Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RESCEU-tutkimus, RSV-tautitaakan määrittely iäkkäillä aikuisilla

torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: Louis Bont, UMC Utrecht

Respiratory Syncytial Virus Consortium in Europe (RESCEU) Tutkimus: Defining the Burden of Disease of Respiratory Syncytial Virus in Old Adults in Europe.

Respiratory Syncytial virus Consortium in Europe (RESCEU) on EU:n H2020-kehyksen puitteissa rahoittama Innovative Medicine Initiative (IMI), jonka tarkoituksena on määritellä ja ymmärtää ihmisen hengitysteiden synsytiaaliviruksen (RSV) aiheuttaman sairauden taakka. RSV aiheuttaa vakavia sairauksia ikäspektrin äärimmäisissä yksilöissä ja riskiryhmissä. Arvioiden mukaan RSV liittyi 34 miljoonaan akuutin hengitystieinfektion (ARTI) tapaukseen, 3,4 miljoonaan ARTI-sairaalahoitoon ja 55 000–199 000 kuolemaan alle 5-vuotiailla lapsilla vuonna 2005 maailmanlaajuisesti. Iäkkäiden aikuisten arvioitu sairaustaakka on verrattavissa ei-pandeemiseen influenssa A:han (johon on saatavilla rokote). Nämä arviot perustuivat rajallisiin tietoihin, ja Euroopassa on huomattava puute sairastavuudesta ja siihen liittyvistä terveydenhuolto- ja sosiaalikustannuksista. Uusia rokotteita ja lääkkeitä RSV:tä vastaan ​​on kehitteillä, ja ne saattavat pian olla saatavilla Euroopan markkinoilla. RESCEU toimittaa tietoa pienten lasten ja iäkkäiden aikuisten RSV-taudin esiintyvyydestä ja rasituksesta Euroopassa, mikä on välttämätöntä sidosryhmille (hallituksille jne.) ennaltaehkäisyä ja hoitoa koskevien päätösten tekemiseksi.

Tavoite:

RSV:n aiheuttaman sairauden taakan määrittäminen iäkkäillä aikuisilla.

Opintojen suunnittelu:

Prospektiivinen epidemiologinen, havainnollinen, usean maan kattava, monikeskuskohorttitutkimus.

Tutkimuspopulaatio:

60-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset (n=1 000), joista noin 50 % on yli 75-vuotiaita.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:

Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat;

  • RSV-infektioon liittyvän ARTI:n ilmaantuvuus.
  • RSV:hen liittyvä lääketieteellisesti hoidettu (MA) ARTI.
  • RSV:hen liittyvä sairaalahoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 1000 osallistujaa rekrytoidaan kolmessa Euroopan maassa (Alankomaat, Belgia ja Iso-Britannia). Osallistujat, yli 60-vuotiaat aikuiset, rekrytoidaan yleislääkäreiden toimistoista. Yksittäisiä osallistujia seurataan vuoden ajan (vähintään yksi talvikausi). Yksittäisen osallistujan osalta tutkimusmenettelyt on kuvattu alla:

Peruskäynti:

Peruskäynnit tehdään joko kotona tai osallistujapaikalla ennen RSV-kauden alkua. Kauden alku määräytyy paikkakohtaisesti paikallisten virologisten seurantaraporttien mukaisesti. Yleensä peruskäynnit tehdään elokuun ja lokakuun alun välisenä aikana.

Tämän vierailun aikana täytetään demografista, sosiaalista ja kliinistä tilaa koskeva kyselylomake. Lisäksi tallennetaan elintärkeitä merkkejä, kuten happisaturaatio, sydämen taajuus ja hengitystaajuus. Perustilan käynnin aikana otetaan verinäyte (60 ml, seerumi, paksgeeni, kokoveri) ja nenänielun vanupuikko (mikrobiomi).

Viikoittainen seuranta RSV-kauden aikana:

Lokakuusta toukokuuhun osallistujiin ollaan yhteydessä viikoittain tarkistaakseen, onko merkkejä hengitystietulehduksesta. Jos hengitystieoireita esiintyy, tutkimusryhmä tekee kotikäynnin tai pyytää osallistujaa käymään paikalla suorittamaan nopean polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvan hoitopistetestin (POCT) RSV:n varalta käyttämällä nenänielun vanupuikkoa. Lisäksi sekä suu- että nenänielun vanupuikko otetaan tavallista PCR:ää varten, elintoiminnot kirjataan. Osallistujia pyydetään täyttämään päivittäinen meijeri hengitystieoireista, terveydenhuollon käytöstä ja elämänlaadusta 28 päivän aikana tartunnan saamisesta. Jos oireita ei ole enää kahtena peräkkäisenä päivänä, osallistuja voi lopettaa päiväkirjan täyttämisen.

Jos RSV-infektio on positiivinen, tutkimusryhmä ottaa lisänäytteet. Tämä koostuu nenänielun vanupuikoista (mikrobiomista) ja verestä (seerumi/PaxGene/kokoveri). Samat materiaalit (miinus seerumi ja PaxGene-näyte) kerätään uudelleen toipilaan (1-2 viikkoa infektion jälkeen).

Vierailu kauden lopussa:

RSV-kauden lopussa (touko-kesäkuu) suoritetaan jälleen näytteenotto yhdistettynä elintoimintojen tallentamiseen. Kerätyt näytteet ovat; verta (seerumi/PaxGene) ja nenänielun vanupuikko (mikrobiomi). Lisäksi täytetään kysely hengitystieoireista, terveydenhuollon käytöstä, sosiaalisesta asemasta ja elämänlaadusta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1040

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • University Medical Centre Utrecht
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgia, 2610
        • University of Antwerp
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3
        • University of Oxford

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 1 000 vanhemman aikuisen kohortti (≥ 60 vuotta, mukaan lukien noin 500 ≥ 75 vuotta). Osallistujat rekrytoidaan satunnaisesti seuraavien maiden yleislääkäreiden tietokannasta: Alankomaat (University Medical Center Utrecht), Belgia (Antwerpenin yliopisto) ja Iso-Britannia (Oxfordin yliopisto).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten aikuiset ≥60-vuotiaat (sairaussairaus, mukaan lukien krooninen sydänsairaus, ei ole poissulkemiskriteeri)
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollakohtaisia ​​menettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimustoimenpiteitä ei voi suorittaa
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai epäonnistuneesti hoidettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
  • Dementia
  • Elinajanodote alle 1 vuosi
  • Mikä tahansa tunnettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä sairaus, hankittu tai synnynnäinen, anamneesin ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella määritettynä (tarkempi kuvaus/luettelo löytyy tutkimusprotokollan liitteessä 3).
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 yhtäjaksoiseksi päiväksi) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista. Paikallisten, inhaloitavien ja nasaalisten glukokortikoidien käyttö sallitaan (tarkempi kuvaus/luettelo löytyy tutkimuspöytäkirjan liitteessä 3).
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai RSV-interventiotutkimukseen (rokote, viruslääkkeet).
  • Suunniteltu loma/loma talvikaudella yhteensä yli 1 kuukausi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) saaneiden osallistujien määrä vahvisti RSV-infektion (RSV-infektion ilmaantuvuus).
Aikaikkuna: Tietoja kerätään RSV-kauden aikana viikoittaisella kontakti- ja viruspuikkodiagnostilla RSV:n varalta hengitystieinfektion varalta. Lääketieteellisesti hoidettu RSV tallennetaan koko vuoden seurannan ajan.
Tutkimuksen päätulos on määrittää RSV-taakka vanhemmalla aikuisväestöllä. Siksi kaikkien RSV-tautien ilmaantuvuus iäkkäiden potilaiden koko tutkimuspopulaatiossa tutkitaan, mukaan lukien lääketieteellisesti hoidetut RSV-infektioon liittyvät ARTI-potilaat sekä avo- että avohoidossa. Tutkimusryhmä ottaa nenän pyyhkäisynäytteet hengitystieinfektion tapauksessa ja testataan RT-PCR:llä RSV:n esiintymisen varalta. RSV:n ilmaantuvuus lasketaan jakamalla RSV-positiivisten infektioiden määrä tutkimukseen osallistuneiden kokonaismäärällä. Lasketaan myös RSV-positiivisten infektioiden määrä jaettuna tartuntojen kokonaismäärällä.
Tietoja kerätään RSV-kauden aikana viikoittaisella kontakti- ja viruspuikkodiagnostilla RSV:n varalta hengitystieinfektion varalta. Lääketieteellisesti hoidettu RSV tallennetaan koko vuoden seurannan ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien syiden MA-ARTI:n tai kardiorespiratorisen tilan huononemiseen johtaneiden tapahtumien ilmaantuvuus (perustuu kyselylomakkeisiin lähtötilanteessa ja vuoden seurannan jälkeen).
Aikaikkuna: Tiedot kardiorespiratorisen tilan heikkenemisestä kerätään yhden vuoden yksittäisen tutkimukseen osallistumisen aikana
kardiorespiratorisen tilan heikkenemistä seurataan käyttämällä lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua seurannassa kerättyjä kyselylomaketietoja. Tämä sisältää kysymyksiä lääkkeiden käytöstä, uusia kroonisia diagnooseja ja lääkärikäyntejä kaikentyyppisten hengitystiesairauksien vuoksi.
Tiedot kardiorespiratorisen tilan heikkenemisestä kerätään yhden vuoden yksittäisen tutkimukseen osallistumisen aikana
RSV-kuolleisuus RSV-kauden aikana.
Aikaikkuna: Kuolleisuustiedot kerätään yhden vuoden yksittäisen tutkimukseen osallistumisen aikana
Kuolleisuus RSV-kauden aikana. RSV:hen liittyvät kuolemat kirjataan ja varmistetaan aktiivisen infektion läsnäololla ja PCR-todistetulla RSV-infektiolla kuolinhetkellä. Tiedot tallennetaan kyselylomakkeisiin talvikauden aikana ja sen jälkeen sekä sairaalan tapausselvityslomakkeiden (CRF) perusteella sairaalassa tapahtuneen kuolemantapauksen yhteydessä.
Kuolleisuustiedot kerätään yhden vuoden yksittäisen tutkimukseen osallistumisen aikana
RSV:hen liittymätön kuolleisuus RSV-kauden aikana.
Aikaikkuna: Kuolleisuustiedot kerätään yhden vuoden yksittäisen tutkimukseen osallistumisen aikana
Kuolleisuus RSV-kauden aikana. Kaikista syistä johtuva kuolleisuus kirjataan. Tiedot tallennetaan kyselylomakkeisiin talvikauden aikana ja sen jälkeen sekä sairaalan tapausselvityslomakkeiden (CRF) perusteella sairaalassa tapahtuneen kuolemantapauksen yhteydessä.
Kuolleisuustiedot kerätään yhden vuoden yksittäisen tutkimukseen osallistumisen aikana
RSV:hen liittyvän ARTI:n terveydenhuoltokustannukset.
Aikaikkuna: Terveydenhuollon kustannuksia koskevat tiedot kerätään yhden vuoden yksittäisen tutkimukseen osallistumisen aikana
Terveydenhuollon kustannuksia tarkastellaan suhteessa resurssien käyttöön, kuten sairaalahoito, sairaalan kesto, tehohoitojakson esiintyvyys ja kesto, lisähapen käyttö, antibioottien ja viruslääkkeiden käyttö sekä poliklinikkakäyntien määrä (esim. päivystyskäynti, lääkärin vastaanotto/poliklinikkakäynti) ). Näiden resurssien käytön kustannukset lasketaan RSV-infektioon liittyvien terveydenhuollon kustannusten määrittämiseksi.
Terveydenhuollon kustannuksia koskevat tiedot kerätään yhden vuoden yksittäisen tutkimukseen osallistumisen aikana
MA-ARTI:n terveydenhuoltokulut.
Aikaikkuna: Terveydenhuollon kustannuksia koskevat tiedot kerätään yhden vuoden yksittäisen tutkimukseen osallistumisen aikana
Kaiken syyn sairaanhoidossa olevan ARTI:n terveydenhuollon kustannuksia tarkastellaan suhteessa resurssien käyttöön, kuten sairaalahoitoon, sairaalan kestoon, tehohoitojakson esiintymiseen ja kestoon, lisähapen käyttöön, antibioottien ja viruslääkkeiden käyttöön sekä avohoitokäyntien määrään (esim. käynti, lääkärin vastaanotolla/poliklinikalla). Näiden resurssien käytön kustannukset lasketaan RSV-infektioon liittyvien terveydenhuoltokustannusten määrittämiseksi.
Terveydenhuollon kustannuksia koskevat tiedot kerätään yhden vuoden yksittäisen tutkimukseen osallistumisen aikana
RSV:hen liittyvien sekundaaristen bakteerikeuhkokuumetapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tiedot keuhkokuumeen esiintyvyydestä kerätään yhden vuoden yksittäisen tutkimukseen osallistumisen aikana
määritellään keuhkokuumeeksi 21 päivän sisällä RSV-infektion ja siihen liittyvän antibioottien käytön jälkeen.
Tiedot keuhkokuumeen esiintyvyydestä kerätään yhden vuoden yksittäisen tutkimukseen osallistumisen aikana
Muutos heikkoudessa tutkimuksen aikana Groningen Frailty-indikaattorin (GFI) kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: Tiedot haurauden muutoksesta kerätään yhden vuoden yksilöllisen tutkimukseen osallistumisen aikana
Heikkous arvioidaan käyttämällä Groningen Frailty Indicator -kyselylomaketta, joka sisältyy perus- ja 1 vuoden seurantakyselyyn. GFI on 15 kohteen seulontalaite haurauden tason määrittämiseen, joka on saatavana ammattimaisena ja itseraportoivana versiona. Se mittaa toimintojen ja resurssien menetystä neljällä alueella: fyysinen (liikkuvuustoiminnot, useat terveysongelmat, fyysinen väsymys, näkö, kuulo), kognitiivinen (kognitiivinen toimintahäiriö), sosiaalinen (emotionaalinen eristäytyminen) ja psyykkinen (masentunut mieliala ja ahdistuksen tunteet). ). Kaikki vastauskategoriat jaettiin kaksijakoisiksi ja pistemäärä 1 tarkoittaa ongelmaa tai riippuvuutta. GFI-pistemäärän vaihteluväli on 0–15. Vanhusten asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että pistemäärä 4 tai korkeampi edustaa kohtalaista tai vakavaa heikkoutta
Tiedot haurauden muutoksesta kerätään yhden vuoden yksilöllisen tutkimukseen osallistumisen aikana
Näytteenotto biomarkkerianalyysiä varten mahdollisten biomarkkerien tutkimiseksi, jotka ennustavat vakavaa tai monimutkaista RSV-tautia vanhemmilla aikuisilla
Aikaikkuna: Näytteitä kerätään eri ajankohtina yhden vuoden tutkimukseen osallistumisen aikana.
Verinäytteitä (seerumi/paksgeeni/kokoveri) sekä virus- ja mikrobiominäytteitä nenä-/suunielun vanupuikolla kerätään biomateriaalien biomarkkeritutkimusta varten RSV:n vakavuuden ja herkkyyden osalta.
Näytteitä kerätään eri ajankohtina yhden vuoden tutkimukseen osallistumisen aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Yhteistyökumppanit

University of Oxford
Universiteit Antwerpen

Tutkijat

  • Päätutkija: Louis J Bont, MD, PhD, University Medical Centre Utrecht, UMCU

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116019-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa