RESCEU 研究、高齢者における RSV の疾病負担を定義
ヨーロッパの呼吸器合胞体ウイルス コンソーシアム (RESCEU) 研究: ヨーロッパの高齢者における呼吸器合胞体ウイルスの疾病負担の定義。
ヨーロッパの呼吸器合胞体ウイルス コンソーシアム (RESCEU) は、H2020 フレームワークに基づいて EU が資金を提供する革新的医療イニシアチブ (IMI) であり、ヒト呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 感染によって引き起こされる疾患の負担を定義および理解します。 RSV は、極端な年齢層およびリスクの高いグループの個人に重篤な疾患を引き起こします。 RSV は、2005 年に全世界で 3,400 万件の急性呼吸器感染症 (ARTI)、340 万件の ARTI 入院、および 5 歳未満の小児の 55,000 ～ 199,000 人の死亡に関連していると推定されています。 高齢者の推定疾患負担は、非パンデミックのインフルエンザ A (ワクチンが利用可能) に匹敵します。 これらの推定は限られたデータに基づいており、ヨーロッパでは罹患率と関連する医療および社会的コストに関する知識に大きなギャップがあります。 RSV に対する新しいワクチンと治療法が開発中であり、まもなくヨーロッパ市場で利用可能になる可能性があります。 RESCEU は、欧州の幼児および高齢者における RSV 疾患の発生率と負担に関する知識を提供します。これは、利害関係者 (政府など) が予防と治療について決定を下すために不可欠です。
目的：
高齢者における RSV による疾患の負担を決定すること。
研究デザイン:
前向き疫学、観察、多国、多施設コホート研究。
調査対象母集団：
60 歳以上の成人 (n=1,000) の約 50% が 75 歳以上です。
主な研究パラメータ/エンドポイント:
研究の主要なエンドポイントは次のとおりです。
- RSV 感染に関連する ARTI の発生率。
- RSV 関連の医療参加 (MA) ARTI。
- RSV関連の入院。
調査の概要
状態
詳細な説明
合計で、1000 人の参加者がヨーロッパの 3 か国 (オランダ、ベルギー、イギリス) で募集されます。 参加者は、60 歳以上の高齢者で、一般開業医のオフィスから募集されます。 個々の参加者は 1 年間 (少なくとも 1 つの冬季) 追跡されます。 個々の参加者の研究手順を以下に説明します。
ベースライン訪問:
ベースラインの訪問は、RSV シーズンの開始前に自宅または参加施設で行われます。 シーズンの始まりは、地域のウイルス学的監視レポートに従ってサイトごとに決定されます。 一般に、ベースラインの訪問は 8 月から 10 月の初めの間に行われます。
この訪問中に、人口統計学的、社会的および臨床的状態に関するアンケートに記入します。 さらに、酸素飽和度、心拍数、呼吸数などのバイタル サインが記録されます。 ベースラインの訪問中に、血液サンプル（60 ml、血清、paxgene、全血）および鼻咽頭スワブ（マイクロバイオーム）が収集されます。
RSV シーズン中の毎週のフォローアップ:
10月から5月まで、参加者は毎週連絡を受け、気道感染の兆候があるかどうかを確認します. 呼吸器症状がある場合、研究チームは家庭訪問を行うか、参加者にサイトを訪問して、鼻咽頭スワブを使用した RSV の迅速なポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) ベースのポイント オブ ケア テスト (POCT) を実施するよう依頼します。 さらに、口腔および鼻咽頭スワブの両方が標準 PCR 用に収集され、バイタル サインが記録されます。 参加者は、感染の瞬間から28日間、呼吸器症状、ヘルスケアの使用、および生活の質に関する毎日の日記を完了するよう求められます. 症状が 2 日間連続して存在しなくなった場合、参加者は日記の記入をやめることができます。
RSV 感染が陽性の場合、研究チームは追加のサンプリングを行います。 これは、鼻咽頭スワブ (マイクロバイオーム) と血液 (血清/PaxGene/全血) で構成されます。 回復期（感染後１～２週間）に、同じ材料（血清およびＰａｘＧｅｎｅサンプルを除く）を再度収集する。
シーズンの終わりの訪問:
RSV シーズンの終わり (5 月から 6 月) に、バイタル サインの記録と組み合わせて、再びサンプリングが行われます。 収集されたサンプルは次のとおりです。血液 (血清/PaxGene) および鼻咽頭スワブ (マイクロバイオーム)。 さらに、呼吸器症状、ヘルスケアの使用、社会的地位、生活の質に関するアンケートに記入します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 60歳以上の成人男女（慢性心疾患を含む併存症は除外基準にしない）
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- -プロトコルで指定された手順を喜んで順守できる
除外基準:
- 研究手順を実行できない
- 現在のアルコールまたは薬物乱用、または過去 1 年間のアルコールまたは薬物乱用の治療に失敗した履歴
- 認知症
- 平均余命は1年未満
- -病歴および/または身体検査によって決定される、既知または疑われる後天性または先天性の免疫抑制状態（より詳細な説明/リストは、研究プロトコルの付録3にあります）。
- -研究参加前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日以上と定義）。 局所、吸入、および経鼻グルココルチコイドの使用が許可されます（より詳細な説明/リストは、研究プロトコルの付録3にあります）。
- -この研究またはRSV介入試験（ワクチン、抗ウイルス薬）への以前の参加。
- 冬季期間中の計画休暇・休暇が通算1ヶ月以上あること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によりRSV感染が確認された参加者の数（RSV感染の発生率）。
時間枠：データは、呼吸器感染症の場合、RSV の毎週の接触およびウイルススワブ診断によって、RSV シーズン中に収集されます。医学的に参加したRSVは、1年間のフォローアップを通じて記録されます。
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この研究の主な結果は、高齢者集団における RSV の負荷を決定することです。
