Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio RESCEU, Definire l'onere della malattia di RSV negli anziani

1 agosto 2019 aggiornato da: Louis Bont, UMC Utrecht

Studio del consorzio del virus respiratorio sinciziale in Europa (RESCEU): definizione dell'onere della malattia del virus respiratorio sinciziale negli anziani in Europa.

Il REspiratory Syncytial virus Consortium in EUrope (RESCEU) è un'iniziativa di medicina innovativa (IMI) finanziata dall'UE nell'ambito del quadro Orizzonte 2020 per definire e comprendere l'onere della malattia causata dall'infezione da virus respiratorio sinciziale umano (RSV). L'RSV causa una grave malattia negli individui agli estremi dello spettro di età e nei gruppi ad alto rischio. È stato stimato che RSV fosse associato a 34 milioni di casi di infezione acuta del tratto respiratorio (ARTI), 3,4 milioni di ricoveri per ARTI e da 55.000 a 199.000 decessi nei bambini <5 anni nel 2005 in tutto il mondo. Il carico stimato di malattia negli anziani è paragonabile a quello dell'influenza A non pandemica (per la quale è disponibile un vaccino). Queste stime si basavano su dati limitati e vi è una sostanziale lacuna nella conoscenza della morbilità e dei costi sanitari e sociali associati in Europa. Nuovi vaccini e terapie contro l'RSV sono in fase di sviluppo e potrebbero presto essere disponibili sul mercato europeo. RESCEU fornirà la conoscenza dell'incidenza e dell'onere della malattia da RSV nei bambini piccoli e negli adulti più anziani in Europa, che è essenziale per le parti interessate (governi, ecc.) per prendere decisioni sulla profilassi e il trattamento.

Obbiettivo:

Determinare il carico di malattia dovuto a RSV negli anziani.

Disegno dello studio:

Studio di coorte prospettico epidemiologico, osservazionale, multinazionale e multicentrico.

Popolazione studiata:

Adulti dai 60 anni in su (n=1.000) di cui circa il 50% ha più di 75 anni.

Principali parametri/endpoint dello studio:

Gli endpoint primari dello studio sono;

L'incidenza di ARTI associata a infezione da RSV.
RSV associato medico assistito (MA) ARTI.
Ricovero correlato a RSV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

In totale, vengono reclutati 1000 partecipanti in tre paesi europei (Paesi Bassi, Belgio e Regno Unito). I partecipanti, anziani di età superiore ai 60 anni, sono reclutati dagli uffici dei medici di medicina generale. I singoli partecipanti saranno seguiti per un anno (almeno una stagione invernale). Per il singolo partecipante le procedure di studio sono descritte di seguito:

Visita di riferimento:

Le visite di riferimento vengono eseguite a casa o presso il sito partecipante prima dell'inizio della stagione RSV. L'inizio della stagione deve essere determinato per sito in conformità ai rapporti di sorveglianza virologica locale. In generale, le visite di riferimento vengono eseguite tra agosto e l'inizio di ottobre.

Durante questa visita viene compilato un questionario sullo stato demografico, sociale e clinico. Inoltre, vengono registrati i segni vitali come la saturazione di ossigeno, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria. Durante la visita di base verranno raccolti un campione di sangue (60 ml, siero, paxgene, sangue intero) e un tampone nasofaringeo (microbioma).

Follow-up settimanale durante la stagione RSV:

Da ottobre a maggio i partecipanti vengono contattati settimanalmente per verificare se vi sono segni di infezione delle vie respiratorie. Se sono presenti sintomi respiratori, il team dello studio eseguirà una visita domiciliare o chiederà al partecipante di visitare il sito per eseguire un rapido test point of care (POCT) basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) per RSV utilizzando un tampone rinofaringeo. Inoltre, vengono prelevati sia un tampone oro- che nasofaringeo per la PCR standard e vengono registrati i segni vitali. Ai partecipanti viene chiesto di completare un caseificio giornaliero sui sintomi respiratori, l'uso dell'assistenza sanitaria e la qualità della vita durante 28 giorni dal momento dell'infezione. Se i sintomi non sono più presenti per due giorni consecutivi, il partecipante può interrompere la compilazione del diario.

In caso di infezione da RSV positiva, il team di studio esegue un campionamento aggiuntivo. Consiste in un tampone rinofaringeo (microbioma) e sangue (siero/PaxGene/sangue intero). Gli stessi materiali (meno il siero e il campione PaxGene) vengono raccolti nuovamente durante la convalescenza (1-2 settimane dopo l'infezione).

Visita di fine stagione:

Alla fine della stagione RSV (maggio-giugno), viene eseguito nuovamente il campionamento combinato con la registrazione dei segni vitali. I campioni raccolti sono; sangue (siero/PaxGene) e un tampone nasofaringeo (microbioma). Inoltre, verrà compilato un questionario sui sintomi respiratori, l'uso dell'assistenza sanitaria, lo stato sociale e la qualità della vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1040

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- Antwerpen
  - Antwerp, Antwerpen, Belgio, 2610
    - University of Antwerp
Olanda
- - Utrecht, Olanda, 3584 CX
    - University Medical Centre Utrecht
Regno Unito
- - Oxford, Regno Unito, OX3
    - University of Oxford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte di circa 1.000 anziani (≥60 anni, inclusi circa 500 ≥75 anni). I partecipanti saranno reclutati in modo casuale dal database dei medici generici nei seguenti paesi: Paesi Bassi (University Medical Center Utrecht), Belgio (Università di Anversa) e Regno Unito (Università di Oxford).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti maschi e femmine di età ≥60 anni (la comorbidità, inclusa la cardiopatia cronica non è un criterio di esclusione)
Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto
Disponibilità e capacità di aderire alle procedure specificate dal protocollo

Criteri di esclusione:

Impossibile eseguire le procedure dello studio
Abuso attuale di alcol o droghe o storia di abuso di alcol o droghe trattato senza successo nell'ultimo anno
Demenza
Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
Qualsiasi condizione immunosoppressiva nota o sospetta, acquisita o congenita, determinata dall'anamnesi e/o dall'esame fisico (una descrizione/elenco più dettagliato può essere trovato nell'appendice 3 del protocollo dello studio).
Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni continui) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della partecipazione allo studio. Sarà consentito l'uso di glucocorticoidi topici, inalatori e nasali (una descrizione/elenco più dettagliato può essere trovato nell'appendice 3 del protocollo di studio).
Precedente partecipazione a questo studio o a uno studio interventistico RSV (vaccino, antivirali).
Congedo/ferie pianificato durante la stagione invernale per più di 1 mese in totale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione da RSV confermata da reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) (incidenza dell'infezione da RSV). Lasso di tempo: I dati vengono raccolti durante la stagione RSV mediante contatto settimanale e diagnostica con tampone virale per RSV in caso di infezione respiratoria. L'RSV assistito dal medico verrà registrato durante il follow-up di un anno.	L'esito principale dello studio è determinare l'onere dell'RSV nella popolazione adulta più anziana. Pertanto, viene studiato il tasso di incidenza di tutti gli RSV nella popolazione complessiva dello studio di pazienti anziani, inclusa l'ARTI associata a infezione da RSV visitata dal medico sia nei pazienti ricoverati che ambulatoriali. I tamponi nasali vengono raccolti dal team di studio in caso di infezione respiratoria e testati con RT-PCR per la presenza di RSV. L'incidenza di RSV è calcolata dividendo il numero di infezioni positive da RSV per il numero totale di partecipanti allo studio. Viene calcolato anche il numero di infezioni positive da RSV diviso per il numero totale di infezioni.	I dati vengono raccolti durante la stagione RSV mediante contatto settimanale e diagnostica con tampone virale per RSV in caso di infezione respiratoria. L'RSV assistito dal medico verrà registrato durante il follow-up di un anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Il tasso di incidenza di MA-ARTI per tutte le cause o di eventi che portano a un peggioramento dello stato cardiorespiratorio (sulla base di questionari al basale e dopo un anno di follow-up). Lasso di tempo: I dati sul peggioramento dello stato cardiorespiratorio vengono raccolti durante la partecipazione individuale allo studio di 1 anno	il peggioramento dello stato cardiorespiratorio viene monitorato utilizzando i dati del questionario raccolti al basale e al follow-up dopo 1 anno. Ciò include domande sull'uso di farmaci, nuove diagnosi croniche e visite mediche per tutte le malattie respiratorie.	I dati sul peggioramento dello stato cardiorespiratorio vengono raccolti durante la partecipazione individuale allo studio di 1 anno
Mortalità correlata a RSV durante la stagione RSV. Lasso di tempo: I dati sulla mortalità vengono raccolti durante la partecipazione individuale allo studio di 1 anno	Mortalità durante la stagione RSV. I decessi associati a RSV sono registrati e verificati dalla presenza di un'infezione attiva con infezione da RSV dimostrata dalla PCR intorno al momento della morte. I dati vengono registrati in questionari durante e dopo la stagione invernale e sulla base di moduli di segnalazione ospedaliera (CRF) in caso di decesso in ospedale.	I dati sulla mortalità vengono raccolti durante la partecipazione individuale allo studio di 1 anno
Mortalità non correlata a RSV durante la stagione di RSV. Lasso di tempo: I dati sulla mortalità vengono raccolti durante la partecipazione individuale allo studio di 1 anno	Mortalità durante la stagione RSV. Viene registrata la mortalità per tutte le cause. I dati vengono registrati in questionari durante e dopo la stagione invernale e sulla base di moduli di segnalazione ospedaliera (CRF) in caso di decesso in ospedale.	I dati sulla mortalità vengono raccolti durante la partecipazione individuale allo studio di 1 anno
Costi sanitari per ARTI associata a RSV. Lasso di tempo: I dati sui costi sanitari sono raccolti durante la partecipazione individuale allo studio di 1 anno	I costi dell'assistenza sanitaria sono esaminati in relazione all'utilizzo delle risorse come il ricovero, la durata dell'ospedale, l'incidenza e la durata della degenza in unità di terapia intensiva, l'uso supplementare di ossigeno, l'uso di antibiotici e antivirali e il numero di visite ambulatoriali (ad es. ). I costi dell'uso di queste risorse sono calcolati per determinare il costo dell'assistenza sanitaria associato a un'infezione da RSV.	I dati sui costi sanitari sono raccolti durante la partecipazione individuale allo studio di 1 anno
Costi sanitari per tutte le cause MA-ARTI. Lasso di tempo: I dati sui costi sanitari sono raccolti durante la partecipazione individuale allo studio di 1 anno	I costi dell'assistenza sanitaria per ARTI per tutte le cause con assistenza medica sono esaminati in relazione all'utilizzo delle risorse come il ricovero, la durata dell'ospedale, l'incidenza e la durata della degenza in unità di terapia intensiva, l'uso supplementare di ossigeno, l'uso di antibiotici e antivirali e il numero di visite ambulatoriali (ad es. visita, ambulatorio medico/visite ambulatoriali). I costi dell'uso di queste risorse sono calcolati per determinare il costo dell'assistenza sanitaria associato a un'infezione da RSV.	I dati sui costi sanitari sono raccolti durante la partecipazione individuale allo studio di 1 anno
Il tasso di incidenza di eventi di polmonite batterica secondaria associati a RSV Lasso di tempo: I dati sull'incidenza di polmonite sono raccolti durante la partecipazione individuale allo studio di 1 anno	definita come polmonite entro 21 giorni dall'infezione da RSV e uso di antibiotici associato.	I dati sull'incidenza di polmonite sono raccolti durante la partecipazione individuale allo studio di 1 anno
Variazione della fragilità nel corso dello studio utilizzando il questionario dell'indicatore di fragilità di Groningen (GFI). Lasso di tempo: I dati sulla variazione della fragilità vengono raccolti durante la partecipazione individuale allo studio di 1 anno	La fragilità viene valutata utilizzando il questionario dell'indicatore di fragilità di Groningen, incluso nel questionario di riferimento e di follow-up a 1 anno. Il GFI è uno strumento di screening di 15 item per determinare il livello di fragilità, disponibile in versione professionale e self-report. Misura la perdita di funzioni e risorse in 4 domini: fisico (funzioni di mobilità, molteplici problemi di salute, affaticamento fisico, vista, udito), cognitivo (disfunzione cognitiva), sociale (isolamento emotivo) e psicologico (umore depresso e sentimenti di ansia ). Tutte le categorie di risposta sono state dicotomizzate e un punteggio di 1 indica un problema o una dipendenza. L'intervallo del punteggio GFI va da 0 a 15. Gli esperti geriatrici concordano sul fatto che un punteggio di 4 o superiore rappresenta una fragilità da moderata a grave	I dati sulla variazione della fragilità vengono raccolti durante la partecipazione individuale allo studio di 1 anno
Raccolta di campioni per l'analisi di biomarcatori per indagare su possibili biomarcatori che sono predittivi della malattia da RSV grave o complicata negli anziani Lasso di tempo: I campioni vengono raccolti in vari momenti durante la partecipazione allo studio di un anno.	Il prelievo di sangue (siero/paxgene/sangue intero) e il campionamento virale e del microbioma mediante tamponi naso-orofaringei vengono eseguiti per raccogliere biomateriali per la ricerca di biomarcatori sulla gravità e suscettibilità di RSV	I campioni vengono raccolti in vari momenti durante la partecipazione allo studio di un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

University of Oxford

Universiteit Antwerpen

Investigatori

Investigatore principale: Louis J Bont, MD, PhD, University Medical Centre Utrecht, UMCU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato