Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání paklitaxelu/cisplatiny a cisplatiny/5-fluorouracilu v Neo-CRT pro ESCC

5. června 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Randomizovaná studie fáze II/III paklitaxel/cisplatina versus cisplatina/5-fluorouracil v neoadjuvantní chemoradiaci s následnou operací u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu (ESCC)

Tato klinická studie má dvě fáze: fázi II a fázi III. Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do dvou ramen: paklitaxel plus cisplatina a cisplatina plus 5-fluorouracil. Do fáze II bude zařazeno 128 pacientů, 64 pacientů v každé větvi. Koncovým bodem fáze II je kompletní patologická odpověď (pCR). Pokud je splněn cíl, tj. významné zlepšení rychlosti pCR, klinická studie postoupí do fáze III, do které bude zařazeno dalších 120 pacientů. Předpokládaná doba zápisu je čtyři roky s dalšími 3 roky sledování po dokončení zápisu. Primárním cílovým parametrem klinické studie je celkové přežití a sekundární cíle zahrnují klinickou odpověď, přežití bez onemocnění, operační četnost, četnost kompletní resekce, četnost regrese tumoru, pobyt v nemocnici dny po operaci, bezpečnost a toxicitu a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1: Neoadjuvantní chemoradiace (CRT):

Fáze 2: Hodnocení klinických odpovědí

  1. Vyhodnocení bude provedeno 3±1 týden po dokončení poslední frakce radioterapie.
  2. Vyhodnocení bude provedeno pomocí panendoskopie, endoskopické ultrasonografie (EUS), počítačové tomografie (CT) a pozitronové emisní tomografie (PET).

Fáze 3: Chirurgie

  1. Pacienti dostanou ezofagektomii s dvoupolní disekcí lymfatických uzlin, pokud:

    A. Pacienti se stávají zdravotně nezpůsobilými k operaci. B. Nádor se stává metastatickým nebo neresekovatelným. C. Pacienti odmítají operaci.

  2. Pacienti, kteří nepodstoupí operaci, půjdou na druhou sekci CRT:

    A. Záření: 180 cGy/frakce, jednou denně, 5 dní v týdnu, až do celkové hodnoty 6 300 cGy.

    B. Rameno A:

    i. T: Paklitaxel 50 mg/m2, 1h IVF, týdně, týden 1 až týden 3 během CRT. ii. P: Cisplatina 30 mg/m2, 2 h IVF, týden po paklitaxelu, týden 1 až týden 3 během CRT.

    C. Rameno B:

    i. P: Cisplatina 75 mg/m2, 2 h IVF, v den 1 týdne 1 během CRT. ii. F: 5-FU 1 000 mg/m2, 24 h IVF, v den 1, 2, 3, 4 v týdnu 1 během CRT.

  3. Pacienti, kteří podstoupí operaci s R2 resekcí nebo patologií vykazující pozitivní okraje nebo extrakapsulární invazi regionálních lymfatických uzlin, dostanou také druhou sekci CRT popsanou ve výše uvedené fázi 3-2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

248

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ta-Chen Huang, MD
  • Telefonní číslo: +886937817390
  • E-mail: e360215@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky prokázaný spinocelulární karcinom nitrohrudního jícnu.

  2. Lokálně pokročilé onemocnění, které je definováno systémem TNM amerického Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging System (7. vydání), splňující jedno z následujících kritérií, jak bylo stanoveno endoskopickým ultrazvukem, počítačovou tomografií, bronchoskopií a pozitronovou emisní tomografií:

    A. T3/4a, N0, M0; B. T1-3, N1-3, MO;

  3. Délka nádoru podélná ≤ 8 cm a radiální ≤ 5 cm.
  4. Nádor nesmí zasahovat více než 2 cm do žaludku.
  5. Nádor nesmí zahrnovat krční jícen.
  6. Žádná invaze do tracheobronchiálního stromu nebo přítomnost tracheoezofageální píštěle.
  7. Věk ≥ 20 a ≤ 75 let.
  8. Stav výkonu ECOG 0~2.

  9. Přiměřené zásoby kostní dřeně, definované jako:

    A. bílých krvinek (WBC) ≥ 4 000/ul nebo počet neutrofilů (ANC) ≥ 2 000/ul; B. krevní destičky ≥ 100 000/ul.

  10. Přiměřené rezervy jaterních funkcí, definované jako:

    A. jaterní transaminázy ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN); B. celkový bilirubin v séru ≤ 2,0 x horní hranice normálu (ULN).

  11. Přiměřená funkce ledvin: Kreatinin ≤ 1,5 x horní normální hranice nebo odhadovaná clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (odhadem podle Cockcroft-Gaultovy formulace)
  12. Písemný informovaný souhlas.
  13. Pacienti musí být schopni vyplnit dotazníky kvality života.

Kritéria vyloučení:

  1. Adenokarcinom.
  2. Předchozí ozáření hrudníku.
  3. Předchozí systémová chemoterapie
  4. Synchronně diagnostikovaný spinocelulární karcinom aerodigestivní cesty, jiný než karcinom jícnu.

  5. Předchozí malignita, kromě následujících:

    A. adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže; B. in situ rakovinu děložního čípku; C. "vyléčená" malignita více než 5 let před zařazením.

  6. Významné komorbidní onemocnění, které zakazuje provádění chemoterapie, souběžné chemoradioterapie nebo radikálního chirurgického zákroku, jako je aktivní systémová infekce, symptomatická srdeční nebo plicní onemocnění nebo psychiatrické poruchy.
  7. Dokumentovaný infarkt myokardu během 6 měsíců před registrací (pouze průkaz infarktu na EKG před léčbou nevyloučí pacienty). Pacienti s anamnézou významné ventrikulární arytmie vyžadující léčbu. Pacienti s anamnézou srdeční blokády 2. nebo 3. stupně.
  8. Preexistující motorická nebo senzorická neurotoxicita vyšší než stupeň 1.
  9. Pacienti s předchozí alergickou reakcí na léčivo obsahující Cremophor, jako je teniposid nebo cyklosporin.
  10. Ztráta hmotnosti > 15 %.
  11. Demence nebo změněný duševní stav, který by bránil porozumění a vyplnění informovaného souhlasu a dotazníků.
  12. Odhadovaná délka života méně než 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: paklitaxel plus cisplatina
A. T: Paklitaxel 50 mg/m2, 1h IVF, týdně, týden 1 až týden 5 během CRT. B. P: Cisplatina 30 mg/m2, 2 h IVF, týdně po paklitaxelu, 1. až 5. týden během CRT.
Lék: neoadjuvantní chemoradiace

Neoadjuvantní chemoradiace:

  1. Záření: 180 cGy/frakce, jednou denně, 5 dní v týdnu, celkem 4 500 cGy.
  2. Chemoterapie: Operace paže A nebo paže B: ezofagektomie a 3-polní disekce lymfatických uzlin
Ostatní jména:
  • ezofagektomii
Aktivní komparátor: cisplatina plus 5-fluorouracil
A. P: Cisplatina 75 mg/m2, 2 h IVF, v den 1 v týdnu 1 a v týdnu 5 během CRT. B. F: 5-FU 1 000 mg/m2, 24 h IVF, v den 1, 2, 3, 4 v týdnu 1 a v týdnu 5 během CRT.
Lék: neoadjuvantní chemoradiace

Neoadjuvantní chemoradiace:

  1. Záření: 180 cGy/frakce, jednou denně, 5 dní v týdnu, celkem 4 500 cGy.
  2. Chemoterapie: Operace paže A nebo paže B: ezofagektomie a 3-polní disekce lymfatických uzlin
Ostatní jména:
  • ezofagektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
patologická kompletní odpověď
Časové okno: 2 roky
Patologové nepozorovali žádné rakovinné buňky v primárním nádoru a všechny resekované lymfatické uzliny
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 4 roky
Čas od zápisu do smrti
4 roky
přežití bez onemocnění
Časové okno: 4 roky
Ode dne operace s R0 resekcí do recidivy nebo úmrtí z jakýchkoliv důvodů
4 roky
klinická odpověď
Časové okno: 2 roky

Hodnocení klinické odpovědi na účinek neoadjuvantní CRT bude provedeno přibližně 3±1 týdny po dokončení CRT.

Vyhodnocení bude provedeno pomocí panendoskopie, EUS, CT a PET.

Hodnocení klinických odpovědí bude zahrnovat:

  1. Celková klinická odpověď podle RECIST1.1 a Japonské esofageální společnosti (JES)
  2. Kritéria endoskopické odpovědi podle JES
  3. Metabolická odpověď hodnocená pomocí PET
2 roky
provozní rychlost
Časové okno: 2 roky
Poměr počtu pacientů, kteří podstoupí operaci, k počtu zapsaných pacientů
2 roky
R0 rychlost resekce
Časové okno: 2 roky
Poměr počtu pacientů s chirurgickou resekcí R0 k počtu pacientů, kteří podstoupí operaci
2 roky
stupeň regrese nádoru
Časové okno: 2 roky

Podle rozsahu reziduálního karcinomu v celé nádorové oblasti vzorku jícnu bude použit 4-stupňový systém tumorové regrese (TRG).

TRG 1: žádný reziduální karcinom. TRG 2: 1%-10% reziduální karcinom. TRG 3: 11%-50% reziduální karcinom. TRG 4: >50% reziduální karcinom
2 roky
Bude analyzováno a porovnáno celkové skóre účastníků obou ramen.
Časové okno: 2 roky

Podle Světové zdravotnické organizace Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF) Taiwan verze (2005) bude kvalita života hodnocena při zařazení, na konci neoadjuvantní CRT a 3 měsíce po operaci.

V dotazníku je 28 subškál. Každá subškála má 5 skóre od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší). Skóre každé subškály se sečtou jako celkové skóre.
2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak je hodnoceno podle NCI Common Toxicity Criteria (CTC)
Časové okno: 2 roky
Podle NCI Common Toxicity Criteria (CTC), verze 4.0, bude hodnocen počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, všechny stupně a stupeň 3/4.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201606102MIPB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na neoadjuvantní chemoradiace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit