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Un ensayo sobre el papel del farmacéutico comunitario en la mejora de la adherencia y los resultados clínicos en el post-infarto (IM-ADHERENCE)

3 de agosto de 2018 actualizado por: Raffaella Ruzza, Azienda ULSS 5 Polesana

Adherencia, farmacéuticos y prevención secundaria en el infarto agudo de miocardio: un ensayo clínico controlado piloto sobre el papel del farmacéutico comunitario en el control de la adherencia a la medicación y la mejora de los resultados clínicos en el post-infarto

El objetivo de este estudio piloto es evaluar la eficacia de la implicación activa de los Farmacéuticos Comunitarios en la mejora de la adherencia a la prescripción médica en pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM), reduciendo la tasa de eventos adversos y/o reingresos por enfermedad cardiovascular y reducir los costos generales de salud. Los Farmacéuticos Hospitalarios y Comunitarios colaborarán entre sí, los pacientes, los cardiólogos y los médicos de atención primaria, durante 12 meses desde el alta hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rovigo, Italia, 45100
        • Reclutamiento
        • Azienda ULSS 5 Polesana
        • Contacto:
          • Erika Vighesso, University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dado de alta con diagnóstico primario de Infarto Agudo de Miocardio (IAM, código ICD-9: 410.x1) de una sala de cardiología;
  • Tratamiento requerido con terapia antiplaquetaria, bloqueadores beta, terapia hipolipemiante, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi), inhibidores del sistema renina-angiotensina (RASi) y/o antagonistas de los receptores de mineralocorticoides/aldosterona al ingreso hospitalario, solos o en combinación;
  • De acuerdo con participar en el plan de adherencia (si se asignó al azar al brazo de intervención) realizado por el farmacéutico comunitario que tiene a cargo al paciente;
  • De acuerdo en entender y aceptar el propósito del estudio;
  • Firmado del consentimiento informado para participar;
  • Estar cumpliendo con los procedimientos de los protocolos dentro de todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial previo de infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio;
  • Presencia de deterioro físico o cognitivo o demencia;
  • Residencia permanente a largo plazo en residentes de hospicios o instalaciones;
  • Antecedentes o presencia de cualquier otra enfermedad cardiovascular con una esperanza de vida < 1 año, excluida la hipertensión.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plan de adherencia
En el momento del alta, el farmacéutico del hospital completará la conciliación de medicamentos y evaluará los medicamentos del paciente. Todos los pacientes inscritos se someterán a tres intervenciones para mejorar la adherencia a la medicación: asesoramiento, recuento de pastillas y autocuestionario. El plan de adherencia se refiere a 6 clases de fármacos recomendados por la Sociedad Europea de Cardiología en el infarto agudo de miocardio. El plan de adherencia lo realizan los farmacéuticos comunitarios. El farmacéutico hospitalario cumplimentará el formulario de atención al alta para el farmacéutico comunitario que tenga a su cargo al paciente. A cada paciente se le programará la primera cita con su farmacéutico comunitario en el plazo de un mes desde el alta hospitalaria; posteriormente se presentará el plan de adherencia cada 3 meses.
Conductual: Asesoramiento al paciente
Transcurrido un mes desde el alta hospitalaria, el farmacéutico dará al paciente consejos generales y sugerencias sobre enfermedad, terapia y fármacos.
Conductual: Cuestionario autoadministrado por el paciente
El farmacéutico entregará el cuestionario al paciente para la evaluación de la adherencia al medicamento, estilo de vida, sentimientos y acercamiento a las terapias, a los 30 días, 3, 6, 9 y 12 meses desde el ingreso. Este autocuestionario de 13 preguntas contiene las 8 preguntas de opción múltiple de la escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS-8-Ítem, versión italiana).
Conductual: Pastillas cuenta
En el momento del reabastecimiento mensual de medicamentos en la farmacia comunitaria, el paciente traerá las cajas de los medicamentos tomados en el mes anterior (vacíos o no), para el conteo de pastillas. El farmacéutico verificará la correcta asunción de las terapias farmacológicas.
Sin intervención: Grupo de control
Todos los pacientes dados de alta de la sala de cardiología entre septiembre de 2017 y febrero de 2018 con un diagnóstico primario de infarto agudo de miocardio se han incluido en el brazo de control. Estos pacientes han sido dados de alta con la terapia estándar actual y sin ningún plan de adherencia realizado por los farmacéuticos comunitarios. Los investigadores recogerán los datos de las bases de datos farmacéuticas administrativas a lo largo de 12 meses desde el alta hospitalaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la adherencia a la medicación después de 6 meses en los brazos de intervención y control
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
Cambio en la adherencia a la medicación medido por el cálculo de la Proporción de Días Cubiertos (PDC) en los dos brazos. El valor de PDC se comparará con los resultados de los recuentos de pastillas realizados por el farmacéutico comunitario. El criterio de valoración se refiere a todos los medicamentos recomendados por la Sociedad Europea de Cardiología para el tratamiento del IAM. El PDC compuesto será un promedio del PDC individual para cada clase de fármaco
línea de base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la adherencia a la medicación después de 12 meses en los brazos de intervención y control
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
Cambio en la adherencia a la medicación medido por el cálculo de la Proporción de Días Cubiertos (PDC) en los dos brazos
línea de base, 12 meses
Cambio en las tasas de reingreso por eventos cardiovasculares después de 12 meses entre el brazo de intervención y el brazo de control
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasas de reingreso hospitalario en los dos brazos: cualquier reingreso identificado por el especialista del corazón y debido a eventos cardiovasculares se categorizará según la clasificación de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE)-9. La tasa se medirá como la relación porcentual de los reingresos en el brazo de intervención y los reingresos en el brazo de control.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los costos de atención médica durante 12 meses en los brazos de intervención y control
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en los costos de atención médica promedio (media) medidos por el cálculo de los costos de hospitalización y medicamentos durante 12 meses para cada paciente en los brazos de intervención y control. Los costos de hospitalización y medicamentos son evaluados por las bases de datos farmacéuticas administrativas
12 meses
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de adherencia en la escala de adherencia a la medicación de Morisky después de 12 meses en el brazo de intervención
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
Cambio en la adherencia a la medicación según la evaluación de la escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS) en el brazo de intervención. La MMAS es una escala validada internacionalmente para evaluar la adherencia a la medicación del paciente en enfermedades crónicas. Cada paciente responderá las 8 preguntas de opción múltiple del MMAS completando el autocuestionario cada 3 meses
línea de base, 12 meses
Prescripciones de combinaciones de fármacos en dosis fijas en los brazos de intervención y de control
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
Número de pacientes con una o más prescripciones de combinaciones de medicamentos de dosis fija (FDC) según lo medido por el suministro total de meses dispensado en los brazos de intervención y control
línea de base, 12 meses
Descripción de las terapias plurifarmacológicas en los brazos de intervención y control
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el inicio en las prescripciones de medicamentos evaluadas por las bases de datos farmacéuticas administrativas. Esto se calcula analizando las prescripciones de medicamentos tanto para el infarto de miocardio como para otras comorbilidades crónicas (como hipertensión, diabetes)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda ULSS 5 Polesana

Colaboradores

University of Padova

Investigadores

  • Investigador principal: Raffaella Ruzza, University, Azienda ULSS 5 Polesana
  • Investigador principal: Erika Vighesso, University, University of Padova
  • Investigador principal: Gianni Bregola, University, Azienda ULSS 5 Polesana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

19 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

19 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los investigadores se comprometen a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un Comité de Ética independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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