Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RESCEU-studie, definitie van de ziektelast van RSV bij oudere volwassenen

1 augustus 2019 bijgewerkt door: Louis Bont, UMC Utrecht

Respiratory Syncytial Virus Consortium in EUrope (RESCEU) Study: Defining the Burden of Disease of Respiratory Syncytial Virus in Older Adults in Europe.

Het Respiratory Syncytial Virus Consortium in EUrope (RESCEU) is een Innovative Medicine Initiative (IMI) gefinancierd door de EU onder het H2020-kader om de ziektelast veroorzaakt door een infectie met het humaan respiratoir syncytieel virus (RSV) te definiëren en te begrijpen. RSV veroorzaakt een ernstige ziekte bij individuen aan de uiterste leeftijdsgroepen en in groepen met een hoog risico. Naar schatting was RSV in 2005 wereldwijd geassocieerd met 34 miljoen gevallen van acute luchtweginfectie (ARTI), 3,4 miljoen ARTI-ziekenhuisopnames en 55.000 tot 199.000 sterfgevallen bij kinderen <5 jaar. De geschatte ziektelast bij ouderen is vergelijkbaar met niet-pandemische influenza A (waartegen een vaccin beschikbaar is). Deze schattingen waren gebaseerd op beperkte gegevens en er is een aanzienlijke leemte in de kennis over morbiditeit en de bijbehorende kosten voor gezondheidszorg en sociale kosten in Europa. Nieuwe vaccins en therapieën tegen RSV zijn in ontwikkeling en zouden binnenkort beschikbaar kunnen zijn op de Europese markt. RESCEU zal kennis opleveren over de incidentie en last van RSV-ziekte bij jonge kinderen en oudere volwassenen in Europa, wat essentieel is voor belanghebbenden (overheden, enz.) om beslissingen te nemen over profylaxe en behandeling.

Doelstelling:

Bepalen van de ziektelast door RSV bij ouderen.

Studie opzet:

Prospectieve epidemiologische, observationele, multi-country, multicenter cohortstudie.

Studiepopulatie:

Volwassenen van 60 jaar en ouder (n=1.000) waarvan ongeveer 50% ouder is dan 75 jaar.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

De primaire eindpunten van de studie zijn;

De incidentie van RSV-infectie-geassocieerde ARTI.
RSV-geassocieerde medisch begeleide (MA) ARTI.
RSV-gerelateerde ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In totaal worden 1000 deelnemers geworven in drie Europese landen (Nederland, België en het Verenigd Koninkrijk). Deelnemers, ouderen boven de 60 jaar, worden geworven vanuit huisartsenpraktijken. Individuele deelnemers worden gedurende een jaar (minstens één winterseizoen) gevolgd. Voor de individuele deelnemer worden de studieprocedures hieronder beschreven:

Basisbezoek:

Basislijnbezoeken worden thuis of op de deelnemende locatie uitgevoerd vóór de start van het RSV-seizoen. Het begin van het seizoen dient per locatie te worden bepaald volgens de lokale virologische surveillancerapporten. Over het algemeen worden de basisbezoeken uitgevoerd tussen augustus en begin oktober.

Tijdens dit bezoek wordt een vragenlijst over de demografische, sociale en klinische status ingevuld. Daarnaast worden vitale functies geregistreerd, zoals zuurstofverzadiging, hartfrequentie en ademhalingsfrequentie. Tijdens het basisbezoek worden een bloedmonster (60 ml, serum, paxgene, volbloed) en een nasofaryngeaal uitstrijkje (microbioom) afgenomen.

Wekelijkse opvolging tijdens het RSV-seizoen:

Van oktober tot en met mei worden de deelnemers wekelijks gecontacteerd om te controleren of er tekenen zijn van een luchtweginfectie. Als er ademhalingssymptomen aanwezig zijn, zal het onderzoeksteam een huisbezoek afleggen of de deelnemer vragen om de locatie te bezoeken om een snelle Polymerase Chain Reaction (PCR)-gebaseerde point-of-care-test (POCT) voor RSV uit te voeren met behulp van een nasofaryngeaal uitstrijkje. Daarnaast worden zowel een oro- als een nasofaryngeaal uitstrijkje afgenomen voor standaard PCR, vitale functies worden geregistreerd. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 28 dagen vanaf het moment van infectie dagelijks een dagboek in te vullen over luchtwegsymptomen, zorggebruik en kwaliteit van leven. Als de symptomen twee opeenvolgende dagen niet meer aanwezig zijn, kan de deelnemer stoppen met het invullen van het dagboek.

Bij een positieve RSV-infectie wordt door het onderzoeksteam aanvullend bemonsterd. Dit bestaat uit een nasofaryngeaal uitstrijkje (microbioom) en bloed (Serum/PaxGene/volbloed). Dezelfde materialen (minus serum en PaxGene-monster) worden opnieuw verzameld tijdens herstel (1-2 weken na infectie).

Bezoek aan het einde van het seizoen:

Aan het einde van het RSV-seizoen (mei-juni) wordt opnieuw bemonstering uitgevoerd in combinatie met registratie van vitale functies. Verzamelde monsters zijn; bloed (serum/PaxGene) en een nasofaryngeaal uitstrijkje (microbioom). Daarnaast wordt een vragenlijst ingevuld over luchtwegklachten, zorggebruik, sociale status en kwaliteit van leven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1040

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- Antwerpen
  - Antwerp, Antwerpen, België, 2610
    - University of Antwerp
Nederland
- - Utrecht, Nederland, 3584 CX
    - University Medical Centre Utrecht
Verenigd Koninkrijk
- - Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3
    - University of Oxford

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cohort van ongeveer 1.000 oudere volwassenen (≥60 jaar, inclusief ongeveer 500 ≥75 jaar). Deelnemers worden willekeurig geworven uit de database van huisartsen in de volgende landen: Nederland (Universitair Medisch Centrum Utrecht), België (Universiteit Antwerpen) en Verenigd Koninkrijk (Universiteit Oxford).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke en vrouwelijke volwassenen ≥60 jaar (comorbiditeit, waaronder chronische hartaandoeningen, is geen uitsluitingscriterium)
Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Bereid en in staat om zich te houden aan protocol-gespecificeerde procedures

Uitsluitingscriteria:

Kan de studieprocedures niet uitvoeren
Huidig alcohol- of drugsmisbruik of geschiedenis van onsuccesvol behandeld alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
Dementie
Levensverwachting minder dan 1 jaar
Elke bekende of vermoede immunosuppressieve aandoening, verworven of aangeboren, zoals bepaald door anamnese en/of lichamelijk onderzoek (een meer gedetailleerde beschrijving/lijst is te vinden in bijlage 3 van het onderzoeksprotocol).
Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie. Het gebruik van topische, inhalatie- en nasale glucocorticoïden is toegestaan (een meer gedetailleerde beschrijving/lijst is te vinden in bijlage 3 van het onderzoeksprotocol).
Eerdere deelname aan deze studie of aan een RSV-interventionele studie (vaccin, antivirale middelen).
Gepland verlof/vakantie in het winterseizoen van in totaal meer dan 1 maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) bevestigde RSV-infectie (incidentie van RSV-infectie). Tijdsspanne: Tijdens het RSV-seizoen worden gegevens verzameld door middel van wekelijks contact en virale swab-diagnostiek voor RSV in geval van luchtweginfectie. Medisch gecontroleerde RSV zal gedurende de follow-up van één jaar worden geregistreerd.	Het belangrijkste resultaat van de studie is het bepalen van de last van RSV bij de oudere volwassen bevolking. Daarom wordt de incidentie van alle RSV in de totale onderzoekspopulatie van oudere patiënten onderzocht, inclusief medisch begeleide RSV-infectie-geassocieerde ARTI bij zowel intramurale als poliklinische patiënten. Bij een luchtweginfectie worden door het onderzoeksteam neusuitstrijkjes afgenomen en met RT-PCR getest op de aanwezigheid van RSV. De incidentie van RSV wordt berekend door het aantal RSV-positieve infecties te delen door het totale aantal studiedeelnemers. Ook wordt het aantal RSV-positieve besmettingen gedeeld door het totale aantal besmettingen berekend.	Tijdens het RSV-seizoen worden gegevens verzameld door middel van wekelijks contact en virale swab-diagnostiek voor RSV in geval van luchtweginfectie. Medisch gecontroleerde RSV zal gedurende de follow-up van één jaar worden geregistreerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De incidentie van MA-ARTI door alle oorzaken of gebeurtenissen die leiden tot verslechtering van de cardiorespiratoire status (gebaseerd op vragenlijsten bij baseline en na één jaar follow-up). Tijdsspanne: Gegevens over verslechtering van de cardiorespiratoire status worden verzameld tijdens individuele studiedeelname van 1 jaar	verslechtering van de cardiorespiratoire status wordt gemonitord met behulp van de vragenlijstgegevens die zijn verzameld bij baseline en follow-up na 1 jaar. Denk hierbij aan vragen over medicijngebruik, nieuwe chronische diagnoses en doktersbezoeken voor alle oorzaken van luchtwegaandoeningen.	Gegevens over verslechtering van de cardiorespiratoire status worden verzameld tijdens individuele studiedeelname van 1 jaar
RSV-gerelateerde sterfte tijdens het RSV-seizoen. Tijdsspanne: Gegevens over mortaliteit worden verzameld tijdens individuele studiedeelname van 1 jaar	Sterfte tijdens het RSV-seizoen. RSV-geassocieerde sterfgevallen worden geregistreerd en geverifieerd door de aanwezigheid van een actieve infectie met PCR-bewezen RSV-infectie rond het tijdstip van overlijden. Gegevens worden vastgelegd in vragenlijsten tijdens en na het winterseizoen en op basis van ziekenhuiscase-report-formulieren (CRF's) in geval van overlijden in het ziekenhuis.	Gegevens over mortaliteit worden verzameld tijdens individuele studiedeelname van 1 jaar
Niet-RSV-gerelateerde sterfte gedurende het RSV-seizoen. Tijdsspanne: Gegevens over mortaliteit worden verzameld tijdens individuele studiedeelname van 1 jaar	Sterfte tijdens het RSV-seizoen. Sterfte door alle oorzaken wordt geregistreerd. Gegevens worden vastgelegd in vragenlijsten tijdens en na het winterseizoen en op basis van ziekenhuiscase-report-formulieren (CRF's) in geval van overlijden in het ziekenhuis.	Gegevens over mortaliteit worden verzameld tijdens individuele studiedeelname van 1 jaar
Zorgkosten voor RSV-geassocieerde ARTI. Tijdsspanne: Gegevens over zorgkosten worden verzameld tijdens individuele studiedeelname van 1 jaar	De kosten voor gezondheidszorg worden onderzocht met betrekking tot het gebruik van middelen zoals ziekenhuisopname, ziekenhuisduur, incidentie en duur van verblijf op de intensive care, aanvullend zuurstofgebruik, gebruik van antibiotica en antivirale middelen en aantal poliklinische bezoeken (bijv. ). De kosten van dit middelengebruik worden berekend om de zorgkosten te bepalen die gepaard gaan met een RSV-infectie.	Gegevens over zorgkosten worden verzameld tijdens individuele studiedeelname van 1 jaar
Zorgkosten voor MA-ARTI door alle oorzaken. Tijdsspanne: Gegevens over zorgkosten worden verzameld tijdens individuele studiedeelname van 1 jaar	De kosten voor gezondheidszorg voor alle oorzaken van medisch verzorgde ARTI worden onderzocht met betrekking tot het gebruik van middelen zoals ziekenhuisopname, ziekenhuisduur, incidentie en duur van verblijf op de intensive care, aanvullend zuurstofgebruik, gebruik van antibiotica en antivirale middelen en het aantal poliklinische bezoeken (bijv. ER bezoek, dokterspraktijk/poliklinische bezoeken). De kosten van dit gebruik van middelen worden berekend om de zorgkosten te bepalen die gepaard gaan met een RSV-infectie.	Gegevens over zorgkosten worden verzameld tijdens individuele studiedeelname van 1 jaar
De incidentie van RSV-geassocieerde secundaire bacteriële pneumonie-gebeurtenissen Tijdsspanne: Gegevens over de incidentie van pneumonie worden verzameld tijdens individuele studiedeelname van 1 jaar	gedefinieerd als longontsteking binnen 21 dagen na RSV-infectie en bijbehorend antibioticagebruik.	Gegevens over de incidentie van pneumonie worden verzameld tijdens individuele studiedeelname van 1 jaar
Verandering in kwetsbaarheid tijdens de studie met behulp van de Groningen Frailty Indicator (GFI) vragenlijst. Tijdsspanne: Gegevens over de verandering in kwetsbaarheid worden verzameld tijdens individuele studiedeelname van 1 jaar	Kwetsbaarheid wordt beoordeeld met behulp van de Groningen Frailty Indicator-vragenlijst die is opgenomen in de nulmeting en de follow-upvragenlijst na 1 jaar. De GFI is een 15-item screeningsinstrument om de mate van kwetsbaarheid te bepalen, dat beschikbaar is in een professionele en zelfrapportageversie. Het meet het verlies van functies en middelen in 4 domeinen: fysiek (mobiliteitsfuncties, meerdere gezondheidsproblemen, fysieke vermoeidheid, zicht, gehoor), cognitief (cognitieve disfunctie), sociaal (emotionele isolatie) en psychologisch (depressieve stemming en angstgevoelens). ). Alle antwoordcategorieën zijn gedichotomiseerd en een score van 1 duidt op een probleem of afhankelijkheid. Het bereik van de GFI-score is 0 tot 15. Geriatrische experts waren het erover eens dat een score van 4 of hoger staat voor matige tot ernstige kwetsbaarheid	Gegevens over de verandering in kwetsbaarheid worden verzameld tijdens individuele studiedeelname van 1 jaar
Monsterverzameling voor biomarkeranalyse om mogelijke biomarkers te onderzoeken die voorspellend zijn voor ernstige of gecompliceerde RSV-ziekte bij oudere volwassenen Tijdsspanne: Tijdens de eenjarige studiedeelname worden op verschillende tijdstippen monsters verzameld.	Bloedafname (serum/paxgene/volbloed) evenals virale en microbioomafname met behulp van neus-/orofaryngeale uitstrijkjes wordt uitgevoerd om biomaterialen te verzamelen voor biomarkeronderzoek naar de ernst en gevoeligheid van RSV	Tijdens de eenjarige studiedeelname worden op verschillende tijdstippen monsters verzameld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Medewerkers

University of Oxford

Universiteit Antwerpen

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Louis J Bont, MD, PhD, University Medical Centre Utrecht, UMCU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2019

Laatst geverifieerd