Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef over de rol van openbare apotheker bij het verbeteren van therapietrouw en klinische resultaten na een infarct (IM-ADHERENCE)

3 augustus 2018 bijgewerkt door: Raffaella Ruzza, Azienda ULSS 5 Polesana

Therapietrouw, apothekers en secundaire preventie bij acuut myocardinfarct: een door een piloot gecontroleerd klinisch onderzoek naar de rol van openbare apothekers bij het monitoren van medicatietrouw en het verbeteren van klinische resultaten na een infarct

Het doel van deze pilotstudie is om de effectiviteit te evalueren van de actieve betrokkenheid van openbare apothekers bij het verbeteren van de naleving van medische voorschriften bij patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI), het verminderen van het aantal bijwerkingen en / of heropnames als gevolg van hart- en vaatziekten. en het verlagen van de totale gezondheidskosten. Het ziekenhuis en de openbare apothekers zullen samenwerken met elkaar, de patiënten, hartspecialisten en huisartsen, gedurende 12 maanden vanaf het ontslag uit het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rovigo, Italië, 45100
        • Werving
        • Azienda ULSS 5 Polesana
        • Contact:
          • Erika Vighesso, University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontslagen met een primaire diagnose van acuut myocardinfarct (AMI, ICD-9-code: 410.x1) van een cardiologische afdeling;
  • Vereiste behandeling met plaatjesaggregatieremmers, bètablokkers, lipidenverlagende therapie, angiotensine-converterende enzymremmers (ACEi), renine-angiotensinesysteemremmers (RASi) en/of mineralocorticoïd-/aldosteronreceptorantagonisten bij ziekenhuisopname, alleen of in combinatie;
  • Aangenaam om deel te nemen aan therapietrouwplan (indien gerandomiseerd naar interventionele arm) uitgevoerd door de openbare apotheker die de leiding heeft over de patiënt;
  • Aangenaam om het doel van de studie te begrijpen en te accepteren;
  • Ondertekend van de geïnformeerde toestemming om deel te nemen;
  • Houd u tijdens de gehele studieperiode aan de procedures van de protocollen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie;
  • Aanwezigheid van lichamelijke of cognitieve stoornissen of dementie;
  • Permanent langdurig verblijf in Hospice of faciliteit bewoners;
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een andere cardiovasculaire aandoening met een levensverwachting van < 1 jaar, exclusief hypertensie.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nalevingsplan
Bij het ontslag voltooit de ziekenhuisapotheker de medicatieafstemming en beoordeelt de medicatie van de patiënt. Alle ingeschreven patiënten ondergaan drie interventies om de therapietrouw te verbeteren: counseling, pillen tellen en zelfvragenlijst. Het therapietrouwplan heeft betrekking op 6 klassen geneesmiddelen die worden aanbevolen door de European Society of Cardiology bij acuut myocardinfarct. Het therapietrouwplan wordt uitgevoerd door de openbare apothekers. De ziekenhuisapotheker vult het ontslagformulier in voor de openbare apotheker die verantwoordelijk is voor de patiënt. Elke patiënt wordt ingepland voor het eerste gesprek met zijn openbare apotheker binnen een maand na ontslag uit het ziekenhuis; daarna wordt het therapietrouwplan elke 3 maanden ingediend.
Gedragsmatig: Patiëntenbegeleiding
Een maand na ontslag uit het ziekenhuis zal de apotheker de patiënt algemene adviezen en suggesties geven met betrekking tot ziekte, therapie en medicijnen.
Gedragsmatig: Patiënt zelf ingevulde vragenlijst
De apotheker zal de patiënt 30 dagen, 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving de vragenlijst voorleggen aan de patiënt voor de evaluatie van therapietrouw, levensstijl, gevoelens en benadering van therapieën. Deze zelfvragenlijst van 13 vragen bevat de 8 meerkeuzevragen van de Morisky medicatietrouwschaal (MMAS-8-Item, Italiaanse versie).
Gedragsmatig: Pillen telt
Op het moment van de maandelijkse medicijnbevoorrading in de openbare apotheek brengt de patiënt de dozen met de medicijnen die de vorige maand zijn ingenomen (leeg of niet), voor het aantal pillen. De apotheker controleert de juiste aanname van de farmacologische therapieën.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Alle patiënten die tussen september 2017 en februari 2018 van de cardiologische afdeling zijn ontslagen met als hoofddiagnose acuut myocardinfarct zijn opgenomen in de controlearm. Deze patiënten zijn ontslagen met de huidige standaardtherapie en zonder enig therapietrouwplan uitgevoerd door de openbare apothekers. De onderzoekers verzamelen de gegevens uit de administratieve farmaceutische databanken gedurende 12 maanden vanaf het ontslag uit het ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in therapietrouw na 6 maanden in de interventionele en controle-armen
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
Verandering in therapietrouw zoals gemeten door de berekening van Proportion of Days Covered (PDC) in de twee armen. De waarde van PDC wordt vergeleken met de resultaten van de pillentellingen door de openbare apotheker. Het eindpunt betreft alle medicijnen die door de European Society of Cardiology worden aanbevolen voor de behandeling van AMI. De samengestelde PDC zal een gemiddelde zijn van de individuele PDC voor elke geneesmiddelklasse
basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in therapietrouw na 12 maanden in de interventionele en controle-armen
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
Verandering in therapietrouw zoals gemeten door de berekening van Proportion of Days Covered (PDC) in de twee armen
basislijn, 12 maanden
Verandering in heropnamepercentages als gevolg van cardiovasculaire gebeurtenissen na 12 maanden tussen de interventionele arm en de controlearm
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal heropnames in het ziekenhuis in de twee armen: elke heropname geïdentificeerd door de hartspecialist en vanwege cardiovasculaire gebeurtenissen zal worden gecategoriseerd op basis van de International Classification of Diseases (ICD)-9-classificatie. Het percentage wordt gemeten als de procentuele verhouding van de heropnames in de interventionele arm en de heropnames in de controle-arm
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zorgkosten gedurende 12 maanden in de interventionele en controle-armen
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in gemiddelde (gemiddelde) gezondheidszorgkosten zoals gemeten door berekening van ziekenhuisopname en medicatiekosten gedurende 12 maanden voor elke patiënt in de interventionele en controle-armen. De hospitalisatie- en medicatiekosten worden ingeschat door de administratieve farmaceutische databanken
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in therapietrouwscores op de Morisky-schaal voor therapietrouw na 12 maanden in de interventionele arm
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
Verandering in therapietrouw zoals beoordeeld door de Morisky medicatie therapietrouw schaal (MMAS) in de interventionele arm. De MMAS is een internationaal gevalideerde schaal om de therapietrouw van de patiënt bij chronische ziekten te beoordelen. Elke patiënt beantwoordt de 8 meerkeuzevragen van de MMAS door de zelfvragenlijst elke 3 maanden in te vullen
basislijn, 12 maanden
Voorschriften van combinaties van geneesmiddelen met een vaste dosis in de interventionele en controle-armen
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
Aantal patiënten met een of meer voorschriften van combinaties van geneesmiddelen met een vaste dosis (FDC's), gemeten aan de hand van de totale hoeveelheid verstrekte maanden in de interventionele en controle-armen
basislijn, 12 maanden
Beschrijving van pluri-farmacologische therapieën in de interventionele en controle-armen
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de voorschriften van geneesmiddelen zoals beoordeeld door de administratieve farmaceutische databases. Dit wordt berekend door de recepten van medicijnen te analyseren voor zowel een hartinfarct als andere chronische comorbiditeiten (zoals hypertensie, diabetes).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda ULSS 5 Polesana

Medewerkers

University of Padova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raffaella Ruzza, University, Azienda ULSS 5 Polesana
  • Hoofdonderzoeker: Erika Vighesso, University, University of Padova
  • Hoofdonderzoeker: Gianni Bregola, University, Azienda ULSS 5 Polesana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

19 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers zetten zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren