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Eine Studie zur Rolle des Apothekers in der Gemeinde bei der Verbesserung der Adhärenz und der klinischen Ergebnisse nach einem Infarkt (IM-ADHERENCE)

3. August 2018 aktualisiert von: Raffaella Ruzza, Azienda ULSS 5 Polesana

Adhärenz, Apotheker und Sekundärprävention bei akutem Myokardinfarkt: Eine kontrollierte klinische Pilotstudie zur Rolle des Apothekers in der Gemeinde bei der Überwachung der Medikamentenadhärenz und Verbesserung der klinischen Ergebnisse nach dem Infarkt

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit der aktiven Beteiligung von Apothekern der Gemeinschaft bei der Verbesserung der Einhaltung von medizinischen Verschreibungen bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) zu bewerten, die Rate von unerwünschten Ereignissen und / oder Wiederaufnahmen aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu reduzieren und Senkung der allgemeinen Gesundheitskosten. Das Krankenhaus und die Gemeinschaftsapotheker werden während der gesamten 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus miteinander, den Patienten, Herzspezialisten und Hausärzten zusammenarbeiten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Rovigo, Italien, 45100
        • Rekrutierung
        • Azienda ULSS 5 Polesana
        • Kontakt:
          • Erika Vighesso, University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entlassung mit der Primärdiagnose akuter Myokardinfarkt (AMI, ICD-9-Code: 410.x1) aus einer kardiologischen Station;
  • Erforderliche Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern, Betablockern, lipidsenkender Therapie, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEi), Renin-Angiotensin-System-Hemmern (RASi) und/oder Mineralocorticoid-/Aldosteronrezeptor-Antagonisten bei Krankenhausaufnahme, allein oder in Kombination;
  • Zustimmung zur Teilnahme an einem Adhärenzplan (falls randomisiert dem interventionellen Arm), der von dem für den Patienten zuständigen Apotheker durchgeführt wird;
  • Einverstanden, den Zweck der Studie zu verstehen und zu akzeptieren;
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme;
  • Halten Sie sich während der gesamten Studienzeit an die Verfahren der Protokolle.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt;
  • Vorhandensein einer körperlichen oder kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz;
  • Ständiger langfristiger Aufenthalt in Hospiz- oder Einrichtungsbewohnern;
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer anderen kardiovaskulären Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr, Hypertonie ausgeschlossen.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einhaltungsplan
Bei der Entlassung führt der Krankenhausapotheker den Medikationsabgleich durch und bewertet die Medikation des Patienten. Alle aufgenommenen Patienten werden drei Interventionen unterzogen, um die Einhaltung der Medikation zu verbessern: Beratung, Pillenzählung und Selbstbefragung. Der Adhärenzplan betrifft 6 Medikamentenklassen, die von der European Society of Cardiology bei akutem Myokardinfarkt empfohlen werden. Der Einhaltungsplan wird von den Gemeindeapothekern durchgeführt. Der Krankenhausapotheker füllt den Entlassungsbogen für den für den Patienten zuständigen Gemeinschaftsapotheker aus. Jeder Patient wird für das erste Treffen mit seinem Apotheker innerhalb eines Monats nach der Entlassung aus dem Krankenhaus angesetzt; danach wird der Adhärenzplan alle 3 Monate vorgelegt.
Verhalten: Patientenberatung
Einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gibt der Apotheker dem Patienten allgemeine Ratschläge und Vorschläge zu Krankheit, Therapie und Medikamenten.
Verhalten: Selbstausfüllbarer Patientenfragebogen
Der Apotheker wird dem Patienten den Fragebogen 30 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung zur Beurteilung der Arzneimitteleinhaltung, des Lebensstils, der Gefühle und des Therapieansatzes vorlegen. Dieser Selbstfragebogen mit 13 Fragen enthält die 8 Multiple-Choice-Fragen der Morisky-Medikamentenadhärenz-Skala (MMAS-8-Item, italienische Version).
Verhalten: Pillen zählen
Bei der monatlichen Medikamentennachlieferung in der öffentlichen Apotheke bringt der Patient die Schachteln der im Vormonat eingenommenen Medikamente (leer oder nicht) zur Pillenzählung mit. Der Apotheker wird die korrekte Annahme der pharmakologischen Therapien überprüfen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In den Kontrollarm wurden alle zwischen September 2017 und Februar 2018 aus der kardiologischen Station entlassenen Patienten mit der Erstdiagnose akuter Myokardinfarkt aufgenommen. Diese Patienten wurden mit der aktuellen Standardtherapie und ohne Einhaltungsplan, der von den kommunalen Apothekern durchgeführt wurde, entlassen. Die Ermittler sammeln die Daten aus den administrativen pharmazeutischen Datenbanken über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Medikamentenadhärenz nach 6 Monaten in den Interventions- und Kontrollarmen
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Änderung der Medikamentenadhärenz, gemessen durch die Berechnung des Anteils der abgedeckten Tage (PDC) in den beiden Armen. Der PDC-Wert wird mit den Ergebnissen der Pillenzählung durch den Gemeindeapotheker verglichen. Der Endpunkt betrifft alle Medikamente, die von der European Society of Cardiology für die Behandlung von AMI empfohlen werden. Die zusammengesetzte PDC ist ein Durchschnitt der individuellen PDC für jede Arzneimittelklasse
Basis, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Medikamentenadhärenz gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten in den Interventions- und Kontrollarmen
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Änderung der Medikamentenadhärenz, gemessen durch die Berechnung des Anteils der abgedeckten Tage (PDC) in den beiden Armen
Basis, 12 Monate
Veränderung der Wiederaufnahmeraten aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse nach 12 Monaten zwischen Interventionsarm und Kontrollarm
Zeitfenster: 12 Monate
Raten der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus in den beiden Armen: Jede Wiedereinweisung, die vom Herzspezialisten festgestellt wurde und auf kardiovaskuläre Ereignisse zurückzuführen ist, wird auf der Grundlage der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD)-9-Klassifikation kategorisiert. Die Rate wird als prozentuales Verhältnis der Wiederaufnahmen im Interventionsarm und der Wiederaufnahmen im Kontrollarm gemessen
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesundheitskosten über 12 Monate in den Interventions- und Kontrollarmen
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der durchschnittlichen (mittleren) Gesundheitskosten, gemessen durch Berechnung der Krankenhausaufenthalts- und Medikationskosten über 12 Monate für jeden Patienten in den Interventions- und Kontrollarmen. Die Krankenhausaufenthalts- und Medikamentenkosten werden von den administrativen Arzneimitteldatenbanken erhoben
12 Monate
Änderung der Adhärenz-Scores auf der Morisky-Medikamentenadhärenz-Skala gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten im Interventionsarm
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Änderung der Medikationsadhärenz, gemessen anhand der Morisky-Medikamentenadhärenzskala (MMAS) im interventionellen Arm. Die MMAS ist eine international validierte Skala zur Beurteilung der Medikationsadhärenz von Patienten bei chronischen Erkrankungen. Jeder Patient beantwortet die 8 Multiple-Choice-Fragen des MMAS, indem er alle 3 Monate den Selbstfragebogen ausfüllt
Basis, 12 Monate
Verschreibungen von Arzneimittelkombinationen mit fester Dosis in den Interventions- und Kontrollarmen
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Anzahl der Patienten mit einer oder mehreren Verschreibungen von Fixdosis-Arzneimittelkombinationen (FDCs), gemessen an der Gesamtmenge der ausgegebenen Monate in den Interventions- und Kontrollarmen
Basis, 12 Monate
Beschreibung pluripharmakologischer Therapien im Interventions- und Kontrollarm
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Arzneimittelverschreibungen gegenüber dem Ausgangswert gemäß Bewertung durch die pharmazeutischen Datenbanken der Verwaltung. Dies wird berechnet, indem die Verschreibungen von Medikamenten sowohl für Myokardinfarkt als auch für andere chronische Komorbiditäten (wie Bluthochdruck, Diabetes) analysiert werden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda ULSS 5 Polesana

Mitarbeiter

University of Padova

Ermittler

  • Hauptermittler: Raffaella Ruzza, University, Azienda ULSS 5 Polesana
  • Hauptermittler: Erika Vighesso, University, University of Padova
  • Hauptermittler: Gianni Bregola, University, Azienda ULSS 5 Polesana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Prüfärzte verpflichten sich, mit qualifizierten externen Forschern Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus förderfähigen Studien zu erhalten. Diese Anträge werden von einer unabhängigen Ethikkommission auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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