이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 화학요법과 엔도스타 병용 요법의 2차 요법 연구

2010년 1월 22일 업데이트: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

NSCLC 환자에서 단일 도세탁셀을 사용한 Endostar(rh 재조합 엔도스타틴)의 2차 치료에 대한 이중 맹검, 무작위, 다기관 연구

본 연구의 목적은 명백한 진행성 질환 또는 1차 화학요법에서 내약성 부작용.

연구 개요

상세 설명

Endostar, Vinorelbine 및 시스플라틴의 조합 요법은 진행성 NSCLC 환자(pts)의 반응률과 생존율을 증가시키는 것으로 나타났으며 이 적응증에 대해 sFDA 승인을 받았습니다. 그러나 엔도스타와 비소세포폐암에 널리 사용되는 다른 화학요법 이중항체와의 병용요법의 안전성과 효능에 대한 데이터는 제한적이다. 임상 데이터는 Endostar가 동물 모델에서 거의 65종의 종양 덩어리를 억제하고 인간 게놈의 약 12%에 영향을 미칠 수 있는 야생 스펙트럼 및 안전한 항혈관신생 인자임을 입증했습니다. 이번 임상시험에는 도세탁셀(75mg/m2,iv, d1, 3주마다)과 엔도스타(7.5mg/m2/일, iv, d1-d14, 3주마다)를 투여하는 160명의 환자가 등록하거나 위약. NSCLC에 대한 Docetaxel + Endostar 치료의 효능과 안전성을 평가하고 진행성 폐암 환자에게 유망한 요법을 제공하기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Zhao YAN, Doctor
          • 전화번호: 0086-22-23948638(Fax23524155)
          • 이메일: yanzhaotj@126.com
        • 수석 연구원:
          • Kai Li, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-75세, 남성 또는 여성;
  2. 1차 화학요법 중 또는 종료 후 3개월 이내에 진행성 질환 사례(최소 4주기 수행) 및 1차 화학요법에서 내약성 부작용이 있는 사례를 포함하여 조직병리학 또는 세포학에 의해 확인된 NSCLC 환자로서 2차 화학요법이 필요함 (적어도 4주기 완료); 1차 화학요법으로 제공되지 않는 신 보조 화학요법 및 표적 요법(EFGR-TKI); 선행 보조 화학요법의 경우 3개월, 표적 및 1차 화학요법의 경우 1개월이 필요합니다.
  3. CT, MRI 또는 ​​PET-CT로 평가할 수 있는 종양 병소가 있는 국소 진행성 및 전이성 사례; CT 스캔 또는 회전 CT 또는 PET-CT에 의해 ≥ 1cm로 확인된 적어도 하나의 직경 ≥ 1cm(전이성 림프절 포함);
  4. 화학 요법에 대한 금기 사항 없음, 정상 말초혈액조영, 신장 및 간 기능: 말초혈액조영: WBC≥4.0×109/L,PLT≥80×109/L,Hgb≥90g/L; 신장 기능: 혈청 BUN 및 크레아티닌 ≤1.0×UNL; 간 기능: 트랜스아미나제≤1.5×UNL, BIL≤×UNL;
  5. Karnofsky 성능 scale≥60 또는 ECOG 성능 scale≤ 2; 예상 생존 기간≥3개월;
  6. 생물학적 작용제 및 탁산 작용제에 대한 알레르기 병력 없음;
  7. 환자는 정보에 입각한 내용에 자발적으로 참여하고 서명합니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 여성; 또는 생식 능력이 있지만 피임 방법을 사용하지 않는 여성;
  2. 중증 급성 감염이 조절되지 않는 경우; 회복하기 어려운 상처가 있는 화농성 또는 만성 감염;
  3. 울혈성 심부전, 고위험의 조절되지 않는 부정맥, 불안정 협심증, 심근 경색증, 중증 심장 판막 질환 및 불응성 고혈압을 포함한 중증 심장 질환의 병력이 있는 경우;
  4. 조절되지 않는 신경학적, 정신 질환 또는 정신병이 있는 환자, 치료를 조정하거나 치료 반응을 설명할 수 없는 순응도가 낮은 환자
  5. 두개내 고혈압 또는 신경계 및 정신 장애의 명백한 징후가 있는 제어되지 않는 뇌 전이 환자;
  6. 조절되지 않는 당뇨병 및 코르티코이드 제제에 대한 금기;
  7. 명백한 출혈 경향;
  8. 시험에 있는 모든 약물에 대한 알레르기;
  9. 두 번째 종양이 있는 환자;
  10. 다른 임상시험에 참여하는 환자
  11. Endostar 또는 Docetaxel(신화학요법 제외)로 치료받은 환자는 이전에 병용 화학요법을 포함했습니다.
  12. 6개월 내에 방사선 치료를 받은 시험에서 반응에 대해 평가할 초점.
  13. 임상 시험자가 배제하는 것으로 간주되는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
진행성 NSCLC에 대한 엔도스타와 도세탁셀 병용: 모든 적격 환자는 엔도스타와 도세탁셀 화학요법을 2주기(각 주기당 21일) 동안 받고 반응이 좋은(CR+PR+SD) 사례는 2주기 동안 치료를 계속합니다. Endostar 치료는 처음 4주기 완료 후 질병 진행까지 계속됩니다.
7.5mg/m2, 각 21-28일 주기의 1-14일에 IV(정맥 내). 주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지.
다른 이름들:
  • 실험군
위약 비교기: 2
진행성 NSCLC에 대한 위약과 도세탁셀 병용: 모든 적격 환자는 2주기(각 주기당 21일) 동안 도세탁셀 화학요법과 위약을 병용하고 양호한 반응(CR+PR+SD) 사례는 2주기 동안 치료를 계속합니다. 위약은 처음 4주기 완료 후 질병 진행까지 계속됩니다.
위약 + 도세탁셀
다른 이름들:
  • 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존기간, 1년 생존율
기간: 2년(2010.10)
2년(2010.10)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
종양 반응률, 질병 조절률 및 부작용.
기간: 1년(2009.10)
1년(2009.10)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kai LI, professor, Cancer Hospital of Tianjin Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고급 NSCLC에 대한 임상 시험

3
구독하다