Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RESCEU-studie, definering av sykdomsbyrden ved RSV hos eldre voksne

1. august 2019 oppdatert av: Louis Bont, UMC Utrecht

Respiratory Syncytial Virus Consortium in EUrope (RESCEU) Study: Defining the Burden of Disease of Respiratory Syncytial Virus in Older Adults in Europe.

REspiratory Syncytial virus Consortium in EUrope (RESCEU) er et Innovative Medicine Initiative (IMI) finansiert av EU under H2020-rammeverket for å definere og forstå sykdomsbyrden forårsaket av humant respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infeksjon. RSV forårsaker alvorlig sykdom hos individer i ekstreme aldersspekter og i høyrisikogrupper. Det ble anslått at RSV var assosiert med 34 millioner tilfeller av akutt luftveisinfeksjon (ARTI), 3,4 millioner ARTI-sykehusinnleggelser og 55 000 til 199 000 dødsfall hos barn <5 år i 2005 over hele verden. Den estimerte sykdomsbyrden hos eldre voksne er sammenlignbar med ikke-pandemisk influensa A (som en vaksine er tilgjengelig for). Disse estimatene var basert på begrensede data, og det er et betydelig gap i kunnskap om sykelighet og tilhørende helsetjenester og sosiale kostnader i Europa. Nye vaksiner og terapeutika mot RSV er under utvikling og kan snart være tilgjengelig på det europeiske markedet. RESCEU vil levere kunnskap om forekomsten og byrden av RSV-sykdom hos små barn og eldre voksne i Europa, noe som er avgjørende for interessenter (myndigheter, etc.) for å ta beslutninger om profylakse og behandling.

Objektiv:

For å bestemme sykdomsbyrden på grunn av RSV hos eldre voksne.

Studere design:

Prospektiv epidemiologisk, observasjons-, multi-land, multisenter kohortstudie.

Studiepopulasjon:

Voksne i alderen 60 år og oppover (n=1000) hvorav ca. 50 % er over 75 år.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

De primære endepunktene for studien er;

Forekomsten av RSV-infeksjon-assosiert ARTI.
RSV-assosiert medisinsk behandlet (MA) ARTI.
RSV-relatert sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Totalt rekrutteres 1000 deltakere i tre europeiske land (Nederland, Belgia og Storbritannia). Deltakere, eldre voksne over 60 år, rekrutteres fra allmennlegekontorer. Individuelle deltakere vil bli fulgt i ett år (minst en vintersesong). For den enkelte deltaker er studieprosedyrene beskrevet nedenfor:

Grunnlinjebesøk:

Baseline-besøk utføres enten hjemme eller på deltakerstedet før starten av RSV-sesongen. Begynnelsen av sesongen skal bestemmes per sted i henhold til de lokale virologiske overvåkingsrapportene. Generelt utføres baseline-besøk mellom august og begynnelsen av oktober.

Et spørreskjema om demografisk, sosial og klinisk status fylles ut under dette besøket. I tillegg registreres vitale tegn som oksygenmetning, hjertefrekvens og pustefrekvens. Under baseline-besøket vil det bli tatt en blodprøve (60 ml, serum, paxgen, fullblod) og nasofaryngeal vattpinne (mikrobiom).

Ukentlig oppfølging under RSV-sesongen:

Fra oktober til mai kontaktes deltakerne ukentlig for å sjekke om det er tegn på luftveisinfeksjon. Hvis luftveissymptomer er tilstede, vil studieteamet foreta et hjemmebesøk eller be deltakeren om å besøke stedet for å utføre en rask Polymerase Chain Reaction (PCR)-basert point of care-test (POCT) for RSV ved bruk av en nasofaryngeal vattpinne. I tillegg samles både en oro- og nasofaryngeal vattpinne for standard PCR, vitale tegn registreres. Deltakerne blir bedt om å fylle ut et daglig meieri om luftveissymptomer, helsehjelp og livskvalitet i løpet av 28 dager fra smitteøyeblikket. Hvis symptomene ikke lenger er til stede i to påfølgende dager, kan deltakeren slutte å fylle ut dagboken.

Ved positiv RSV-infeksjon utføres ytterligere prøvetaking av studieteamet. Denne består av en nasofaryngeal vattpinne (mikrobiom) og blod (serum/PaxGene/fullblod). De samme materialene (minus serum og PaxGene-prøve) samles igjen i rekonvalesens (1-2 uker etter infeksjon).

Sesongsluttbesøk:

På slutten av RSV-sesongen (mai-juni) utføres igjen prøvetaking kombinert med registrering av vitale funksjoner. Prøver som er samlet inn er; blod (serum/PaxGene) og en nasofaryngeal vattpinne (mikrobiom). I tillegg vil det fylles ut et spørreskjema om luftveissymptomer, helsehjelp, sosial status og livskvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1040

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- Antwerpen
  - Antwerp, Antwerpen, Belgia, 2610
    - University of Antwerp
Nederland
- - Utrecht, Nederland, 3584 CX
    - University Medical Centre Utrecht
Storbritannia
- - Oxford, Storbritannia, OX3
    - University of Oxford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort på omtrent 1000 eldre voksne (≥60 år, inkludert omtrent 500 ≥75 år). Deltakerne vil bli tilfeldig rekruttert fra databasen over allmennleger i følgende land: Nederland (University Medical Center Utrecht), Belgia (University of Antwerpen) og Storbritannia (University of Oxford).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige og kvinnelige voksne ≥60 år (komorbiditet, inkludert kronisk hjertesykdom er ikke et eksklusjonskriterium)
Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Villig og i stand til å følge protokollspesifiserte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

Kan ikke utføre studieprosedyrene
Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk eller historie med misbruk av alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året
Demens
Forventet levealder mindre enn 1 år
Enhver kjent eller mistenkt immunsuppressiv tilstand, ervervet eller medfødt, bestemt ved anamnese og/eller fysisk undersøkelse (en mer detaljert beskrivelse/liste finnes i vedlegg 3 til studieprotokollen).
Kronisk administrering (definert som mer enn 14 sammenhengende dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før studiedeltakelse. Bruk av topikale, inhalerte og nasale glukokortikoider vil være tillatt (en mer detaljert beskrivelse/liste finnes i vedlegg 3 til studieprotokollen).
Tidligere deltagelse i denne studien eller i en RSV-intervensjonsstudie (vaksine, antivirale midler).
Planlagt permisjon/ferie i vintersesongen på mer enn 1 måned totalt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere med en omvendt transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) bekreftet RSV-infeksjon (forekomst av RSV-infeksjon). Tidsramme: Data samles inn under RSV-sesongen ved ukentlig kontakt og viral vattpinnediagnostikk for RSV ved luftveisinfeksjon. Medisinsk behandlet RSV vil bli registrert under ett års oppfølging.	Hovedresultatet av studien er å bestemme belastningen av RSV i den eldre voksne befolkningen. Derfor undersøkes forekomsten av all RSV i den totale studiepopulasjonen av eldre pasienter, inkludert medisinsk behandlet RSV-infeksjonsassosiert ARTI hos både inneliggende og polikliniske pasienter. Neseprøver samles inn av studieteamet i tilfelle luftveisinfeksjon og testes med RT-PCR for tilstedeværelse av RSV. Forekomsten av RSV beregnes ved å dele antall RSV-positive infeksjoner med det totale antallet studiedeltakere. Antall RSV-positive infeksjoner delt på totalt antall infeksjoner beregnes også.	Data samles inn under RSV-sesongen ved ukentlig kontakt og viral vattpinnediagnostikk for RSV ved luftveisinfeksjon. Medisinsk behandlet RSV vil bli registrert under ett års oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomsten av MA-ARTI av alle årsaker eller hendelser som fører til forverring av kardiorespiratorisk status (basert på spørreskjemaer ved baseline og etter ett års oppfølging). Tidsramme: Data om forverring av kardiorespiratorisk status samles inn under individuell studiedeltakelse på 1 år	forverring av kardiorespiratorisk status overvåkes ved hjelp av spørreskjemadata samlet inn ved baseline og oppfølging etter 1 år. Dette inkluderer spørsmål om medisinbruk, nye kroniske diagnoser og legebesøk for alle årsaker til luftveissykdommer.	Data om forverring av kardiorespiratorisk status samles inn under individuell studiedeltakelse på 1 år
RSV-relatert dødelighet gjennom RSV-sesongen. Tidsramme: Data om dødelighet samles inn under individuell studiedeltakelse på 1 år	Dødelighet gjennom RSV-sesongen. RSV-assosierte dødsfall registreres og verifiseres ved tilstedeværelse av en aktiv infeksjon med PCR-påvist RSV-infeksjon rundt dødstidspunktet. Data registreres i spørreskjemaer under og etter vintersesongen og basert på sykehusets case-rapportskjemaer (CRF) ved sykehusdødsfall.	Data om dødelighet samles inn under individuell studiedeltakelse på 1 år
Ikke-RSV-relatert dødelighet gjennom RSV-sesongen. Tidsramme: Data om dødelighet samles inn under individuell studiedeltakelse på 1 år	Dødelighet gjennom RSV-sesongen. Dødelighet av alle årsaker er registrert. Data registreres i spørreskjemaer under og etter vintersesongen og basert på sykehusets case-rapportskjemaer (CRF) ved sykehusdødsfall.	Data om dødelighet samles inn under individuell studiedeltakelse på 1 år
Helsekostnader for RSV-assosiert ARTI. Tidsramme: Data om helsekostnader samles inn under individuell studiedeltakelse på 1 år	Helsekostnader undersøkes med hensyn til ressursbruk som sykehusinnleggelse, sykehusvarighet, forekomst og varighet av intensivavdelingsopphold, ekstra oksygenbruk, antibiotika- og antiviral bruk og antall polikliniske besøk (f.eks. akuttbesøk, legekontor/poliklinisk besøk ). Kostnadene ved denne ressursbruken beregnes for å bestemme helsekostnadene forbundet med en RSV-infeksjon.	Data om helsekostnader samles inn under individuell studiedeltakelse på 1 år
Helsekostnader for MA-ARTI av alle årsaker. Tidsramme: Data om helsekostnader samles inn under individuell studiedeltakelse på 1 år	Helsekostnader for medisinsk behandlet ARTI av alle årsaker undersøkes med hensyn til ressursbruk som sykehusinnleggelse, sykehusvarighet, forekomst og varighet av intensivavdelingsopphold, ekstra oksygenbruk, antibiotika og antiviral bruk og antall polikliniske besøk (f.eks. besøk, legekontor/polikliniske besøk). Kostnadene ved denne ressursbruken beregnes for å bestemme helsekostnadene forbundet med en RSV-infeksjon.	Data om helsekostnader samles inn under individuell studiedeltakelse på 1 år
Forekomsten av RSV-assosierte sekundære bakterielle lungebetennelser Tidsramme: Data om forekomst av lungebetennelse samles inn under individuell studiedeltakelse på 1 år	definert som lungebetennelse innen 21 dager etter RSV-infeksjon og tilhørende antibiotikabruk.	Data om forekomst av lungebetennelse samles inn under individuell studiedeltakelse på 1 år
Endring i skrøpelighet i løpet av studiet ved å bruke spørreskjemaet Groningen Frailty Indicator (GFI). Tidsramme: Data om endring i skrøpelighet samles inn under individuell studiedeltakelse på 1 år	Skrøpelighet vurderes ved hjelp av Groningen Frailty Indicator spørreskjema som er inkludert i baseline og 1 års oppfølgingsspørreskjema. GFI er et 15-elements screeninginstrument for å bestemme graden av skrøpelighet, som er tilgjengelig i en profesjonell og selvrapporterende versjon. Den måler tap av funksjoner og ressurser i 4 domener: fysisk (mobilitetsfunksjoner, flere helseproblemer, fysisk tretthet, syn, hørsel), kognitiv (kognitiv dysfunksjon), sosial (emosjonell isolasjon) og psykologisk (deprimert humør og angstfølelser). ). Alle svarkategorier ble dikotomisert og en poengsum på 1 indikerer et problem eller avhengighet. Området for GFI-poengsummen er 0 til 15. Geriatriske eksperter var enige om at en poengsum på 4 eller høyere representerer moderat til alvorlig skrøpelighet	Data om endring i skrøpelighet samles inn under individuell studiedeltakelse på 1 år
Prøvesamling for biomarkøranalyse for å undersøke mulige biomarkører som er prediktive for alvorlig eller komplisert RSV-sykdom hos eldre voksne Tidsramme: Prøver samles inn på ulike tidspunkt i løpet av den ettårige studiedeltakelsen.	Blodprøvetaking (serum/paxgen/fullblod) samt viral- og mikrobiomprøvetaking ved bruk av naso-/orofaryngeale vattpinner utføres for å samle inn biomaterialer for biomarkørforskning på RSV-alvorlighet og følsomhet	Prøver samles inn på ulike tidspunkt i løpet av den ettårige studiedeltakelsen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbeidspartnere

University of Oxford

Universiteit Antwerpen

Etterforskere

Hovedetterforsker: Louis J Bont, MD, PhD, University Medical Centre Utrecht, UMCU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Sist bekreftet