RESCEU 연구, 고령자의 RSV 질병 부담 정의
유럽의 호흡기 세포융합 바이러스 컨소시엄(RESCEU) 연구: 유럽 노인의 호흡기 세포융합 바이러스 질병 부담 정의.
RESCEU(REspiratory Syncytial virus Consortium in EUrope)는 인간 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염으로 인한 질병의 부담을 정의하고 이해하기 위해 H2020 프레임워크에 따라 EU가 자금을 지원하는 혁신 의학 이니셔티브(IMI)입니다. RSV는 연령 스펙트럼의 극단에 있는 개인과 고위험군에서 심각한 질병을 유발합니다. RSV는 2005년 전 세계적으로 3400만 건의 급성 호흡기 감염(ARTI) 사례, 340만 건의 ARTI 입원 및 55,000~199,000명의 5세 미만 어린이 사망과 관련이 있는 것으로 추정되었습니다. 노인의 예상 질병 부담은 유행병이 아닌 인플루엔자 A(백신이 있는 경우)와 비슷합니다. 이 추정치는 제한된 데이터를 기반으로 한 것이며 유럽의 이환율 및 관련 의료 및 사회적 비용에 대한 지식에는 상당한 격차가 있습니다. RSV에 대한 새로운 백신 및 치료제가 개발 중이며 유럽 시장에서 곧 출시될 예정입니다. RESCEU는 이해당사자(정부 등)가 예방 및 치료에 대한 결정을 내리는 데 필수적인 유럽의 유아 및 노인의 RSV 질병 발생률 및 부담에 대한 지식을 제공할 것입니다.
객관적인:
고령자의 RSV로 인한 질병 부담을 결정합니다.
연구 설계:
전향적 역학, 관찰, 다국가, 다기관 코호트 연구.
연구 인구:
약 50%가 75세 이상인 60세 이상의 성인(n=1,000).
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
연구의 주요 종점은 다음과 같습니다.
- RSV 감염 관련 ARTI의 발병률.
- RSV 관련 의학 참석(MA) ARTI.
- RSV 관련 입원.
연구 개요
상태
상세 설명
유럽 3개국(네덜란드, 벨기에, 영국)에서 총 1,000명의 참가자를 모집합니다. 60세 이상의 노인 참가자는 일반 개업의 사무실에서 모집합니다. 개인 참가자는 1년 동안(최소한 겨울 시즌 1회) 추적됩니다. 개별 참가자에 대한 연구 절차는 아래에 설명되어 있습니다.
기본 방문:
기준선 방문은 RSV 시즌이 시작되기 전에 집이나 참여 사이트에서 수행됩니다. 시즌 시작은 지역 바이러스 감시 보고서에 따라 사이트별로 결정됩니다. 일반적으로 기본 방문은 8월에서 10월 초 사이에 수행됩니다.
이 방문 동안 인구통계학적, 사회적 및 임상적 상태에 대한 설문지를 작성합니다. 또한 산소 포화도, 심박수 및 호흡 빈도와 같은 활력 징후가 기록됩니다. 기준선 방문 동안 혈액 샘플(60ml, 혈청, paxgene, 전혈) 및 비인두 면봉(마이크로바이옴)이 수집됩니다.
RSV 시즌 동안 주간 후속 조치:
10월부터 5월까지 매주 참가자들에게 연락하여 호흡기 감염의 징후가 있는지 확인합니다. 호흡기 증상이 있는 경우, 연구팀은 비인두 면봉을 사용하여 RSV에 대한 빠른 PCR(Polymerase Chain Reaction) 기반 POCT(point of care test)를 수행하기 위해 가정 방문을 수행하거나 참가자에게 현장 방문을 요청합니다. 추가로 구강 및 비인두 면봉을 모두 표준 PCR을 위해 수집하고 바이탈 사인을 기록합니다. 참가자는 감염 순간부터 28일 동안 호흡기 증상, 건강 관리 사용 및 삶의 질에 대한 일일 유제품을 완료해야 합니다. 연속 2일 동안 증상이 더 이상 나타나지 않으면 참가자는 일지 작성을 중단할 수 있습니다.
RSV 감염이 양성인 경우 연구팀이 추가 샘플링을 수행합니다. 이것은 비인두 면봉(마이크로바이옴)과 혈액(혈청/PaxGene/전혈)으로 구성됩니다. 동일한 물질(혈청 및 PaxGene 샘플 제외)이 회복기(감염 후 1-2주)에 다시 수집됩니다.
시즌 종료 방문:
RSV 시즌 종료 시(5-6월) 활력 징후 기록과 함께 샘플링을 다시 수행합니다. 수집된 샘플은 다음과 같습니다. 혈액(혈청/PaxGene) 및 비인두 면봉(마이크로바이옴). 또한 호흡기 증상, 의료 이용, 사회적 지위 및 삶의 질에 대한 설문이 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 성인 남성 및 여성(만성 심장병을 포함한 동반이환은 배제 기준이 아님)
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 프로토콜 지정 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 연구 절차를 수행할 수 없음
- 현재 알코올 또는 약물 남용 또는 지난 1년 이내에 성공적으로 치료되지 않은 알코올 또는 약물 남용 이력
- 백치
- 수명이 1년 미만
- 병력 및/또는 신체 검사에 의해 결정된 후천적이거나 선천적인 알려진 또는 의심되는 면역억제 상태(자세한 설명/목록은 연구 프로토콜의 부록 3에서 찾을 수 있음)
- 연구 참여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의됨). 국소, 흡입 및 비강 글루코코르티코이드의 사용이 허용됩니다(더 자세한 설명/목록은 연구 프로토콜의 부록 3에서 찾을 수 있습니다).
- 이 연구 또는 RSV 중재 시험(백신, 항바이러스제)에 이전에 참여했습니다.
- 총 1개월 이상의 동절기 계획 휴가/휴가.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 통해 RSV 감염이 확인된 참가자 수(RSV 감염 발생률).
기간: 데이터는 호흡기 감염의 경우 RSV에 대한 주간 접촉 및 바이러스 면봉 진단에 의해 RSV 시즌 동안 수집됩니다. 의학적으로 참석한 RSV는 1년 후속 조치 동안 기록됩니다.
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연구의 주요 결과는 노인 인구에서 RSV의 부담을 결정하는 것입니다.
따라서 입원 환자 및 외래 환자 모두에서 의학적으로 참석한 RSV 감염 관련 ARTI를 포함하여 노인 환자의 전체 연구 모집단에서 모든 RSV의 발생률을 조사합니다.
비강 면봉은 호흡기 감염의 경우 연구 팀에 의해 수집되고 RSV의 존재에 대해 RT-PCR로 테스트됩니다.
RSV의 발병률은 RSV 양성 감염의 수를 총 연구 참여자 수로 나누어 계산합니다.
총 감염 수로 나눈 RSV 양성 감염 수도 계산됩니다.
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데이터는 호흡기 감염의 경우 RSV에 대한 주간 접촉 및 바이러스 면봉 진단에 의해 RSV 시즌 동안 수집됩니다. 의학적으로 참석한 RSV는 1년 후속 조치 동안 기록됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인의 MA-ARTI 또는 심폐 상태 악화로 이어지는 사건의 발생률(기준선 및 추적 조사 1년 후 설문지 기반).
기간: 심폐 상태 악화에 대한 데이터는 1년의 개별 연구 참여 기간 동안 수집됩니다.
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심폐 상태의 악화는 기준선 및 1년 후 후속 조치에서 수집된 설문지 데이터를 사용하여 모니터링됩니다.
여기에는 약물 사용, 새로운 만성 진단 및 모든 원인의 호흡기 질환에 대한 의사 방문에 대한 질문이 포함됩니다.
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심폐 상태 악화에 대한 데이터는 1년의 개별 연구 참여 기간 동안 수집됩니다.
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RSV 계절을 통한 RSV 관련 사망률.
기간: 사망률에 대한 데이터는 1년의 개별 연구 참여 기간 동안 수집됩니다.
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RSV 시즌을 통한 사망률.
RSV 관련 사망은 사망 시점에 PCR로 입증된 RSV 감염과 함께 활성 감염의 존재에 의해 기록되고 확인됩니다.
데이터는 겨울 시즌 동안과 그 이후에 설문지에 기록되며 병원 내 사망의 경우 병원 사례 보고 양식(CRF's)을 기반으로 합니다.
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사망률에 대한 데이터는 1년의 개별 연구 참여 기간 동안 수집됩니다.
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RSV 계절을 통한 비-RSV 관련 사망률.
기간: 사망률에 대한 데이터는 1년의 개별 연구 참여 기간 동안 수집됩니다.
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RSV 시즌을 통한 사망률.
모든 원인으로 인한 사망이 기록됩니다.
데이터는 겨울 시즌 동안과 그 이후에 설문지에 기록되며 병원 내 사망의 경우 병원 사례 보고 양식(CRF's)을 기반으로 합니다.
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사망률에 대한 데이터는 1년의 개별 연구 참여 기간 동안 수집됩니다.
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RSV 관련 ARTI에 대한 건강 관리 비용.
기간: 건강 관리 비용에 대한 데이터는 1년의 개별 연구 참여 기간 동안 수집됩니다.
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의료 비용은 입원, 입원 기간, 중환자실 입원 횟수 및 기간, 보충 산소 사용, 항생제 및 항바이러스 사용, 외래 방문 횟수(예: 응급실 방문, 의사 사무실/외래 환자 방문)와 같은 자원 사용과 관련하여 조사됩니다. ).
이러한 자원 사용 비용은 RSV 감염과 관련된 의료 비용을 결정하기 위해 계산됩니다.
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건강 관리 비용에 대한 데이터는 1년의 개별 연구 참여 기간 동안 수집됩니다.
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모든 원인의 MA-ARTI에 대한 건강 관리 비용.
기간: 건강 관리 비용에 대한 데이터는 1년의 개별 연구 참여 기간 동안 수집됩니다.
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모든 원인의 의학적 참여 ARTI에 대한 건강 관리 비용은 입원, 입원 기간, 중환자실 입원 발생률 및 기간, 보충 산소 사용, 항생제 및 항바이러스 사용, 외래 환자 방문 횟수(예: ER, 방문, 의사 사무실/외래 방문). 이러한 자원 사용 비용은 RSV 감염과 관련된 의료 비용을 결정하기 위해 계산됩니다.
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건강 관리 비용에 대한 데이터는 1년의 개별 연구 참여 기간 동안 수집됩니다.
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RSV 관련 이차 세균성 폐렴 사건의 발생률
기간: 폐렴 발병률에 대한 데이터는 1년의 개별 연구 참여 기간 동안 수집됩니다.
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RSV 감염 및 관련 항생제 사용 후 21일 이내의 폐렴으로 정의됩니다.
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폐렴 발병률에 대한 데이터는 1년의 개별 연구 참여 기간 동안 수집됩니다.
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Groningen Frailty 지표(GFI) 설문지를 사용하여 연구 과정에 걸친 노쇠의 변화.
기간: 노쇠의 변화에 대한 데이터는 1년의 개별 연구 참여 기간 동안 수집됩니다.
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노쇠함은 기준선 및 1년 후속 설문지에 포함된 Groningen Frailty Indicator 설문지를 사용하여 평가됩니다.
GFI는 노쇠함의 수준을 결정하기 위한 15개 항목의 스크리닝 도구로, 전문적이고 자가 보고 버전으로 제공됩니다.
신체(이동 기능, 여러 가지 건강 문제, 육체적 피로, 시력, 청력), 인지(인지 기능 장애), 사회적(정서적 고립), 심리적(우울한 기분과 불안감)의 4가지 영역에서 기능과 자원의 손실을 측정합니다. ).
모든 답변 범주는 이분화되었으며 1점은 문제 또는 종속성을 나타냅니다.
GFI 점수의 범위는 0~15입니다. 노인 전문가들은 점수 4 이상이 중등도에서 중증의 허약함을 나타낸다는 데 동의했습니다.
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노쇠의 변화에 대한 데이터는 1년의 개별 연구 참여 기간 동안 수집됩니다.
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노인의 중증 또는 복합 RSV 질병을 예측할 수 있는 가능한 바이오마커를 조사하기 위한 바이오마커 분석을 위한 샘플 수집
기간: 샘플은 1년 연구 참여 기간 동안 다양한 시점에서 수집됩니다.
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혈액 샘플링(혈청/paxgene/전혈)과 비인두/구강 면봉을 사용한 바이러스 및 미생물 샘플링은 RSV 중증도 및 감수성에 대한 바이오마커 연구를 위한 생체 재료를 수집하기 위해 수행됩니다.
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샘플은 1년 연구 참여 기간 동안 다양한 시점에서 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Louis J Bont, MD, PhD, University Medical Centre Utrecht, UMCU
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mao Z, Li X, Korsten K, Bont L, Butler C, Wildenbeest J, Coenen S, Hens N, Bilcke J, Beutels P; RESCEU Investigators. Economic Burden and Health-Related Quality of Life of Respiratory Syncytial Virus and Influenza Infection in European Community-Dwelling Older Adults. J Infect Dis. 2022 Aug 12;226(Suppl 1):S87-S94. doi: 10.1093/infdis/jiac069.
- Zuurbier RP, Korsten K, Verheij TJM, Butler C, Adriaenssens N, Coenen S, Gruselle O, Vantomme V, van Houten MA, Bont LJ, Wildenbeest JG; REspiratory Syncytial Virus Consortium in EUrope (RESCEU) Investigators. Performance Assessment of a Rapid Molecular Respiratory Syncytial Virus Point-of-Care Test: A Prospective Community Study in Older Adults. J Infect Dis. 2022 Aug 12;226(Suppl 1):S63-S70. doi: 10.1093/infdis/jiab600.
- Korsten K, Adriaenssens N, Coenen S, Butler CC, Pircon JY, Verheij TJM, Bont LJ, Wildenbeest JG; RESCEU Investigators. Contact With Young Children Increases the Risk of Respiratory Infection in Older Adults in Europe-the RESCEU Study. J Infect Dis. 2022 Aug 12;226(Suppl 1):S79-S86. doi: 10.1093/infdis/jiab519.
- Korsten K, Adriaenssens N, Coenen S, Butler CC, Verheij TJM, Bont LJ, Wildenbeest JG; RESCEU Investigators. World Health Organization Influenza-Like Illness Underestimates the Burden of Respiratory Syncytial Virus Infection in Community-Dwelling Older Adults. J Infect Dis. 2022 Aug 12;226(Suppl 1):S71-S78. doi: 10.1093/infdis/jiab452.
- Korsten K, Adriaenssens N, Coenen S, Butler C, Ravanfar B, Rutter H, Allen J, Falsey A, Pircon JY, Gruselle O, Pavot V, Vernhes C, Balla-Jhagjhoorsingh S, Oner D, Ispas G, Aerssens J, Shinde V, Verheij T, Bont L, Wildenbeest J; RESCEU investigators. Burden of respiratory syncytial virus infection in community-dwelling older adults in Europe (RESCEU): an international prospective cohort study. Eur Respir J. 2021 Apr 1;57(4):2002688. doi: 10.1183/13993003.02688-2020. Print 2021 Apr.
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