Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Paclitaxel/Cisplatyna i Cisplatyna/5-fluorouracyl w Neo-CRT dla ESCC

5 czerwca 2022 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Randomizowane badanie fazy II/III porównujące paklitaksel/cisplatynę z cisplatyną/5-fluorouracylem w neoadiuwantowej chemioradioterapii, po której następuje operacja u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC)

To badanie kliniczne składa się z dwóch etapów: fazy II i fazy III. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch ramion: paklitaksel plus cisplatyna i cisplatyna plus 5-fluorouracyl. Do fazy II zostanie włączonych 128 pacjentów, po 64 pacjentów na każde ramię. Punktem końcowym fazy II jest całkowita odpowiedź patologiczna (pCR). Jeśli spełniony zostanie punkt końcowy, czyli znacząca poprawa odsetka pCR, badanie kliniczne przejdzie do fazy III, do której włączonych zostanie kolejnych 120 pacjentów. Szacowany czas rejestracji to cztery lata z dodatkowymi 3 latami obserwacji po zakończeniu rejestracji. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania klinicznego jest przeżycie całkowite, a drugorzędowymi punktami końcowymi są odpowiedź kliniczna, przeżycie wolne od choroby, odsetek operacji, odsetek całkowitych resekcji, odsetek regresji guza, liczba dni pobytu w szpitalu po operacji, bezpieczeństwo i toksyczność oraz jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Etap 1: Chemioradioterapia neoadiuwantowa (CRT):

Etap 2: Ocena odpowiedzi klinicznych

  1. Ocena zostanie przeprowadzona po 3 ± 1 tygodniu od zakończenia ostatniej frakcji radioterapii.
  2. Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą panendoskopii, ultrasonografii endoskopowej (EUS), tomografii komputerowej (CT) i pozytronowej tomografii emisyjnej (PET).

Etap 3: Chirurgia

  1. Pacjenci zostaną poddani resekcji przełyku z wycięciem węzłów chłonnych w dwóch polach, chyba że:

    A. Pacjenci stają się medycznie niezdolni do operacji. B. Guz staje się przerzutowy lub nieoperacyjny. C. Pacjenci odmawiają operacji.

  2. Pacjenci, którzy nie przejdą operacji, przejdą na drugą sekcję CRT:

    A. Promieniowanie: 180cGy/frakcję, raz dziennie, 5 dni w tygodniu, łącznie do 6300cGy.

    B. Ramię A:

    I. T: Paklitaksel 50 mg/m2, 1 godz. IVF, co tydzień, od 1. do 3. tygodnia podczas CRT. II. P: Cisplatyna 30 mg/m2, 2 h IVF, co tydzień po paklitakselu, od 1. do 3. tygodnia podczas CRT.

    C. Ramię B:

    I. P: Cisplatyna 75 mg/m2, 2 h IVF, w dniu 1 tygodnia 1 podczas CRT. II. F: 5-FU 1000 mg/m2, 24 h IVF, w dniach 1, 2, 3, 4 tygodnia 1 podczas CRT.

  3. Chorzy po operacji z resekcją R2 lub z patologią wykazującą dodatnie marginesy lub naciekanie zewnątrztorebkowe regionalnych węzłów chłonnych otrzymają również drugi odcinek CRT opisany we wspomnianym etapie 3-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

248

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony patologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku wewnątrz klatki piersiowej.

  2. Choroba miejscowo zaawansowana, zdefiniowana przez system TNM Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) System oceny stopnia zaawansowania raka (wydanie 7), spełniająca jedno z następujących kryteriów określonych za pomocą ultrasonografii endoskopowej, tomografii komputerowej, bronchoskopii i pozytronowej tomografii emisyjnej:

    A. T3/4a, N0, M0; B. T1-3, N1-3, M0;

  3. Długość guza podłużna ≤ 8 cm i promieniowa ≤ 5 cm.
  4. Guz nie może sięgać więcej niż 2 cm w głąb żołądka.
  5. Guz nie może naciekać odcinka szyjnego przełyku.
  6. Brak naciekania drzewa tchawiczo-oskrzelowego oraz obecności przetoki tchawiczo-przełykowej.
  7. Wiek ≥ 20 i ≤ 75 lat.
  8. Stan wydajności ECOG 0~2.

  9. Odpowiednie rezerwy szpiku kostnego, definiowane jako:

    A. krwinki białe (WBC) ≥ 4000/µl lub liczba neutrofili (ANC) ≥ 2000/µl; B. płytki krwi ≥ 100 000/µl.

  10. Odpowiednie rezerwy funkcji wątroby, zdefiniowane jako:

    A. aminotransferaz wątrobowych ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN); B. bilirubina całkowita w surowicy ≤ 2,0 x górna granica normy (GGN).

  11. Prawidłowa czynność nerek: kreatynina ≤1,5 ​​x górna granica normy lub szacowany klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (oszacowany na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  12. Pisemna świadoma zgoda.
  13. Pacjenci muszą być w stanie wypełnić kwestionariusze jakości życia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak gruczołowy.
  2. Wcześniejsze napromienianie klatki piersiowej.
  3. Przebyta systemowa chemioterapia
  4. Rozpoznany synchronicznie rak płaskonabłonkowy układu oddechowo-pokarmowego inny niż rak przełyku.

  5. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem następujących:

    A. odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry; B. rak szyjki macicy in situ; C. „wyleczony” nowotwór ponad 5 lat przed włączeniem do badania.

  6. Istotna choroba współistniejąca, która uniemożliwia prowadzenie chemioterapii, jednoczesnej chemio-radioterapii lub radykalnego zabiegu chirurgicznego, np. czynna infekcja ogólnoustrojowa, objawowa choroba serca lub płuc lub zaburzenia psychiczne.
  7. Udokumentowany zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rejestrację (przed leczeniem EKG tylko dowód zawału nie wyklucza pacjentów). Pacjenci z wywiadem istotnych komorowych zaburzeń rytmu wymagających leczenia. Pacjenci z blokiem serca 2. lub 3. stopnia w wywiadzie.
  8. Istniejąca wcześniej neurotoksyczność ruchowa lub czuciowa większa niż stopień 1.
  9. Pacjenci z wcześniejszymi reakcjami alergicznymi na lek zawierający Cremophor, taki jak tenipozyd lub cyklosporyna.
  10. Utrata masy ciała > 15%.
  11. Demencja lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby zrozumienie i wypełnienie świadomej zgody i kwestionariuszy.
  12. Szacunkowa długość życia mniej niż 3 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: paklitaksel z cisplatyną
A. T: Paklitaksel 50 mg/m2, 1 godz. IVF, co tydzień, od 1. do 5. tygodnia podczas CRT. B. P: Cisplatyna 30 mg/m2, 2 h IVF, co tydzień po paklitakselu, od 1. do 5. tygodnia podczas CRT.
Lek: chemioradioterapię neoadiuwantową

Chemioradioterapia neoadiuwantowa:

  1. Promieniowanie: 180cGy/frakcję, raz dziennie, 5 dni w tygodniu, łącznie 4500cGy.
  2. Chemioterapia: Ramię A lub Ramię B Operacje: Przełyk i 3-polowe wycięcie węzłów chłonnych
Inne nazwy:
  • przełyku
Aktywny komparator: cisplatyna plus 5-fluorouracyl
A. P: Cisplatyna 75 mg/m2, 2 h IVF, w dniu 1 tygodnia 1 i tygodniu 5 podczas CRT. B. F: 5-FU 1000 mg/m2, 24 h IVF, w dniach 1, 2, 3, 4 tygodnia 1 i tygodnia 5 podczas CRT.
Lek: chemioradioterapię neoadiuwantową

Chemioradioterapia neoadiuwantowa:

  1. Promieniowanie: 180cGy/frakcję, raz dziennie, 5 dni w tygodniu, łącznie 4500cGy.
  2. Chemioterapia: Ramię A lub Ramię B Operacje: Przełyk i 3-polowe wycięcie węzłów chłonnych
Inne nazwy:
  • przełyku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
patologiczna odpowiedź całkowita
Ramy czasowe: 2 lata
Patolodzy nie stwierdzają obecności komórek nowotworowych w guzie pierwotnym i we wszystkich usuniętych węzłach chłonnych
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
Czas od rejestracji do śmierci
4 lata
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 4 lata
Od dnia operacji z resekcją R0 do nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
4 lata
odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 2 lata

Ocena odpowiedzi klinicznej na efekt neoadjuwantowej CRT zostanie przeprowadzona około 3 ± 1 tygodnia po zakończeniu CRT.

Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą panendoskopii, EUS, CT i PET.

Ocena odpowiedzi klinicznych będzie obejmować:

  1. Ogólna odpowiedź kliniczna zgodnie z RECIST1.1 i Japońskim Towarzystwem ds. Przełyku (JES)
  2. Kryteria odpowiedzi endoskopowej według JES
  3. Odpowiedź metaboliczna oceniana za pomocą PET
2 lata
wskaźnik operacji
Ramy czasowe: 2 lata
Stosunek liczby pacjentów poddanych operacji do liczby włączonych pacjentów
2 lata
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 2 lata
Stosunek liczby pacjentów poddanych chirurgicznej resekcji R0 do liczby pacjentów poddanych operacji
2 lata
stopień regresji nowotworu
Ramy czasowe: 2 lata

Stosowany będzie 4-stopniowy system oceny regresji guza (TRG) w zależności od rozległości resztkowego raka w całym obszarze guza próbki przełyku.

TRG 1: brak pozostałości raka. TRG 2: 1%-10% pozostałości raka. TRG 3: 11%-50% pozostałości raka. TRG 4: >50% pozostałości raka
2 lata
Łączny wynik uczestników obu ramion zostanie przeanalizowany i porównany.
Ramy czasowe: 2 lata

Według wersji skróconej Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej jakości życia (WHOQOL-BREF), wersji tajwańskiej (2005), jakość życia będzie oceniana podczas rejestracji, na zakończenie neoadjuwantowej CRT i 3 miesiące po operacji.

Kwestionariusz składa się z 28 podskal. Każda podskala ma 5 wyników od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy). Wyniki każdej podskali są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity.
2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną według wspólnych kryteriów toksyczności NCI (CTC)
Ramy czasowe: 2 lata
Według kryteriów NCI Common Toxicity Criteria (CTC), wersja 4.0., zostanie oceniona liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, wszystkie stopnie i stopień 3/4.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201606102MIPB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj