Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RESCEU, określające obciążenie chorobami RSV u osób starszych

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Louis Bont, UMC Utrecht

Badanie Konsorcjum Syncytialnego Wirusa Układu Oddechowego w Europie (RESCEU): Definiowanie obciążenia chorobami wirusem syncytium układu oddechowego u osób starszych w Europie.

Konsorcjum REspiratory Syncytial virus w Europie (RESCEU) to inicjatywa w zakresie medycyny innowacyjnej (IMI) finansowana przez UE w ramach programu „Horyzont 2020” w celu zdefiniowania i zrozumienia obciążenia chorobami powodowanymi przez zakażenie wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV). RSV powoduje ciężkie choroby u osób w skrajnych przedziałach wiekowych oraz w grupach wysokiego ryzyka. Oszacowano, że RSV było związane z 34 milionami przypadków ostrych infekcji dróg oddechowych (ARTI), 3,4 milionami hospitalizacji z powodu ARTI i od 55 000 do 199 000 zgonów u dzieci w wieku poniżej 5 lat w 2005 roku na całym świecie. Szacowane obciążenie chorobami u osób starszych jest porównywalne z niepandemiczną grypą A (na którą dostępna jest szczepionka). Szacunki te oparto na ograniczonych danych, aw Europie istnieje znaczna luka w wiedzy na temat zachorowalności i związanych z nią kosztów opieki zdrowotnej i kosztów społecznych. Trwają prace nad nowymi szczepionkami i lekami przeciwko RSV, które wkrótce mogą być dostępne na rynku europejskim. RESCEU dostarczy wiedzy na temat częstości występowania i obciążenia chorobami RSV u małych dzieci i osób starszych w Europie, co jest niezbędne dla interesariuszy (rządów itp.) do podejmowania decyzji dotyczących profilaktyki i leczenia.

Cel:

Aby określić ciężar choroby spowodowanej RSV u osób starszych.

Projekt badania:

Prospektywne epidemiologiczne, obserwacyjne, wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie kohortowe.

Badana populacja:

Dorośli w wieku 60 lat i starsi (n=1000), z których około 50% ma powyżej 75 lat.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są;

Częstość występowania ARTI związanego z zakażeniem RSV.
Opieka medyczna związana z RSV (MA) ARTI.
Hospitalizacja związana z RSV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Łącznie rekrutuje się 1000 uczestników w trzech krajach europejskich (Holandia, Belgia i Wielka Brytania). Uczestnicy, osoby starsze w wieku powyżej 60 lat, są rekrutowani z gabinetów lekarzy ogólnych. Indywidualni uczestnicy będą obserwowani przez rok (co najmniej jeden sezon zimowy). Poniżej opisano procedury badania dla indywidualnego uczestnika:

Wizyta wyjściowa:

Wizyty wyjściowe są przeprowadzane w domu lub w placówce uczestniczącej przed rozpoczęciem sezonu RSV. Początek sezonu należy określić dla każdego miejsca zgodnie z lokalnymi raportami z nadzoru wirusologicznego. Z reguły wizyty podstawowe odbywają się między sierpniem a początkiem października.

Podczas tej wizyty wypełniany jest kwestionariusz dotyczący statusu demograficznego, społecznego i klinicznego. Dodatkowo rejestrowane są parametry życiowe, takie jak nasycenie tlenem, częstość akcji serca i częstość oddechów. Podczas wizyty wyjściowej zostanie pobrana próbka krwi (60 ml, surowica, paxgene, krew pełna) oraz wymaz z jamy nosowo-gardłowej (mikrobiom).

Cotygodniowa obserwacja w sezonie RSV:

Od października do maja uczestnicy kontaktują się co tydzień w celu sprawdzenia, czy nie ma oznak infekcji dróg oddechowych. Jeśli wystąpią objawy ze strony układu oddechowego, zespół badawczy przeprowadzi wizytę domową lub poprosi uczestnika o wizytę w ośrodku w celu wykonania szybkiego testu punktowego (POCT) opartego na reakcji łańcuchowej polimerazy (POCT) na obecność wirusa RSV przy użyciu wymazu z nosogardzieli. Dodatkowo pobiera się wymaz z jamy ustnej i nosogardzieli do standardowego PCR, rejestruje parametry życiowe. Uczestnicy proszeni są o wypełnienie dziennej ankiety dotyczącej objawów ze strony układu oddechowego, korzystania z opieki zdrowotnej i jakości życia w ciągu 28 dni od momentu zakażenia. Jeśli objawy nie występują już przez dwa kolejne dni, uczestnik może przerwać wypełnianie dzienniczka.

W przypadku dodatniego zakażenia RSV zespół badawczy pobiera dodatkowe próbki. Składa się ono z wymazu z nosogardzieli (mikrobiomu) i krwi (surowica/PaxGene/pełna krew). Te same materiały (minus surowica i próbka PaxGene) są pobierane ponownie w okresie rekonwalescencji (1-2 tygodnie po zakażeniu).

Wizyta na koniec sezonu:

Pod koniec sezonu RSV (maj-czerwiec) ponownie przeprowadza się pobieranie próbek połączone z rejestracją parametrów życiowych. Zebrane próbki to; krew (surowica/PaxGene) i wymaz z nosogardzieli (mikrobiom). Ponadto zostanie wypełniony kwestionariusz dotyczący objawów ze strony układu oddechowego, korzystania z opieki zdrowotnej, statusu społecznego i jakości życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1040

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- Antwerpen
  - Antwerp, Antwerpen, Belgia, 2610
    - University of Antwerp
Holandia
- - Utrecht, Holandia, 3584 CX
    - University Medical Centre Utrecht
Zjednoczone Królestwo
- - Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3
    - University of Oxford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta około 1000 starszych osób dorosłych (≥60 lat, w tym około 500 ≥75 lat). Uczestnicy będą losowo rekrutowani z bazy danych lekarzy ogólnych w następujących krajach: Holandia (University Medical Center Utrecht), Belgia (University of Antwerp) i Wielka Brytania (University of Oxford).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥60 lat (choroba współistniejąca, w tym przewlekła choroba serca, nie jest kryterium wykluczenia)
Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Chęć i zdolność do przestrzegania procedur określonych w protokole

Kryteria wyłączenia:

Nie można wykonać procedur badawczych
Obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub historia nieskutecznie leczonego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
Demencja
Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
Każdy znany lub podejrzewany stan immunosupresyjny, nabyty lub wrodzony, stwierdzony na podstawie wywiadu i/lub badania fizykalnego (bardziej szczegółowy opis/lista znajduje się w załączniku 3 do protokołu badania).
Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed udziałem w badaniu. Dozwolone będzie stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych, wziewnych i donosowych (szczegółowy opis/wykaz znajduje się w załączniku 3 protokołu badania).
Wcześniejszy udział w tym badaniu lub w badaniu interwencyjnym RSV (szczepionka, leki przeciwwirusowe).
Planowany urlop/urlop w sezonie zimowym łącznie dłuższy niż 1 miesiąc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników z reakcją łańcuchową polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) potwierdzoną zakażeniem RSV (występowanie zakażenia RSV). Ramy czasowe: Dane zbierane są w sezonie RSV poprzez cotygodniową diagnostykę kontaktową i wymazową w kierunku RSV w przypadku infekcji dróg oddechowych. RSV z opieką medyczną będzie rejestrowane przez cały rok obserwacji.	Głównym wynikiem badania jest określenie obciążenia RSV w populacji osób starszych. W związku z tym zbadano częstość występowania wszystkich zakażeń wirusem RSV w całej badanej populacji starszych pacjentów, w tym objętych opieką medyczną ARTI związanych z zakażeniem RSV zarówno u pacjentów hospitalizowanych, jak i ambulatoryjnych. Wymazy z nosa są pobierane przez zespół badawczy w przypadku infekcji dróg oddechowych i badane metodą RT-PCR na obecność RSV. Częstość występowania RSV oblicza się, dzieląc liczbę zakażeń RSV-dodatnich przez całkowitą liczbę uczestników badania. Obliczana jest również liczba infekcji RSV-dodatnich podzielona przez całkowitą liczbę infekcji.	Dane zbierane są w sezonie RSV poprzez cotygodniową diagnostykę kontaktową i wymazową w kierunku RSV w przypadku infekcji dróg oddechowych. RSV z opieką medyczną będzie rejestrowane przez cały rok obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość występowania MA-ARTI z dowolnej przyczyny lub zdarzeń prowadzących do pogorszenia stanu krążeniowo-oddechowego (na podstawie kwestionariuszy na początku badania i po roku obserwacji). Ramy czasowe: Dane dotyczące pogorszenia stanu krążeniowo-oddechowego zbierano podczas indywidualnego udziału w badaniu przez 1 rok	pogorszenie stanu krążeniowo-oddechowego monitoruje się za pomocą danych z kwestionariusza zebranych na początku badania i obserwacji po 1 roku. Obejmuje to pytania dotyczące stosowania leków, nowych przewlekłych diagnoz i wizyt lekarskich w przypadku wszystkich chorób układu oddechowego.	Dane dotyczące pogorszenia stanu krążeniowo-oddechowego zbierano podczas indywidualnego udziału w badaniu przez 1 rok
Śmiertelność związana z RSV w sezonie RSV. Ramy czasowe: Dane dotyczące śmiertelności zbierane są podczas indywidualnego udziału w badaniu trwającego 1 rok	Śmiertelność w sezonie RSV. Zgony związane z RSV są rejestrowane i weryfikowane przez obecność aktywnego zakażenia wirusem RSV potwierdzonym metodą PCR w czasie zbliżonym do śmierci. Dane są rejestrowane w kwestionariuszach w trakcie i po sezonie zimowym oraz na podstawie szpitalnych formularzy opisowych (CRF) w przypadku zgonów wewnątrzszpitalnych.	Dane dotyczące śmiertelności zbierane są podczas indywidualnego udziału w badaniu trwającego 1 rok
Śmiertelność niezwiązana z RSV w sezonie RSV. Ramy czasowe: Dane dotyczące śmiertelności zbierane są podczas indywidualnego udziału w badaniu trwającego 1 rok	Śmiertelność w sezonie RSV. Odnotowuje się śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. Dane są rejestrowane w kwestionariuszach w trakcie i po sezonie zimowym oraz na podstawie szpitalnych formularzy opisowych (CRF) w przypadku zgonów wewnątrzszpitalnych.	Dane dotyczące śmiertelności zbierane są podczas indywidualnego udziału w badaniu trwającego 1 rok
Koszty opieki zdrowotnej dla ARTI związanego z RSV. Ramy czasowe: Dane dotyczące kosztów opieki zdrowotnej zbierane są podczas indywidualnego udziału w badaniu trwającego 1 rok	Koszty opieki zdrowotnej są badane pod kątem wykorzystania zasobów, takich jak hospitalizacja, czas trwania szpitala, częstość występowania i czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, dodatkowe zużycie tlenu, stosowanie antybiotyków i leków przeciwwirusowych oraz liczba wizyt ambulatoryjnych (np. ). Koszty wykorzystania tych zasobów są obliczane w celu określenia kosztów opieki zdrowotnej związanych z infekcją RSV.	Dane dotyczące kosztów opieki zdrowotnej zbierane są podczas indywidualnego udziału w badaniu trwającego 1 rok
Koszty opieki zdrowotnej dla wszystkich przyczyn MA-ARTI. Ramy czasowe: Dane dotyczące kosztów opieki zdrowotnej zbierane są podczas indywidualnego udziału w badaniu trwającego 1 rok	Koszty opieki zdrowotnej w przypadku ARTI objętego opieką medyczną z dowolnej przyczyny są badane pod kątem wykorzystania zasobów, takich jak hospitalizacja, czas trwania szpitala, częstość występowania i czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, dodatkowe zużycie tlenu, stosowanie antybiotyków i leków przeciwwirusowych oraz liczba wizyt ambulatoryjnych (np. wizyta, gabinet lekarski/wizyty ambulatoryjne). Koszty wykorzystania tych zasobów są obliczane w celu określenia kosztów opieki zdrowotnej związanych z zakażeniem RSV.	Dane dotyczące kosztów opieki zdrowotnej zbierane są podczas indywidualnego udziału w badaniu trwającego 1 rok
Częstość występowania wtórnego bakteryjnego zapalenia płuc związanego z RSV Ramy czasowe: Dane dotyczące zachorowalności na zapalenie płuc zbierane są podczas indywidualnego udziału w badaniu trwającego 1 rok	zdefiniowane jako zapalenie płuc w ciągu 21 dni po zakażeniu RSV i związanym z tym zastosowaniem antybiotyków.	Dane dotyczące zachorowalności na zapalenie płuc zbierane są podczas indywidualnego udziału w badaniu trwającego 1 rok
Zmiana stopnia słabości w trakcie studiów z wykorzystaniem kwestionariusza Groningen Frailty Indicator (GFI). Ramy czasowe: Dane dotyczące zmiany słabości są zbierane podczas indywidualnego udziału w badaniu trwającym 1 rok	Osłabienie ocenia się za pomocą kwestionariusza Groningen Frailty Indicator, który jest zawarty w kwestionariuszu wyjściowym i kwestionariuszu kontrolnym po 1 roku. GFI to 15-itemowe narzędzie przesiewowe do określania poziomu słabości, które jest dostępne w wersji profesjonalnej i samoopisowej. Mierzy utratę funkcji i zasobów w 4 domenach: fizycznej (funkcje poruszania się, liczne problemy zdrowotne, zmęczenie fizyczne, wzrok, słuch), poznawczej (dysfunkcje poznawcze), społecznej (izolacja emocjonalna) i psychologicznej (obniżony nastrój i uczucie niepokoju) ). Wszystkie kategorie odpowiedzi zostały podzielone na dychotomie, a wynik 1 wskazuje na problem lub zależność. Zakres wyniku GFI wynosi od 0 do 15. Eksperci geriatryczni zgodzili się, że wynik 4 lub wyższy oznacza słabość od umiarkowanej do ciężkiej	Dane dotyczące zmiany słabości są zbierane podczas indywidualnego udziału w badaniu trwającym 1 rok
Pobieranie próbek do analizy biomarkerów w celu zbadania możliwych biomarkerów, które pozwalają przewidzieć ciężką lub powikłaną chorobę RSV u osób starszych Ramy czasowe: Próbki są pobierane w różnych punktach czasowych podczas jednego roku uczestnictwa w badaniu.	Pobieranie krwi (surowica/paxgen/pełna krew) oraz wirusów i mikrobiomu za pomocą wymazów z jamy nosowo-gardłowej jest wykonywane w celu pobrania biomateriałów do badań biomarkerów ciężkości i wrażliwości na RSV	Próbki są pobierane w różnych punktach czasowych podczas jednego roku uczestnictwa w badaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

University of Oxford

Universiteit Antwerpen

Śledczy

Główny śledczy: Louis J Bont, MD, PhD, University Medical Centre Utrecht, UMCU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja