Studie RESCEU, Definování zátěže onemocnění RSV u starších dospělých
Studie konsorcia respiračního syncytiálního viru v Evropě (RESCEU): Definování zátěže onemocnění respiračního syncytiálního viru u starších dospělých v Evropě.
Konsorcium respiračního syncytiálního viru v Evropě (RESCEU) je iniciativa pro inovativní medicínu (IMI) financovaná EU v rámci programu H2020 s cílem definovat a porozumět zátěži onemocnění způsobené infekcí lidským respiračním syncyciálním virem (RSV). RSV způsobuje závažné onemocnění u jedinců v extrémech věkového spektra a ve vysoce rizikových skupinách. Odhaduje se, že RSV bylo v roce 2005 celosvětově spojeno s 34 miliony případů akutní infekce dýchacích cest (ARTI), 3,4 miliony hospitalizací ARTI a 55 000 až 199 000 úmrtí u dětí mladších 5 let. Odhadovaná zátěž onemocněním u starších dospělých je srovnatelná s nepandemickou chřipkou A (pro kterou je dostupná vakcína). Tyto odhady byly založeny na omezených údajích a ve znalostech o nemocnosti a souvisejících zdravotních a sociálních nákladech v Evropě existuje značný nedostatek. Nové vakcíny a terapeutika proti RSV jsou ve vývoji a brzy by mohly být dostupné na evropském trhu. RESCEU poskytne poznatky o incidenci a zátěži onemocnění RSV u malých dětí a starších dospělých v Evropě, což je zásadní pro zúčastněné strany (vlády atd.), aby přijaly rozhodnutí o profylaxi a léčbě.
Objektivní:
Stanovit zátěž onemocnění způsobenou RSV u starších dospělých.
Studovat design:
Prospektivní epidemiologická, observační, multikulturní, multicentrická kohortová studie.
Studijní populace:
Dospělí ve věku 60 let a více (n=1 000), z nichž přibližně 50 % je starších 75 let.
Hlavní parametry studie/koncové body:
Primárními cílovými body studie jsou;
- Výskyt ARTI související s infekcí RSV.
- RSV spojené lékařsky ošetřené (MA) ARTI.
- Hospitalizace související s RSV.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Celkem je ve třech evropských zemích (Nizozemí, Belgii a Spojeném království) přijato 1000 účastníků. Účastníci, starší dospělí nad 60 let, se rekrutují z ordinací praktických lékařů. Jednotliví účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku (minimálně jednu zimní sezónu). Pro jednotlivého účastníka jsou studijní postupy popsány níže:
Základní návštěva:
Základní návštěvy se provádějí buď doma, nebo v zúčastněném místě před začátkem sezóny RSV. Začátek sezóny se určí pro každé místo v souladu s místními virologickými zprávami o sledování. Obecně se základní návštěvy provádějí mezi srpnem a začátkem října.
Během této návštěvy je vyplněn dotazník o demografickém, sociálním a klinickém stavu. Kromě toho se zaznamenávají vitální funkce, jako je saturace kyslíkem, srdeční frekvence a frekvence dýchání. Během základní návštěvy bude odebrán vzorek krve (60 ml, sérum, paxgen, plná krev) a výtěr z nosohltanu (mikrobiom).
Týdenní sledování během sezóny RSV:
Od října do května jsou účastníci kontaktováni každý týden, aby zkontrolovali, zda se nevyskytují známky infekce dýchacích cest. Pokud jsou přítomny respirační symptomy, studijní tým provede návštěvu doma nebo požádá účastníka, aby navštívil místo a provedl rychlý test na místě péče (POCT) založený na polymerázové řetězové reakci (POCT) na RSV pomocí výtěru z nosohltanu. Kromě toho se odeberou oro- a nazofaryngeální výtěry pro standardní PCR, zaznamenají se vitální funkce. Účastníci jsou požádáni, aby absolvovali denní mlékárnu o respiračních příznacích, využití zdravotní péče a kvalitě života během 28 dnů od okamžiku infekce. Pokud se symptomy již dva po sobě jdoucí dny nevyskytují, může účastník přestat vyplňovat deník.
V případě pozitivní infekce RSV provede studijní tým další odběr vzorků. Skládá se z nazofaryngeálního výtěru (mikrobiom) a krve (Sérum/PaxGene/plná krev). Stejné materiály (bez séra a vzorku PaxGene) se znovu odebírají v rekonvalescenci (1-2 týdny po infekci).
Návštěva na konci sezóny:
Na konci sezóny RSV (květen-červen) se opět provádí odběr vzorků kombinovaný se záznamem vitálních funkcí. Odebrané vzorky jsou; krev (sérum/PaxGene) a výtěr z nosohltanu (mikrobiom). Kromě toho bude vyplněn dotazník o respiračních příznacích, využití zdravotní péče, sociálním postavení a kvalitě života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antwerpen
-
Antwerp, Antwerpen, Belgie, 2610
- University of Antwerp
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- University Medical Centre Utrecht
-
-
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3
- University of Oxford
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 60 let (komorbidita, včetně chronického srdečního onemocnění není vylučujícím kritériem)
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat protokolem stanovené postupy
Kritéria vyloučení:
- Nelze provést studijní postupy
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog nebo historie neúspěšně léčeného zneužívání alkoholu nebo drog za poslední rok
- Demence
- Očekávaná délka života méně než 1 rok
- Jakýkoli známý nebo suspektní imunosupresivní stav, získaný nebo vrozený, jak je určeno anamnézou a/nebo fyzikálním vyšetřením (podrobnější popis/seznam lze nalézt v příloze 3 protokolu studie).
- Chronické podávání (definováno jako více než 14 nepřetržitých dnů) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během 6 měsíců před účastí ve studii. Bude povoleno použití topických, inhalačních a nazálních glukokortikoidů (podrobnější popis/seznam lze nalézt v příloze 3 protokolu studie).
- Předchozí účast v této studii nebo v intervenční studii RSV (vakcína, antivirotika).
- Plánovaná dovolená/dovolená během zimní sezóny celkem delší než 1 měsíc.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) potvrzenou infekcí RSV (incidence infekce RSV).
Časové okno: Data se shromažďují během sezóny RSV týdenním kontaktem a virovou diagnostikou RSV v případě respirační infekce. Lékařsky ošetřená RSV bude zaznamenávána po dobu jednoho roku sledování.
|
Hlavním výsledkem studie je stanovení zátěže RSV u starší dospělé populace.
Proto se zkoumá míra výskytu všech RSV v celkové studované populaci starších pacientů, včetně ARTI související s infekcí RSV u hospitalizovaných i ambulantních pacientů.
Nosní výtěry jsou odebrány studijním týmem v případě respirační infekce a testovány pomocí RT-PCR na přítomnost RSV.
Výskyt RSV se vypočítá vydělením počtu RSV pozitivních infekcí celkovým počtem účastníků studie.
Vypočítá se také počet RSV pozitivních infekcí dělený celkovým počtem infekcí.
|
Data se shromažďují během sezóny RSV týdenním kontaktem a virovou diagnostikou RSV v případě respirační infekce. Lékařsky ošetřená RSV bude zaznamenávána po dobu jednoho roku sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu MA-ARTI ze všech příčin nebo příhod vedoucích ke zhoršení kardiorespiračního stavu (na základě dotazníků na začátku a po jednom roce sledování).
Časové okno: Údaje o zhoršení kardiorespiračního stavu jsou sbírány během individuální studijní účasti 1 rok
|
zhoršení kardiorespiračního stavu je sledováno pomocí dotazníkových údajů shromážděných na začátku a následném sledování po 1 roce.
To zahrnuje otázky týkající se užívání léků, nových chronických diagnóz a návštěv lékaře pro všechny příčiny respiračních onemocnění.
|
Údaje o zhoršení kardiorespiračního stavu jsou sbírány během individuální studijní účasti 1 rok
|
|
Úmrtnost související s RSV během sezóny RSV.
Časové okno: Údaje o úmrtnosti se shromažďují během individuální účasti na studii po dobu 1 roku
|
Úmrtnost během sezóny RSV.
Úmrtí spojená s RSV se zaznamenávají a ověřují přítomností aktivní infekce s infekcí RSV prokázanou pomocí PCR v době smrti.
Údaje jsou zaznamenávány do dotazníků během zimního období a po něm a na základě nemocničních kazuistik (CRF's) v případě úmrtí v nemocnici.
|
Údaje o úmrtnosti se shromažďují během individuální účasti na studii po dobu 1 roku
|
|
Mortalita nesouvisející s RSV během sezóny RSV.
Časové okno: Údaje o úmrtnosti se shromažďují během individuální účasti na studii po dobu 1 roku
|
Úmrtnost během sezóny RSV.
Zaznamenává se úmrtnost ze všech příčin.
Údaje jsou zaznamenávány do dotazníků během zimního období a po něm a na základě nemocničních kazuistik (CRF's) v případě úmrtí v nemocnici.
|
Údaje o úmrtnosti se shromažďují během individuální účasti na studii po dobu 1 roku
|
|
Náklady na zdravotní péči pro ARTI související s RSV.
Časové okno: Údaje o nákladech na zdravotní péči jsou shromažďovány během individuální studijní účasti v délce 1 roku
|
Náklady na zdravotní péči se zkoumají s ohledem na využití zdrojů, jako je hospitalizace, délka hospitalizace, výskyt a délka pobytu na jednotce intenzivní péče, doplňková spotřeba kyslíku, užívání antibiotik a antivirotik a počet ambulantních návštěv (např. ).
Náklady na použití těchto zdrojů se vypočítávají, aby se určily náklady na zdravotní péči související s infekcí RSV.
|
Údaje o nákladech na zdravotní péči jsou shromažďovány během individuální studijní účasti v délce 1 roku
|
|
Náklady na zdravotní péči pro MA-ARTI ze všech příčin.
Časové okno: Údaje o nákladech na zdravotní péči jsou shromažďovány během individuální studijní účasti v délce 1 roku
|
Náklady na zdravotní péči u lékařsky ošetřeného ARTI ze všech příčin jsou zkoumány s ohledem na využití zdrojů, jako je hospitalizace, délka hospitalizace, výskyt a délka pobytu na jednotce intenzivní péče, doplňková spotřeba kyslíku, užívání antibiotik a antivirotik a počet ambulantních návštěv (např. návštěva, návštěva lékaře/ambulantní návštěvy). Náklady na použití těchto zdrojů se vypočítávají za účelem stanovení nákladů na zdravotní péči související s infekcí RSV.
|
Údaje o nákladech na zdravotní péči jsou shromažďovány během individuální studijní účasti v délce 1 roku
|
|
Míra výskytu příhod sekundární bakteriální pneumonie souvisejících s RSV
Časové okno: Údaje o incidenci pneumonie jsou shromažďovány během individuální účasti ve studii po dobu 1 roku
|
definována jako pneumonie během 21 dnů po infekci RSV a souvisejícím užívání antibiotik.
|
Údaje o incidenci pneumonie jsou shromažďovány během individuální účasti ve studii po dobu 1 roku
|
|
Změna křehkosti v průběhu studia pomocí dotazníku Groningenského indikátoru křehkosti (GFI).
Časové okno: Údaje o změně křehkosti jsou sbírány během individuální studijní účasti 1 rok
|
Křehkost se hodnotí pomocí dotazníku Groningenského indikátoru křehkosti, který je součástí základního a jednoletého následného dotazníku.
GFI je 15-položkový screeningový nástroj pro stanovení úrovně křehkosti, který je k dispozici v profesionální verzi a verzi s vlastním hlášením.
Měří ztrátu funkcí a zdrojů ve 4 oblastech: fyzické (funkce mobility, četné zdravotní problémy, fyzická únava, zrak, sluch), kognitivní (kognitivní dysfunkce), sociální (emocionální izolace) a psychologické (depresivní nálada a pocity úzkosti). ).
Všechny kategorie odpovědí byly dichotomizovány a skóre 1 znamená problém nebo závislost.
Rozsah skóre GFI je 0 až 15. Geriatičtí odborníci se shodli, že skóre 4 nebo vyšší představuje středně těžkou až těžkou křehkost
|
Údaje o změně křehkosti jsou sbírány během individuální studijní účasti 1 rok
|
|
Odběr vzorků pro analýzu biomarkerů za účelem prozkoumání možných biomarkerů, které předpovídají závažné nebo komplikované onemocnění RSV u starších dospělých
Časové okno: Vzorky se odebírají v různých časových bodech během roční účasti ve studii.
|
K odběru biomateriálů pro výzkum biomarkerů závažnosti a citlivosti RSV se provádí odběr krve (sérum/paxgen/celá krev), stejně jako odběr virů a mikrobiomů pomocí naso-/orofaryngeálních výtěrů.
|
Vzorky se odebírají v různých časových bodech během roční účasti ve studii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louis J Bont, MD, PhD, University Medical Centre Utrecht, UMCU
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mao Z, Li X, Korsten K, Bont L, Butler C, Wildenbeest J, Coenen S, Hens N, Bilcke J, Beutels P; RESCEU Investigators. Economic Burden and Health-Related Quality of Life of Respiratory Syncytial Virus and Influenza Infection in European Community-Dwelling Older Adults. J Infect Dis. 2022 Aug 12;226(Suppl 1):S87-S94. doi: 10.1093/infdis/jiac069.
- Zuurbier RP, Korsten K, Verheij TJM, Butler C, Adriaenssens N, Coenen S, Gruselle O, Vantomme V, van Houten MA, Bont LJ, Wildenbeest JG; REspiratory Syncytial Virus Consortium in EUrope (RESCEU) Investigators. Performance Assessment of a Rapid Molecular Respiratory Syncytial Virus Point-of-Care Test: A Prospective Community Study in Older Adults. J Infect Dis. 2022 Aug 12;226(Suppl 1):S63-S70. doi: 10.1093/infdis/jiab600.
- Korsten K, Adriaenssens N, Coenen S, Butler CC, Pircon JY, Verheij TJM, Bont LJ, Wildenbeest JG; RESCEU Investigators. Contact With Young Children Increases the Risk of Respiratory Infection in Older Adults in Europe-the RESCEU Study. J Infect Dis. 2022 Aug 12;226(Suppl 1):S79-S86. doi: 10.1093/infdis/jiab519.
- Korsten K, Adriaenssens N, Coenen S, Butler CC, Verheij TJM, Bont LJ, Wildenbeest JG; RESCEU Investigators. World Health Organization Influenza-Like Illness Underestimates the Burden of Respiratory Syncytial Virus Infection in Community-Dwelling Older Adults. J Infect Dis. 2022 Aug 12;226(Suppl 1):S71-S78. doi: 10.1093/infdis/jiab452.
- Korsten K, Adriaenssens N, Coenen S, Butler C, Ravanfar B, Rutter H, Allen J, Falsey A, Pircon JY, Gruselle O, Pavot V, Vernhes C, Balla-Jhagjhoorsingh S, Oner D, Ispas G, Aerssens J, Shinde V, Verheij T, Bont L, Wildenbeest J; RESCEU investigators. Burden of respiratory syncytial virus infection in community-dwelling older adults in Europe (RESCEU): an international prospective cohort study. Eur Respir J. 2021 Apr 1;57(4):2002688. doi: 10.1183/13993003.02688-2020. Print 2021 Apr.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Bronchiální onemocnění
- Infekce Paramyxoviridae
- Mononegavirales Infekce
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Pneumovirové infekce
- Bronchitida
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Respirační syncytiální virové infekce
- Bronchiolitida
Další identifikační čísla studie
- 116019-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .