Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESCEU-undersøgelse, definition af sygdomsbyrden af ​​RSV hos ældre voksne

1. august 2019 opdateret af: Louis Bont, UMC Utrecht

Respiratory Syncytial Virus Consortium in Europe (RESCEU) Undersøgelse: Definition af sygdomsbyrden for respiratorisk syncytial virus hos ældre voksne i Europa.

REspiratory Syncytial Virus Consortium in Europe (RESCEU) er et Innovative Medicine Initiative (IMI) finansieret af EU under H2020-rammen for at definere og forstå sygdomsbyrden forårsaget af human respiratory syncytial virus (RSV)-infektion. RSV forårsager alvorlig sygdom hos individer i ekstreme aldersspektret og i højrisikogrupper. Det blev anslået, at RSV var forbundet med 34 millioner tilfælde af akut luftvejsinfektion (ARTI), 3,4 millioner ARTI-indlæggelser og 55.000 til 199.000 dødsfald hos børn <5 år i 2005 på verdensplan. Den estimerede sygdomsbyrde hos ældre voksne er sammenlignelig med ikke-pandemisk influenza A (hvortil der findes en vaccine). Disse estimater var baseret på begrænsede data, og der er et betydeligt hul i viden om sygelighed og tilhørende sundheds- og sociale omkostninger i Europa. Nye vacciner og behandlinger mod RSV er under udvikling og kan snart være tilgængelige på det europæiske marked. RESCEU vil levere viden om forekomsten og byrden af ​​RSV-sygdom hos små børn og ældre voksne i Europa, hvilket er afgørende for, at interessenter (regeringer osv.) kan træffe beslutninger om profylakse og behandling.

Objektiv:

At bestemme sygdomsbyrden på grund af RSV hos ældre voksne.

Studere design:

Prospektiv epidemiologisk, observationel, multi-land, multicenter kohorteundersøgelse.

Undersøgelsespopulation:

Voksne i alderen 60 år og opefter (n=1.000), hvoraf ca. 50 % er over 75 år.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Undersøgelsens primære endepunkter er;

  • Forekomsten af ​​RSV-infektion-associeret ARTI.
  • RSV-associeret medicinsk behandlet (MA) ARTI.
  • RSV-relateret indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I alt rekrutteres 1000 deltagere i tre europæiske lande (Holland, Belgien og Storbritannien). Deltagere, ældre voksne over 60 år, rekrutteres fra praktiserende læger. Individuelle deltagere vil blive fulgt i et år (mindst en vintersæson). For den enkelte deltager er undersøgelsesprocedurerne beskrevet nedenfor:

Baseline besøg:

Baseline-besøg udføres enten hjemme eller på det deltagende sted før starten af ​​RSV-sæsonen. Sæsonens begyndelse skal bestemmes pr. sted i overensstemmelse med de lokale virologiske overvågningsrapporter. Generelt udføres baseline besøg mellem august og begyndelsen af ​​oktober.

Et spørgeskema om demografisk, social og klinisk status udfyldes under dette besøg. Derudover registreres vitale tegn såsom iltmætning, hjertefrekvens og vejrtrækningsfrekvens. Under baselinebesøget vil der blive udtaget en blodprøve (60 ml, serum, paxgen, fuldblod) og nasopharyngeal podning (mikrobiom).

Ugentlig opfølgning i RSV-sæsonen:

Fra oktober til maj kontaktes deltagerne ugentligt for at tjekke, om der er tegn på luftvejsinfektion. Hvis der er luftvejssymptomer, vil undersøgelsesholdet udføre et hjemmebesøg eller bede deltageren om at besøge stedet for at udføre en hurtig Polymerase Chain Reaction (PCR)-baseret point of care-test (POCT) for RSV ved hjælp af en nasopharyngeal podning. Derudover indsamles både en oro- og nasopharyngeal podning til standard PCR, vitale tegn registreres. Deltagerne bliver bedt om at udfylde et dagligt mejeri om luftvejssymptomer, brug af sundhedspleje og livskvalitet i løbet af 28 dage fra smitteøjeblikket. Hvis symptomerne ikke længere er til stede i to på hinanden følgende dage, kan deltageren stoppe med at udfylde dagbogen.

I tilfælde af en positiv RSV-infektion udføres yderligere prøveudtagning af undersøgelsesholdet. Dette består af en nasopharyngeal podning (mikrobiom) og blod (serum/PaxGene/fuldblod). De samme materialer (minus serum og PaxGene-prøve) opsamles igen i rekonvalescens (1-2 uger efter infektion).

Afslutning af sæsonbesøg:

I slutningen af ​​RSV-sæsonen (maj-juni) udføres prøvetagning igen kombineret med registrering af vitale tegn. De indsamlede prøver er; blod (serum/PaxGene) og en nasopharyngeal podning (mikrobiom). Derudover vil der udfyldes et spørgeskema om luftvejssymptomer, sundhedsanvendelse, social status og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1040

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgien, 2610
        • University of Antwerp
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3
        • University of Oxford
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Centre Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte på cirka 1.000 ældre voksne (≥60 år, herunder cirka 500 ≥75 år). Deltagerne vil blive tilfældigt rekrutteret fra databasen over praktiserende læger i følgende lande: Holland (University Medical Center Utrecht), Belgien (University of Antwerpen) og Storbritannien (University of Oxford).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne ≥60 år (komorbiditet, herunder kronisk hjertesygdom er ikke et udelukkelseskriterium)
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde protokol-specificerede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at udføre undersøgelsesprocedurerne
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug eller historie med misbrug af alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år
  • Demens
  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Enhver kendt eller formodet immunsuppressiv tilstand, erhvervet eller medfødt, som bestemt ved anamnese og/eller fysisk undersøgelse (en mere detaljeret beskrivelse/liste kan findes i bilag 3 til undersøgelsesprotokollen).
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 sammenhængende dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før studiedeltagelse. Brug af topiske, inhalerede og nasale glukokortikoider vil være tilladt (en mere detaljeret beskrivelse/liste kan findes i bilag 3 til undersøgelsesprotokollen).
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse eller i et RSV-interventionsforsøg (vaccine, antivirale midler).
  • Planlagt orlov/ferie i vintersæsonen på mere end 1 måned i alt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en omvendt transkription-polymerasekædereaktion (RT-PCR) bekræftede RSV-infektion (forekomst af RSV-infektion).
Tidsramme: Data indsamles i løbet af RSV-sæsonen ved ugentlig kontakt og viral podningsdiagnostik for RSV i tilfælde af luftvejsinfektion. Medicinsk behandlet RSV vil blive registreret i løbet af et års opfølgning.
Hovedresultatet af undersøgelsen er at bestemme byrden af ​​RSV i den ældre voksne befolkning. Derfor er incidensraten af ​​al RSV i den samlede undersøgelsespopulation af ældre patienter undersøgt, inklusive medicinsk behandlet RSV-infektionsassocieret ARTI hos både indlagte og ambulante patienter. Næsepodninger indsamles af undersøgelsesholdet i tilfælde af en luftvejsinfektion og testes med RT-PCR for tilstedeværelse af RSV. Forekomsten af ​​RSV beregnes ved at dividere antallet af RSV-positive infektioner med det samlede antal forsøgsdeltagere. Antallet af RSV-positive infektioner divideret med det samlede antal infektioner beregnes også.
Data indsamles i løbet af RSV-sæsonen ved ugentlig kontakt og viral podningsdiagnostik for RSV i tilfælde af luftvejsinfektion. Medicinsk behandlet RSV vil blive registreret i løbet af et års opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​MA-ARTI af alle årsager eller hændelser, der fører til forværring af kardiorespiratorisk status (baseret på spørgeskemaer ved baseline og efter et års opfølgning).
Tidsramme: Data om forværring af kardiorespiratorisk status indsamles under individuel studiedeltagelse på 1 år
forværring af kardiorespiratorisk status overvåges ved hjælp af spørgeskemadata indsamlet ved baseline og opfølgning efter 1 år. Dette omfatter spørgsmål om medicinforbrug, nye kroniske diagnoser og lægebesøg for alle årsager til luftvejssygdomme.
Data om forværring af kardiorespiratorisk status indsamles under individuel studiedeltagelse på 1 år
RSV-relateret dødelighed gennem RSV-sæsonen.
Tidsramme: Data om dødelighed indsamles under individuel studiedeltagelse på 1 år
Dødelighed gennem RSV-sæsonen. RSV-associerede dødsfald registreres og verificeres ved tilstedeværelsen af ​​en aktiv infektion med PCR-påvist RSV-infektion omkring dødstidspunktet. Data registreres i spørgeskemaer under og efter vintersæsonen og er baseret på hospitalsindberetningsskemaer (CRF'er) i tilfælde af dødsfald på hospitalet.
Data om dødelighed indsamles under individuel studiedeltagelse på 1 år
Ikke-RSV-relateret dødelighed gennem RSV-sæsonen.
Tidsramme: Data om dødelighed indsamles under individuel studiedeltagelse på 1 år
Dødelighed gennem RSV-sæsonen. Dødelighed af alle årsager registreres. Data registreres i spørgeskemaer under og efter vintersæsonen og er baseret på hospitalsindberetningsskemaer (CRF'er) i tilfælde af dødsfald på hospitalet.
Data om dødelighed indsamles under individuel studiedeltagelse på 1 år
Udgifter til sundhedspleje for RSV-associeret ARTI.
Tidsramme: Data om sundhedsudgifter indsamles under individuel studiedeltagelse på 1 år
Udgifter til sundhedspleje undersøges med hensyn til ressourceforbrug såsom hospitalsindlæggelse, hospitalsvarighed, forekomst og varighed af intensivafdelingsophold, supplerende iltforbrug, antibiotika- og antiviral brug og antal ambulante besøg (f.eks. skadestuebesøg, lægebesøg/ambulantbesøg ). Omkostningerne ved denne ressourceanvendelse beregnes for at bestemme sundhedsomkostningerne forbundet med en RSV-infektion.
Data om sundhedsudgifter indsamles under individuel studiedeltagelse på 1 år
Udgifter til sundhedspleje for MA-ARTI af alle årsager.
Tidsramme: Data om sundhedsudgifter indsamles under individuel studiedeltagelse på 1 år
Udgifter til sundhedsydelser for medicinsk behandlet ARTI af alle årsager undersøges med hensyn til ressourceforbrug såsom hospitalsindlæggelse, hospitalsvarighed, forekomst og varighed af intensivafdelingsophold, supplerende iltforbrug, antibiotika- og antiviral brug og antal ambulante besøg (f.eks. besøg, lægekontor/ambulant besøg). Omkostningerne ved dette ressourceforbrug beregnes for at bestemme sundhedsomkostningerne forbundet med en RSV-infektion.
Data om sundhedsudgifter indsamles under individuel studiedeltagelse på 1 år
Hyppigheden af ​​RSV-associerede sekundære bakterielle lungebetændelser
Tidsramme: Data om forekomsten af ​​lungebetændelse indsamles under individuel studiedeltagelse på 1 år
defineret som lungebetændelse inden for 21 dage efter RSV-infektion og tilhørende antibiotikabrug.
Data om forekomsten af ​​lungebetændelse indsamles under individuel studiedeltagelse på 1 år
Ændring i skrøbelighed i løbet af studiet ved hjælp af Groningen Frailty Indicator (GFI) spørgeskema.
Tidsramme: Data om ændringen i skrøbelighed indsamles under individuel studiedeltagelse på 1 år
Skrøbelighed vurderes ved hjælp af Groningen Frailty Indicator spørgeskema, som er inkluderet i baseline og 1 års opfølgningsspørgeskemaet. GFI er et 15-elements screeningsinstrument til at bestemme niveauet af skrøbelighed, som er tilgængelig i en professionel og selvrapporterende version. Den måler tabet af funktioner og ressourcer inden for 4 domæner: fysisk (mobilitetsfunktioner, flere sundhedsproblemer, fysisk træthed, syn, hørelse), kognitiv (kognitiv dysfunktion), social (emotionel isolation) og psykologisk (deprimeret stemning og følelse af angst). ). Alle svarkategorier blev dikotomiseret, og en score på 1 indikerer et problem eller afhængighed. Intervallet for GFI-score er 0 til 15. Geriatriske eksperter var enige om, at en score på 4 eller højere repræsenterer moderat til svær skrøbelighed
Data om ændringen i skrøbelighed indsamles under individuel studiedeltagelse på 1 år
Prøveindsamling til biomarkøranalyse for at undersøge mulige biomarkører, som er forudsigelige for alvorlig eller kompliceret RSV-sygdom hos ældre voksne
Tidsramme: Prøver indsamles på forskellige tidspunkter i løbet af et års studiedeltagelse.
Blodprøvetagning (serum/paxgen/fuldblod) samt viral- og mikrobiomprøvetagning ved brug af naso-/orofaryngeale podninger udføres for at indsamle biomaterialer til biomarkørforskning i RSV-sværhedsgrad og følsomhed
Prøver indsamles på forskellige tidspunkter i løbet af et års studiedeltagelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

University of Oxford
Universiteit Antwerpen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis J Bont, MD, PhD, University Medical Centre Utrecht, UMCU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2018

Først opslået (Faktiske)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116019-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner