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Um ensaio sobre o papel do farmacêutico comunitário na melhoria da adesão e resultados clínicos no pós-infarto (IM-ADHERENCE)

3 de agosto de 2018 atualizado por: Raffaella Ruzza, Azienda ULSS 5 Polesana

Adesão, Farmacêuticos e Prevenção Secundária no Infarto Agudo do Miocárdio: Um Estudo Clínico Piloto Controlado sobre o Papel do Farmacêutico Comunitário no Monitoramento da Adesão à Medicação e na Melhoria dos Resultados Clínicos no Pós-infarto

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a eficácia do envolvimento ativo dos Farmacêuticos Comunitários na melhoria da adesão às prescrições médicas em doentes com enfarte agudo do miocárdio (IAM), reduzindo a taxa de eventos adversos e/ou reinternações por doença cardiovascular e reduzindo os custos gerais de saúde. Os Farmacêuticos Hospitalar e Comunitário colaborarão entre si, os doentes, os cardiologistas e os médicos de cuidados primários, ao longo de 12 meses a partir da alta hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rovigo, Itália, 45100
        • Recrutamento
        • Azienda ULSS 5 Polesana
        • Contato:
          • Erika Vighesso, University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alta com diagnóstico primário de Infarto Agudo do Miocárdio (IAM, código CID-9: 410.x1) de uma enfermaria cardiológica;
  • Necessitou de tratamento com terapia antiplaquetária, betabloqueadores, hipolipemiantes, Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina (IECA), Inibidores do Sistema Renina Angiotensina (RASi) e/ou antagonistas dos receptores de mineralocorticóide/aldosterona na admissão hospitalar, isoladamente ou em associação;
  • Concordar em participar do plano de adesão (se randomizado para o braço intervencionista) realizado pelo farmacêutico comunitário responsável pelo paciente;
  • Concorda em entender e aceitar o objetivo do estudo;
  • Assinado o consentimento informado para participar;
  • Estar cumprindo os procedimentos dos protocolos durante todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer história prévia de infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo;
  • Presença de deficiência física ou cognitiva ou demência;
  • Residência permanente de longa duração em Hospices ou residentes em instalações;
  • História ou presença de qualquer outra doença cardiovascular com expectativa de vida < 1 ano, excluindo hipertensão.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plano de adesão
Na alta, o farmacêutico hospitalar fará a reconciliação medicamentosa e avaliará os medicamentos do paciente. Todos os pacientes inscritos serão submetidos a três intervenções para melhorar a adesão à medicação: aconselhamento, contagem de comprimidos e autoquestionário. O plano de adesão diz respeito a 6 classes de medicamentos recomendados pela Sociedade Europeia de Cardiologia no enfarte agudo do miocárdio. O plano de adesão é realizado pelos farmacêuticos comunitários. O farmacêutico hospitalar preencherá o formulário de cuidados de alta para o farmacêutico comunitário responsável pelo paciente. Cada paciente será agendado para o primeiro encontro com seu farmacêutico comunitário no prazo de um mês a partir da alta hospitalar; depois o plano de adesão será apresentado a cada 3 meses.
Comportamental: Aconselhamento ao paciente
Após um mês da alta hospitalar, o farmacêutico dará ao paciente conselhos gerais e sugestões sobre a doença, terapia e medicamentos.
Comportamental: Questionário auto-administrado pelo paciente
O farmacêutico enviará o questionário ao paciente para avaliação da adesão medicamentosa, estilo de vida, sentimentos e abordagem das terapias, aos 30 dias, 3, 6, 9 e 12 meses a partir da adesão. Este autoquestionário de 13 questões contém as 8 questões de múltipla escolha da escala Morisky de adesão à medicação (MMAS-8-Item, versão italiana).
Comportamental: Contagem de comprimidos
No momento do reabastecimento mensal de medicamentos na farmácia comunitária, o utente trará as caixas dos medicamentos tomados no mês anterior (vazias ou não), para a contagem dos comprimidos. O farmacêutico verificará a correcta assunção das terapêuticas farmacológicas.
Sem intervenção: Grupo de controle
Todos os pacientes que receberam alta da enfermaria cardiológica entre setembro de 2017 e fevereiro de 2018 com diagnóstico primário de infarto agudo do miocárdio foram incluídos no braço controle. Esses pacientes receberam alta com a terapia padrão atual e sem nenhum plano de adesão realizado pelos farmacêuticos comunitários. Os investigadores coletarão os dados dos bancos de dados farmacêuticos administrativos ao longo de 12 meses a partir da alta hospitalar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na adesão à medicação após 6 meses nos braços de intervenção e controle
Prazo: linha de base, 6 meses
Mudança na adesão à medicação medida pelo cálculo da Proporção de Dias Cobertos (PDC) nos dois braços. O valor do PDC será comparado com os resultados das contagens de comprimidos realizadas pelo farmacêutico comunitário. O endpoint refere-se a todos os medicamentos recomendados pela European Society of Cardiology para o tratamento do IAM. O PDC composto será uma média do PDC individual para cada classe de medicamento
linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na adesão à medicação após 12 meses nos braços de intervenção e controle
Prazo: linha de base, 12 meses
Mudança na adesão à medicação medida pelo cálculo da Proporção de Dias Cobertos (PDC) nos dois braços
linha de base, 12 meses
Mudança nas taxas de readmissão devido a eventos cardiovasculares após 12 meses entre o braço de intervenção e o braço de controle
Prazo: 12 meses
Taxas de reinternação nos dois braços: qualquer reinternação identificada pelo cardiologista e devido a eventos cardiovasculares será categorizada com base na Classificação Internacional de Doenças (CID)-9. A taxa será medida como a proporção percentual das readmissões no braço de intervenção e as readmissões no braço de controle
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos custos de saúde ao longo de 12 meses nos braços de intervenção e controle
Prazo: 12 meses
Mudança na média (média) dos custos de saúde medidos pelo cálculo dos custos de hospitalização e medicação ao longo de 12 meses para cada paciente nos braços de intervenção e controle. Os custos de internação e medicamentos são avaliados pelos bancos de dados farmacêuticos administrativos
12 meses
Mudança da linha de base nos escores de adesão na escala de adesão à medicação de Morisky após 12 meses no braço intervencionista
Prazo: linha de base, 12 meses
Mudança na adesão à medicação avaliada pela escala de adesão à medicação de Morisky (MMAS) no braço de intervenção. A MMAS é uma escala validada internacionalmente para avaliar a adesão medicamentosa do paciente em doenças crônicas. Cada paciente responderá às 8 perguntas de múltipla escolha do MMAS, completando o autoquestionário a cada 3 meses
linha de base, 12 meses
Prescrições de combinações de drogas de dose fixa nos braços de intervenção e controle
Prazo: linha de base, 12 meses
Número de pacientes com uma ou mais prescrições de combinações de medicamentos de dose fixa (FDCs), conforme medido pelo suprimento total de meses dispensado nos braços de intervenção e controle
linha de base, 12 meses
Descrição das terapias plurifarmacológicas nos braços intervencionista e de controle
Prazo: 12 meses
Alteração da linha de base nas prescrições de medicamentos, conforme avaliado pelos bancos de dados farmacêuticos administrativos. Isso é calculado analisando as prescrições de medicamentos para infarto do miocárdio e outras comorbidades crônicas (como hipertensão, diabetes)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda ULSS 5 Polesana

Colaboradores

University of Padova

Investigadores

  • Investigador principal: Raffaella Ruzza, University, Azienda ULSS 5 Polesana
  • Investigador principal: Erika Vighesso, University, University of Padova
  • Investigador principal: Gianni Bregola, University, Azienda ULSS 5 Polesana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

19 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

19 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os investigadores estão comprometidos em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um Comitê de Ética independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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