Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg om samfundsfarmaceutens rolle i forbedring af overholdelse og kliniske resultater i post-infarkt (IM-ADHERENCE)

3. august 2018 opdateret af: Raffaella Ruzza, Azienda ULSS 5 Polesana

Adhærens, farmaceuter og sekundær forebyggelse ved akut myokardieinfarkt: et pilotkontrolleret klinisk forsøg på samfundsfarmaceutens rolle i overvågning af medicinadhærens og forbedring af kliniske resultater efter infarkt

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​den aktive involvering af EF-farmaceuter i at forbedre overholdelse af medicinske recepter hos patienter med akut myokardieinfarkt (AMI), reducere antallet af uønskede hændelser og/eller genindlæggelser på grund af kardiovaskulær sygdom. og reducere de samlede sundhedsomkostninger. Sygehus- og kommunefarmaceuterne vil samarbejde med hinanden, patienterne, hjertespecialister og primærlæger gennem 12 måneder fra hospitalets udskrivelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rovigo, Italien, 45100
        • Rekruttering
        • Azienda ULSS 5 Polesana
        • Kontakt:
          • Erika Vighesso, University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udskrives med primær diagnose akut myokardieinfarkt (AMI, ICD-9 kode: 410.x1) fra kardiologisk afdeling;
  • Nødvendig behandling med trombocythæmmende behandling, betablokkere, lipidsænkende behandling, angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEi), renin-angiotensin-systemhæmmere (RASi) og/eller mineralocorticoid/aldosteron-receptorantagonister ved hospitalsindlæggelsen, alene eller i kombination;
  • Acceptabelt at deltage i overholdelsesplan (hvis randomiseret til interventionsarm) udført af den lokale farmaceut, der har ansvaret for patienten;
  • Behagelig at forstå og acceptere formålet med undersøgelsen;
  • Underskrevet af det informerede samtykke til at deltage;
  • Overhold protokollernes procedurer inden for hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere anamnese med akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart;
  • Tilstedeværelse af fysisk eller kognitiv svækkelse eller demens;
  • Permanent langtidsophold i hospice eller facilitetsbeboere;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver anden kardiovaskulær sygdom med en forventet levetid på < 1 år, hypertension udelukket.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overholdelsesplan
Sygehusapoteken vil ved udskrivelsen gennemføre medicinafstemningen og vurdere patientens medicin. Alle tilmeldte patienter vil gennemgå tre interventioner for at forbedre overholdelse af medicin: rådgivning, pilleantal og selvspørgeskema. Overholdelsesplanen vedrører 6 klasser af lægemidler anbefalet af European Society of Cardiology ved akut myokardieinfarkt. Overholdelsesplanen udføres af de lokale farmaceuter. Sygehusapoteket udfylder udskrivningsskemaet for den kommunale farmaceut, der har ansvaret for patienten. Hver patient vil blive planlagt til det første møde med sin lokale farmaceut inden for en måned fra hospitalets udskrivelse; efterfølgende vil overholdelsesplanen blive indsendt hver 3. måned.
Adfærdsmæssigt: Patient-rådgivning
Efter en måned fra sygehusets udskrivelse vil apoteket give patienten generelle råd og forslag vedrørende sygdom, terapi og medicin.
Adfærdsmæssigt: Patient selvadministreret spørgeskema
Apoteket sender spørgeskemaet til patienten med henblik på evaluering af lægemiddeloverholdelse, livsstil, følelser og tilgang til behandlinger 30 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder fra tilmeldingen. Dette selvspørgeskema med 13 spørgsmål indeholder de 8 multiple choice-spørgsmål fra Morisky-medicinoverholdelsesskalaen (MMAS-8-Item, italiensk version).
Adfærdsmæssigt: Piller tæller
På tidspunktet for den månedlige genforsyning af lægemidlet på apoteket, medbringer patienten kasserne med de lægemidler, der blev taget i den foregående måned (tomme eller ej), for pillernes tal. Farmaceuten vil verificere den korrekte antagelse af de farmakologiske behandlinger.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Alle de patienter, der er udskrevet fra kardiologisk afdeling mellem september 2017 og februar 2018 med en primær diagnose akut myokardieinfarkt, er blevet indskrevet i kontrolarmen. Disse patienter er blevet udskrevet med den nuværende standardbehandling og uden nogen overholdelsesplan udført af lokale farmaceuter. Efterforskerne vil indsamle data fra de administrative farmaceutiske databaser i løbet af 12 måneder fra hospitalets udskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i medicinadhærens efter 6 måneder i interventions- og kontrolarmen
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ændring i medicinadhærens målt ved beregning af Proportion of Days Covered (PDC) i de to arme. Værdien af ​​PDC vil blive sammenlignet med resultaterne af pilletællingerne udført af apoteket. Endpointet vedrører al medicin anbefalet af European Society of Cardiology til behandling af AMI. Den sammensatte PDC vil være et gennemsnit af den individuelle PDC for hver lægemiddelklasse
baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i medicinadhærens efter 12 måneder i interventions- og kontrolarmen
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Ændring i medicinadhærens målt ved beregning af Proportion of Days Covered (PDC) i de to arme
baseline, 12 måneder
Ændring i genindlæggelsesrater på grund af kardiovaskulære hændelser efter 12 måneder mellem interventionsarmen og kontrolarmen
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheder for genindlæggelse på hospitalet i de to arme: enhver genindlæggelse identificeret af hjertespecialisten og på grund af kardiovaskulære hændelser vil blive kategoriseret baseret på den internationale klassifikation af sygdomme (ICD)-9. Hyppigheden vil blive målt som procentforholdet mellem genindlæggelserne i interventionsarmen og genindlæggelserne i kontrolarmen
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsomkostninger over 12 måneder i interventions- og kontrolarme
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i gennemsnitlige (gennemsnitlige) sundhedsomkostninger målt ved beregning af indlæggelses- og medicinomkostninger over 12 måneder for hver patient i interventions- og kontrolarme. Indlæggelses- og medicinudgifterne vurderes af de administrative lægemiddeldatabaser
12 måneder
Ændring fra baseline i adhærensscore på Morisky medicinadhærensskalaen efter 12 måneder i interventionsarmen
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Ændring i medicinadhærens som vurderet af Morisky medicinadhærensskalaen (MMAS) i interventionsarmen. MMAS er en international valideret skala til vurdering af patientens medicinadhærens ved kroniske sygdomme. Hver patient vil besvare de 8 multiple choice-spørgsmål i MMAS ved at udfylde selvspørgeskemaet hver 3. måned
baseline, 12 måneder
Recepter af lægemiddelkombinationer med faste doser i interventions- og kontrolarme
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Antal patienter med en eller flere ordinationer af lægemiddelkombinationer med faste doser (FDC'er) målt ved samlede måneders forsyning udleveret i interventions- og kontrolarme
baseline, 12 måneder
Beskrivelse af pluri-farmakologiske terapier i interventions- og kontrolarme
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i lægemiddelordinationer vurderet af de administrative lægemiddeldatabaser. Dette beregnes ved at analysere lægemidlers ordinationer for både myokardieinfarkt og andre kroniske følgesygdomme (såsom hypertension, diabetes)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda ULSS 5 Polesana

Samarbejdspartnere

University of Padova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raffaella Ruzza, University, Azienda ULSS 5 Polesana
  • Ledende efterforsker: Erika Vighesso, University, University of Padova
  • Ledende efterforsker: Gianni Bregola, University, Azienda ULSS 5 Polesana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

19. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2018

Først opslået (Faktiske)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af en uafhængig etisk komité på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt, akut

Kliniske forsøg med Patient-rådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner