Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postoperative Concurrent Chemoradiotherapy Combined With Endostar for High-risk Early Stage Cervical Cancer (ChESS)

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Ke Gu, Nanjing Medical University

Postoperative Concurrent Chemoradiotherapy Combined With Recombinant Human Endostatin for High-risk Early Stage Cervical Cancer: A Phase II Pilot Study (ChESS).

To assess the efficacy and safety of postoperative concurrent chemoradiotherapy combined with recombinant human endostatin (Endostar) in patients with high-risk early stage cervical cancer.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a pilot phase 2, single arm study to assess the efficacy and safety of concurrent chemoradiotherapy combined with recombinant human endostatin (Endostar) in early stage cervical cancer patients with high risk factor(s).

Postoperative pelvic radiotherapy starts 2-3 weeks after surgery. Intensity modulated radiotherapy (IMRT) is given five fractions per week at 1.8-2 Gy/fraction/day with total prescription dose of 45-50Gy to PTV region. The external beam radiotherapy should be completed within 6 weeks. Concurrent chemotherapy consists of cisplatin (75 mg/m2, day 1-3) and 5-fluorouracil (5-FU; 1000mg/m2/day, civ, day 1-4) for 2 cycles every 3 weeks. Recombinant human endostatin (Endostar,15mg/m2/d, civ, d1-7) is applied 3 days before the concurrent chemoradiotherapy for 2 cycles every 3 weeks.

Aimed to recruit total of 120 cases in this single arm study. The primary endpoint is 3-year disease-free survival and acute toxicity. Secondary endpoints include time to distant metastasis survival, local-regional recurrence free survival, 3 and 5-year overall survival, and safety and tolerability. Quality of life will be evaluated with EORTC-Q30.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhiliang Ding, M.D.
  • Numer telefonu: 86-18913535515

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215001
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhiliang Ding, M.D.
          • Numer telefonu: 86-18913535515

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Aged between 18 and 70 years.
  • Histologically confirmed adenocarcinoma or squamous cervical carcinomas.
  • Chest CT scan and ultrasound must be done prior to surgery as to rule out distant metastasis.
  • Operable patients with clinical diagnosis of FIGO stage IB-IIA cervical cancer.
  • Complete radical hysterectomy of cervical cancer is mandatory. All gross diseases must have been removed at the end of surgery. All surgical margins of resection must be negative for tumor. Para-aortic lymph node sampling is performed according to gynaecologist decision.
  • Patients with one of these risk factors:positive pelvic nodes, parametrial invasion, positive surgical margin.OR patients with at least two of following risk factors: tumor size≥4cm,lymphovascular space invasion,stromal invasion≥1/2.
  • Performance status 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Adequate organ function is needed, including cardio-respiratory, hepato-renal and hematological reserves: Absolute neutrophil count (ANC)≥1.5×109/L;Platelet count≥100×109/L; ASAT&ALST<1.5 times upper limit of normal (ULN) (With hepatic metastases, ASAT&ALST<5.0 times upper limit of normal);Bilirubin <1.5 times ULN;Creatinine≤1.25×ULN or Creatinine clearance≥50 mL/min.
  • Signed written informed consent prior to study entry.

Exclusion Criteria:

  • Previous radiation or chemotherapy treatment or major pelvic surgery.
  • Patients with distant metastasis confirmed by imaging or pathology.
  • Other uncured malignant tumors in the past five years, except the cured skin basal cell carcinoma and breast carcinoma in situ.
  • Any prior anticancer therapy.
  • Unable to tolerate postoperative concurrent chemoradiotherapy.
  • Patients with evidence of being allergic to fluorouracil, cisplatin or Endostar.
  • Patients with serious comorbidity that might potentially influence the practice of protocol, including severe infection, myocardial infarction, severe arrhythmia, severe cerebrovascular disease, severe mental disorder, etc.
  • Patients with Heart related adverse events or thrombotic events in the past 6 months.
  • Patients with hepatitis B, hepatitis C and human immunodeficiency virus (HIV) or any other active viral infections.
  • Participate in other clinical researchers.
  • The estimated survival<3 months;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemoradiotherapy + Endostar

Chemoradiotherapy with Endostar：

  • Chemoradiotherapy: pelvic radiotherapy with concurrent chemotherapy that consisted of cisplatin (75 mg/m2, day 1-3) and 5-fluorouracil (5-FU; 1000mg/m2/day,civ, day 1-4) for 2 cycles every 3 weeks.
  • Endostar: recombinant human endostatin (15mg/m2/d, civ, d1-7) is given 3 days before the chemotherapy every 3 weeks, total of two cycles during chemoradiotherapy course.
Produkt złożony: Chemoradiotherapy+ Endostar

Chemoradiotherapy with Endostar：

  • Chemoradiotherapy: pelvic radiotherapy starts 2-3 weeks after surgery. Intensity modulated radiotherapy (IMRT) is given five fractions per week at 1.8-2 Gy/fraction/day with total dose summed up to 45-50Gy. The external beam radiotherapy should be completed within 6 weeks.
  • Concurrent chemotherapy is consisted of cisplatin (75 mg/m2, day 1-3) and 5-fluorouracil (5-FU; 1000mg/m2/day, civ, day 1-4) for 2 cycles every 3 weeks.
  • Endostar: recombinant human endostatin (15mg/m2/d, civ, d1-7) is given 3 days before the concurrent chemoradiotherapy for 2 cycles every 3 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-year Disease-free survival
Ramy czasowe: 3 years
From date of surgery until the date of first documented local-regional progression or distant metastasis (determined by CT or MRI scan and/or biopsy) or death (from any cause) assessed up to three years.
3 years
Acute toxicity
Ramy czasowe: 3 months
Evaluate the treatment induced toxicity according to CTCAE 4.0 during the time of chemoradiotherapy and Endostar which starts from the first day of Endostar and lasts three months.
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to distant metastasis survival
Ramy czasowe: 3 years
Determine the non-distant metastasis survival in early-stage cervical cancer patients with high risk factors, defined as time from the date of surgery to first distant metastasis event (determined by CT or MRI scan and/or pathologic disease on biopsy).
3 years
Local-regional recurrence free survival
Ramy czasowe: 3 years
Determine the local-regional recurrence free survival in early-stage cervical cancer patients with high risk factors, defined as time from the date of surgery to first local-regional recurrence event (determined by CT or MRI scan and/or pathologic disease on biopsy).
3 years
3-year overall survival rate
Ramy czasowe: 3 years
Determine the 3-year overall survival rate in early-stage cervical cancer patients with high risk factors, defined as time from the date of surgery to death of all cause at time of 3 years after operation.
3 years
5-year overall survival rate
Ramy czasowe: 5 years
Determine the 5-year overall survival rate in early-stage cervical cancer patients with high risk factors, defined as time from the date of surgery to death of all cause at time of 5 years after operation.
5 years
Quality of Life (QoL)
Ramy czasowe: 3 years
Collect QoL data on early-stage cervical cancer patients with high risk factors. The data is measured by EORTC QLQ-C30 (Version 3.0) according to investigator collection at the starting and ending time of the adjuvant treatment. EORTC QLQ-C30 is a questionnaire developed to assess the quality of life of cancer patients. The core and disease-specific for cervix modules are selected to estimate treatment related influence on patients' life. The final score of the questionnaire is collected and analyzed according to detailed scoring procedures from manuals.
3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Współpracownicy

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ke Gu, M.D., Ph.D, The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K2018009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chemoradiotherapy+ Endostar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj