진행성 대장암 환자에서 FOLFOX4와 Endostar의 병용요법
2009년 12월 6일 업데이트: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
진행성 대장암에서 Folfox4와 재조합 인간 엔도스타틴(Endostar)을 결합한 다기관 연구
FOLFOX4 + Avastin은 Endostar(Recombinant Human Endostatin)로 알려진 새로운 혈관신생 억제제인 NCCN에 의해 진행성 대장암에 대한 1차 요법으로 제안되었으며, 대규모 단계에서 전이성 폐암에서 전체 생존 기간, 진행 시간을 연장하고 반응률을 개선했습니다. 진행성 대장암 환자에서 FolFox4 + Endostar의 안전성과 효능을 평가하기 위해 이 시험을 설계했습니다.
연구 개요
상세 설명
Endostar는 Shangdong Simcere Medgene biotech co., Ltd.에서 무료로 지원합니다.
Endostar와 화학요법의 병용은 진행성 NSCLC에 대한 1차 치료 요법이었습니다.
임상 데이터는 Endostar가 동물 모델에서 거의 65종의 종양 덩어리를 억제하고 인간 게놈의 약 12%에 영향을 미칠 수 있는 야생 스펙트럼 및 안전한 항혈관신생 인자임을 입증했습니다.
중국 NCCN 결장암 또는 직장암 임상 진료 가이드라인은 화학요법과 혈관신생 억제제를 1차 치료 계획으로 권장합니다.
그래서 진행성 대장암 치료를 위한 FOLFOX4 plus Endostar를 설계하여 RR과 안전성을 연구합니다.
우리는 이 치료법이 진행성 대장암 환자에게 새로운 접근 방식이 될 수 있다고 믿습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, 중국, 213000
- 모병
- The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University
-
연락하다:
- Joe, M.D.
- 이메일: joeton@21cn.com
-
수석 연구원:
- Yang Ling, M.D, Ph.D
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 CRC 환자
- 고형 종양의 반응 기준(RECIST)에 따라 측정 가능한 질병
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태에 따른 수행 상태 0 - 2
- 18~75세
- 기대 수명 > 3개월
- 서명된 동의서(IC)
- 적절한 혈액학적 및 생물학적 기능
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 연구 약물과 화학적으로 관련된 약물에 대해 알려진 즉각적인 또는 지연된 과민 반응 또는 특이성
- 신경병증, 뇌 또는 연수막 침범
- 4주 이내에 생물학적, 세포독성, 방사선 또는 호르몬 요법으로 치료.
- 임상적으로 관련된 관상 동맥 질환 또는 지난 12개월 이내의 심근 경색 병력 또는 고위험/조절되지 않는 부정맥
- 통제되지 않는 중대한 동반이환 상태 및 이전 방사선 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Folfox4 플러스 Endostar
|
엔도스타 15mg 정맥주사 D1~7, D15~21, Oxaliplatin 85mg/m2 정맥주사 D1,15, CF 200mg/m2 정맥주사 D1,2,15,16, 5-Fu 400mg/m2 정맥주사 D1,2,15,16 , 5-Fu 600mg/m2 civ D1,2,15,16
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
진행 시간
기간: 2주기마다
|
2주기마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yang Ling, M.D, Ph.D, The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .