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치료받지 않은 진행성 흑색종 환자에 대한 병용 화학요법과 Endostar의 안전성 연구 (melanoma)

2009년 12월 6일 업데이트: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

치료받지 않은 진행성 흑색종 환자를 위한 Endostar(재조합 인간 엔도스타틴)의 병용 화학요법에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위 통제, 2상 임상 시험

치료받지 않은 진행성 흑색종 환자에 대한 엔도스타(재조합 인간 엔도스타틴)의 병용 화학요법에 대한 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 제2상 임상시험, 진행성 흑색종에 대한 다카르바진 및 다카르바진 단독요법과 엔도스타 병용요법의 효능 및 안전성 비교

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Dacarbazine(DTIC)은 1970년대에 전이성 흑색종 치료용으로 승인되었으며 단일 제제로서 약 20%의 반응률을 나타냅니다. 상당한 개선 없이 다양한 조합으로 DTIC를 사용하여 이 열악한 결과를 개선하려는 노력이 있었습니다. 또한 시험관 내 흑색종 세포에 대한 새로운 연구에서는 DTIC와 Endostar의 조합이 DTIC와 항혈관신생 요법의 병용 치료로 인한 잠재적인 임상적 이점을 시사합니다. Endostar는 동물 모델에서 거의 65종의 종양 덩어리를 억제하고 인간 게놈의 약 12%에 영향을 미칠 수 있는 야생 스펙트럼 및 안전한 항혈관신생 인자입니다. 본 연구의 목적은 전이성 흑색종 환자(pts)에서 엔도스타와 DTIC의 병용요법이 안전하고 반응률과 무진행생존율을 높일 수 있는지 여부를 알아보는 것이다. 엔도스타 플러스 DTIC의 효능과 안전성을 평가하여 진행성 흑색종 환자들에게 새로운 희망이 되기를 바랍니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100036
        • 모병
        • Beijing Tumor Hospital
        • 연락하다:
          • Jun Guo, professor
          • 전화번호: 8610-88121122
          • 이메일: guoj307@126.com
        • 연락하다:
          • liang ch Cui, doctor
          • 전화번호: 8610-88121122
        • 수석 연구원:
          • Jun Guo, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 > 18세, 남성 또는 여성;
  2. 조직병리학 또는 세포학으로 확인된 진행성 흑색종을 가진 미치료 환자;
  3. CT 또는 MRI로 평가할 수 있는 종양 병소와 함께; 적어도 하나의 직경 ≥ 1cm(전이성 림프절 포함, CT 스캔으로 확인된 직경 ≥ 1cm); 또는 표면 초점 ≥ 2cm(교정 사진으로 확인);
  4. 화학 요법에 대한 금기 사항 없음, 정상 말초혈액조영, 신장 및 간 기능: 말초혈액조영: WBC≥4.0×109/L，PLT≥80×109/L，Hgb≥90g/L； 신장 기능: 혈청 BUN 및 크레아티닌 ≤2.5×UNL; 간 기능: 트랜스아미나제≤2.5×UNL, 또는 간 전이가 있는 환자의 경우 ≤5×UNL;
  5. Karnofsky 성능 척도≥70(부록 1); 예상 생존 기간≥3개월;
  6. 환자는 정보에 입각한 내용에 자발적으로 참여하고 서명합니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 여성; 또는 생식 능력이 있지만 피임 방법을 사용하지 않는 여성;
  2. 중증 급성 감염이 조절되지 않는 경우; 회복하기 어려운 상처가 있는 화농성 또는 만성 감염;
  3. 울혈성 심부전, 고위험의 조절되지 않는 부정맥, 불안정 협심증, 심근 경색증, 중증 심장 판막 질환 및 불응성 고혈압을 포함한 중증 심장 질환의 병력이 있는 경우;
  4. 다카르바진 또는 다카르바진 포함 병용 화학요법으로 치료를 받았음;
  5. 조절되지 않는 신경학적, 정신 질환 또는 정신병이 있는 환자, 치료를 조정하거나 치료 반응을 설명할 수 없는 순응도가 낮은 환자
  6. 두개내 고혈압 또는 신경계 및 정신 장애의 명백한 징후가 있는 제어되지 않는 뇌 전이 환자;
  7. 시험에 있는 모든 약물에 대한 알레르기;
  8. 두 번째 종양이 있는 환자;
  9. 다른 임상시험에 참여하는 환자
  10. 임상 시험자가 배제하는 것으로 간주되는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
실험군 : 엔도스타와 다카바진 복합제
의약품: dacarbazine + Endostar (실험군)
다카바진 플러스 엔도스타
다른 이름들:
  • 다카바진 플러스 엔도스타
위약 비교기: 2
대조군 : 다카바진과 위약 병용
의약품: 다카르바진 + 위약(대조군)
다카르바진 + 위약
다른 이름들:
  • 다카르바진 + 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간 , 총생존기간
기간: 2010.8
2010.8

2차 결과 측정

결과 측정
기간
종양 반응률, 질병 통제율 및 부작용
기간: 2009.8
2009.8

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Guo Jun, PI, Expert Committee for Melanoma of CSCO

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • simcere001
  • simcere0801

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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