したがって、入院患者と外来患者の両方で医学的に通院されたRSV感染関連ARTIを含む、高齢患者の研究集団全体におけるすべてのRSVの発生率が調査されます。
鼻腔スワブは、呼吸器感染症の場合に研究チームによって収集され、RSV の存在について RT-PCR でテストされます。
RSVの発生率は、RSV陽性感染の数を研究参加者の総数で割ることによって計算されます。
RSV 陽性感染の数を感染の総数で割った値も計算されます。
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データは、呼吸器感染症の場合、RSV の毎週の接触およびウイルススワブ診断によって、RSV シーズン中に収集されます。医学的に参加したRSVは、1年間のフォローアップを通じて記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全原因MA-ARTIまたは心肺状態の悪化につながるイベントの発生率（ベースライン時および追跡1年後のアンケートに基づく）。
時間枠：心肺状態の悪化に関するデータは、1年間の個別の研究参加中に収集されます
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心肺状態の悪化は、ベースラインで収集されたアンケート データと 1 年後のフォローアップを使用して監視されます。
これには、薬の使用に関する質問、新しい慢性疾患の診断、すべての原因となる呼吸器疾患の医師の診察が含まれます。
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心肺状態の悪化に関するデータは、1年間の個別の研究参加中に収集されます
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RSVシーズン中のRSV関連死亡率。
時間枠：死亡率に関するデータは、1年間の個々の研究参加中に収集されます
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RSVシーズン中の死亡率。
RSV 関連の死亡は記録され、死の前後に PCR で証明された RSV 感染による活動性感染の存在によって検証されます。
データは、冬の間とその後にアンケートに記録され、院内死亡の場合は病院の症例報告書 (CRF) に基づいて記録されます。
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死亡率に関するデータは、1年間の個々の研究参加中に収集されます
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RSVシーズン中の非RSV関連死亡率。
時間枠：死亡率に関するデータは、1年間の個々の研究参加中に収集されます
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RSVシーズン中の死亡率。
全死因死亡率が記録されます。
データは、冬の間とその後にアンケートに記録され、院内死亡の場合は病院の症例報告書 (CRF) に基づいて記録されます。
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死亡率に関するデータは、1年間の個々の研究参加中に収集されます
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RSV 関連の ARTI の医療費。
時間枠：医療費に関するデータは、1年間の個々の研究参加中に収集されます
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医療費は、入院、入院期間、集中治療室滞在の発生率と期間、酸素補給の使用、抗生物質と抗ウイルス剤の使用、および外来患者の訪問数 (例: ER 訪問、医師の診療所/外来患者の訪問) などのリソースの使用に関して調べられます。 ）。
これらのリソース使用のコストは、RSV 感染に関連する医療費を決定するために計算されます。
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医療費に関するデータは、1年間の個々の研究参加中に収集されます
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全原因 MA-ARTI の医療費。
時間枠：医療費に関するデータは、1年間の個々の研究参加中に収集されます
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すべての原因で医療を受ける ARTI の医療費は、入院、入院期間、集中治療室滞在の発生率と期間、酸素補給の使用、抗生物質と抗ウイルスの使用、および外来患者の訪問回数 (例: ER RSV 感染に関連する医療費を決定するために、これらのリソース使用のコストが計算されます。
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医療費に関するデータは、1年間の個々の研究参加中に収集されます
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RSV関連の二次性細菌性肺炎イベントの発生率
時間枠：肺炎の発生率に関するデータは、1年間の個々の研究参加中に収集されます
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RSV 感染および関連する抗生物質使用後 21 日以内の肺炎として定義されます。
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肺炎の発生率に関するデータは、1年間の個々の研究参加中に収集されます
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フローニンゲン虚弱指標 (GFI) アンケートを使用した、学習過程における虚弱の変化。
時間枠：フレイルの変化に関するデータは、1年間の個別の研究参加中に収集されます
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脆弱性は、ベースラインおよび 1 年間のフォローアップ アンケートに含まれる Groningen Frailty Indicator アンケートを使用して評価されます。
GFI は、フレイルのレベルを判断するための 15 項目のスクリーニング手段であり、専門的な自己申告バージョンで利用できます。
身体的（運動機能、複数の健康問題、肉体的疲労、視覚、聴覚）、認知的（認知機能障害）、社会的（感情的孤立）、心理的（抑うつ気分と不安感）の 4 つの領域における機能とリソースの損失を測定します。 ）。
すべての回答カテゴリは二分され、スコア 1 は問題または依存関係を示します。
GFI スコアの範囲は 0 ～ 15 です。高齢者の専門家は、4 以上のスコアが中程度から重度の虚弱を表すことに同意しました。
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フレイルの変化に関するデータは、1年間の個別の研究参加中に収集されます
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高齢者の重度または複雑なRSV疾患を予測する可能性のあるバイオマーカーを調査するためのバイオマーカー分析のためのサンプル収集
時間枠：サンプルは、1 年間の研究参加中のさまざまな時点で収集されます。
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RSV の重症度と感受性に関するバイオマーカー研究のための生体材料を収集するために、血液サンプリング (血清/paxgene/全血) と、鼻/口腔咽頭スワブを使用したウイルスおよびマイクロバイオームのサンプリングが行われます。
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サンプルは、1 年間の研究参加中のさまざまな時点で収集されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Louis J Bont, MD, PhD、University Medical Centre Utrecht, UMCU
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mao Z, Li X, Korsten K, Bont L, Butler C, Wildenbeest J, Coenen S, Hens N, Bilcke J, Beutels P; RESCEU Investigators. Economic Burden and Health-Related Quality of Life of Respiratory Syncytial Virus and Influenza Infection in European Community-Dwelling Older Adults. J Infect Dis. 2022 Aug 12;226(Suppl 1):S87-S94. doi: 10.1093/infdis/jiac069.
- Zuurbier RP, Korsten K, Verheij TJM, Butler C, Adriaenssens N, Coenen S, Gruselle O, Vantomme V, van Houten MA, Bont LJ, Wildenbeest JG; REspiratory Syncytial Virus Consortium in EUrope (RESCEU) Investigators. Performance Assessment of a Rapid Molecular Respiratory Syncytial Virus Point-of-Care Test: A Prospective Community Study in Older Adults. J Infect Dis. 2022 Aug 12;226(Suppl 1):S63-S70. doi: 10.1093/infdis/jiab600.
- Korsten K, Adriaenssens N, Coenen S, Butler CC, Pircon JY, Verheij TJM, Bont LJ, Wildenbeest JG; RESCEU Investigators. Contact With Young Children Increases the Risk of Respiratory Infection in Older Adults in Europe-the RESCEU Study. J Infect Dis. 2022 Aug 12;226(Suppl 1):S79-S86. doi: 10.1093/infdis/jiab519.
- Korsten K, Adriaenssens N, Coenen S, Butler CC, Verheij TJM, Bont LJ, Wildenbeest JG; RESCEU Investigators. World Health Organization Influenza-Like Illness Underestimates the Burden of Respiratory Syncytial Virus Infection in Community-Dwelling Older Adults. J Infect Dis. 2022 Aug 12;226(Suppl 1):S71-S78. doi: 10.1093/infdis/jiab452.
- Korsten K, Adriaenssens N, Coenen S, Butler C, Ravanfar B, Rutter H, Allen J, Falsey A, Pircon JY, Gruselle O, Pavot V, Vernhes C, Balla-Jhagjhoorsingh S, Oner D, Ispas G, Aerssens J, Shinde V, Verheij T, Bont L, Wildenbeest J; RESCEU investigators. Burden of respiratory syncytial virus infection in community-dwelling older adults in Europe (RESCEU): an international prospective cohort study. Eur Respir J. 2021 Apr 1;57(4):2002688. doi: 10.1183/13993003.02688-2020. Print 2021 Apr.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 116019-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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