Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakselin/sisplatiinin ja sisplatiini/5-fluorourasiilin vertailu Neo-CRT:ssä ESCC:lle

sunnuntai 5. kesäkuuta 2022 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Satunnaistettu vaiheen II/III tutkimus paklitakseli/sisplatiini versus sisplatiini/5-fluorourasiili neoadjuvanttikemosäteilyhoidossa ja sen jälkeen leikkauksessa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä (ESCC)

Tässä kliinisessä tutkimuksessa on kaksi vaihetta: vaihe II ja vaihe III. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan 1:1 kahteen haaraan: paklitakseli plus sisplatiini ja sisplatiini plus 5-fluorourasiili. Vaiheen II vaiheeseen otetaan mukaan 128 potilasta, 64 potilasta jokaisessa haarassa. Vaiheen II vaiheen päätepiste on täydellinen patologinen vaste (pCR). Jos päätepiste eli pCR-nopeuden merkittävä paraneminen saavutetaan, kliininen tutkimus etenee vaiheen III vaiheeseen, johon otetaan mukaan 120 potilasta lisää. Arvioitu ilmoittautumisaika on neljä vuotta ja seurantaa on vielä 3 vuotta ilmoittautumisen päätyttyä. Kliinisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen, ja toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kliininen vaste, taudista vapaa eloonjääminen, leikkausnopeus, täydellinen resektioaste, kasvaimen regressioaste, sairaalahoito päivää leikkauksen jälkeen, turvallisuus ja toksisuus sekä elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1: Neoadjuvantti kemosäteilytys (CRT):

Vaihe 2: Kliinisten vasteiden arviointi

  1. Arviointi suoritetaan 3±1 viikon kuluttua viimeisen sädehoidon jakeen päättymisestä.
  2. Arviointi suoritetaan panendoskopialla, endoskooppisella ultraäänitutkimuksella (EUS), tietokonetomografialla (CT) ja positroniemissiotomografialla (PET).

Vaihe 3: Leikkaus

  1. Potilaille tehdään esofagektomia ja kaksi kenttäimusolmukkeen dissektiota, ellei:

    A. Potilaat tulevat lääketieteellisesti kelpaamattomiksi leikkaukseen. B. Kasvain muuttuu etäpesäkkeeksi tai sitä ei voida leikata. C. Potilaat kieltäytyvät leikkauksesta.

  2. Potilaat, jotka eivät saa leikkausta, menevät CRT:n toiseen osaan:

    A. Säteily: 180 cGy/fraktio, kerran päivässä, 5 päivää viikossa, yhteensä enintään 6 300 cGy.

    B. Käsivarsi A:

    i. T: Paclitaxel 50 mg/m2, 1 h IVF, viikoittain, viikosta 1 - viikko 3 CRT:n aikana. ii. P: Sisplatiini 30 mg/m2, 2 h IVF, viikoittain paklitakselin jälkeen, viikosta 1 - viikkoon 3 CRT:n aikana.

    C. Varsi B:

    i. P: Sisplatiini 75 mg/m2, 2 h IVF, viikon 1 päivänä 1 CRT:n aikana. ii. F: 5-FU 1 000 mg/m2, 24 h IVF, päivänä 1, 2, 3, 4 viikolla 1 CRT:n aikana.

  3. Potilaat, joille leikataan R2-resektio tai patologia, jossa on positiivisia marginaaleja tai alueellisten imusolmukkeiden ekstrakapsulaarinen invaasio, saavat myös CRT:n toisen osan, joka on kuvattu edellä mainitussa vaiheessa 3-2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

248

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ta-Chen Huang, MD
  • Puhelinnumero: +886937817390
  • Sähköposti: e360215@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti todistettu rintakehänsisäisen ruokatorven okasolusyöpä.

  2. Paikallisesti edennyt sairaus, joka määritellään American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Systemin (7. painos) TNM-järjestelmässä, joka täyttää yhden seuraavista endoskooppisella ultraäänellä, tietokonetomografialla, bronkoskopialla ja positroniemissiotomografialla määritetyistä kriteereistä:

    A. T3/4a, NO, M0; B. T1-3, N1-3, M0;

  3. Kasvain pituus pituussuunnassa ≤ 8 cm ja säteittäinen ≤ 5 cm.
  4. Kasvain ei saa ulottua enempää kuin 2 cm mahalaukkuun.
  5. Kasvain ei saa koskea kohdunkaulan ruokatorvea.
  6. Ei tunkeutumista trakeobronkiaaliseen puuhun tai henkitorven ruokatorven fistulia.
  7. Ikä ≥ 20 ja ≤ 75 vuotta vanha.
  8. Suorituskykytila ​​ECOG 0~2.

  9. Riittävät luuydinvarat, jotka määritellään seuraavasti:

    A. valkosolut (WBC) ≥ 4 000/µl tai neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 2 000/µl; B. verihiutaleet ≥ 100 000/µl.

  10. Riittävät maksan toimintavarat, jotka määritellään seuraavasti:

    A. maksan transaminaasit ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN); B. seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x normaalin yläraja (ULN).

  11. Riittävä munuaisten toiminta: Kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (arvioitu Cockcroft-Gault-formulaatiolla)
  12. Kirjallinen tietoinen suostumus.
  13. Potilaiden tulee pystyä täyttämään elämänlaatukyselyitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Adenokarsinooma.
  2. Edellinen rintakehän säteilytys.
  3. Aiempi systeeminen kemoterapia
  4. Synkronisesti diagnosoitu aerodigestiivisen levyepiteelisyöpä, muu kuin ruokatorven syöpä.

  5. Aiempi pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta seuraavia:

    A. riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä; B. in situ kohdunkaulansyöpä; C. "parantunut" pahanlaatuinen kasvain yli 5 vuotta ennen ilmoittautumista.

  6. Merkittävä rinnakkaissairaus, joka kieltää kemoterapian, samanaikaisen kemosädehoidon tai radikaalin leikkauksen, kuten aktiivinen systeeminen infektio, oireinen sydän- tai keuhkosairaus tai psykiatriset häiriöt.
  7. Dokumentoitu sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä (vain hoitoa edeltävä EKG-merkki infarktista ei sulje pois potilaita). Potilaat, joilla on ollut merkittävä kammiorytmi, joka vaatii lääkitystä. Potilaat, joilla on ollut 2. tai 3. asteen sydänkatkos.
  8. Aiempi motorinen tai sensorinen neurotoksisuus, joka on suurempi kuin luokka 1.
  9. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita Cremophoria sisältävistä lääkkeistä, kuten teniposidista tai syklosporiinista.
  10. Painonpudotus > 15 %.
  11. Dementia tai muuttunut mielentila, joka estää tietoisen suostumuksen ja kyselylomakkeiden ymmärtämisen ja täyttämisen.
  12. Arvioitu elinajanodote alle 3 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: paklitakseli plus sisplatiini
A. T: Paclitaxel 50 mg/m2, 1 h IVF, viikoittain, viikosta 1 - viikkoon CRT:n aikana. B. P: Sisplatiini 30 mg/m2, 2 h IVF, viikoittain paklitakselin jälkeen, viikosta 1 - viikkoon 5 CRT:n aikana.
Lääke: neoadjuvantti kemosäteilytys

Neoadjuvantti kemosäteilytys:

  1. Säteily: 180cGy/fraktio, kerran päivässä, 5 päivää viikossa, yhteensä 4500cGy.
  2. Kemoterapia: käsivarsi A tai käsivarsi B Leikkaus: esofagectomia ja 3-kentän imusolmukkeiden leikkaus
Muut nimet:
  • esofagectomia
Active Comparator: sisplatiini plus 5-fluorourasiili
A. P: Sisplatiini 75 mg/m2, 2 h IVF, päivänä 1 viikolla 1 ja viikolla 5 CRT:n aikana. B. F: 5-FU 1 000 mg/m2, 24 h IVF, päivänä 1, 2, 3, 4 viikolla 1 ja viikolla 5 CRT:n aikana.
Lääke: neoadjuvantti kemosäteilytys

Neoadjuvantti kemosäteilytys:

  1. Säteily: 180cGy/fraktio, kerran päivässä, 5 päivää viikossa, yhteensä 4500cGy.
  2. Kemoterapia: käsivarsi A tai käsivarsi B Leikkaus: esofagectomia ja 3-kentän imusolmukkeiden leikkaus
Muut nimet:
  • esofagectomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Patologit eivät havaitse syöpäsoluja primaarisessa kasvaimessa ja kaikkia resektoituja imusolmukkeita
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Aika ilmoittautumisesta kuolemaan
4 Vuotta
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Leikkauspäivästä R0-resektiolla uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
4 Vuotta
kliininen vaste
Aikaikkuna: 2 vuotta

Kliinisen vasteen arviointi neoadjuvantti-CRT:n vaikutukselle tehdään noin 3±1 viikkoa CRT-hoidon päättymisen jälkeen.

Arviointi suoritetaan panendoskopialla, EUS:llä, CT:llä ja PET:llä.

Kliinisten vasteiden arviointi sisältää:

  1. Kliininen kokonaisvaste RECIST1.1:n ja Japanese Esophageal Societyn (JES) mukaan
  2. Endoskooppiset vastekriteerit JES:n mukaan
  3. PET:llä arvioitu metabolinen vaste
2 vuotta
toimintanopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Leikkauksen saaneiden potilaiden lukumäärän suhde ilmoittautuneiden potilaiden määrään
2 vuotta
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Leikkauksen saaneiden potilaiden lukumäärän suhde leikkaukseen saaneiden potilaiden määrään
2 vuotta
kasvaimen regressioaste
Aikaikkuna: 2 vuotta

4-portaista tuumorin regressioluokitusjärjestelmää (TRG) käytetään sen mukaan, missä määrin jäännössyöpä on ruokatorvinäytteen koko kasvainalueella.

TRG 1: ei jäännöskarsinoomaa. TRG 2: 1–10 % jäännössyöpä. TRG 3: 11–50 % jäännössyöpä. TRG 4: >50 % jäännöskarsinooma
2 vuotta
Molempien käsien osallistujien kokonaispisteet analysoidaan ja verrataan.
Aikaikkuna: 2 vuotta

Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyen version (WHOQOL-BREF) Taiwanin version (2005) mukaan elämänlaatua arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä, neoadjuvantti CRT:n lopussa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Kyselylomakkeessa on 28 alaasteikkoa. Jokaisella ala-asteikolla on 5 pistettä 1:stä (huonoin) 5:een (paras). Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen kokonaispisteiksi.
2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia NCI:n yleisten toksisuuskriteerien (CTC) mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
NCI Common Toxicity Criteria (CTC) -version 4.0 mukaan arvioidaan osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, kaikki asteet ja luokka 3/4.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201606102MIPB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa