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RESCEU-Studie, Definition der Krankheitslast von RSV bei älteren Erwachsenen

1. August 2019 aktualisiert von: Louis Bont, UMC Utrecht

Studie des REspiratory Syncytial Virus Consortium in EUrope (RESCEU): Defining the Burden of Disease of Respiratory Syncytial Virus in Older Adults in Europe.

Das REspiratory Syncytial Virus Consortium in EUrope (RESCEU) ist eine Innovative Medicine Initiative (IMI), die von der EU im Rahmen von H2020 finanziert wird, um die Krankheitslast zu definieren und zu verstehen, die durch eine Infektion mit dem humanen Respiratory Syncytial Virus (RSV) verursacht wird. RSV verursacht schwere Erkrankungen bei Personen im äußersten Altersspektrum und in Hochrisikogruppen. Es wurde geschätzt, dass RSV im Jahr 2005 weltweit mit 34 Millionen Fällen akuter Atemwegsinfektionen (ARTI), 3,4 Millionen ARTI-Krankenhauseinweisungen und 55.000 bis 199.000 Todesfällen bei Kindern unter 5 Jahren in Verbindung gebracht wurde. Die geschätzte Krankheitslast bei älteren Erwachsenen ist vergleichbar mit der nicht pandemischen Influenza A (für die ein Impfstoff verfügbar ist). Diese Schätzungen basierten auf begrenzten Daten, und es besteht eine erhebliche Wissenslücke in Bezug auf Morbidität und die damit verbundenen Gesundheits- und Sozialkosten in Europa. Neue Impfstoffe und Therapeutika gegen RSV sind in der Entwicklung und könnten bald auf dem europäischen Markt erhältlich sein. RESCEU wird Erkenntnisse über das Auftreten und die Belastung durch RSV-Erkrankungen bei kleinen Kindern und älteren Erwachsenen in Europa liefern, was für Interessengruppen (Regierungen usw.) von entscheidender Bedeutung ist, um Entscheidungen über Prophylaxe und Behandlung zu treffen.

Zielsetzung:

Bestimmung der Krankheitslast aufgrund von RSV bei älteren Erwachsenen.

Studiendesign:

Prospektive epidemiologische, beobachtende, länderübergreifende, multizentrische Kohortenstudie.

Studienpopulation:

Erwachsene ab 60 Jahren (n = 1.000), von denen etwa 50 % über 75 Jahre alt sind.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Die primären Endpunkte der Studie sind;

  • Die Inzidenz von RSV-Infektions-assoziiertem ARTI.
  • RSV-assoziierter ärztlich betreuter (MA) ARTI.
  • RSV-bedingter Krankenhausaufenthalt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 1000 Teilnehmer in drei europäischen Ländern (Niederlande, Belgien und Vereinigtes Königreich) rekrutiert. Die Teilnehmer, ältere Erwachsene über 60 Jahre, werden aus Hausarztpraxen rekrutiert. Einzelne Teilnehmer werden ein Jahr lang (mindestens eine Wintersaison) begleitet. Für den einzelnen Teilnehmer werden die Studienabläufe im Folgenden beschrieben:

Baseline-Besuch:

Baseline-Besuche werden entweder zu Hause oder am teilnehmenden Standort vor Beginn der RSV-Saison durchgeführt. Der Beginn der Saison ist pro Standort gemäß den lokalen virologischen Überwachungsberichten festzulegen. In der Regel werden Ausgangsuntersuchungen zwischen August und Anfang Oktober durchgeführt.

Bei diesem Besuch wird ein Fragebogen zum demografischen, sozialen und klinischen Status ausgefüllt. Zusätzlich werden Vitalwerte wie Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und Atemfrequenz erfasst. Während des Baseline-Besuchs werden eine Blutprobe (60 ml, Serum, Paxgene, Vollblut) und ein Nasen-Rachen-Abstrich (Mikrobiom) entnommen.

Wöchentliche Nachbereitung während der RSV-Saison:

Von Oktober bis Mai werden die Teilnehmer wöchentlich kontaktiert, um zu prüfen, ob Anzeichen einer Atemwegsinfektion vorliegen. Wenn Atemwegssymptome vorliegen, führt das Studienteam einen Hausbesuch durch oder bittet den Teilnehmer, den Ort zu besuchen, um einen schnellen Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-basierten Point-of-Care-Test (POCT) für RSV mit einem Nasen-Rachen-Abstrich durchzuführen. Zusätzlich werden sowohl ein Oro- als auch ein Nasen-Rachen-Abstrich für die Standard-PCR entnommen und die Vitalzeichen erfasst. Die Teilnehmer werden gebeten, 28 Tage lang ab dem Zeitpunkt der Infektion eine tägliche Molkerei zu Atemwegsbeschwerden, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Lebensqualität zu absolvieren. Wenn an zwei aufeinanderfolgenden Tagen keine Symptome mehr vorhanden sind, kann der Teilnehmer das Führen des Tagebuchs abbrechen.

Im Falle einer positiven RSV-Infektion erfolgt eine zusätzliche Probenahme durch das Studienteam. Dieses besteht aus einem Nasen-Rachen-Abstrich (Mikrobiom) und Blut (Serum/PaxGene/Vollblut). Die gleichen Materialien (ohne Serum und PaxGene-Probe) werden in der Rekonvaleszenz (1-2 Wochen nach der Infektion) erneut gesammelt.

Besuch am Ende der Saison:

Am Ende der RSV-Saison (Mai-Juni) wird erneut eine Probenahme kombiniert mit einer Aufzeichnung der Vitalparameter durchgeführt. Gesammelte Proben sind; Blut (Serum/PaxGene) und ein Nasen-Rachen-Abstrich (Mikrobiom). Darüber hinaus wird ein Fragebogen zu respiratorischen Symptomen, Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, sozialem Status und Lebensqualität ausgefüllt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1040

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgien, 2610
        • University of Antwerp
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Centre Utrecht
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3
        • University of Oxford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte von etwa 1.000 älteren Erwachsenen (≥60 Jahre, davon etwa 500 ≥75 Jahre). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip aus der Datenbank von Hausärzten in den folgenden Ländern rekrutiert: Niederlande (Universitätsklinikum Utrecht), Belgien (Universität Antwerpen) und Vereinigtes Königreich (Universität Oxford).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene ≥ 60 Jahre (Komorbidität, einschließlich chronischer Herzerkrankungen ist kein Ausschlusskriterium)
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit und in der Lage, sich an protokollspezifische Verfahren zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Die Studienverfahren können nicht durchgeführt werden
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von erfolglos behandeltem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  • Demenz
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Jeder bekannte oder vermutete immunsuppressive Zustand, erworben oder angeboren, wie durch Anamnese und/oder körperliche Untersuchung bestimmt (eine detailliertere Beschreibung/Liste ist in Anhang 3 des Studienprotokolls zu finden).
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor Studienteilnahme. Die Anwendung von topischen, inhalativen und nasalen Glukokortikoiden ist erlaubt (eine genauere Beschreibung/Liste befindet sich in Anhang 3 des Studienprotokolls).
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie oder an einer RSV-Interventionsstudie (Impfstoff, Virostatika).
  • Geplanter Urlaub/Urlaub während der Wintersaison von insgesamt mehr als 1 Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer durch Reverse Transkription-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigten RSV-Infektion (Inzidenz einer RSV-Infektion).
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt während der RSV-Saison durch wöchentliche Kontakt- und Virusabstrichdiagnostik für RSV im Falle einer Atemwegsinfektion. Ärztlich betreute RSV werden während der einjährigen Nachsorge aufgezeichnet.
Das Hauptergebnis der Studie ist die Bestimmung der Belastung durch RSV in der älteren erwachsenen Bevölkerung. Daher wird die Inzidenzrate aller RSV in der gesamten Studienpopulation älterer Patienten untersucht, einschließlich ärztlich betreuter RSV-infektionsassoziierter ARTI sowohl bei stationären als auch bei ambulanten Patienten. Nasenabstriche werden vom Studienteam im Falle einer Atemwegsinfektion entnommen und mit RT-PCR auf das Vorhandensein von RSV getestet. Die Inzidenz von RSV wird berechnet, indem die Anzahl der RSV-positiven Infektionen durch die Gesamtzahl der Studienteilnehmer geteilt wird. Die Anzahl der RSV-positiven Infektionen dividiert durch die Gesamtzahl der Infektionen wird ebenfalls berechnet.
Die Datenerhebung erfolgt während der RSV-Saison durch wöchentliche Kontakt- und Virusabstrichdiagnostik für RSV im Falle einer Atemwegsinfektion. Ärztlich betreute RSV werden während der einjährigen Nachsorge aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate von MA-ARTI aller Ursachen oder Ereignissen, die zu einer Verschlechterung des kardiorespiratorischen Status führen (basierend auf Fragebögen zu Studienbeginn und nach einem Jahr Nachbeobachtung).
Zeitfenster: Daten zur Verschlechterung des kardiorespiratorischen Status werden während der individuellen Studienteilnahme von 1 Jahr erhoben
Die Verschlechterung des kardiorespiratorischen Zustands wird anhand der zu Studienbeginn erhobenen Fragebogendaten und der Nachbeobachtung nach 1 Jahr überwacht. Dazu gehören Fragen zur Medikamenteneinnahme, neue chronische Diagnosen und Arztbesuche bei allen Ursachen von Atemwegserkrankungen.
Daten zur Verschlechterung des kardiorespiratorischen Status werden während der individuellen Studienteilnahme von 1 Jahr erhoben
RSV-bedingte Sterblichkeit während der RSV-Saison.
Zeitfenster: Daten zur Sterblichkeit werden während der individuellen Studienteilnahme von 1 Jahr erhoben
Sterblichkeit während der RSV-Saison. RSV-assoziierte Todesfälle werden erfasst und durch das Vorhandensein einer aktiven Infektion mit PCR-nachweisbarer RSV-Infektion um den Todeszeitpunkt herum verifiziert. Die Daten werden in Fragebögen während und nach der Wintersaison erfasst und basieren auf Krankenhaus-Fallberichtsformularen (CRFs) im Falle eines Todesfalls im Krankenhaus.
Daten zur Sterblichkeit werden während der individuellen Studienteilnahme von 1 Jahr erhoben
Nicht RSV-bedingte Sterblichkeit während der RSV-Saison.
Zeitfenster: Daten zur Sterblichkeit werden während der individuellen Studienteilnahme von 1 Jahr erhoben
Sterblichkeit während der RSV-Saison. Die Gesamtmortalität wird erfasst. Die Daten werden in Fragebögen während und nach der Wintersaison erfasst und basieren auf Krankenhaus-Fallberichtsformularen (CRFs) im Falle eines Todesfalls im Krankenhaus.
Daten zur Sterblichkeit werden während der individuellen Studienteilnahme von 1 Jahr erhoben
Gesundheitskosten für RSV-assoziierte ARTI.
Zeitfenster: Daten zu Gesundheitskosten werden während einer individuellen Studienteilnahme von 1 Jahr erhoben
Die Gesundheitskosten werden im Hinblick auf den Ressourcenverbrauch wie Krankenhausaufenthalt, Krankenhausdauer, Häufigkeit und Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, zusätzlicher Sauerstoffverbrauch, Antibiotika- und antivirale Verwendung und Anzahl der ambulanten Besuche (z. B. Notaufnahme, Arztpraxis/ambulante Besuche) untersucht ). Die Kosten dieser Ressourcennutzung werden berechnet, um die mit einer RSV-Infektion verbundenen Gesundheitskosten zu bestimmen.
Daten zu Gesundheitskosten werden während einer individuellen Studienteilnahme von 1 Jahr erhoben
Gesundheitskosten für alle Ursachen MA-ARTI.
Zeitfenster: Daten zu Gesundheitskosten werden während einer individuellen Studienteilnahme von 1 Jahr erhoben
Die Gesundheitskosten für medizinisch betreute ARTI aus allen Gründen werden im Hinblick auf den Ressourcenverbrauch wie Krankenhausaufenthalt, Krankenhausdauer, Inzidenz und Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, zusätzlicher Sauerstoffverbrauch, Antibiotika- und antivirale Verwendung und Anzahl der ambulanten Besuche (z. B. Notaufnahme) untersucht Besuch, Arztpraxis/ambulante Besuche). Die Kosten dieser Ressourcennutzung werden berechnet, um die mit einer RSV-Infektion verbundenen Gesundheitskosten zu ermitteln.
Daten zu Gesundheitskosten werden während einer individuellen Studienteilnahme von 1 Jahr erhoben
Die Inzidenzrate von RSV-assoziierten sekundären bakteriellen Lungenentzündungen
Zeitfenster: Daten zur Inzidenz von Lungenentzündungen werden während einer individuellen Studienteilnahme von 1 Jahr erhoben
definiert als Lungenentzündung innerhalb von 21 Tagen nach einer RSV-Infektion und der damit verbundenen Anwendung von Antibiotika.
Daten zur Inzidenz von Lungenentzündungen werden während einer individuellen Studienteilnahme von 1 Jahr erhoben
Veränderung der Gebrechlichkeit im Laufe des Studiums anhand des Fragebogens Groningen Frailty Indicator (GFI).
Zeitfenster: Daten zur Veränderung der Frailty werden während der individuellen Studienteilnahme von 1 Jahr erhoben
Die Gebrechlichkeit wird anhand des Fragebogens Groningen Frailty Indicator bewertet, der im Ausgangsfragebogen und im 1-Jahres-Follow-up-Fragebogen enthalten ist. Der GFI ist ein 15-Punkte-Screening-Instrument zur Bestimmung des Grads der Gebrechlichkeit, das in einer professionellen und einer Selbstauskunftsversion verfügbar ist. Es misst den Verlust von Funktionen und Ressourcen in 4 Bereichen: physisch (Mobilitätsfunktionen, multiple Gesundheitsprobleme, körperliche Ermüdung, Sehen, Hören), kognitiv (kognitive Dysfunktion), sozial (emotionale Isolation) und psychologisch (depressive Stimmung und Angstgefühle). ). Alle Antwortkategorien wurden dichotomisiert und eine Punktzahl von 1 weist auf ein Problem oder eine Abhängigkeit hin. Der Bereich des GFI-Scores reicht von 0 bis 15. Geriatrieexperten waren sich einig, dass ein Score von 4 oder höher eine mittelschwere bis schwere Gebrechlichkeit darstellt
Daten zur Veränderung der Frailty werden während der individuellen Studienteilnahme von 1 Jahr erhoben
Probenentnahme für die Biomarkeranalyse zur Untersuchung möglicher Biomarker, die auf eine schwere oder komplizierte RSV-Erkrankung bei älteren Erwachsenen hinweisen
Zeitfenster: Während der einjährigen Studienteilnahme werden zu verschiedenen Zeitpunkten Proben entnommen.
Blutentnahmen (Serum/Paxgen/Vollblut) sowie Virus- und Mikrobiomprobenentnahmen mit Nasen-/Oropharynxabstrichen werden durchgeführt, um Biomaterialien für die Biomarkerforschung zum Schweregrad und zur Anfälligkeit von RSV zu sammeln
Während der einjährigen Studienteilnahme werden zu verschiedenen Zeitpunkten Proben entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

University of Oxford
Universiteit Antwerpen

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis J Bont, MD, PhD, University Medical Centre Utrecht, UMCU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116019-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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