Estudo RESCEU, Definindo a Carga da Doença do VSR em Idosos
Estudo do Consórcio do Vírus Sincicial Respiratório na Europa (RESCEU): Definindo a Carga da Doença do Vírus Sincicial Respiratório em Adultos Idosos na Europa.
O REspiratory Syncytial virus Consortium in EUrope (RESCEU) é uma Iniciativa de Medicina Inovadora (IMI) financiada pela UE sob a estrutura H2020 para definir e compreender o peso da doença causada pela infecção pelo vírus sincicial respiratório humano (RSV). O RSV causa doença grave em indivíduos nos extremos do espectro etário e em grupos de alto risco. Estimou-se que o VSR foi associado a 34 milhões de casos de infecção aguda do trato respiratório (ARTI), 3,4 milhões de hospitalizações por ARTI e 55.000 a 199.000 mortes em crianças <5 anos em 2005 em todo o mundo. A carga estimada da doença em adultos mais velhos é comparável à influenza A não pandêmica (para a qual uma vacina está disponível). Essas estimativas foram baseadas em dados limitados e há uma lacuna substancial no conhecimento sobre morbidade e custos sociais e de saúde associados na Europa. Novas vacinas e terapêuticas contra o RSV estão em desenvolvimento e poderão em breve estar disponíveis no mercado europeu. O RESCEU fornecerá conhecimento sobre a incidência e carga da doença por RSV em crianças e adultos mais velhos na Europa, o que é essencial para as partes interessadas (governos, etc.) tomarem decisões sobre profilaxia e tratamento.
Objetivo:
Determinar a carga de doença devido ao RSV em adultos mais velhos.
Design de estudo:
Estudo de coorte epidemiológico prospectivo, observacional, multinacional e multicêntrico.
População do estudo:
Adultos com idade igual ou superior a 60 anos (n=1.000), dos quais aproximadamente 50% tem mais de 75 anos.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
Os endpoints primários do estudo são;
- A incidência de ARTI associada à infecção por RSV.
- ARTI medicamente assistida (MA) associada ao RSV.
- Hospitalização relacionada ao VSR.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
No total, são recrutados 1000 participantes em três países europeus (Holanda, Bélgica e Reino Unido). Os participantes, idosos com mais de 60 anos, são recrutados em consultórios de clínica geral. Os participantes individuais serão acompanhados por um ano (pelo menos uma temporada de inverno). Para o participante individual, os procedimentos do estudo são descritos abaixo:
Visita inicial:
As visitas de linha de base são realizadas em casa ou no local participante antes do início da temporada de RSV. O início da estação deve ser determinado por local de acordo com os relatórios de vigilância virológica local. Em geral, as visitas de linha de base são realizadas entre agosto e início de outubro.
Um questionário sobre o status demográfico, social e clínico é preenchido durante esta visita. Além disso, os sinais vitais são registrados, como saturação de oxigênio, frequência cardíaca e frequência respiratória. Durante a visita inicial, uma amostra de sangue (60 ml, soro, paxgene, sangue total) e swab nasofaríngeo (microbioma) serão coletados.
Acompanhamento semanal durante a temporada RSV:
De outubro a maio, os participantes são contatados semanalmente para verificar se há sinais de infecção do trato respiratório. Se houver sintomas respiratórios, a equipe do estudo realizará uma visita domiciliar ou solicitará ao participante que visite o local para realizar um teste rápido baseado em Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) (POCT) para VSR usando um swab nasofaríngeo. Além disso, um swab oro e nasofaríngeo é coletado para PCR padrão e os sinais vitais são registrados. Os participantes são convidados a preencher um diário diário sobre sintomas respiratórios, uso de cuidados de saúde e qualidade de vida durante 28 dias a partir do momento da infecção. Se os sintomas não estiverem mais presentes por dois dias consecutivos, o participante pode interromper o preenchimento do diário.
Em caso de infecção positiva por VSR, uma amostragem adicional é realizada pela equipe do estudo. Isso consiste em um swab nasofaríngeo (microbioma) e sangue (soro/PaxGene/sangue total). Os mesmos materiais (menos soro e amostra PaxGene) são coletados novamente na convalescença (1-2 semanas após a infecção).
Visita de final de temporada:
No final da temporada de RSV (maio-junho), novamente a amostragem é realizada combinada com o registro dos sinais vitais. As amostras coletadas são; sangue (soro/PaxGene) e um swab nasofaríngeo (microbioma). Além disso, um questionário será preenchido sobre sintomas respiratórios, uso de cuidados de saúde, status social e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerpen
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Antwerp, Antwerpen, Bélgica, 2610
- University of Antwerp
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Centre Utrecht
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Oxford, Reino Unido, OX3
- University of Oxford
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos ≥60 anos de idade (comorbidade, incluindo doença cardíaca crônica não é um critério de exclusão)
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
- Disposto e capaz de aderir aos procedimentos especificados pelo protocolo
Critério de exclusão:
- Incapaz de realizar os procedimentos do estudo
- Abuso atual de álcool ou drogas ou história de abuso de álcool ou drogas tratado sem sucesso no último ano
- Demência
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Qualquer condição imunossupressora conhecida ou suspeita, adquirida ou congênita, conforme determinado pela história e/ou exame físico (uma descrição/lista mais detalhada pode ser encontrada no apêndice 3 do protocolo do estudo).
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias contínuos) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da participação no estudo. Será permitido o uso de glicocorticóides tópicos, inalatórios e nasais (uma descrição/lista mais detalhada pode ser encontrada no apêndice 3 do protocolo do estudo).
- Participação anterior neste estudo ou em um ensaio intervencionista de RSV (vacina, antivirais).
- Licença/férias planejadas durante o inverno de mais de 1 mês no total.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com uma reação em cadeia da polimerase por transcrição reversa (RT-PCR) confirmada por infecção por RSV (incidência de infecção por RSV).
Prazo: Os dados são coletados durante a temporada de RSV por contato semanal e diagnóstico de swab viral para RSV em caso de infecção respiratória. O VSR com atendimento médico será registrado durante o acompanhamento de um ano.
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O principal resultado do estudo é determinar a carga de RSV na população adulta mais velha.
Portanto, a taxa de incidência de todos os RSV na população geral do estudo de pacientes idosos é investigada, incluindo ARTI associada à infecção por RSV com acompanhamento médico em pacientes internados e ambulatoriais.
Os swabs nasais são coletados pela equipe do estudo em caso de infecção respiratória e testados com RT-PCR para a presença de RSV.
A incidência de RSV é calculada dividindo o número de infecções positivas por RSV pelo número total de participantes do estudo.
O número de infecções positivas para RSV dividido pelo número total de infecções também é calculado.
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Os dados são coletados durante a temporada de RSV por contato semanal e diagnóstico de swab viral para RSV em caso de infecção respiratória. O VSR com atendimento médico será registrado durante o acompanhamento de um ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de incidência de MA-ARTI por todas as causas ou eventos que levam à piora do estado cardiorrespiratório (com base em questionários no início do estudo e após um ano de acompanhamento).
Prazo: Os dados sobre a piora do estado cardiorrespiratório são coletados durante a participação individual no estudo de 1 ano
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a piora do estado cardiorrespiratório é monitorada usando os dados do questionário coletados no início e no acompanhamento após 1 ano.
Isso inclui perguntas sobre o uso de medicamentos, novos diagnósticos crônicos e consultas médicas para todas as causas de doenças respiratórias.
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Os dados sobre a piora do estado cardiorrespiratório são coletados durante a participação individual no estudo de 1 ano
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Mortalidade relacionada ao VSR durante a temporada do RSV.
Prazo: Os dados sobre mortalidade são coletados durante a participação individual no estudo de 1 ano
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Mortalidade durante a temporada de RSV.
As mortes associadas ao RSV são registradas e verificadas pela presença de uma infecção ativa com infecção por RSV comprovada por PCR na época da morte.
Os dados são registrados em questionários durante e após o inverno e com base em formulários de notificação de casos hospitalares (CRFs) em caso de óbito hospitalar.
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Os dados sobre mortalidade são coletados durante a participação individual no estudo de 1 ano
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Mortalidade não relacionada ao VSR durante a temporada do RSV.
Prazo: Os dados sobre mortalidade são coletados durante a participação individual no estudo de 1 ano
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Mortalidade durante a temporada de RSV.
A mortalidade por todas as causas é registrada.
Os dados são registrados em questionários durante e após o inverno e com base em formulários de notificação de casos hospitalares (CRFs) em caso de óbito hospitalar.
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Os dados sobre mortalidade são coletados durante a participação individual no estudo de 1 ano
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Custos de cuidados de saúde para ARTI associada a VSR.
Prazo: Os dados sobre os custos de cuidados de saúde são coletados durante a participação individual no estudo de 1 ano
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Os custos dos cuidados de saúde são examinados em relação ao uso de recursos, como hospitalização, duração do hospital, incidência e duração da internação na unidade de terapia intensiva, uso de oxigênio suplementar, uso de antibióticos e antivirais e número de consultas ambulatoriais (por exemplo, visita ao pronto-socorro, consultório médico/consultas ambulatoriais ).
Os custos do uso desses recursos são calculados para determinar o custo dos cuidados de saúde associados a uma infecção por RSV.
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Os dados sobre os custos de cuidados de saúde são coletados durante a participação individual no estudo de 1 ano
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Custos de cuidados de saúde para MA-ARTI por todas as causas.
Prazo: Os dados sobre os custos de cuidados de saúde são coletados durante a participação individual no estudo de 1 ano
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O custo dos cuidados de saúde para ARTI assistida clinicamente por todas as causas é examinado em relação ao uso de recursos, como hospitalização, duração do hospital, incidência e duração da permanência na unidade de terapia intensiva, uso de oxigênio suplementar, uso de antibióticos e antivirais e número de consultas ambulatoriais (por exemplo, ER visita, consultório médico/consultas ambulatoriais). Os custos do uso desses recursos são calculados para determinar o custo dos cuidados de saúde associados a uma infecção por RSV.
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Os dados sobre os custos de cuidados de saúde são coletados durante a participação individual no estudo de 1 ano
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A taxa de incidência de eventos de pneumonia bacteriana secundária associada ao VSR
Prazo: Os dados sobre a incidência de pneumonia são coletados durante a participação individual no estudo de 1 ano
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definida como pneumonia dentro de 21 dias após infecção por VSR e uso de antibiótico associado.
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Os dados sobre a incidência de pneumonia são coletados durante a participação individual no estudo de 1 ano
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Mudança na fragilidade ao longo do estudo usando o questionário do indicador de fragilidade de Groningen (GFI).
Prazo: Os dados sobre a mudança na fragilidade são coletados durante a participação individual no estudo de 1 ano
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A fragilidade é avaliada usando o questionário Groningen Frailty Indicator, que está incluído na linha de base e no questionário de acompanhamento de 1 ano.
O GFI é um instrumento de triagem de 15 itens para determinar o nível de fragilidade, que está disponível em uma versão profissional e de autorrelato.
Mede a perda de funções e recursos em 4 domínios: físico (funções de mobilidade, múltiplos problemas de saúde, fadiga física, visão, audição), cognitivo (disfunção cognitiva), social (isolamento emocional) e psicológico (humor deprimido e sentimentos de ansiedade ).
Todas as categorias de resposta foram dicotomizadas e uma pontuação de 1 indica um problema ou dependência.
O intervalo da pontuação GFI é de 0 a 15. Os especialistas em geriatria concordam que uma pontuação de 4 ou mais representa fragilidade moderada a grave
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Os dados sobre a mudança na fragilidade são coletados durante a participação individual no estudo de 1 ano
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Coleta de amostras para análise de biomarcadores para investigar possíveis biomarcadores que são preditivos de doença grave ou complicada por VSR em adultos mais velhos
Prazo: As amostras são coletadas em vários momentos durante a participação no estudo de um ano.
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Amostragem de sangue (soro/paxgene/sangue total), bem como amostragem viral e de microbioma usando zaragatoas naso/orofaríngeas são realizadas para coletar biomateriais para pesquisa de biomarcadores sobre a gravidade e suscetibilidade do RSV
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As amostras são coletadas em vários momentos durante a participação no estudo de um ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis J Bont, MD, PhD, University Medical Centre Utrecht, UMCU
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mao Z, Li X, Korsten K, Bont L, Butler C, Wildenbeest J, Coenen S, Hens N, Bilcke J, Beutels P; RESCEU Investigators. Economic Burden and Health-Related Quality of Life of Respiratory Syncytial Virus and Influenza Infection in European Community-Dwelling Older Adults. J Infect Dis. 2022 Aug 12;226(Suppl 1):S87-S94. doi: 10.1093/infdis/jiac069.
- Zuurbier RP, Korsten K, Verheij TJM, Butler C, Adriaenssens N, Coenen S, Gruselle O, Vantomme V, van Houten MA, Bont LJ, Wildenbeest JG; REspiratory Syncytial Virus Consortium in EUrope (RESCEU) Investigators. Performance Assessment of a Rapid Molecular Respiratory Syncytial Virus Point-of-Care Test: A Prospective Community Study in Older Adults. J Infect Dis. 2022 Aug 12;226(Suppl 1):S63-S70. doi: 10.1093/infdis/jiab600.
- Korsten K, Adriaenssens N, Coenen S, Butler CC, Pircon JY, Verheij TJM, Bont LJ, Wildenbeest JG; RESCEU Investigators. Contact With Young Children Increases the Risk of Respiratory Infection in Older Adults in Europe-the RESCEU Study. J Infect Dis. 2022 Aug 12;226(Suppl 1):S79-S86. doi: 10.1093/infdis/jiab519.
- Korsten K, Adriaenssens N, Coenen S, Butler CC, Verheij TJM, Bont LJ, Wildenbeest JG; RESCEU Investigators. World Health Organization Influenza-Like Illness Underestimates the Burden of Respiratory Syncytial Virus Infection in Community-Dwelling Older Adults. J Infect Dis. 2022 Aug 12;226(Suppl 1):S71-S78. doi: 10.1093/infdis/jiab452.
- Korsten K, Adriaenssens N, Coenen S, Butler C, Ravanfar B, Rutter H, Allen J, Falsey A, Pircon JY, Gruselle O, Pavot V, Vernhes C, Balla-Jhagjhoorsingh S, Oner D, Ispas G, Aerssens J, Shinde V, Verheij T, Bont L, Wildenbeest J; RESCEU investigators. Burden of respiratory syncytial virus infection in community-dwelling older adults in Europe (RESCEU): an international prospective cohort study. Eur Respir J. 2021 Apr 1;57(4):2002688. doi: 10.1183/13993003.02688-2020. Print 2021 Apr.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doenças brônquicas
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Infecções por Pneumovírus
- Bronquite
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Vírus Sincicial Respiratório
- Bronquiolite
Outros números de identificação do estudo
- 116019-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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