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골육종에서 체계적인 화학요법과 동맥 내 시스플라틴과 Rh-엔도스타틴의 결합 (IACE-OS)

2025년 12월 20일 업데이트: Hong-Tao Li, Shanghai 6th People's Hospital

골육종에서 체계적 화학요법과 동맥내 시스플라틴과 항혈관신생 억제제 Rh-엔도스타틴(Endostar)을 병용한 효과 및 안전성

이 임상시험의 목표는 골육종에 대한 체계적인 화학요법과 동맥 내 시스플라틴과 항혈관신생 억제제인 ​​rh-엔도스타틴(Endostar)을 병용하여 효능과 안전성을 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • rh-엔도스타틴과 시스플라틴을 동맥 내 투여하면 안전합니까?
  • 동맥 내 시스플라틴과 rh-엔도스타틴을 병용하면 기존 치료법에 비해 종양 괴사 속도가 증가합니까?

연구진은 새로 진단된 골육종 환자를 체계적인 치료와 국소치료로 치료할 예정이다.

체계적인 치료를 위해 정기적으로 고용량 메토트렉세이트와 아드리아마이신을 정맥주사합니다.

국소 치료를 위해 rh-엔도스타틴을 6시간 연속 주입을 위해 150mg의 용량으로 동맥 내 투여했습니다. 그런 다음 시스플라틴을 6시간 연속 주입으로 120 mg/m2로 동맥 내 투여했습니다.

국소치료는 국소마취 하에 상완동맥이나 대퇴동맥을 통해 Seldinger 기법을 사용하여 경피적으로 카테터를 삽입하는 방식으로 시행됩니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

• 수술 전 2~4주기 동안 2~3주에 한 번씩 국소치료와 체계적 치료를 병행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

골육종(OS)은 어린이와 청소년에게 가장 흔한 골암입니다. 표적치료제, 면역치료제 등 새로운 치료법이 등장했음에도 불구하고 화학요법은 여전히 ​​표준 치료법으로 남아 있다. 골육종의 현재 표준 치료법은 수술 전 화학 요법, 수술 및 수술 후 화학 요법입니다. 수술 전 화학요법(또는 신보조 화학요법) 및 신보강 화학요법제는 시스플라틴, 아드리아마이신, 메토트렉세이트를 포함합니다. 수술 전 화학요법을 사용하면 5년 생존율이 20%에서 60~70%로 증가했습니다. 지난 40년 동안 OS 환자의 생존 결과를 개선하는 데 제한적인 진전이 있었습니다.

경피 동맥 주입(TAI)은 종양 혈액 공급 동맥에 약물을 직접 주입하는 것으로, 일부 정맥 약물이 통과할 수 없는 생리적 장벽을 극복하여 종양의 국소 약물 농도를 크게 높이고 치료 효능을 향상시킬 수 있습니다. 연구에 따르면 수술 전 정맥 내 독소루비신과 동맥 내 시스플라틴 주입을 병용하면 등록 환자의 87%에서 유리한 조직학적 반응이 나타났고, 10년 생존율은 93%, 무사고 생존율은 86%로 나타났습니다. .

재조합 엔도스타틴은 비소세포폐암 치료용으로 2005년 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration of China)의 승인을 받은 항혈관신생 약물입니다. 전임상 연구에서 독소루비신에 rh-엔도스타틴을 첨가한 골육종 마우스 모델에서 상승적인 항종양 효능이 관찰되었습니다. 골육종에 대한 임상 연구에서 엔도스타틴을 병용한 화학요법으로 치료한 IIB기 골육종 환자 58명과 화학요법 단독으로 치료한 환자 272명을 비교한 결과 대조군(61)의 5년 DMFS(원거리 무전이 생존)가 %)는 rh-endostatin군(79%)에 비해 유의하게 낮았다(P=0.013). 대조군의 5년 OS(74%)는 rh-endostatin 치료군(87%)보다 유의하게 낮았습니다(P = 0.029). 이러한 결과는 골육종에 대한 화학요법과 엔도스타틴을 병용하면 원격 전이 없는 생존 기간을 유의하게 향상시키고 부작용은 견딜 수 있으며 추가 임상 조사의 가치가 있음을 시사합니다.

따라서 연구자들은 엔도스타틴과 시스플라틴의 동맥 주입과 체계적인 치료가 수술 전 과정에서 치료 효능을 향상시킬 수 있다고 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200233
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai Sixth People's Hospital,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~40세 골육종 환자의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단;
  2. 신보강 화학 요법으로 치료를 받고 표준 치료 과정을 완료하는 것을 수락합니다. 자발적인 사전 동의, 규정을 잘 준수하여 연구에 참여합니다.
  3. 자세한 의료 데이터(예: 병력 데이터, 혈액 루틴, 간 및 신장 기능에 대한 실험실 보고서, 병리학 보고서 등)와 수술 후 후속 조치에 대한 완전한 기록을 보유하고 있습니다.

제외 기준:

  1. 지난 3개월 동안 급성 부상, 감염 및 수술의 복합 이력;
  2. 간 및 신장 기능에 심각한 이상이 있는 자;
  3. 항염증제를 사용하고 있는 사람
  4. 치료 전 기존 혈액 질환;
  5. 다른 악성 종양과 결합;
  6. 자가면역질환 진단을 받았거나 치료 전 1개월 이상 스테로이드 약물을 사용한 경우
  7. 정신 질환이나 인지 장애로 고통받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IA 시스플라틴 + 엔도스타틴
동맥 내 시스플라틴과 항혈관신생 억제제 rh-엔도스타틴(Endostar)을 체계적 화학요법과 병용
의약품: 동맥내 시스플라틴과 항혈관신생 억제제 rh-엔도스타틴(Endostar)
국소 마취 하에 상완 동맥 또는 대퇴 동맥을 통해 Seldinger 기술을 사용하여 경피적으로 카테터를 삽입한 후, rh-엔도스타틴을 6시간 연속 주입을 위해 150 mg의 용량으로 동맥 내 투여했습니다. 그런 다음 시스플라틴을 6시간 연속 주입으로 120 mg/m2로 동맥 내 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 동맥 내 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용 발생률
기간: 등록부터 치료 종료까지 1개월
CTCAE 5.0에 따른 안전성 분석(이상사례)
등록부터 치료 종료까지 1개월
종양 반응 발생률
기간: 등록부터 치료 종료까지 1개월
수술 후 종양 조직 샘플의 종양 세포 괴사율(TCNR)에 따라.
등록부터 치료 종료까지 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미세혈관 밀도
기간: 등록부터 치료 종료까지 1개월
수술 후 종양 조직 샘플에서 검출된 미세혈관 밀도(MVD) 측정.
등록부터 치료 종료까지 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai 6th People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hong-Tao Li, Dr., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai Sixth People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-098-(1) (기타 식별자: Approval Letter of Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

결과 공개에는 IPD만 사용됨

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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