Estudio RESCEU, Definición de la carga de enfermedad del VSR en adultos mayores
Estudio del Consorcio de Virus Respiratorio Sincitial en Europa (RESCEU): Definición de la Carga de Enfermedad del Virus Respiratorio Sincitial en Adultos Mayores en Europa.
El Consorcio del virus sincitial respiratorio en Europa (RESCEU) es una iniciativa de medicina innovadora (IMI) financiada por la UE en el marco de H2020 para definir y comprender la carga de enfermedad causada por la infección por el virus sincitial respiratorio humano (VSR). RSV causa enfermedad grave en individuos en los extremos del espectro de edad y en grupos de alto riesgo. Se estimó que el RSV se asoció con 34 millones de casos de infección aguda de las vías respiratorias (IRAA), 3,4 millones de hospitalizaciones por ARTI y entre 55 000 y 199 000 muertes en niños <5 años en 2005 en todo el mundo. La carga estimada de enfermedad en los adultos mayores es comparable con la influenza A no pandémica (para la cual hay una vacuna disponible). Estas estimaciones se basaron en datos limitados y existe una brecha sustancial en el conocimiento sobre la morbilidad y los costos sociales y de atención médica asociados en Europa. Se están desarrollando nuevas vacunas y terapias contra el RSV y pronto podrían estar disponibles en el mercado europeo. RESCEU proporcionará conocimiento sobre la incidencia y la carga de la enfermedad por VSR en niños pequeños y adultos mayores en Europa, lo cual es esencial para que las partes interesadas (gobiernos, etc.) tomen decisiones sobre la profilaxis y el tratamiento.
Objetivo:
Determinar la carga de enfermedad por VRS en adultos mayores.
Diseño del estudio:
Estudio de cohorte prospectivo epidemiológico, observacional, multinacional y multicéntrico.
Población de estudio:
Adultos de 60 años y más (n=1.000) de los cuales aproximadamente el 50% tiene más de 75 años.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
Los criterios de valoración principales del estudio son;
- La incidencia de ARTI asociada a la infección por RSV.
- RSV asociado médicamente asistido (MA) ARTI.
- Hospitalización relacionada con RSV.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En total, se reclutan 1000 participantes en tres países europeos (Países Bajos, Bélgica y Reino Unido). Los participantes, adultos mayores de 60 años, son reclutados en consultorios de médicos generales. Los participantes individuales serán seguidos durante un año (al menos una temporada de invierno). Para el participante individual, los procedimientos del estudio se describen a continuación:
Visita de referencia:
Las visitas de referencia se realizan en el hogar o en el sitio participante antes del inicio de la temporada de RSV. El inicio de la temporada se determinará por sitio de acuerdo con los informes locales de vigilancia virológica. En general, las visitas de línea de base se realizan entre agosto y principios de octubre.
Durante esta visita se completa un cuestionario sobre el estado demográfico, social y clínico. Además, se registran los signos vitales, como la saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria. Durante la visita inicial, se recolectará una muestra de sangre (60 ml, suero, paxgene, sangre completa) y un hisopo nasofaríngeo (microbioma).
Seguimiento semanal durante la temporada de RSV:
Desde octubre hasta mayo, los participantes son contactados semanalmente para verificar si hay signos de infección del tracto respiratorio. Si hay síntomas respiratorios, el equipo del estudio realizará una visita domiciliaria o le pedirá al participante que visite el sitio para realizar una prueba rápida en el punto de atención (POCT) basada en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para RSV usando un hisopo nasofaríngeo. Además, se recogen hisopos orofaríngeos y nasofaríngeos para PCR estándar y se registran los signos vitales. Se pide a los participantes que completen un diario diario sobre síntomas respiratorios, uso de servicios de salud y calidad de vida durante 28 días desde el momento de la infección. Si los síntomas ya no están presentes durante dos días consecutivos, el participante puede dejar de completar el diario.
En caso de una infección positiva por RSV, el equipo de estudio realiza un muestreo adicional. Consiste en un hisopo nasofaríngeo (microbioma) y sangre (suero/PaxGene/sangre completa). Los mismos materiales (menos el suero y la muestra de PaxGene) se recogen de nuevo en la convalecencia (1-2 semanas después de la infección).
Visita de fin de temporada:
Al final de la temporada de RSV (mayo-junio), nuevamente se realiza un muestreo combinado con el registro de signos vitales. Las muestras recolectadas son; sangre (suero/PaxGene) y un hisopo nasofaríngeo (microbioma). Además, se completará un cuestionario sobre síntomas respiratorios, utilización de servicios sanitarios, estatus social y calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen
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Antwerp, Antwerpen, Bélgica, 2610
- University of Antwerp
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Centre Utrecht
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Oxford, Reino Unido, OX3
- University of Oxford
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos ≥60 años de edad (la comorbilidad, incluida la cardiopatía crónica, no es un criterio de exclusión)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Dispuesto y capaz de adherirse a los procedimientos especificados en el protocolo
Criterio de exclusión:
- No se pueden realizar los procedimientos del estudio.
- Abuso actual de alcohol o drogas o historial de abuso de alcohol o drogas tratado sin éxito en el último año
- Demencia
- Esperanza de vida menor a 1 año
- Cualquier condición inmunosupresora conocida o sospechada, adquirida o congénita, según lo determinen los antecedentes y/o el examen físico (se puede encontrar una descripción/lista más detallada en el apéndice 3 del protocolo del estudio).
- Administración crónica (definida como más de 14 días continuos) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la participación en el estudio. Se permitirá el uso de glucocorticoides tópicos, inhalados y nasales (se puede encontrar una descripción/lista más detallada en el apéndice 3 del protocolo del estudio).
- Participación previa en este estudio o en un ensayo de intervención de RSV (vacuna, antivirales).
- Permiso/vacaciones planificadas durante la temporada de invierno de más de 1 mes en total.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR) confirmada infección por RSV (incidencia de infección por RSV).
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan durante la temporada de RSV mediante contacto semanal y diagnóstico de hisopos virales para RSV en caso de infección respiratoria. El RSV atendido médicamente se registrará durante el seguimiento de un año.
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El principal resultado del estudio es determinar la carga de RSV en la población de adultos mayores.
Por lo tanto, se investiga la tasa de incidencia de todos los RSV en la población general del estudio de pacientes mayores, incluida la ARTI asociada a la infección por RSV asistida médicamente, tanto en pacientes hospitalizados como ambulatorios.
El equipo de estudio recolecta hisopos nasales en caso de una infección respiratoria y los analiza con RT-PCR para detectar la presencia de RSV.
La incidencia de RSV se calcula dividiendo el número de infecciones positivas por RSV entre el número total de participantes del estudio.
También se calcula el número de infecciones positivas por RSV dividido por el número total de infecciones.
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Los datos se recopilan durante la temporada de RSV mediante contacto semanal y diagnóstico de hisopos virales para RSV en caso de infección respiratoria. El RSV atendido médicamente se registrará durante el seguimiento de un año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de incidencia de MA-ARTI por todas las causas o eventos que conducen a un empeoramiento del estado cardiorrespiratorio (basado en cuestionarios al inicio y después de un año de seguimiento).
Periodo de tiempo: Los datos sobre el empeoramiento del estado cardiorrespiratorio se recopilan durante la participación en el estudio individual de 1 año
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el empeoramiento del estado cardiorrespiratorio se controla utilizando los datos del cuestionario recopilados al inicio y el seguimiento después de 1 año.
Esto incluye preguntas sobre el uso de medicamentos, nuevos diagnósticos crónicos y visitas al médico por cualquier causa de enfermedad respiratoria.
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Los datos sobre el empeoramiento del estado cardiorrespiratorio se recopilan durante la participación en el estudio individual de 1 año
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Mortalidad relacionada con RSV durante la temporada de RSV.
Periodo de tiempo: Los datos sobre la mortalidad se recopilan durante la participación en el estudio individual de 1 año.
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Mortalidad a lo largo de la temporada de RSV.
Las muertes asociadas con RSV se registran y verifican mediante la presencia de una infección activa con infección por RSV comprobada por PCR en el momento de la muerte.
Los datos se registran en cuestionarios durante y después de la temporada de invierno y se basan en formularios de informes de casos hospitalarios (CRF) en caso de muerte en el hospital.
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Los datos sobre la mortalidad se recopilan durante la participación en el estudio individual de 1 año.
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Mortalidad no relacionada con RSV durante la temporada de RSV.
Periodo de tiempo: Los datos sobre la mortalidad se recopilan durante la participación en el estudio individual de 1 año.
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Mortalidad a lo largo de la temporada de RSV.
Se registra la mortalidad por todas las causas.
Los datos se registran en cuestionarios durante y después de la temporada de invierno y se basan en formularios de informes de casos hospitalarios (CRF) en caso de muerte en el hospital.
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Los datos sobre la mortalidad se recopilan durante la participación en el estudio individual de 1 año.
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Costos de atención médica para ARTI asociada a RSV.
Periodo de tiempo: Los datos sobre los costos de atención médica se recopilan durante la participación en el estudio individual de 1 año.
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Los costos de atención médica se examinan con respecto al uso de recursos, como la hospitalización, la duración del hospital, la incidencia y la duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos, el uso de oxígeno suplementario, el uso de antibióticos y antivirales y la cantidad de visitas de pacientes ambulatorios (p. ).
Los costes del uso de estos recursos se calculan para determinar el coste sanitario asociado a una infección por RSV.
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Los datos sobre los costos de atención médica se recopilan durante la participación en el estudio individual de 1 año.
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Costos de atención médica por todas las causas MA-ARTI.
Periodo de tiempo: Los datos sobre los costos de atención médica se recopilan durante la participación en el estudio individual de 1 año.
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El costo de la atención médica para la IRA por todas las causas con atención médica se examina con respecto al uso de recursos, como la hospitalización, la duración del hospital, la incidencia y la duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos, el uso de oxígeno suplementario, el uso de antibióticos y antivirales y el número de visitas de pacientes ambulatorios (p. ej., sala de emergencias). visita, consulta médica/visitas ambulatorias). Los costos del uso de estos recursos se calculan para determinar el costo de atención médica asociado con una infección por RSV.
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Los datos sobre los costos de atención médica se recopilan durante la participación en el estudio individual de 1 año.
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La tasa de incidencia de eventos de neumonía bacteriana secundaria asociada al RSV
Periodo de tiempo: Los datos sobre la incidencia de neumonía se recopilan durante la participación en el estudio individual de 1 año.
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definida como neumonía dentro de los 21 días posteriores a la infección por RSV y el uso asociado de antibióticos.
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Los datos sobre la incidencia de neumonía se recopilan durante la participación en el estudio individual de 1 año.
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Cambio en la fragilidad a lo largo del curso de estudio utilizando el cuestionario del indicador de fragilidad de Groningen (GFI).
Periodo de tiempo: Los datos sobre el cambio en la fragilidad se recopilan durante la participación en el estudio individual de 1 año
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La fragilidad se evalúa utilizando el cuestionario del indicador de fragilidad de Groningen que se incluye en el cuestionario de referencia y de seguimiento de 1 año.
El GFI es un instrumento de cribado de 15 ítems para determinar el nivel de fragilidad, que está disponible en una versión profesional y de autoinforme.
Mide la pérdida de funciones y recursos en 4 dominios: físico (funciones de movilidad, múltiples problemas de salud, fatiga física, visión, audición), cognitivo (disfunción cognitiva), social (aislamiento emocional) y psicológico (estado de ánimo deprimido y sentimientos de ansiedad). ).
Todas las categorías de respuesta se dicotomizaron y una puntuación de 1 indica un problema o dependencia.
El rango del puntaje GFI es de 0 a 15. Los expertos en geriatría acordaron que un puntaje de 4 o más representa fragilidad de moderada a severa
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Los datos sobre el cambio en la fragilidad se recopilan durante la participación en el estudio individual de 1 año
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Recolección de muestras para el análisis de biomarcadores para investigar posibles biomarcadores que son predictivos de enfermedad grave o complicada por RSV en adultos mayores
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectan en varios momentos durante el año de participación en el estudio.
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Se realizan muestras de sangre (suero/paxgene/sangre completa), así como muestras virales y de microbioma utilizando hisopos naso/orofaríngeos para recolectar biomateriales para la investigación de biomarcadores sobre la gravedad y la susceptibilidad del RSV.
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Las muestras se recolectan en varios momentos durante el año de participación en el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis J Bont, MD, PhD, University Medical Centre Utrecht, UMCU
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mao Z, Li X, Korsten K, Bont L, Butler C, Wildenbeest J, Coenen S, Hens N, Bilcke J, Beutels P; RESCEU Investigators. Economic Burden and Health-Related Quality of Life of Respiratory Syncytial Virus and Influenza Infection in European Community-Dwelling Older Adults. J Infect Dis. 2022 Aug 12;226(Suppl 1):S87-S94. doi: 10.1093/infdis/jiac069.
- Zuurbier RP, Korsten K, Verheij TJM, Butler C, Adriaenssens N, Coenen S, Gruselle O, Vantomme V, van Houten MA, Bont LJ, Wildenbeest JG; REspiratory Syncytial Virus Consortium in EUrope (RESCEU) Investigators. Performance Assessment of a Rapid Molecular Respiratory Syncytial Virus Point-of-Care Test: A Prospective Community Study in Older Adults. J Infect Dis. 2022 Aug 12;226(Suppl 1):S63-S70. doi: 10.1093/infdis/jiab600.
- Korsten K, Adriaenssens N, Coenen S, Butler CC, Pircon JY, Verheij TJM, Bont LJ, Wildenbeest JG; RESCEU Investigators. Contact With Young Children Increases the Risk of Respiratory Infection in Older Adults in Europe-the RESCEU Study. J Infect Dis. 2022 Aug 12;226(Suppl 1):S79-S86. doi: 10.1093/infdis/jiab519.
- Korsten K, Adriaenssens N, Coenen S, Butler CC, Verheij TJM, Bont LJ, Wildenbeest JG; RESCEU Investigators. World Health Organization Influenza-Like Illness Underestimates the Burden of Respiratory Syncytial Virus Infection in Community-Dwelling Older Adults. J Infect Dis. 2022 Aug 12;226(Suppl 1):S71-S78. doi: 10.1093/infdis/jiab452.
- Korsten K, Adriaenssens N, Coenen S, Butler C, Ravanfar B, Rutter H, Allen J, Falsey A, Pircon JY, Gruselle O, Pavot V, Vernhes C, Balla-Jhagjhoorsingh S, Oner D, Ispas G, Aerssens J, Shinde V, Verheij T, Bont L, Wildenbeest J; RESCEU investigators. Burden of respiratory syncytial virus infection in community-dwelling older adults in Europe (RESCEU): an international prospective cohort study. Eur Respir J. 2021 Apr 1;57(4):2002688. doi: 10.1183/13993003.02688-2020. Print 2021 Apr.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades bronquiales
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Infecciones por neumovirus
- Bronquitis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus respiratorio sincitial
- Bronquiolitis
Otros números de identificación del estudio
- 116019-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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