Vergleich von Paclitaxel/Cisplatin und Cisplatin/5-Fluorouracil in Neo-CRT für ESCC

Einschlusskriterien:

1. Pathologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom der intrathorakalen Speiseröhre.

2. Lokal fortgeschrittene Erkrankung, die durch das TNM-System des Cancer Staging System (7. Ausgabe) des American Joint Committee on Cancer (AJCC) definiert ist und eines der folgenden Kriterien erfüllt, bestimmt durch endoskopischen Ultraschall, Computertomographie, Bronchoskopie und Positronenemissionstomographie:

   A. T3/4a, N0, M0; B. T1-3, N1-3, M0;

3. Tumorlänge in Längsrichtung ≤ 8 cm und radial ≤ 5 cm.
4. Der Tumor darf nicht weiter als 2 cm in den Magen hineinragen.
5. Der Tumor darf nicht die zervikale Speiseröhre betreffen.
6. Keine Invasion des Tracheobronchialbaums oder Vorhandensein einer tracheoösophagealen Fistel.
7. Alter ≥ 20 und ≤ 75 Jahre alt.
8. Leistungsstatus ECOG 0~2.

9. Ausreichende Knochenmarkreserven, definiert als:

   A. weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 4.000/µl oder Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 2.000/µl; B. Blutplättchen ≥ 100.000/µl.

10. Ausreichende Leberfunktionsreserven, definiert als:

    A. Lebertransaminasen ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); B. Gesamtbilirubin im Serum ≤ 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).

11. Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1,5 x oberer Normalwert oder geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (geschätzt anhand der Cockcroft-Gault-Formulierung)
12. Schriftliche Einverständniserklärung.
13. Patienten müssen in der Lage sein, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Adenokarzinom.
2. Vorherige Thoraxbestrahlung.
3. Vorherige systemische Chemotherapie
4. Synchron diagnostiziertes Plattenepithelkarzinom des aerodigestiven Weges, außer Speiseröhrenkrebs.

5. Vorherige bösartige Erkrankung, mit Ausnahme der folgenden:

   A. ausreichend behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut; B. In-situ-Gebärmutterhalskrebs; C. eine „geheilte“ bösartige Erkrankung mehr als 5 Jahre vor der Einschreibung.

6. Bedeutende komorbide Erkrankung, die die Durchführung einer Chemotherapie, einer gleichzeitigen Chemo-Strahlentherapie oder eines radikalen chirurgischen Eingriffs verbietet, wie z. B. eine aktive systemische Infektion, eine symptomatische Herz- oder Lungenerkrankung oder psychiatrische Störungen.
7. Dokumentierter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor der Registrierung (nur der EKG-Nachweis eines Infarkts vor der Behandlung schließt Patienten nicht aus). Patienten mit erheblichen ventrikulären Arrhythmien in der Vorgeschichte, die Medikamente benötigen. Patienten mit einem Herzblock 2. oder 3. Grades in der Vorgeschichte.
8. Vorbestehende motorische oder sensorische Neurotoxizität größer als Grad 1.
9. Patienten mit früheren allergischen Reaktionen auf Arzneimittel, die Cremophor enthalten, wie z. B. Teniposid oder Ciclosporin.
10. Gewichtsverlust > 15 %.
11. Demenz oder veränderter Geisteszustand, der das Verständnis und Ausfüllen der Einwilligungserklärung und der Fragebögen verhindern würde.
12. Geschätzte Lebenserwartung weniger als 3 Monate.