Confronto tra Paclitaxel/Cisplatino e Cisplatino/5-fluorouracile in Neo-CRT per ESCC

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma a cellule squamose patologicamente provato dell'esofago intratoracico.

2. Malattia localmente avanzata, definita dal sistema TNM dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging System (7a edizione), che soddisfa uno dei seguenti criteri determinati mediante ecografia endoscopica, tomografia computerizzata, broncoscopia e tomografia a emissione di positroni:

   A. T3/4a, NO, M0; B. T1-3, N1-3, M0;

3. Lunghezza del tumore longitudinale ≤ 8 cm e radiale ≤ 5 cm.
4. Il tumore non deve estendersi più di 2 cm nello stomaco.
5. Il tumore non deve coinvolgere l'esofago cervicale.
6. Nessuna invasione dell'albero tracheobronchiale o presenza di fistola tracheoesofagea.
7. Età ≥ 20 e ≤ 75 anni.
8. Stato delle prestazioni ECOG 0~2.

9. Adeguate riserve di midollo osseo, definite come:

   A. globuli bianchi (WBC) ≥ 4.000/μl o conta dei neutrofili (ANC) ≥ 2.000/μl; B. piastrine ≥ 100.000/µl.

10. Adeguate riserve di funzionalità epatica, definite come:

    A. transaminasi epatiche ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN); B. bilirubina totale sierica ≤ 2,0 x limite superiore della norma (ULN).

11. Funzionalità renale adeguata: creatinina ≤1,5 ​​x limite normale superiore o clearance della creatinina stimata ≥ 50 ml/min (stimata mediante formulazione Cockcroft-Gault)
12. Consenso informato scritto.
13. I pazienti devono essere in grado di compilare questionari sulla qualità della vita.

Criteri di esclusione:

1. Adenocarcinoma.
2. Precedente irradiazione toracica.
3. Precedente chemioterapia sistemica
4. Carcinoma a cellule squamose diagnosticato in modo sincrono della via aerodigestiva, diverso dal cancro esofageo.

5. Precedenti tumori maligni, ad eccezione dei seguenti:

   A. carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato; B. cancro cervicale in situ; C. un tumore maligno "curato" più di 5 anni prima dell'arruolamento.

6. Malattia comorbile significativa, che proibisce la conduzione di chemioterapia, chemio-radioterapia concomitante o chirurgia radicale, come infezione sistemica attiva, malattia cardiaca o polmonare sintomatica o disturbi psichiatrici.
7. Infarto miocardico documentato entro i 6 mesi precedenti la registrazione (la sola evidenza di infarto dell'ECG pretrattamento non escluderà i pazienti). Pazienti con una storia di aritmia ventricolare significativa che richiedono farmaci. Pazienti con una storia di blocco cardiaco di 2o o 3o grado.
8. Neurotossicità motoria o sensoriale preesistente superiore al grado 1.
9. Pazienti con precedenti reazioni allergiche a farmaci contenenti Cremophor, come teniposide o ciclosporina.
10. Perdita di peso > 15%.
11. Demenza o stato mentale alterato che impedirebbe la comprensione e il completamento del consenso informato e dei questionari.
12. Aspettativa di vita stimata inferiore a 3 mesi.