Сравнение паклитаксела/цисплатина и цисплатина/5-фторурацила в нео-CRT для ESCC
Рандомизированное исследование фазы II/III паклитаксела/цисплатина по сравнению с цисплатином/5-фторурацилом при неоадъювантной химиолучевой терапии с последующей операцией у пациентов с местнораспространенной плоскоклеточной карциномой пищевода (ESCC)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этап 1: Неоадъювантная химиолучевая терапия (ХЛТ):
Этап 2: Оценка клинических ответов
- Оценка будет проводиться через 3 ± 1 неделю после завершения последней фракции лучевой терапии.
- Оценка будет проводиться с помощью панэндоскопии, эндоскопической ультрасонографии (ЭУЗИ), компьютерной томографии (КТ) и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Этап 3: Хирургия
Пациентам будет выполнена эзофагэктомия с диссекцией двух лимфатических узлов, если:
A. Пациенты становятся непригодными для операции по медицинским показаниям. B. Опухоль становится метастатической или нерезектабельной. C. Больные отказываются от операции.
Пациенты, которым не будет проведено хирургическое вмешательство, перейдут на вторую часть ЭЛТ:
A. Облучение: 180 сГр/фракция, один раз в день, 5 дней в неделю, всего до 6300 сГр.
Б. Рука А:
я. T: Паклитаксел 50 мг/м2, 1 час ЭКО, еженедельно, с 1 по 3 неделю во время СРТ. II. P: Цисплатин 30 мг/м2, ЭКО через 2 часа, еженедельно после паклитаксела, с 1-й по 3-ю неделю во время СРТ.
С. Рука Б:
я. P: Цисплатин 75 мг/м2, 2 ч ЭКО, в 1-й день 1-й недели во время СРТ. II. F: 5-ФУ 1000 мг/м2, 24 ч ЭКО, в 1, 2, 3, 4 день 1-й недели во время СРТ.
- Пациентам, которым проведена операция с резекцией R2 или патологией с положительными краями или экстракапсулярной инвазией регионарных лимфатических узлов, также будет проведена вторая часть СРТ, описанная в вышеупомянутом этапе 3-2.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ta-Chen Huang, MD
- Номер телефона: +886937817390
- Электронная почта: e360215@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Ta-Chen Huang, MD
- Номер телефона: +886-2-2312-3456
- Электронная почта: e360215@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Патологически доказанный плоскоклеточный рак внутригрудного отдела пищевода.
Местно-распространенное заболевание, которое определяется системой TNM Американского объединенного комитета по раку (AJCC) по стадированию рака (7-е издание), отвечающее одному из следующих критериев, определенных с помощью эндоскопического ультразвука, компьютерной томографии, бронхоскопии и позитронно-эмиссионной томографии:
А. Т3/4а, Н0, М0; Б. Т1-3, Н1-3, М0;
- Длина опухоли в продольном направлении ≤ 8 см и в радиальном направлении ≤ 5 см.
- Опухоль не должна распространяться более чем на 2 см в желудок.
- Опухоль не должна поражать шейный отдел пищевода.
- Нет инвазии трахеобронхиального дерева или наличия трахеопищеводного свища.
- Возраст ≥ 20 и ≤ 75 лет.
- Состояние производительности ECOG 0~2.
Адекватные резервы костного мозга, определяемые как:
A. лейкоциты (WBC) ≥ 4000/мкл или число нейтрофилов (ANC) ≥ 2000/мкл; B. тромбоциты ≥ 100 000/мкл.
Адекватные резервы функции печени, определяемые как:
А. печеночные трансаминазы ≤ 2,5 x верхний предел нормы (ВГН); B. общий билирубин сыворотки ≤ 2,0 x верхняя граница нормы (ВГН).
- Адекватная функция почек: креатинин ≤1,5 x верхняя граница нормы или расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин (оценка по формуле Кокрофта-Голта)
- Письменное информированное согласие.
- Пациенты должны иметь возможность заполнять анкеты качества жизни.
Критерий исключения:
- Аденокарцинома.
- Предшествующее облучение грудной клетки.
- Предыдущая системная химиотерапия
- Синхронно диагностирован плоскоклеточный рак аэродигестивного пути, отличный от рака пищевода.
Предшествующее злокачественное новообразование, за исключением следующего:
А. адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи; B. рак шейки матки in situ; C. «вылеченное» злокачественное новообразование более чем за 5 лет до зачисления.
- Серьезное сопутствующее заболевание, которое запрещает проведение химиотерапии, сопутствующей химио-лучевой терапии или радикального хирургического вмешательства, например, активная системная инфекция, симптоматическое заболевание сердца или легких или психические расстройства.
- Документально подтвержденный инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, предшествующих регистрации (только ЭКГ до начала лечения не исключает пациентов). Пациенты со значительной желудочковой аритмией в анамнезе, требующие медикаментозного лечения. Пациенты с блокадой сердца 2-й или 3-й степени в анамнезе.
- Ранее существовавшая моторная или сенсорная нейротоксичность выше 1 степени.
- Пациенты с предшествующими аллергическими реакциями на препараты, содержащие Кремофор, такие как тенипозид или циклоспорин.
- Потеря веса > 15%.
- Деменция или измененное психическое состояние, которые препятствуют пониманию и заполнению информированного согласия и анкет.
- Предполагаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: паклитаксел плюс цисплатин
A. T: Паклитаксел 50 мг/м2, 1 час ЭКО, еженедельно, с 1 по 5 неделю во время СРТ.
B. P: Цисплатин 30 мг/м2, 2 часа ЭКО, еженедельно после паклитаксела, с 1 по 5 неделю во время СРТ.
|
Неоадъювантная химиолучевая терапия:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: цисплатин плюс 5-фторурацил
A. P: Цисплатин 75 мг/м2, 2 ч ЭКО, в 1-й день 1-й недели и 5-й недели во время СРТ.
Б. Е: 5-ФУ 1000 мг/м2, 24 ч ЭКО, в 1, 2, 3, 4 день 1 и 5 недели во время СРТ.
|
Неоадъювантная химиолучевая терапия:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
патологический полный ответ
Временное ограничение: 2 года
|
Отсутствие раковых клеток в первичной опухоли и во всех удаленных лимфатических узлах патологоанатомами не наблюдается.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 4 года
|
Время от регистрации до смерти
|
4 года
|
|
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 4 года
|
Со дня операции при резекции R0 до рецидива или смерти от любых причин
|
4 года
|
|
клинический ответ
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка клинического ответа на эффект неоадъювантной СРТ будет проводиться примерно через 3 ± 1 неделю после завершения СРТ. Оценка будет проводиться с помощью панэндоскопии, ЭУЗИ, КТ и ПЭТ. Оценка клинического ответа будет включать:
|
2 года
|
|
скорость работы
Временное ограничение: 2 года
|
Соотношение количества пациентов, перенесших операцию, к количеству зарегистрированных пациентов
|
2 года
|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 2 года
|
Отношение числа больных с хирургической резекцией R0 к числу больных, которым выполнена операция
|
2 года
|
|
степень регрессии опухоли
Временное ограничение: 2 года
|
Будет использоваться 4-уровневая система оценки регрессии опухоли (TRG) в соответствии со степенью остаточной карциномы во всей области опухоли образца пищевода. TRG 1: остаточной карциномы нет. TRG 2: 1–10% остаточной карциномы. TRG 3: 11–50 % остаточной карциномы. TRG 4: > 50% остаточная карцинома |
2 года
|
|
Общий балл участников обеих групп будет проанализирован и сравнен.
Временное ограничение: 2 года
|
Согласно краткой версии Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни (WHOQOL-BREF), версия для Тайваня (2005 г.), качество жизни будет оцениваться при включении в исследование, в конце неоадъювантной СРТ и через 3 месяца после операции. В анкете 28 подшкал. Каждая подшкала имеет 5 баллов от 1 (худший) до 5 (лучший). Баллы по каждой субшкале суммируются и составляют общий балл. |
2 года
|
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке NCI Common Toxicity Criteria (CTC)
Временное ограничение: 2 года
|
В соответствии с Общими критериями токсичности NCI (CTC), версия 4.0., будет оцениваться количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, всех степеней и степени 3/4.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- 201606102MIPB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .