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Postoperative Concurrent Chemoradiotherapy Combined With Endostar for High-risk Early Stage Cervical Cancer (ChESS)

2018년 8월 10일 업데이트: Ke Gu, Nanjing Medical University

Postoperative Concurrent Chemoradiotherapy Combined With Recombinant Human Endostatin for High-risk Early Stage Cervical Cancer: A Phase II Pilot Study (ChESS).

To assess the efficacy and safety of postoperative concurrent chemoradiotherapy combined with recombinant human endostatin (Endostar) in patients with high-risk early stage cervical cancer.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a pilot phase 2, single arm study to assess the efficacy and safety of concurrent chemoradiotherapy combined with recombinant human endostatin (Endostar) in early stage cervical cancer patients with high risk factor(s).

Postoperative pelvic radiotherapy starts 2-3 weeks after surgery. Intensity modulated radiotherapy (IMRT) is given five fractions per week at 1.8-2 Gy/fraction/day with total prescription dose of 45-50Gy to PTV region. The external beam radiotherapy should be completed within 6 weeks. Concurrent chemotherapy consists of cisplatin (75 mg/m2, day 1-3) and 5-fluorouracil (5-FU; 1000mg/m2/day, civ, day 1-4) for 2 cycles every 3 weeks. Recombinant human endostatin (Endostar,15mg/m2/d, civ, d1-7) is applied 3 days before the concurrent chemoradiotherapy for 2 cycles every 3 weeks.

Aimed to recruit total of 120 cases in this single arm study. The primary endpoint is 3-year disease-free survival and acute toxicity. Secondary endpoints include time to distant metastasis survival, local-regional recurrence free survival, 3 and 5-year overall survival, and safety and tolerability. Quality of life will be evaluated with EORTC-Q30.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Zhiliang Ding, M.D.
  • 전화번호: 86-18913535515

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215001
        • 모병
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Zhiliang Ding, M.D.
          • 전화번호: 86-18913535515

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Aged between 18 and 70 years.
  • Histologically confirmed adenocarcinoma or squamous cervical carcinomas.
  • Chest CT scan and ultrasound must be done prior to surgery as to rule out distant metastasis.
  • Operable patients with clinical diagnosis of FIGO stage IB-IIA cervical cancer.
  • Complete radical hysterectomy of cervical cancer is mandatory. All gross diseases must have been removed at the end of surgery. All surgical margins of resection must be negative for tumor. Para-aortic lymph node sampling is performed according to gynaecologist decision.
  • Patients with one of these risk factors:positive pelvic nodes, parametrial invasion, positive surgical margin.OR patients with at least two of following risk factors: tumor size≥4cm,lymphovascular space invasion,stromal invasion≥1/2.
  • Performance status 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Adequate organ function is needed, including cardio-respiratory, hepato-renal and hematological reserves: Absolute neutrophil count (ANC)≥1.5×109/L;Platelet count≥100×109/L; ASAT&ALST<1.5 times upper limit of normal (ULN) (With hepatic metastases, ASAT&ALST<5.0 times upper limit of normal);Bilirubin <1.5 times ULN;Creatinine≤1.25×ULN or Creatinine clearance≥50 mL/min.
  • Signed written informed consent prior to study entry.

Exclusion Criteria:

  • Previous radiation or chemotherapy treatment or major pelvic surgery.
  • Patients with distant metastasis confirmed by imaging or pathology.
  • Other uncured malignant tumors in the past five years, except the cured skin basal cell carcinoma and breast carcinoma in situ.
  • Any prior anticancer therapy.
  • Unable to tolerate postoperative concurrent chemoradiotherapy.
  • Patients with evidence of being allergic to fluorouracil, cisplatin or Endostar.
  • Patients with serious comorbidity that might potentially influence the practice of protocol, including severe infection, myocardial infarction, severe arrhythmia, severe cerebrovascular disease, severe mental disorder, etc.
  • Patients with Heart related adverse events or thrombotic events in the past 6 months.
  • Patients with hepatitis B, hepatitis C and human immunodeficiency virus (HIV) or any other active viral infections.
  • Participate in other clinical researchers.
  • The estimated survival<3 months;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Chemoradiotherapy + Endostar

Chemoradiotherapy with Endostar：

  • Chemoradiotherapy: pelvic radiotherapy with concurrent chemotherapy that consisted of cisplatin (75 mg/m2, day 1-3) and 5-fluorouracil (5-FU; 1000mg/m2/day,civ, day 1-4) for 2 cycles every 3 weeks.
  • Endostar: recombinant human endostatin (15mg/m2/d, civ, d1-7) is given 3 days before the chemotherapy every 3 weeks, total of two cycles during chemoradiotherapy course.
조합 제품: Chemoradiotherapy+ Endostar

Chemoradiotherapy with Endostar：

  • Chemoradiotherapy: pelvic radiotherapy starts 2-3 weeks after surgery. Intensity modulated radiotherapy (IMRT) is given five fractions per week at 1.8-2 Gy/fraction/day with total dose summed up to 45-50Gy. The external beam radiotherapy should be completed within 6 weeks.
  • Concurrent chemotherapy is consisted of cisplatin (75 mg/m2, day 1-3) and 5-fluorouracil (5-FU; 1000mg/m2/day, civ, day 1-4) for 2 cycles every 3 weeks.
  • Endostar: recombinant human endostatin (15mg/m2/d, civ, d1-7) is given 3 days before the concurrent chemoradiotherapy for 2 cycles every 3 weeks.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3-year Disease-free survival
기간: 3 years
From date of surgery until the date of first documented local-regional progression or distant metastasis (determined by CT or MRI scan and/or biopsy) or death (from any cause) assessed up to three years.
3 years
Acute toxicity
기간: 3 months
Evaluate the treatment induced toxicity according to CTCAE 4.0 during the time of chemoradiotherapy and Endostar which starts from the first day of Endostar and lasts three months.
3 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to distant metastasis survival
기간: 3 years
Determine the non-distant metastasis survival in early-stage cervical cancer patients with high risk factors, defined as time from the date of surgery to first distant metastasis event (determined by CT or MRI scan and/or pathologic disease on biopsy).
3 years
Local-regional recurrence free survival
기간: 3 years
Determine the local-regional recurrence free survival in early-stage cervical cancer patients with high risk factors, defined as time from the date of surgery to first local-regional recurrence event (determined by CT or MRI scan and/or pathologic disease on biopsy).
3 years
3-year overall survival rate
기간: 3 years
Determine the 3-year overall survival rate in early-stage cervical cancer patients with high risk factors, defined as time from the date of surgery to death of all cause at time of 3 years after operation.
3 years
5-year overall survival rate
기간: 5 years
Determine the 5-year overall survival rate in early-stage cervical cancer patients with high risk factors, defined as time from the date of surgery to death of all cause at time of 5 years after operation.
5 years
Quality of Life (QoL)
기간: 3 years
Collect QoL data on early-stage cervical cancer patients with high risk factors. The data is measured by EORTC QLQ-C30 (Version 3.0) according to investigator collection at the starting and ending time of the adjuvant treatment. EORTC QLQ-C30 is a questionnaire developed to assess the quality of life of cancer patients. The core and disease-specific for cervix modules are selected to estimate treatment related influence on patients' life. The final score of the questionnaire is collected and analyzed according to detailed scoring procedures from manuals.
3 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing Medical University

협력자

Second Affiliated Hospital of Soochow University

수사관

  • 수석 연구원: Ke Gu, M.D., Ph.D, The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 31일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K2018009

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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