Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postoperative Concurrent Chemoradiotherapy Combined With Endostar for High-risk Early Stage Cervical Cancer (ChESS)

perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: Ke Gu, Nanjing Medical University

Postoperative Concurrent Chemoradiotherapy Combined With Recombinant Human Endostatin for High-risk Early Stage Cervical Cancer: A Phase II Pilot Study (ChESS).

To assess the efficacy and safety of postoperative concurrent chemoradiotherapy combined with recombinant human endostatin (Endostar) in patients with high-risk early stage cervical cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a pilot phase 2, single arm study to assess the efficacy and safety of concurrent chemoradiotherapy combined with recombinant human endostatin (Endostar) in early stage cervical cancer patients with high risk factor(s).

Postoperative pelvic radiotherapy starts 2-3 weeks after surgery. Intensity modulated radiotherapy (IMRT) is given five fractions per week at 1.8-2 Gy/fraction/day with total prescription dose of 45-50Gy to PTV region. The external beam radiotherapy should be completed within 6 weeks. Concurrent chemotherapy consists of cisplatin (75 mg/m2, day 1-3) and 5-fluorouracil (5-FU; 1000mg/m2/day, civ, day 1-4) for 2 cycles every 3 weeks. Recombinant human endostatin (Endostar,15mg/m2/d, civ, d1-7) is applied 3 days before the concurrent chemoradiotherapy for 2 cycles every 3 weeks.

Aimed to recruit total of 120 cases in this single arm study. The primary endpoint is 3-year disease-free survival and acute toxicity. Secondary endpoints include time to distant metastasis survival, local-regional recurrence free survival, 3 and 5-year overall survival, and safety and tolerability. Quality of life will be evaluated with EORTC-Q30.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Zhiliang Ding, M.D.
  • Puhelinnumero: 86-18913535515

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215001
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhiliang Ding, M.D.
          • Puhelinnumero: 86-18913535515

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Aged between 18 and 70 years.
  • Histologically confirmed adenocarcinoma or squamous cervical carcinomas.
  • Chest CT scan and ultrasound must be done prior to surgery as to rule out distant metastasis.
  • Operable patients with clinical diagnosis of FIGO stage IB-IIA cervical cancer.
  • Complete radical hysterectomy of cervical cancer is mandatory. All gross diseases must have been removed at the end of surgery. All surgical margins of resection must be negative for tumor. Para-aortic lymph node sampling is performed according to gynaecologist decision.
  • Patients with one of these risk factors:positive pelvic nodes, parametrial invasion, positive surgical margin.OR patients with at least two of following risk factors: tumor size≥4cm,lymphovascular space invasion,stromal invasion≥1/2.
  • Performance status 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Adequate organ function is needed, including cardio-respiratory, hepato-renal and hematological reserves: Absolute neutrophil count (ANC)≥1.5×109/L;Platelet count≥100×109/L; ASAT&ALST<1.5 times upper limit of normal (ULN) (With hepatic metastases, ASAT&ALST<5.0 times upper limit of normal);Bilirubin <1.5 times ULN;Creatinine≤1.25×ULN or Creatinine clearance≥50 mL/min.
  • Signed written informed consent prior to study entry.

Exclusion Criteria:

  • Previous radiation or chemotherapy treatment or major pelvic surgery.
  • Patients with distant metastasis confirmed by imaging or pathology.
  • Other uncured malignant tumors in the past five years, except the cured skin basal cell carcinoma and breast carcinoma in situ.
  • Any prior anticancer therapy.
  • Unable to tolerate postoperative concurrent chemoradiotherapy.
  • Patients with evidence of being allergic to fluorouracil, cisplatin or Endostar.
  • Patients with serious comorbidity that might potentially influence the practice of protocol, including severe infection, myocardial infarction, severe arrhythmia, severe cerebrovascular disease, severe mental disorder, etc.
  • Patients with Heart related adverse events or thrombotic events in the past 6 months.
  • Patients with hepatitis B, hepatitis C and human immunodeficiency virus (HIV) or any other active viral infections.
  • Participate in other clinical researchers.
  • The estimated survival<3 months;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Chemoradiotherapy + Endostar

Chemoradiotherapy with Endostar：

  • Chemoradiotherapy: pelvic radiotherapy with concurrent chemotherapy that consisted of cisplatin (75 mg/m2, day 1-3) and 5-fluorouracil (5-FU; 1000mg/m2/day,civ, day 1-4) for 2 cycles every 3 weeks.
  • Endostar: recombinant human endostatin (15mg/m2/d, civ, d1-7) is given 3 days before the chemotherapy every 3 weeks, total of two cycles during chemoradiotherapy course.
Yhdistelmätuote: Chemoradiotherapy+ Endostar

Chemoradiotherapy with Endostar：

  • Chemoradiotherapy: pelvic radiotherapy starts 2-3 weeks after surgery. Intensity modulated radiotherapy (IMRT) is given five fractions per week at 1.8-2 Gy/fraction/day with total dose summed up to 45-50Gy. The external beam radiotherapy should be completed within 6 weeks.
  • Concurrent chemotherapy is consisted of cisplatin (75 mg/m2, day 1-3) and 5-fluorouracil (5-FU; 1000mg/m2/day, civ, day 1-4) for 2 cycles every 3 weeks.
  • Endostar: recombinant human endostatin (15mg/m2/d, civ, d1-7) is given 3 days before the concurrent chemoradiotherapy for 2 cycles every 3 weeks.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3-year Disease-free survival
Aikaikkuna: 3 years
From date of surgery until the date of first documented local-regional progression or distant metastasis (determined by CT or MRI scan and/or biopsy) or death (from any cause) assessed up to three years.
3 years
Acute toxicity
Aikaikkuna: 3 months
Evaluate the treatment induced toxicity according to CTCAE 4.0 during the time of chemoradiotherapy and Endostar which starts from the first day of Endostar and lasts three months.
3 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to distant metastasis survival
Aikaikkuna: 3 years
Determine the non-distant metastasis survival in early-stage cervical cancer patients with high risk factors, defined as time from the date of surgery to first distant metastasis event (determined by CT or MRI scan and/or pathologic disease on biopsy).
3 years
Local-regional recurrence free survival
Aikaikkuna: 3 years
Determine the local-regional recurrence free survival in early-stage cervical cancer patients with high risk factors, defined as time from the date of surgery to first local-regional recurrence event (determined by CT or MRI scan and/or pathologic disease on biopsy).
3 years
3-year overall survival rate
Aikaikkuna: 3 years
Determine the 3-year overall survival rate in early-stage cervical cancer patients with high risk factors, defined as time from the date of surgery to death of all cause at time of 3 years after operation.
3 years
5-year overall survival rate
Aikaikkuna: 5 years
Determine the 5-year overall survival rate in early-stage cervical cancer patients with high risk factors, defined as time from the date of surgery to death of all cause at time of 5 years after operation.
5 years
Quality of Life (QoL)
Aikaikkuna: 3 years
Collect QoL data on early-stage cervical cancer patients with high risk factors. The data is measured by EORTC QLQ-C30 (Version 3.0) according to investigator collection at the starting and ending time of the adjuvant treatment. EORTC QLQ-C30 is a questionnaire developed to assess the quality of life of cancer patients. The core and disease-specific for cervix modules are selected to estimate treatment related influence on patients' life. The final score of the questionnaire is collected and analyzed according to detailed scoring procedures from manuals.
3 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing Medical University

Yhteistyökumppanit

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ke Gu, M.D., Ph.D, The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K2018009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Chemoradiotherapy+ Endostar

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa