梗塞後のアドヒアランスと臨床転帰の改善における地域薬剤師の役割に関する試験 (IM-ADHERENCE)
2018年8月3日 更新者：Raffaella Ruzza、Azienda ULSS 5 Polesana
急性心筋梗塞におけるアドヒアランス、薬剤師および二次予防: 投薬アドヒアランスの監視および梗塞後の臨床転帰の改善における地域薬剤師の役割に関するパイロット制御臨床試験
このパイロット研究の目的は、急性心筋梗塞（AMI）患者の処方箋遵守を改善し、心血管疾患による有害事象および/または再入院の割合を減らすために、地域薬剤師が積極的に関与することの有効性を評価することです。全体的な健康コストを削減します。
病院と地域の薬剤師は、退院から 12 か月間、患者、心臓専門医、プライマリケア医と互いに協力します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erika Vighesso, University
- 電話番号：+39 0425 394351
- メール：erika.vighesso@aulss5.veneto.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nucleo Ricerca Clinica - AULSS5
- メール：nucleo.ricercaclinica@aulss5.veneto.it
研究場所
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Rovigo、イタリア、45100
- 募集
- Azienda ULSS 5 Polesana
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コンタクト：
- Erika Vighesso, University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓病棟からの急性心筋梗塞（AMI、ICD-9コード：410.x1）の一次診断で退院。
- -抗血小板療法、ベータ遮断薬、脂質低下療法、アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）、レニンアンジオテンシン系阻害剤（RASi）および/またはミネラルコルチコイド/アルドステロン受容体拮抗薬による必要な治療入院、単独または組み合わせ;
- -アドヒアランス計画に参加することに同意する（介入アームに無作為化された場合）患者を担当する地域の薬剤師によって実行される;
- 研究の目的を理解し、受け入れることに同意する;
- 参加するためのインフォームドコンセントに署名した;
- 研究の全期間内にプロトコルの手順を遵守してください。
除外基準:
- -研究登録前の6か月以内の急性心筋梗塞の既往歴;
- 身体的または認知的障害または認知症の存在;
- ホスピスまたは施設居住者での長期滞在者;
- -平均余命が1年未満の他の心血管疾患の病歴または存在、高血圧は除外。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遵守計画
退院時に、病院の薬剤師は投薬調整を完了し、患者の投薬を評価します。
登録されたすべての患者は、投薬順守を改善するために、カウンセリング、ピルカウント、および自己アンケートの3つの介入を受けます。
アドヒアランス プランは、急性心筋梗塞において欧州心臓病学会が推奨する 6 つのクラスの薬剤に関係しています。
アドヒアランスプランは、地域の薬剤師によって実施されます。
病院の薬剤師は、患者を担当する地域の薬剤師のために退院ケアフォームに記入します。
各患者は、退院後 1 か月以内に地域の薬剤師との最初の面談が予定されます。その後、遵守計画は 3 か月ごとに提出されます。
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退院から 1 か月後、薬剤師は患者に病気、治療法、薬に関する一般的なアドバイスと提案を行います。
薬剤師は、登録から30日、3、6、9、および12か月で、薬物アドヒアランス、ライフスタイル、感情、および治療へのアプローチを評価するために患者にアンケートを提出します。
この 13 の質問の自己アンケートには、Morisky 服薬アドヒアランス スケール (MMAS-8-Item、イタリア語版) の 8 つの多肢選択式の質問が含まれています。
地域の薬局での毎月の薬の再供給時に、患者は前月に服用した薬の箱 (空かどうかに関係なく) を持ってきて、錠剤の数を数えます。
薬剤師は、薬物療法の正しい仮定を検証します。
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介入なし：対照群
2017 年 9 月から 2018 年 2 月の間に循環器病棟から退院し、急性心筋梗塞の一次診断を受けたすべての患者が対照群に登録されました。
これらの患者は、地域の薬剤師によるアドヒアランス計画なしで、現在の標準治療を受けて退院しました。
治験責任医師は、退院から 12 か月間にわたって管理医薬品データベースからデータを収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群および対照群における 6 か月後の服薬アドヒアランスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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2つのアームでカバーされた日数の割合（PDC）の計算によって測定された服薬アドヒアランスの変化。
PDC の値は、地域の薬剤師が行った錠剤カウントの結果と比較されます。
エンドポイントは、AMI の治療のために欧州心臓病学会が推奨するすべての薬剤に関係しています。
複合 PDC は、各薬物クラスの個々の PDC の平均になります
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群および対照群における 12 か月後の服薬アドヒアランスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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2つのアームでカバーされた日数の割合（PDC）の計算によって測定された服薬アドヒアランスの変化
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ベースライン、12 か月
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介入群と対照群の間の 12 か月後の心血管イベントによる再入院率の変化
時間枠：12ヶ月
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2 つのアームの再入院率: 心臓専門医によって特定された心血管イベントによる再入院は、国際疾病分類 (ICD)-9 分類に基づいて分類されます。
割合は、介入群での再入院と対照群での再入院の割合として測定されます。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群と対照群における 12 か月間の医療費の変化
時間枠：12ヶ月
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介入群と対照群の各患者の 12 か月にわたる入院費と投薬費の計算によって測定された平均 (平均) 医療費の変化。
入院と投薬の費用は、行政医薬品データベースによって評価されます
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12ヶ月
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介入群で12か月後のMorisky投薬遵守スケールの遵守スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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介入群におけるMorisky投薬遵守スケール（MMAS）によって評価される投薬遵守の変化。
MMAS は、慢性疾患における患者の服薬アドヒアランスを評価するための国際的に検証された尺度です。
各患者は、3 か月ごとに自己アンケートに回答することにより、MMAS の 8 つの多肢選択式の質問に回答します。
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ベースライン、12 か月
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介入群および対照群における固定用量併用薬の処方
時間枠：ベースライン、12 か月
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介入群と対照群で調剤された合計月間供給量で測定された、固定用量の薬剤の組み合わせ (FDC) の 1 つまたは複数の処方箋を持つ患者の数
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ベースライン、12 か月
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介入群および対照群における多剤併用療法の説明
時間枠：12ヶ月
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行政医薬品データベースによって評価された医薬品処方のベースラインからの変化。
これは、心筋梗塞とその他の慢性合併症 (高血圧、糖尿病など) の両方に対する薬の処方を分析することによって計算されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raffaella Ruzza, University、Azienda ULSS 5 Polesana
- 主任研究者：Erika Vighesso, University、University of Padova
- 主任研究者：Gianni Bregola, University、Azienda ULSS 5 Polesana
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Gujral G, Winckel K, Nissen LM, Cottrell WN. Impact of community pharmacist intervention discussing patients' beliefs to improve medication adherence. Int J Clin Pharm. 2014 Oct;36(5):1048-58. doi: 10.1007/s11096-014-9993-y. Epub 2014 Aug 19.
- Ho PM, Spertus JA, Masoudi FA, Reid KJ, Peterson ED, Magid DJ, Krumholz HM, Rumsfeld JS. Impact of medication therapy discontinuation on mortality after myocardial infarction. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1842-7. doi: 10.1001/archinte.166.17.1842.
- Ryan R, Santesso N, Lowe D, Hill S, Grimshaw J, Prictor M, Kaufman C, Cowie G, Taylor M. Interventions to improve safe and effective medicines use by consumers: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 29;2014(4):CD007768. doi: 10.1002/14651858.CD007768.pub3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月19日
一次修了 (予想される)
2019年2月19日
研究の完了 (予想される)
2019年8月19日
試験登録日
最初に提出
2018年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月3日
最初の投稿 (実際)
2018年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月3日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2017/18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究者は、適格な外部研究者と共有し、患者レベルのデータにアクセスし、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに尽力しています。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した倫理委員会によって審査および承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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