salpaajilla yksin tai yhdistelmänä sairaalahoidossa;
  • Suostuva osallistumaan hoitoon sitoutumissuunnitelmaan (jos se on satunnaistettu interventiohaaraan), jonka suorittaa potilasta hoitava apteekki;
  • Ymmärrät ja hyväksyt tutkimuksen tarkoituksen;
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua;
  • Noudata protokollien menettelytapoja koko opiskelujakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa;
  • Fyysinen tai kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia;
  • Pysyvä pitkäaikainen asuminen Hospice- tai laitoksen asukkailla;
  • Aiempi tai esiintynyt jokin muu sydän- ja verisuonisairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi, verenpainetautia lukuun ottamatta.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitoutumissuunnitelma
Kotiutumisen yhteydessä sairaalan apteekki suorittaa lääkityssovituksen ja arvioi potilaan lääkkeet. Kaikille potilaille tehdään kolme interventiota lääkityksen noudattamisen parantamiseksi: neuvonta, pillerimäärä ja itsekysely. Sitoutumissuunnitelma koskee 6 lääkeryhmää, joita European Society of Cardiology suosittelee akuutin sydäninfarktin hoitoon. Sitoutumissuunnitelman tekevät apteekkihenkilökunta. Sairaalan apteekkari täyttää potilasta hoitavan apteekin kotiutushoitolomakkeen. Jokaiselle potilaalle sovitaan ensimmäinen tapaaminen paikallisen apteekkihenkilökunnan kanssa kuukauden kuluessa sairaalasta kotiutumisesta. sen jälkeen sitoutumissuunnitelma toimitetaan 3 kuukauden välein.
Käyttäytyminen: Potilasneuvonta
Kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen apteekki antaa potilaalle yleisiä neuvoja ja ehdotuksia sairaudesta, hoidosta ja lääkkeistä.
Käyttäytyminen: Potilaan itse täyttämä kyselylomake
Apteekki toimittaa potilaalle kyselylomakkeen lääkehoitoon sitoutumisen, elämäntapojen, tunteiden ja hoitojen lähestymistavan arvioimiseksi 30 päivän, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Tämä 13 kysymyksen itsekyselylomake sisältää 8 monivalintakysymystä Moriskyn lääkityssidonnaisuusasteikosta (MMAS-8-Item, italialainen versio).
Käyttäytyminen: Pillereillä on merkitystä
Yhteisön apteekin kuukausittaisen lääkkeiden uusinnan yhteydessä potilas tuo mukanaan edellisen kuukauden aikana ottamansa lääkelaatikot (tyhjiä tai ei) pillerimäärää varten. Farmaseutti tarkistaa oikean oletuksen lääkehoidoista.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kaikki syyskuun 2017 ja helmikuun 2018 välisenä aikana kardiologiselta osastolta ensidiagnoosilla akuutti sydäninfarkti kotiutetut potilaat on kirjattu kontrolliryhmään. Nämä potilaat on kotiutettu nykyisellä vakiohoidolla ja ilman apteekkihenkilökunnan suorittamaa hoitoon sitoutumissuunnitelmaa. Tutkijat keräävät tietoja hallinnollisista lääketietokannoista 12 kuukauden ajan sairaalasta poistumisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta lääkityksen noudattamisessa 6 kuukauden jälkeen interventio- ja kontrollihaaroissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
Muutos lääkityksen kiinnittymisessä mitattuna laskemalla hoitopäivien osuus (PDC) kahdessa haarassa. PDC:n arvoa verrataan paikallisen apteekin pillerilaskennan tuloksiin. Päätepiste koskee kaikkia lääkkeitä, joita European Society of Cardiology suosittelee AMI:n hoitoon. Yhdistetty PDC on kunkin lääkeluokan yksittäisen PDC:n keskiarvo
lähtötaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta lääkityksen noudattamisessa 12 kuukauden jälkeen interventio- ja kontrollihaaroissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
Muutos lääkityksen kiinnittymisessä mitattuna laskemalla hoitopäivien osuus (PDC) kahdessa haarassa
lähtötaso, 12 kuukautta
Muutos sydän- ja verisuonitapahtumista johtuvassa takaisinottoasteessa 12 kuukauden kuluttua interventiohaaran ja kontrollihaaran välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sairaalaan ottamista uudelleen molemmissa käsissä: kaikki sydänlääkärin tunnistamat ja sydän- ja verisuonitapahtumista johtuvat uudelleenkäynnit luokitellaan kansainvälisen tautiluokituksen (ICD)-9 luokituksen perusteella. Prosenttia mitataan interventiohaarassa ja kontrollihaarassa uudelleen otettujen prosenttiosuutena.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon kustannusten muutos 12 kuukauden aikana interventio- ja kontrollihaaroissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos keskimääräisissä (keskimääräisissä) terveydenhuollon kustannuksissa mitattuna laskemalla sairaalahoito- ja lääkityskustannukset 12 kuukauden ajalta kullekin interventio- ja kontrollihaaran potilaalle. Sairaala- ja lääkityskustannukset arvioidaan hallinnollisten lääketietokantojen avulla
12 kuukautta
Muutos lähtötasosta hoitoon sitoutumispisteissä Morisky-lääkityksen sitoutumisasteikolla 12 kuukauden jälkeen interventiohaarassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
Muutos lääkitykseen sitoutumisessa, joka on arvioitu Moriskin lääkityksen adherenssiasteikolla (MMAS) interventiohaarassa. MMAS on kansainvälinen validoitu asteikko, jolla arvioidaan potilaan hoitoon sitoutumista kroonisiin sairauksiin. Jokainen potilas vastaa MMAS:n 8 monivalintakysymykseen täyttämällä itsekyselyn 3 kuukauden välein
lähtötaso, 12 kuukautta
Kiinteän annoksen lääkeyhdistelmiä koskevat määräykset interventio- ja kontrollihaaroissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joille on määrätty yksi tai useampia kiinteäannoksisia lääkeyhdistelmiä (FDC) mitattuna interventio- ja kontrollihaaroissa kuukausien kokonaismääränä
lähtötaso, 12 kuukautta
Kuvaus monifarmakologisista hoidoista interventio- ja kontrollihaaroissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hallinnollisten lääketietokantojen arvioitu lääkkeiden reseptien muutos lähtötasosta. Tämä lasketaan analysoimalla lääkkeiden reseptejä sekä sydäninfarktin että muiden kroonisten rinnakkaissairauksien (kuten verenpainetaudin, diabeteksen) varalta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda ULSS 5 Polesana

Yhteistyökumppanit

University of Padova

Tutkijat

  • Päätutkija: Raffaella Ruzza, University, Azienda ULSS 5 Polesana
  • Päätutkija: Erika Vighesso, University, University of Padova
  • Päätutkija: Gianni Bregola, University, Azienda ULSS 5 Polesana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat ovat sitoutuneet jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, pääsemään potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin. Riippumaton eettinen toimikunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa