ESCC에 대한 Neo-CRT의 Paclitaxel/Cisplatin과 Cisplatin/5-fluorouracil 비교
국소 진행성 식도 편평 세포 암종(ESCC) 환자를 위한 수술 후 선행 화학방사선 요법에서 파클리탁셀/시스플라틴 대 시스플라틴/5-플루오로우라실의 무작위 II/III상 연구
연구 개요
상세 설명
1단계: 선행 화학방사선 요법(CRT):
2단계: 임상 반응 평가
- 평가는 방사선 요법의 마지막 부분을 완료한 후 3±1주에 수행됩니다.
- 평가는 범내시경, 내시경 초음파(EUS), 컴퓨터 단층 촬영(CT), 양전자 방출 단층 촬영(PET)으로 수행됩니다.
3단계: 수술
환자는 다음과 같은 경우를 제외하고 2개의 필드 림프절 절개로 식도 절제술을 받게 됩니다.
A. 환자가 의학적으로 수술에 적합하지 않게 됩니다. B. 종양이 전이되거나 절제 불가능하게 됩니다. C. 환자는 수술을 거부합니다.
수술을 받지 않은 환자는 CRT의 두 번째 섹션으로 이동합니다.
A. 방사선 : 180cGy/fraction, 1일 1회, 주 5일, 총 6,300cGy까지.
B. 팔 A:
나. T: 파클리탁셀 50 mg/m2, 1시간 IVF, 매주, CRT 동안 1주에서 3주. ii. P: 시스플라틴 30 mg/m2, 2시간 IVF, 매주 파클리탁셀 후, CRT 동안 1주에서 3주.
C. 팔 B:
나. P: 시스플라틴 75 mg/m2, 2시간 IVF, CRT 동안 1주 1일. ii. F: 5-FU 1,000mg/m2, 24시간 IVF, CRT 동안 1주 1, 2, 3, 4일.
- R2 절제술 또는 양성 절제면 또는 국부 림프절의 낭외 침윤을 보이는 병리학으로 수술을 받는 환자는 위에서 언급한 3-2 단계에서 설명한 두 번째 CRT 섹션도 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ta-Chen Huang, MD
- 전화번호: +886937817390
- 이메일: e360215@gmail.com
연구 장소
-
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-
Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Ta-Chen Huang, MD
- 전화번호: +886-2-2312-3456
- 이메일: e360215@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 흉부 식도의 병리학적으로 입증된 편평 세포 암종.
내시경 초음파, 컴퓨터 단층촬영, 기관지경 및 양전자 방출 단층촬영에 의해 결정된 다음 기준 중 하나를 충족하는 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 암 병기 시스템(7판)의 TNM 시스템에 의해 정의된 국소 진행성 질환:
A. T3/4a, N0, M0; B. T1-3, N1-3, M0;
- 종양 길이 세로 ≤ 8cm 및 방사형 ≤ 5cm.
- 종양은 위로 2cm 이상 확장되지 않아야 합니다.
- 종양이 경부 식도를 침범하지 않아야 합니다.
- 기관-기관지 나무의 침범이나 기관식도 누공의 존재가 없습니다.
- 연령 ≥ 20 및 ≤ 75세.
- 성능 상태 ECOG 0~2.
다음과 같이 정의되는 적절한 골수 매장량:
A. 백혈구(WBC) ≥ 4,000/µl 또는 호중구 수(ANC) ≥ 2,000/µl; B. 혈소판 ≥ 100,000/µl.
다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능 비축량:
A. 간 트랜스아미나제 ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN); B. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 2.0 x 정상 상한(ULN).
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 상한 또는 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min(Cockcroft-Gault 공식으로 추정)
- 서면 동의서.
- 환자는 삶의 질 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 선암.
- 이전 흉부 방사선 조사.
- 이전 전신 화학 요법
- 식도암 이외의 동시 진단된 호흡소화기 편평 세포 암종.
다음을 제외한 이전 악성 종양:
A. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암; B. 제자리 자궁경부암; C. 등록 전 5년 이상 경과한 "완치된" 악성 종양.
- 활성 전신 감염, 증후성 심장 또는 폐 질환 또는 정신 장애와 같은 화학 요법, 동시 화학 방사선 요법 또는 근치 수술의 수행을 금지하는 중대한 동반 질환.
- 등록 전 6개월 이내에 문서화된 심근 경색(경색의 전처리 ECG 증거만이 환자를 배제하지 않습니다). 약물치료가 필요한 중대한 심실성 부정맥 병력이 있는 환자. 2도 또는 3도 심장 차단 병력이 있는 환자.
- 1등급 이상의 기존 운동 또는 감각 신경독성.
- 테니포사이드 또는 사이클로스포린과 같은 크레모포르 함유 약물에 이전에 알레르기 반응이 있었던 환자.
- 체중 감소 > 15%.
- 정보에 입각한 동의 및 설문지의 이해 및 완료를 방해하는 치매 또는 정신 상태 변화.
- 예상 수명은 3개월 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파클리탁셀 플러스 시스플라틴
A. T: Paclitaxel 50 mg/m2, 1시간 IVF, 매주, CRT 동안 1주에서 5주.
B. P: 시스플라틴 30 mg/m2, 2시간 IVF, 매주 파클리탁셀 후, CRT 동안 1주에서 5주.
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선행 화학방사선 요법:
다른 이름들:
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활성 비교기: 시스플라틴과 5-플루오로우라실
A. P: 시스플라틴 75 mg/m2, 2시간 IVF, CRT 동안 1주 1일 및 5주.
B. F: 5-FU 1,000 mg/m2, 24시간 IVF, CRT 동안 1주차 및 5주차의 1, 2, 3, 4일.
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선행 화학방사선 요법:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응
기간: 2 년
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원발성 종양에 암세포가 없고 절제된 모든 림프절이 병리학자에 의해 관찰됨
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 4 년
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입학에서 사망까지의 시간
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4 년
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무병 생존
기간: 4 년
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R0 절제술을 받은 날부터 어떤 이유로든 재발하거나 사망할 때까지
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4 년
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임상 반응
기간: 2 년
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선행 CRT의 효과에 대한 임상 반응 평가는 CRT 완료 후 약 3±1주 후에 수행됩니다. 평가는 전내시경, EUS, CT 및 PET로 수행됩니다. 임상 반응 평가에는 다음이 포함됩니다.
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2 년
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가동율
기간: 2 년
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등록된 환자 수에 대한 수술을 받은 환자 수의 비율
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2 년
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R0 절제율
기간: 2 년
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수술을 받은 환자 수에 대한 외과적 R0 절제술을 받은 환자 수의 비율
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2 년
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종양 퇴행 등급
기간: 2 년
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식도 표본의 전체 종양 영역에서 잔여 암종의 정도에 따라 4단계 종양 회귀 등급(TRG) 시스템이 사용됩니다. TRG 1: 잔여 암종 없음. TRG 2: 1%-10% 잔류 암종. TRG 3: 11%-50% 잔류 암종. TRG 4: >50% 잔여 암종 |
2 년
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양 팔 참가자의 총점을 분석하고 비교합니다.
기간: 2 년
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세계보건기구 삶의 질 요약판(WHOQOL-BREF) 대만판(2005)에 따르면 삶의 질은 등록 시, 선행 CRT 종료 시, 수술 후 3개월에 평가됩니다. 설문지에는 28개의 하위 척도가 있습니다. 각 하위 척도에는 1(최악)에서 5(최상)까지 5개의 점수가 있습니다. 각 하위 척도의 점수는 총점으로 합산됩니다. |
2 년
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NCI 공통 독성 기준(CTC)에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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NCI 공통 독성 기준(CTC) 버전 4.0.에 따라 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수, 모든 등급 및 3/4 등급이 평가됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201606102MIPB
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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