Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RESCEU «Определение бремени РСВ у пожилых людей»

1 августа 2019 г. обновлено: Louis Bont, UMC Utrecht

Исследование Консорциума респираторно-синцитиального вируса в Европе (RESCEU): Определение бремени болезни респираторно-синцитиального вируса у пожилых людей в Европе.

Консорциум респираторно-синцитиального вируса в Европе (RESCEU) представляет собой Инициативу инновационной медицины (IMI), финансируемую ЕС в рамках программы H2020, для определения и понимания бремени болезней, вызванных инфекцией респираторно-синцитиального вируса человека (RSV). РСВ вызывает тяжелое заболевание у лиц самых возрастных категорий и в группах высокого риска. Было подсчитано, что РСВ был связан с 34 миллионами случаев острой инфекции дыхательных путей (ОРТИ), 3,4 миллиона госпитализаций по поводу ОРВИ и от 55 000 до 199 000 случаев смерти детей в возрасте до 5 лет в 2005 г. во всем мире. Расчетное бремя болезни у пожилых людей сопоставимо с непандемическим гриппом А (от которого имеется вакцина). Эти оценки были основаны на ограниченных данных, и в Европе существует значительный пробел в знаниях о заболеваемости и связанных с ней медицинских и социальных затратах. Новые вакцины и терапевтические средства против RSV находятся в разработке и вскоре могут появиться на европейском рынке. RESCEU предоставит информацию о заболеваемости и бремени РСВ среди детей младшего возраста и пожилых людей в Европе, что необходимо заинтересованным сторонам (правительствам и т. д.) для принятия решений о профилактике и лечении.

Задача:

Определить бремя болезни, вызванной РСВ, у пожилых людей.

Дизайн исследования:

Проспективное эпидемиологическое, обсервационное, многострановое, многоцентровое когортное исследование.

Исследуемая популяция:

Взрослые в возрасте 60 лет и старше (n = 1000), из которых примерно 50% старше 75 лет.

Основные параметры/конечные точки исследования:

Основными конечными точками исследования являются;

Частота ОРВИ, ассоциированных с РСВ-инфекцией.
РСВ-ассоциированные ОРЗ с медицинским обслуживанием (МА).
Госпитализация, связанная с РСВ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Всего набирается 1000 участников в трех странах Европы (Нидерланды, Бельгия и Великобритания). Участники, пожилые люди старше 60 лет, набираются из кабинетов врачей общей практики. Индивидуальные участники будут отслеживаться в течение одного года (по крайней мере, один зимний сезон). Для отдельных участников процедуры исследования описаны ниже:

Базовый визит:

Базовые визиты выполняются либо дома, либо на участвующем сайте до начала сезона РСВ. Начало сезона определяется для каждого участка в соответствии с местными отчетами о вирусологическом надзоре. Как правило, базовые визиты проводятся в период с августа по начало октября.

Во время этого визита заполняется анкета о демографическом, социальном и клиническом статусе. Кроме того, регистрируются жизненно важные признаки, такие как насыщение кислородом, частота сердечных сокращений и частота дыхания. Во время исходного визита будет взят образец крови (60 мл, сыворотка, пакген, цельная кровь) и мазок из носоглотки (микробиом).

Еженедельное наблюдение в течение сезона RSV:

С октября по май с участниками еженедельно связываются, чтобы проверить, есть ли признаки инфекции дыхательных путей. Если присутствуют респираторные симптомы, исследовательская группа выполнит визит на дом или попросит участника посетить место, чтобы выполнить экспресс-тест на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР) на РСВ с использованием мазка из носоглотки. Дополнительно берут мазок из рото- и носоглотки для стандартной ПЦР, регистрируют жизненные показатели. Участников просят заполнить ежедневный молочный отчет о респираторных симптомах, использовании медицинских услуг и качестве жизни в течение 28 дней с момента заражения. Если симптомы больше не проявляются в течение двух дней подряд, участник может прекратить заполнение дневника.

В случае положительной инфекции РСВ группа исследователей проводит дополнительный отбор проб. Он состоит из мазка из носоглотки (микробиом) и крови (сыворотка/PaxGene/цельная кровь). Те же материалы (за вычетом сыворотки и образца PaxGene) снова собирают в период выздоровления (1-2 недели после заражения).

Посещение в конце сезона:

В конце сезона РСВ (май-июнь) снова проводится отбор проб в сочетании с регистрацией основных показателей жизнедеятельности. Собранные образцы; кровь (сыворотка/PaxGene) и мазок из носоглотки (микробиом). Кроме того, будет заполнена анкета по респираторным симптомам, обращению за медицинской помощью, социальному статусу и качеству жизни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1040

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- Antwerpen
  - Antwerp, Antwerpen, Бельгия, 2610
    - University of Antwerp
Нидерланды
- - Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
    - University Medical Centre Utrecht
Соединенное Королевство
- - Oxford, Соединенное Королевство, OX3
    - University of Oxford

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта примерно из 1000 пожилых людей (≥60 лет, в том числе примерно 500 ≥75 лет). Участники будут выбраны случайным образом из базы данных врачей общей практики в следующих странах: Нидерланды (Университетский медицинский центр Утрехта), Бельгия (Антверпенский университет) и Великобритания (Оксфордский университет).

Описание

Критерии включения:

Взрослые мужчины и женщины в возрасте ≥60 лет (сопутствующая патология, включая хроническую болезнь сердца, не является критерием исключения)
Желание и возможность дать письменное информированное согласие
Желание и способность придерживаться процедур, указанных в протоколе

Критерий исключения:

Невозможно выполнить процедуры исследования
Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками или история безуспешного лечения злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последнего года
слабоумие
Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
Любое известное или подозреваемое иммунодепрессивное состояние, приобретенное или врожденное, по данным анамнеза и/или физического осмотра (более подробное описание/список можно найти в приложении 3 к протоколу исследования).
Хроническое введение (определяемое как более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до участия в исследовании. Будет разрешено использование местных, ингаляционных и назальных глюкокортикоидов (более подробное описание/список можно найти в приложении 3 к протоколу исследования).
Предыдущее участие в этом исследовании или интервенционном испытании РСВ (вакцина, противовирусные препараты).
Запланированный отпуск/отпуск в течение зимнего сезона общей продолжительностью более 1 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Число участников с полимеразной цепной реакцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) подтвердило инфекцию РСВ (частота инфицирования РСВ). Временное ограничение: Данные собираются в течение сезона РСВ посредством еженедельных контактных и вирусных мазков для диагностики РСВ в случае респираторной инфекции. Присутствие РСВ с медицинским обслуживанием будет регистрироваться в течение одного года наблюдения.	Основным результатом исследования является определение бремени РСВ среди пожилых людей. В связи с этим исследуется уровень заболеваемости всеми РСВ в общей исследуемой популяции пожилых пациентов, в том числе ОРВИ, ассоциированных с РСВ-инфекцией, как стационарных, так и амбулаторных больных. Назальные мазки собираются исследовательской группой в случае респираторной инфекции и проверяются с помощью ОТ-ПЦР на наличие РСВ. Заболеваемость РСВ рассчитывается путем деления количества инфицированных РСВ на общее количество участников исследования. Также подсчитывается количество инфицированных РСВ, деленное на общее число инфицированных.	Данные собираются в течение сезона РСВ посредством еженедельных контактных и вирусных мазков для диагностики РСВ в случае респираторной инфекции. Присутствие РСВ с медицинским обслуживанием будет регистрироваться в течение одного года наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота случаев МА-ОРТИ любой этиологии или явлений, приводящих к ухудшению кардиореспираторного статуса (по данным анкетирования исходно и через год наблюдения). Временное ограничение: Данные об ухудшении кардиореспираторного статуса собираются в течение 1 года индивидуального участия в исследовании.	ухудшение кардиореспираторного статуса отслеживают по данным анкеты, собираемой исходно и при динамическом наблюдении через 1 год. Это включает в себя вопросы об использовании лекарств, новых хронических диагнозах и визитах к врачу по поводу всех респираторных заболеваний.	Данные об ухудшении кардиореспираторного статуса собираются в течение 1 года индивидуального участия в исследовании.
Смертность, связанная с РСВ, в течение сезона РСВ. Временное ограничение: Данные о смертности собираются во время индивидуального участия в исследовании продолжительностью 1 год.	Смертность в течение сезона РСВ. Смерти, связанные с РСВ, регистрируются и подтверждаются наличием активной инфекции с ПЦР-подтвержденной РСВ-инфекцией во время смерти. Данные заносятся в анкеты во время и после зимнего сезона и на основе больничных карт (ИСК) в случае внутрибольничной смерти.	Данные о смертности собираются во время индивидуального участия в исследовании продолжительностью 1 год.
Смертность, не связанная с РСВ, в течение сезона РСВ. Временное ограничение: Данные о смертности собираются во время индивидуального участия в исследовании продолжительностью 1 год.	Смертность в течение сезона РСВ. Регистрируется смертность от всех причин. Данные заносятся в анкеты во время и после зимнего сезона и на основе больничных карт (ИСК) в случае внутрибольничной смерти.	Данные о смертности собираются во время индивидуального участия в исследовании продолжительностью 1 год.
Расходы на здравоохранение при РСВ-ассоциированных ОРВИ. Временное ограничение: Данные о расходах на здравоохранение собираются во время индивидуального участия в исследовании продолжительностью 1 год.	Затраты на здравоохранение анализируются с учетом использования ресурсов, таких как госпитализация, продолжительность госпитализации, заболеваемость и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, дополнительное использование кислорода, использование антибиотиков и противовирусных препаратов, а также количество амбулаторных посещений (например, посещение отделения неотложной помощи, посещение кабинета врача/амбулаторного лечения). ). Затраты на использование этих ресурсов рассчитываются для определения стоимости медицинской помощи, связанной с инфекцией РСВ.	Данные о расходах на здравоохранение собираются во время индивидуального участия в исследовании продолжительностью 1 год.
Расходы на здравоохранение для MA-ARTI от всех причин. Временное ограничение: Данные о расходах на здравоохранение собираются во время индивидуального участия в исследовании продолжительностью 1 год.	Затраты на медицинское обслуживание при ОРВИ по всем причинам с медицинским обслуживанием анализируются с точки зрения использования ресурсов, таких как госпитализация, продолжительность госпитализации, заболеваемость и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, дополнительное использование кислорода, использование антибиотиков и противовирусных препаратов, а также количество амбулаторных посещений (например, отделения неотложной помощи). визиты, визиты к врачу/амбулаторные визиты). Затраты на использование этих ресурсов рассчитываются для определения стоимости медицинской помощи, связанной с инфекцией РСВ.	Данные о расходах на здравоохранение собираются во время индивидуального участия в исследовании продолжительностью 1 год.
Частота случаев вторичной бактериальной пневмонии, связанной с РСВ Временное ограничение: Данные о заболеваемости пневмонией собираются во время индивидуального участия в исследовании продолжительностью 1 год.	определяется как пневмония в течение 21 дня после инфицирования РСВ и связанного с ним применения антибиотиков.	Данные о заболеваемости пневмонией собираются во время индивидуального участия в исследовании продолжительностью 1 год.
Изменение слабости в ходе исследования с использованием опросника Groningen Frailty Indicator (GFI). Временное ограничение: Данные об изменении слабости собираются во время индивидуального участия в исследовании продолжительностью 1 год.	Слабость оценивается с помощью опросника Groningen Frailty Indicator, который включен в базовый опросник и опросник наблюдения через 1 год. GFI представляет собой скрининговый инструмент из 15 пунктов для определения уровня слабости, который доступен в профессиональной версии и версии для самоотчета. Он измеряет потерю функций и ресурсов в 4 областях: физической (двигательные функции, множественные проблемы со здоровьем, физическая усталость, зрение, слух), когнитивной (когнитивная дисфункция), социальной (эмоциональная изоляция) и психологической (депрессивное настроение и чувство тревоги). ). Все категории ответов были разделены на две части, и 1 балл указывает на наличие проблемы или зависимости. Диапазон оценки GFI составляет от 0 до 15. Специалисты по гериатрии согласились, что оценка 4 или выше представляет собой умеренную или тяжелую слабость.	Данные об изменении слабости собираются во время индивидуального участия в исследовании продолжительностью 1 год.
Сбор образцов для анализа биомаркеров для изучения возможных биомаркеров, которые позволяют прогнозировать тяжелое или осложненное заболевание РСВ у пожилых людей. Временное ограничение: Образцы собирают в различные моменты времени в течение одного года участия в исследовании.	Забор крови (сыворотка/пакген/цельная кровь), а также забор вирусов и микробиома с помощью назо-/ротоглоточных мазков проводится для сбора биоматериалов для исследования биомаркеров тяжести и восприимчивости к РСВ.	Образцы собирают в различные моменты времени в течение одного года участия в исследовании.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Соавторы

University of Oxford

Universiteit Antwerpen

Следователи

Главный следователь: Louis J Bont, MD, PhD, University Medical Centre Utrecht, UMCU

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2019 г.

Последняя проверка