Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Paclitaxel/Cisplatin og Cisplatin/5-fluorouracil i Neo-CRT for ESCC

5. juni 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

En randomisert fase II/III-studie av paklitaksel/cisplatin versus cisplatin/5-fluorouracil i neoadjuvant kjemoradiasjon etterfulgt av kirurgi for pasienter med lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom (ESCC)

Denne kliniske studien har to stadier: fase II og fase III. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert 1:1 til de to armene: paklitaksel pluss cisplatin og cisplatin pluss 5-fluorouracil. Fase II-stadiet vil inkludere 128 pasienter, 64 pasienter for hver arm. Endepunktet for fase II-stadiet er fullstendig patologisk respons (pCR). Hvis endepunktet, dvs. den betydelige forbedringen av pCR-hastigheten, er oppfylt, vil den kliniske studien fortsette til fase III-stadiet, der 120 flere pasienter vil bli registrert. Beregnet påmeldingstid er fire år med ytterligere 3 års oppfølging etter fullført påmelding. Det primære endepunktet for den kliniske studien er total overlevelse, og de sekundære endepunktene inkluderer klinisk respons, sykdomsfri overlevelse, operasjonsrate, fullstendig reseksjonsrate, tumorregresjonsrate, sykehusoppholdsdager etter operasjonen, sikkerhet og toksisitet og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trinn 1: Neoadjuvant kjemoradiasjon (CRT):

Trinn 2: Evaluering av klinisk respons

  1. Evaluering vil bli gjort 3±1 uker etter fullført siste fraksjon av strålebehandling.
  2. Evaluering vil bli utført med panendoskopi, endoskopisk ultrasonografi (EUS), computertomografi (CT) og positronemisjonstomografi (PET).

Trinn 3: Kirurgi

  1. Pasienter vil få esofagektomi med to felt lymfeknutedisseksjon med mindre:

    A. Pasienter blir medisinsk uegnet til operasjon. B. Tumor blir metastatisk eller ikke-opererbar. C. Pasienter nekter operasjon.

  2. Pasienter som ikke får kirurgi vil gå på en andre del av CRT:

    A. Stråling: 180cGy/fraksjon, en gang daglig, 5 dager i uken, opp til totalt 6300cGy.

    B. Arm A:

    Jeg. T: Paklitaksel 50 mg/m2, 1 time IVF, ukentlig, uke 1 til uke 3 under CRT. ii. P: Cisplatin 30 mg/m2, 2 timers IVF, ukentlig etter paklitaksel, uke 1 til uke 3 under CRT.

    C. Arm B:

    Jeg. P: Cisplatin 75 mg/m2, 2 timers IVF, på dag 1 i uke 1 under CRT. ii. F: 5-FU 1000 mg/m2, 24 timers IVF, på dag 1, 2, 3, 4 i uke 1 under CRT.

  3. Pasienter som får kirurgi med R2-reseksjon eller patologi som viser positive marginer eller ekstrakapsulær invasjon av regionale lymfeknuter, vil også motta den andre delen av CRT beskrevet i ovennevnte stadium 3-2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

248

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk påvist plateepitelkarsinom i den intrathoracale spiserøret.

  2. Lokalt avansert sykdom, som er definert av TNM-systemet til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging System (7. utgave), som oppfyller ett av følgende kriterier som bestemt av endoskopisk ultralyd, computertomografi, bronkoskopi og positronemisjonstomografi:

    A. T3/4a, NO, MO; B. T1-3, N1-3, MO;

  3. Tumorlengde på langs ≤ 8 cm og radial ≤ 5 cm.
  4. Svulsten må ikke strekke seg mer enn 2 cm inn i magen.
  5. Svulsten må ikke involvere cervical esophagus.
  6. Ingen invasjon av trakeobronkialtreet eller tilstedeværelse av trakeøsofageal fistel.
  7. Alder ≥ 20 og ≤ 75 år.
  8. Ytelsesstatus ECOG 0~2.

  9. Tilstrekkelige benmargsreserver, definert som:

    A. hvite blodlegemer (WBC) ≥ 4000/µl eller nøytrofiltall (ANC) ≥ 2000/µl; B. blodplater ≥ 100 000/µl.

  10. Tilstrekkelige leverfunksjonsreserver, definert som:

    A. levertransaminaser ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN); B. total bilirubin i serum ≤ 2,0 x øvre normalgrense (ULN).

  11. Tilstrekkelig nyrefunksjon: Kreatinin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense eller estimert kreatininclearance ≥ 50 ml/min (estimert ved Cockcroft-Gault-formulering)
  12. Skriftlig informert samtykke.
  13. Pasienter skal kunne fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Adenokarsinom.
  2. Tidligere thoraxbestråling.
  3. Tidligere systemisk kjemoterapi
  4. Synkront diagnostisert plateepitelkarsinom av aerodigestive måte, annet enn esophageal cancer.

  5. Tidligere malignitet, bortsett fra følgende:

    A. tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel; B. in-situ livmorhalskreft; C. en "kurert" malignitet mer enn 5 år før innmelding.

  6. Betydelig komorbid sykdom, som forbyr gjennomføring av kjemoterapi, samtidig kjemo-strålebehandling eller radikal kirurgi, slik som aktiv systemisk infeksjon, symptomatisk hjerte- eller lungesykdom eller psykiatriske lidelser.
  7. Dokumentert hjerteinfarkt innen 6 måneder før registrering (kun EKG-bevis for infarkt før behandling vil ikke ekskludere pasienter). Pasienter med en historie med betydelig ventrikulær arytmi som krever medisinering. Pasienter med en historie med 2. eller 3. grads hjerteblokk.
  8. Eksisterende motorisk eller sensorisk nevrotoksisitet større enn grad 1.
  9. Pasienter med tidligere allergiske reaksjoner på legemidler som inneholder Cremophor, slik som teniposid eller ciklosporin.
  10. Vekttap > 15 %.
  11. Demens eller endret mental status som ville hindre forståelse og utfylling av informert samtykke og spørreskjemaer.
  12. Estimert forventet levealder mindre enn 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: paklitaksel pluss cisplatin
A. T: Paklitaksel 50 mg/m2, 1 time IVF, ukentlig, uke 1 til uke 5 under CRT. B. P: Cisplatin 30 mg/m2, 2 timers IVF, ukentlig etter paklitaksel, uke 1 til uke 5 under CRT.
Legemiddel: neoadjuvant kjemoradiasjon

Neoadjuvant kjemoradiasjon:

  1. Stråling: 180cGy/fraksjon, en gang daglig, 5 dager i uken, til totalt 4500cGy.
  2. Kjemoterapi: Arm A eller Arm B Kirurgi: esofagektomi og 3-felts lymfeknutedisseksjon
Andre navn:
  • esofagektomi
Aktiv komparator: cisplatin pluss 5-fluorouracil
A. P: Cisplatin 75 mg/m2, 2 timers IVF, på dag 1 i uke 1 og uke 5 under CRT. B. F: 5-FU 1000 mg/m2, 24 timers IVF, på dag 1, 2, 3, 4 i uke 1 og uke 5 under CRT.
Legemiddel: neoadjuvant kjemoradiasjon

Neoadjuvant kjemoradiasjon:

  1. Stråling: 180cGy/fraksjon, en gang daglig, 5 dager i uken, til totalt 4500cGy.
  2. Kjemoterapi: Arm A eller Arm B Kirurgi: esofagektomi og 3-felts lymfeknutedisseksjon
Andre navn:
  • esofagektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 2 år
Ingen kreftceller i primærtumor og alle lymfeknuter resekert blir observert av patologer
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 4 år
Tid fra innskrivning til død
4 år
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
Fra operasjonsdagen med R0 reseksjon til residiv eller død av en hvilken som helst årsak
4 år
klinisk respons
Tidsramme: 2 år

Den kliniske responsevalueringen for effekten av neoadjuvant CRT vil bli gjort rundt 3±1 uker etter fullført CRT.

Evaluering vil bli utført med panendoskopi, EUS, CT og PET.

Vurdering av kliniske svar vil omfatte:

  1. Total klinisk respons i henhold til RECIST1.1 og Japanese Esophageal Society (JES)
  2. Endoskopiske responskriterier i henhold til JES
  3. Metabolsk respons evaluert av PET
2 år
operasjonshastighet
Tidsramme: 2 år
Forholdet mellom antall pasienter som får operasjon og antall påmeldte pasienter
2 år
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 2 år
Forholdet mellom antall pasienter med kirurgisk R0-reseksjon og antall pasienter som blir operert
2 år
tumorregresjonsgrad
Tidsramme: 2 år

Et 4-trinns tumorregresjonsgraderingssystem (TRG) vil bli brukt i henhold til omfanget av gjenværende karsinom i hele tumorområdet av esophageal prøven.

TRG 1: ingen gjenværende karsinom. TRG 2: 1 %- 10 % gjenværende karsinom. TRG 3: 11 %- 50 % gjenværende karsinom. TRG 4: >50 % gjenværende karsinom
2 år
Den totale poengsummen til deltakere i begge armer vil bli analysert og sammenlignet.
Tidsramme: 2 år

Av World Health Organization Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF) Taiwan versjon (2005), vil livskvalitet bli vurdert ved påmelding, ved slutten av neoadjuvant CRT og 3 måneder etter operasjonen.

Det er 28 underskalaer i spørreskjemaet. Hver underskala har 5 poeng fra 1 (dårligst) til 5 (det beste). Poengsummene til hver underskala summeres til å være en totalskåre.
2 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av NCI Common Toxicity Criteria (CTC)
Tidsramme: 2 år
Ved NCI Common Toxicity Criteria (CTC), versjon 4.0., vil antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger, alle grader og grad 3/4, bli vurdert.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201606102MIPB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på neoadjuvant kjemoradiasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere