특정 3상 NSCLC 치료를 위한 CCRT(50 Gy)와 결합된 Rh-엔도스타틴 및 뒤이은 Durvalumab 유지 (RELIEF)
2020년 10월 27일 업데이트: Xuwei Cai, Shanghai Chest Hospital
60Gy 조사를 견딜 수 없는 특정 3상 NSCLC의 치료를 위한 Rh-엔도스타틴과 저선량 CCRT(50Gy) 및 Durvalumab 유지 요법을 병용
60 Gy 조사를 견딜 수 없는 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자에서 Rh-Endostatin과 CCRT(50 Gy)를 감량하여 병용한 후 Durvalumab의 효과를 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
감소된 용량의 CCRT와 병용한 Rh-엔도스타틴(50 Gy) 테라피(릴리프)
연구 유형
중재적
등록 (예상)
97
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 나이.
- NSCLC의 문서화된 증거(국소 진행성, 절제 불가능, III기)
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의한 측정 가능 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수(ECOG PS)는 0에서 1입니다.
- 예상 수명은 12주 이상입니다.
제외 기준:
- 항 PD-1 또는 항 PD-L1 항체에 대한 이전 노출.
- 활동성 또는 이전 자가면역 질환 또는 면역결핍 병력.
- 활동성 출혈 체질 또는 B형, C형 간염 및 HIV를 포함한 활동성 감염을 포함하여 심각하거나 통제되지 않는 전신 질환의 증거.
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 통제되지 않는 고혈압 또는 불안정한 협심증과 같은 통제되지 않는 질병의 증거.
- 이전 화학방사선 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 CTCAE >2등급.
- 활성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엔도스타 복합방사선
|
Endostar(Simcere Pharmaceutical, Nanjing, China)의 지속적인 정맥주입은 방사선 치료 시작 120시간 전에 이루어졌고, 이후 2주마다 반복되었다.
용량은 7.5mg/m2/24h 120h, 14일/주기였습니다.
ECG 모니터링은 endostar의 첫 번째 전달 중에 수행되었습니다.
다른 이름들:
방사선 조사량을 50Gy로 줄인 동시 흉부 화학방사선요법은 60Gy의 조사량을 견딜 수 없는 절제 불가능한 3기 NSCLC 환자에게 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 최대 약 3년
|
PFS는 무작위 배정 시점부터 객관적인 질병 진행(RECIST 1.1) 날짜 또는 사망(진행이 없는 모든 원인)까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
최대 약 3년
|
|
부작용(AE)
기간: 환자등록일로부터 5년
|
CTCAE v5.0에서 평가한 부작용이 있는 참가자 수
|
환자등록일로부터 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 환자 등록 후 최대 5년
|
OS는 무작위 배정일로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
OS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
|
환자 등록 후 최대 5년
|
|
객관적 응답률
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 최대 48주까지 ~8주마다, 그 후 최대 3년까지 ~12주마다 수행
|
ORR은 표적 병변에 대해 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 적어도 한 번의 방문 반응을 보이는 환자의 백분율로 정의되었습니다: CR: 모든 표적 병변의 소실; PR: 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 또는 = CR + PR.
|
기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 최대 48주까지 ~8주마다, 그 후 최대 3년까지 ~12주마다 수행
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CXW001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .