Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving om samfunnsfarmasøytens rolle i å forbedre overholdelse og kliniske resultater i post-infarkt (IM-ADHERENCE)

3. august 2018 oppdatert av: Raffaella Ruzza, Azienda ULSS 5 Polesana

Overholdelse, farmasøyter og sekundær forebygging ved akutt hjerteinfarkt: En pilotkontrollert klinisk studie om rollen som samfunnsfarmasøyt i overvåking av medisinoverholdelse og forbedring av kliniske resultater etter infarkt

Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere effektiviteten av den aktive involveringen av samfunnsfarmasøyter i å forbedre overholdelse av medisinske resepter hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI), redusere frekvensen av uønskede hendelser og/eller gjeninnleggelser på grunn av kardiovaskulær sykdom og redusere de totale helsekostnadene. Sykehus- og samfunnsfarmasøytene vil samarbeide med hverandre, pasientene, hjertespesialistene og primærlegene, gjennom 12 måneder fra sykehusutskrivningen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rovigo, Italia, 45100
        • Rekruttering
        • Azienda ULSS 5 Polesana
        • Ta kontakt med:
          • Erika Vighesso, University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utskrevet med primærdiagnose Akutt hjerteinfarkt (AMI, ICD-9 kode: 410.x1) fra kardiologisk avdeling;
  • Nødvendig behandling med antiplatebehandling, betablokkere, lipidsenkende terapi, angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEi), renin-angiotensinsystemhemmere (RASi) og/eller mineralokortikoid/aldosteronreseptorantagonister ved sykehusinnleggelse, alene eller i kombinasjon;
  • aksepterer å delta i overholdelsesplan (hvis randomisert til intervensjonsarm) utført av farmasøyten som har ansvaret for pasienten;
  • Behagelig å forstå og akseptere hensikten med studien;
  • Signert for informert samtykke til å delta;
  • Være i samsvar med protokollens prosedyrer i hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere historie med akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart;
  • Tilstedeværelse av fysisk eller kognitiv svikt eller demens;
  • Permanent langtidsopphold i hospice eller anleggsbeboere;
  • Anamnese eller tilstedeværelse av annen kardiovaskulær sykdom med forventet levealder på < 1 år, ekskludert hypertensjon.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overholdelsesplan
Ved utskrivelsen vil sykehusfarmasøyten gjennomføre legemiddelavstemmingen og vurdere pasientens medisiner. Alle påmeldte pasienter vil gjennomgå tre intervensjoner for å forbedre etterlevelsen av medisiner: rådgivning, pilleantall og selvspørreskjema. Overholdelsesplanen gjelder 6 klasser med legemidler anbefalt av European Society of Cardiology ved akutt hjerteinfarkt. Overholdelsesplanen utføres av samfunnsfarmasøytene. Sykehusfarmasøyten fyller ut utskrivningsskjemaet for kommunefarmasøyten som har ansvaret for pasienten. Hver pasient vil bli berammet til det første møtet med farmasøyten sin innen én måned etter utskrivning fra sykehuset; Deretter sendes overholdelsesplanen inn hver tredje måned.
Atferdsmessig: Pasient-rådgivning
Etter en måned fra sykehusutskrivning vil farmasøyten gi pasienten generelle råd og forslag angående sykdom, terapi og legemidler.
Atferdsmessig: Pasientens selvadministrerte spørreskjema
Farmasøyten vil sende spørreskjemaet til pasienten for evaluering av medikamentoverholdelse, livsstil, følelser og tilnærming til terapier, 30 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder fra registreringen. Dette selvspørreskjemaet med 13 spørsmål inneholder de 8 flervalgsspørsmålene fra Morisky medisinoverholdelsesskalaen (MMAS-8-Item, italiensk versjon).
Atferdsmessig: P-piller teller
På tidspunktet for den månedlige medikamenttilførselen på kommuneapoteket, vil pasienten ta med eskene med legemidlene tatt i forrige måned (tomme eller ikke), for antall piller. Farmasøyten vil verifisere riktig antakelse av de farmakologiske terapiene.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Alle pasientene som ble skrevet ut fra kardiologisk avdeling mellom september 2017 og februar 2018 med primærdiagnose akutt hjerteinfarkt er innrullert i kontrollarmen. Disse pasientene har blitt utskrevet med gjeldende standardbehandling og uten noen etterlevelsesplan utført av samfunnsfarmasøytene. Etterforskerne vil samle inn data fra de administrative farmasøytiske databasene i løpet av 12 måneder fra sykehusutskrivningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i medisinoverholdelse etter 6 måneder i intervensjons- og kontrollarmen
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Endring i medisinoverholdelse som målt ved beregning av andelen dekket dager (PDC) i de to armene. Verdien av PDC vil bli sammenlignet med resultatene av pilletellingene utført av samfunnsfarmasøyten. Endepunktet gjelder alle medisiner anbefalt av European Society of Cardiology for behandling av AMI. Den sammensatte PDC vil være et gjennomsnitt av den individuelle PDC for hver medikamentklasse
baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i medisinoverholdelse etter 12 måneder i intervensjons- og kontrollarmen
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Endring i medisinoverholdelse som målt ved beregning av andelen dekket dager (PDC) i de to armene
baseline, 12 måneder
Endring i gjeninnleggelsesrater på grunn av kardiovaskulære hendelser etter 12 måneder mellom intervensjonsarmen og kontrollarmen
Tidsramme: 12 måneder
Frekvenser for gjeninnleggelse på sykehus i de to armene: enhver gjeninnleggelse identifisert av hjertespesialisten og på grunn av kardiovaskulære hendelser vil bli kategorisert basert på International Classification of Diseases (ICD)-9 klassifisering. Frekvensen vil bli målt som prosentandelen av gjeninnleggelsene i intervensjonsarmen og gjeninnleggelsene i kontrollarmen
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helsekostnader over 12 måneder i intervensjons- og kontrollarmer
Tidsramme: 12 måneder
Endring i gjennomsnittlige (gjennomsnittlige) helsekostnader målt ved beregning av sykehusinnleggelses- og medisinkostnader over 12 måneder for hver pasient i intervensjons- og kontrollarmen. Sykehusinnleggelses- og medisinkostnadene vurderes av de administrative farmasøytiske databasene
12 måneder
Endring fra baseline i etterlevelsespoeng på Morisky medisinoverholdelsesskala etter 12 måneder i intervensjonsarmen
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Endring i medikamentoverholdelse som vurdert av Morisky medikamentoverholdelsesskala (MMAS) i intervensjonsarmen. MMAS er en internasjonal validert skala for å vurdere pasientens medisinoverholdelse ved kroniske sykdommer. Hver pasient vil svare på de 8 flervalgsspørsmålene i MMAS ved å fylle ut selvspørreskjemaet hver 3. måned
baseline, 12 måneder
Forskrivning av fastdose medikamentkombinasjoner i intervensjons- og kontrollarmer
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Antall pasienter med en eller flere resepter av fastdose-medisinkombinasjoner (FDC) målt ved totale måneders forsyning utlevert i intervensjons- og kontrollarmen
baseline, 12 måneder
Beskrivelse av pluri-farmakologiske terapier i intervensjons- og kontrollarmer
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i legemiddelforskrivninger vurdert av de administrative farmasøytiske databasene. Dette beregnes ved å analysere legemidlers resepter for både hjerteinfarkt og andre kroniske komorbiditeter (som hypertensjon, diabetes)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda ULSS 5 Polesana

Samarbeidspartnere

University of Padova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raffaella Ruzza, University, Azienda ULSS 5 Polesana
  • Hovedetterforsker: Erika Vighesso, University, University of Padova
  • Hovedetterforsker: Gianni Bregola, University, Azienda ULSS 5 Polesana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

19. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

19. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etterforskere er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av en uavhengig etisk komité på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt, akutt

Kliniske studier på Pasient-rådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere