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Un essai sur le rôle du pharmacien communautaire dans l'amélioration de l'observance et des résultats cliniques après un infarctus (IM-ADHERENCE)

3 août 2018 mis à jour par: Raffaella Ruzza, Azienda ULSS 5 Polesana

Adhésion, pharmaciens et prévention secondaire dans l'infarctus aigu du myocarde : un essai clinique pilote contrôlé sur le rôle du pharmacien d'officine dans la surveillance de l'adhésion aux médicaments et l'amélioration des résultats cliniques après l'infarctus

Le but de cette étude pilote est d'évaluer l'efficacité de l'implication active des pharmaciens d'officine dans l'amélioration du respect des prescriptions médicales chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM), réduisant le taux d'événements indésirables et/ou de réadmissions dues à une maladie cardiovasculaire. et réduire les dépenses de santé globales. Les pharmaciens hospitaliers et communautaires collaboreront entre eux, les patients, les cardiologues et les médecins de soins primaires, pendant 12 mois à compter de la sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rovigo, Italie, 45100
        • Recrutement
        • Azienda ULSS 5 Polesana
        • Contact:
          • Erika Vighesso, University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sorti avec un diagnostic principal d'infarctus aigu du myocarde (IAM, code ICD-9 : 410.x1) d'un service de cardiologie ;
  • Traitement requis par un traitement antiplaquettaire, des bêtabloquants, un traitement hypolipémiant, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), des inhibiteurs du système rénine-angiotensine (RASi) et/ou des antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes/aldostérone à l'admission à l'hôpital, seuls ou en association ;
  • Accepter de participer au plan d'observance (si randomisé dans le bras interventionnel) réalisé par le pharmacien d'officine qui a en charge le patient ;
  • Accepter de comprendre et d'accepter le but de l'étude ;
  • Signé du consentement éclairé à participer ;
  • Se conformer aux procédures des protocoles pendant toute la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent d'infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude ;
  • Présence de troubles physiques ou cognitifs ou de démence ;
  • Résidence permanente de longue durée dans les résidents d'hospice ou d'établissement ;
  • Antécédents ou présence de toute autre maladie cardiovasculaire avec une espérance de vie < 1 an, hypertension exclue.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plan d'adhésion
À la sortie, le pharmacien de l'hôpital complètera le bilan comparatif des médicaments et évaluera la médication du patient. Tous les patients inscrits subiront trois interventions afin d'améliorer l'observance thérapeutique : conseil, comptage des comprimés et auto-questionnaire. Le plan d'adhésion concerne 6 classes de médicaments recommandées par la Société Européenne de Cardiologie dans l'infarctus aigu du myocarde. Le plan d'observance est réalisé par les pharmaciens d'officine. Le pharmacien hospitalier remplira le formulaire de sortie du pharmacien d'officine qui a en charge le patient. Chaque patient sera convoqué pour le premier rendez-vous avec son pharmacien d'officine dans le mois suivant la sortie de l'hôpital ; par la suite, le plan d'adhésion sera soumis tous les 3 mois.
Comportemental: Conseil aux patients
Un mois après la sortie de l'hôpital, le pharmacien donnera au patient des conseils généraux et des suggestions concernant la maladie, la thérapie et les médicaments.
Comportemental: Questionnaire auto-administré par le patient
Le pharmacien soumettra le questionnaire au patient pour l'évaluation de l'adhésion au médicament, du style de vie, des sentiments et de l'approche des thérapies, à 30 jours, 3, 6, 9 et 12 mois à compter de l'inscription. Cet auto-questionnaire de 13 questions contient les 8 questions à choix multiples de l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky (MMAS-8-Item, version italienne).
Comportemental: Les pilules comptent
Lors du réapprovisionnement mensuel en médicaments à la pharmacie communale, le patient apportera les boîtes des médicaments pris le mois précédent (vides ou non), pour le décompte des pilules. Le pharmacien vérifiera la bonne prise en charge des thérapies pharmacologiques.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Tous les patients sortis du service de cardiologie entre septembre 2017 et février 2018 avec un diagnostic primaire d'infarctus aigu du myocarde ont été inclus dans le bras contrôle. Ces patients sont sortis avec le traitement standard actuel et sans aucun plan d'observance réalisé par les pharmaciens d'officine. Les enquêteurs recueilleront les données des bases de données pharmaceutiques administratives pendant 12 mois à compter de la sortie de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'observance du traitement après 6 mois dans les bras interventionnel et contrôle
Délai: ligne de base, 6 mois
Modification de l'observance thérapeutique telle que mesurée par le calcul de la proportion de jours couverts (PDC) dans les deux bras. La valeur du PDC sera comparée aux résultats des comptages de pilules effectués par le pharmacien communautaire. Le critère d'évaluation concerne tous les médicaments recommandés par la Société européenne de cardiologie pour le traitement de l'IAM. Le PDC composite sera une moyenne du PDC individuel pour chaque classe de médicaments
ligne de base, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'observance du traitement après 12 mois dans les bras d'intervention et de contrôle
Délai: ligne de base, 12 mois
Modification de l'observance thérapeutique telle que mesurée par le calcul de la proportion de jours couverts (PDC) dans les deux bras
ligne de base, 12 mois
Évolution des taux de réadmission pour événements cardiovasculaires après 12 mois entre le bras interventionnel et le bras contrôle
Délai: 12 mois
Taux de réadmission à l'hôpital dans les deux bras : toute réadmission identifiée par le cardiologue et due à des événements cardiovasculaires sera classée selon la Classification internationale des maladies (CIM)-9. Le taux sera mesuré comme le rapport en pourcentage des réadmissions dans le bras interventionnel et des réadmissions dans le bras contrôle
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des coûts des soins de santé sur 12 mois dans les bras interventionnel et contrôle
Délai: 12 mois
Changement des coûts moyens (moyens) des soins de santé mesurés par le calcul des coûts d'hospitalisation et des médicaments sur 12 mois pour chaque patient dans les bras d'intervention et de contrôle. Les frais d'hospitalisation et de médicaments sont évalués par les bases de données pharmaceutiques administratives
12 mois
Changement par rapport au départ des scores d'observance sur l'échelle d'observance médicamenteuse de Morisky après 12 mois dans le bras interventionnel
Délai: ligne de base, 12 mois
Modification de l'adhésion aux médicaments telle qu'évaluée par l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky (MMAS) dans le bras interventionnel. Le MMAS est une échelle internationale validée pour évaluer l'observance médicamenteuse du patient dans les maladies chroniques. Chaque patient répondra aux 8 questions à choix multiples du MMAS en remplissant l'auto-questionnaire tous les 3 mois
ligne de base, 12 mois
Prescriptions d'associations médicamenteuses à dose fixe dans les bras interventionnel et contrôle
Délai: ligne de base, 12 mois
Nombre de patients avec une ou plusieurs ordonnances d'associations médicamenteuses à dose fixe (CDF), mesuré par le nombre total de mois d'approvisionnement dispensés dans les bras d'intervention et de contrôle
ligne de base, 12 mois
Description des thérapies pluri-pharmacologiques dans les bras interventionnel et contrôle
Délai: 12 mois
Changement par rapport au niveau de référence dans les prescriptions de médicaments tel qu'évalué par les bases de données pharmaceutiques administratives. Ceci est calculé en analysant les prescriptions de médicaments pour l'infarctus du myocarde et d'autres comorbidités chroniques (telles que l'hypertension, le diabète)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda ULSS 5 Polesana

Collaborateurs

University of Padova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raffaella Ruzza, University, Azienda ULSS 5 Polesana
  • Chercheur principal: Erika Vighesso, University, University of Padova
  • Chercheur principal: Gianni Bregola, University, Azienda ULSS 5 Polesana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

19 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

19 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2018

Première publication (Réel)

8 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les chercheurs s'engagent à partager avec des chercheurs externes qualifiés, l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'éthique indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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