Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška o úloze komunitního lékárníka při zlepšování adherence a klinických výsledků po infarktu (IM-ADHERENCE)

3. srpna 2018 aktualizováno: Raffaella Ruzza, Azienda ULSS 5 Polesana

Adherence, lékárníci a sekundární prevence u akutního infarktu myokardu: Pilotní kontrolovaná klinická studie o úloze komunitního lékárníka při sledování adherence k lékům a zlepšování klinických výsledků po infarktu

Účelem této pilotní studie je vyhodnotit účinnost aktivního zapojení komunitních lékárníků do zlepšování dodržování lékařských předpisů u pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI), snížení míry nežádoucích příhod a/nebo opětovného přijetí v důsledku kardiovaskulárních onemocnění. a snížení celkových nákladů na zdraví. Nemocniční a komunitní lékárníci budou vzájemně spolupracovat, s pacienty, srdečními specialisty a lékaři primární péče, po dobu 12 měsíců od propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Rovigo, Itálie, 45100
        • Nábor
        • Azienda ULSS 5 Polesana
        • Kontakt:
          • Erika Vighesso, University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Propuštěn s primární diagnózou akutního infarktu myokardu (AMI, kód MKN-9: 410.x1) z kardiologického oddělení;
  • Požadovaná léčba protidestičkovou terapií, betablokátory, hypolipidemickou terapií, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi), inhibitory renin-angiotenzinového systému (RASi) a/nebo antagonisty mineralokortikoidních/aldosteronových receptorů, samostatně nebo v kombinaci;
  • Souhlasíte s účastí na plánu dodržování (pokud je randomizován do intervenční větve) prováděném komunitním lékárníkem, který má pacienta na starosti;
  • Schopnost porozumět a přijmout účel studie;
  • Podepsán informovaný souhlas s účastí;
  • Během celého období studie dodržujte protokoly.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí anamnéza akutního infarktu myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie;
  • Přítomnost fyzického nebo kognitivního poškození nebo demence;
  • Trvalý dlouhodobý pobyt v Hospicích nebo obyvatelích zařízení;
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli jiného kardiovaskulárního onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok, hypertenze vyloučena.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plán dodržování
Při propuštění nemocniční lékárník dokončí sesouhlasení léků a posoudí léky pacienta. Všichni zařazení pacienti podstoupí tři intervence s cílem zlepšit adherenci k medikaci: poradenství, počet pilulek a vlastní dotazník. Plán dodržování se týká 6 tříd léků doporučených Evropskou kardiologickou společností u akutního infarktu myokardu. Plán dodržování provádějí obecní lékárníci. Nemocniční lékárník vyplní formulář propouštěcí péče pro komunitního lékárníka, který má pacienta na starosti. Každý pacient bude naplánován na první setkání se svým komunitním lékárníkem do jednoho měsíce od propuštění z nemocnice; poté bude plán dodržování předkládán každé 3 měsíce.
Behaviorální: Poradenství pro pacienty
Po uplynutí jednoho měsíce od propuštění z nemocnice poskytne lékárník pacientovi obecné rady a návrhy týkající se nemoci, léčby a léků.
Behaviorální: Dotazník, který si pacient sám aplikuje
Dotazník předloží lékárník pacientovi k vyhodnocení adherence k léku, životního stylu, pocitů a přístupu k terapiím 30 dnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců od zařazení. Tento autodotazník o 13 otázkách obsahuje 8 otázek s možností výběru ze škály Moriskyho dodržování léků (MMAS-8-Item, italská verze).
Behaviorální: Pilulky se počítají
V době měsíčního doplňování léků v komunitní lékárně pacient přinese krabičky s léky užívanými v předchozím měsíci (prázdné nebo ne), na pilulky. Lékárník ověří správný předpoklad farmakologických terapií.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Do kontrolní větve byli zařazeni všichni pacienti propuštění z kardiologického oddělení v období od září 2017 do února 2018 s primární diagnózou akutního infarktu myokardu. Tito pacienti byli propuštěni se současnou standardní terapií a bez jakéhokoli plánu dodržování ze strany komunitních lékárníků. Vyšetřovatelé budou shromažďovat data z administrativních farmaceutických databází po dobu 12 měsíců od propuštění z nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v adherenci k medikaci po 6 měsících v intervenční a kontrolní větvi
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Změna adherence k medikaci měřená výpočtem Poměru pokrytých dnů (PDC) ve dvou ramenech. Hodnota PDC bude porovnána s výsledky počítání pilulek provedených komunitním lékárníkem. Koncový bod se týká všech léků doporučených Evropskou kardiologickou společností pro léčbu AIM. Složený PDC bude průměrem jednotlivých PDC pro každou třídu léčiv
základní stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v adherenci k medikaci po 12 měsících v intervenční a kontrolní větvi
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
Změna adherence k medikaci měřená výpočtem Poměru pokrytých dnů (PDC) ve dvou ramenech
výchozí stav, 12 měsíců
Změna v četnosti opětovného přijetí v důsledku kardiovaskulárních příhod po 12 měsících mezi intervenčním ramenem a kontrolním ramenem
Časové okno: 12 měsíců
Míra opětovného přijetí do nemocnice ve dvou větvích: jakékoli opětovné přijetí identifikované srdečním specialistou a v důsledku kardiovaskulárních příhod bude kategorizováno na základě klasifikace Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD)-9. Míra bude měřena jako procentuální poměr opětovných přijetí v intervenční větvi a opětovných přijetí v kontrolní větvi
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nákladů na zdravotní péči za 12 měsíců v intervenční a kontrolní větvi
Časové okno: 12 měsíců
Změna průměrných (průměrných) nákladů na zdravotní péči měřená výpočtem nákladů na hospitalizaci a léky za 12 měsíců pro každého pacienta v intervenční a kontrolní větvi. Náklady na hospitalizaci a léky posuzují administrativní farmaceutické databáze
12 měsíců
Změna skóre adherence od výchozí hodnoty na Moriského škále adherence k léčbě po 12 měsících v intervenční větvi
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
Změna adherence k medikaci hodnocená pomocí Moriskyho škály adherence k léčbě (MMAS) v intervenční větvi. MMAS je mezinárodně ověřená škála pro hodnocení adherence pacienta k léčbě chronických onemocnění. Každý pacient odpoví na 8 otázek s výběrem odpovědí MMAS vyplněním vlastního dotazníku každé 3 měsíce
výchozí stav, 12 měsíců
Předepisování kombinací fixních dávek v intervenční a kontrolní větvi
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
Počet pacientů s jedním nebo více předepsanými kombinacemi léků s pevnou dávkou (FDC) měřený celkovou měsíční zásobou vydanou v intervenčních a kontrolních ramenech
výchozí stav, 12 měsíců
Popis pluri-farmakologických terapií v intervenční a kontrolní větvi
Časové okno: 12 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v předepisování léků podle hodnocení administrativních farmaceutických databází. To se vypočítává analýzou léků předepsaných pro infarkt myokardu a další chronické komorbidity (jako je hypertenze, diabetes)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda ULSS 5 Polesana

Spolupracovníci

University of Padova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raffaella Ruzza, University, Azienda ULSS 5 Polesana
  • Vrchní vyšetřovatel: Erika Vighesso, University, University of Padova
  • Vrchní vyšetřovatel: Gianni Bregola, University, Azienda ULSS 5 Polesana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

19. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

19. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé se zavázali sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá Etická komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poradenství pro pacienty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit