Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Paclitaxel/Cisplatin og Cisplatin/5-fluorouracil i Neo-CRT for ESCC

5. juni 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Et randomiseret fase II/III-studie af paclitaxel/cisplatin versus cisplatin/5-fluorouracil i neoadjuvant kemoradiation efterfulgt af kirurgi for patienter med lokalt avanceret esophageal pladecellecarcinom (ESCC)

Dette kliniske forsøg har to faser: fase II og fase III. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret 1:1 til de to arme: paclitaxel plus cisplatin og cisplatin plus 5-fluorouracil. Fase II-stadiet vil inkludere 128 patienter, 64 patienter for hver arm. Slutpunktet for fase II-stadiet er fuldstændig patologisk respons (pCR). Hvis endepunktet, dvs. den signifikante forbedring af pCR-hastigheden, er opfyldt, vil det kliniske forsøg fortsætte til fase III-stadiet, hvor 120 flere patienter vil blive indskrevet. Den estimerede tilmeldingstid er fire år med yderligere 3 års opfølgning efter endt tilmelding. Det primære endepunkt for det kliniske forsøg er samlet overlevelse, og de sekundære endepunkter inkluderer klinisk respons, sygdomsfri overlevelse, operationsrate, fuldstændig resektionsrate, tumorregression, indlæggelsesdage efter operationen, sikkerhed og toksicitet og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trin 1: Neoadjuverende kemoradiation (CRT):

Trin 2: Evaluering af kliniske responser

  1. Evaluering vil blive foretaget 3±1 uge efter afslutning af den sidste fraktion af strålebehandling.
  2. Evaluering vil blive udført med panendoskopi, endoskopisk ultralyd (EUS), computertomografi (CT) og positronemissionstomografi (PET).

Trin 3: Kirurgi

  1. Patienter vil modtage esophagectomy med to felt lymfeknuder dissektion, medmindre:

    A. Patienter bliver medicinsk uegnede til operation. B. Tumor bliver metastatisk eller uoperabel. C. Patienter nægter operation.

  2. Patienter, der ikke bliver opereret, vil gå på en anden sektion af CRT:

    A. Stråling: 180cGy/fraktion, én gang dagligt, 5 dage om ugen, op til i alt 6.300cGy.

    B. Arm A:

    jeg. T: Paclitaxel 50 mg/m2, 1 time IVF, ugentlig, uge ​​1 til uge 3 under CRT. ii. P: Cisplatin 30 mg/m2, 2 timers IVF, ugentlig efter paclitaxel, uge ​​1 til uge 3 under CRT.

    C. Arm B:

    jeg. P: Cisplatin 75 mg/m2, 2 timers IVF, på dag 1 i uge 1 under CRT. ii. F: 5-FU 1.000 mg/m2, 24 timers IVF, på dag 1, 2, 3, 4 i uge 1 under CRT.

  3. Patienter, som får operation med R2-resektion eller patologi, der viser positive marginer eller ekstrakapsulær invasion af regionale lymfeknuder, vil også modtage det andet afsnit af CRT beskrevet i ovennævnte trin 3-2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

248

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk påvist planocellulært karcinom i den intrathoracale spiserør.

  2. Lokalt fremskreden sygdom, som er defineret af TNM-systemet fra American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging System (7. udgave), der opfylder et af følgende kriterier som bestemt ved endoskopisk ultralyd, computertomografi, bronkoskopi og positronemissionstomografi:

    A. T3/4a, NO, MO; B. T1-3, N1-3, MO;

  3. Tumorlængde på langs ≤ 8 cm og radial ≤ 5 cm.
  4. Tumoren må ikke strække sig mere end 2 cm ind i maven.
  5. Tumoren må ikke involvere cervikal spiserør.
  6. Ingen invasion af tracheobronchial træet eller tilstedeværelse af tracheoesophageal fistel.
  7. Alder ≥ 20 og ≤ 75 år.
  8. Ydelsesstatus ECOG 0~2.

  9. Tilstrækkelige knoglemarvsreserver, defineret som:

    A. hvide blodlegemer (WBC) ≥ 4.000/µl eller neutrofiltal (ANC) ≥ 2.000/µl; B. blodplader ≥ 100.000/µl.

  10. Tilstrækkelige leverfunktionsreserver, defineret som:

    A. levertransaminaser ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN); B. serum total bilirubin ≤ 2,0 x øvre normalgrænse (ULN).

  11. Tilstrækkelig nyrefunktion: Kreatinin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse eller estimeret kreatininclearance ≥ 50 ml/min (estimeret ved Cockcroft-Gault-formulering)
  12. Skriftligt informeret samtykke.
  13. Patienterne skal kunne udfylde livskvalitetsspørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Adenocarcinom.
  2. Tidligere thoraxbestråling.
  3. Tidligere systemisk kemoterapi
  4. Synkront diagnosticeret planocellulært karcinom af aerofordøjelseskanal, bortset fra kræft i spiserøret.

  5. Tidligere malignitet, bortset fra følgende:

    A. tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft; B. in-situ livmoderhalskræft; C. en "helbredt" malignitet mere end 5 år før indskrivning.

  6. Signifikant komorbid sygdom, som forbyder udførelse af kemoterapi, samtidig kemo-strålebehandling eller radikal kirurgi, såsom aktiv systemisk infektion, symptomatisk hjerte- eller lungesygdom eller psykiatriske lidelser.
  7. Dokumenteret myokardieinfarkt inden for de 6 måneder forud for registreringen (kun førbehandlings-EKG-bevis for infarkt vil ikke udelukke patienter). Patienter med en historie med signifikant ventrikulær arytmi, der kræver medicin. Patienter med en historie med 2. eller 3. grads hjerteblok.
  8. Eksisterende motorisk eller sensorisk neurotoksicitet større end grad 1.
  9. Patienter med tidligere allergiske reaktioner på lægemidler indeholdende Cremophor, såsom teniposid eller cyclosporin.
  10. Vægttab > 15 %.
  11. Demens eller ændret mental status, der ville forhindre forståelsen og udfyldelsen af ​​informeret samtykke og spørgeskemaer.
  12. Estimeret forventet levetid mindre end 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: paclitaxel plus cisplatin
A. T: Paclitaxel 50 mg/m2, 1 time IVF, ugentlig, uge ​​1 til uge 5 under CRT. B. P: Cisplatin 30 mg/m2, 2 timers IVF, ugentlig efter paclitaxel, uge ​​1 til uge 5 under CRT.
Medicin: neoadjuverende kemoradiation

Neoadjuverende kemoradiation:

  1. Stråling: 180cGy/fraktion, én gang dagligt, 5 dage om ugen, til i alt 4.500cGy.
  2. Kemoterapi: Arm A eller Arm B Kirurgi: esofagektomi og 3-felts lymfeknude dissektion
Andre navne:
  • esofagektomi
Aktiv komparator: cisplatin plus 5-fluorouracil
A. P: Cisplatin 75 mg/m2, 2 timers IVF, på dag 1 i uge 1 og uge 5 under CRT. B. F: 5-FU 1.000 mg/m2, 24 timers IVF, på dag 1, 2, 3, 4 i uge 1 og uge 5 under CRT.
Medicin: neoadjuverende kemoradiation

Neoadjuverende kemoradiation:

  1. Stråling: 180cGy/fraktion, én gang dagligt, 5 dage om ugen, til i alt 4.500cGy.
  2. Kemoterapi: Arm A eller Arm B Kirurgi: esofagektomi og 3-felts lymfeknude dissektion
Andre navne:
  • esofagektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: 2 år
Ingen kræftceller i primær tumor og alle lymfeknuder resekeret observeres af patologer
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
Tid fra indskrivning til død
4 år
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
Fra operationsdagen med R0 resektion til recidiv eller død af enhver årsag
4 år
klinisk respons
Tidsramme: 2 år

Den kliniske responsevaluering for effekten af ​​neoadjuverende CRT vil blive udført omkring 3±1 uge efter afslutning af CRT.

Evaluering vil blive udført med panendoskopi, EUS, CT og PET.

Vurdering af kliniske svar vil omfatte:

  1. Samlet klinisk respons ifølge RECIST1.1 og Japanese Esophageal Society (JES)
  2. Endoskopiske responskriterier i henhold til JES
  3. Metabolisk respons vurderet af PET
2 år
driftshastighed
Tidsramme: 2 år
Forholdet mellem antallet af patienter, der bliver opereret, og antallet af tilmeldte patienter
2 år
R0 resektionsrate
Tidsramme: 2 år
Forholdet mellem antallet af patienter med kirurgisk R0-resektion og antallet af patienter, der bliver opereret
2 år
tumorregressionsgrad
Tidsramme: 2 år

Et 4-trins tumorregression grading (TRG) system vil blive brugt i henhold til omfanget af resterende carcinom i hele tumorområdet af esophageal prøven.

TRG 1: ingen resterende carcinom. TRG 2: 1%-10% resterende carcinom. TRG 3: 11%-50% resterende carcinom. TRG 4: >50 % resterende carcinom
2 år
Den samlede score for deltagere i begge arme vil blive analyseret og sammenlignet.
Tidsramme: 2 år

Af World Health Organization Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF) Taiwan version (2005), vil livskvalitet blive vurderet ved indskrivning, ved slutningen af ​​neoadjuverende CRT og 3 måneder efter operationen.

Der er 28 underskalaer i spørgeskemaet. Hver underskala har 5 karakterer fra 1 (dårligst) til 5 (det bedste). Scorene for hver underskala summeres til at være en samlet score.
2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af NCI Common Toxicity Criteria (CTC)
Tidsramme: 2 år
Ved NCI Common Toxicity Criteria (CTC), version 4.0., vil antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, alle grader og grad 3/4, blive vurderet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201606102MIPB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner