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흉부-복부 상호 관계 역학을 더 잘 특성화하기 위한 식도 풍선 측정.

2022년 2월 26일 업데이트: Richard A. Oeckler, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

복강 내 고혈압 설정에서 경폐 및 기도 구동 압력에 의해 안내되는 기계 환기

복부 내 주입이 필요한 복강경 또는 로봇 수술 중 기계 환기가 필요한 수술 환자의 식도 압력 측정.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

기계 환기에 대한 수십 년간의 연구와 임상 관찰을 통해 일회 호흡량(VT), 고원압(PPLAT) 및 PEEP(호기말 양압)이 인공호흡기로 인한 폐 손상에 영향을 미친다는 것이 명백하게 입증되었습니다. 그러나 임상의들은 안전성과 위험에 대한 단일 지표를 찾는 데 어려움을 겪었습니다. 대규모 다기관 무작위 시험 데이터베이스의 최근 분석에 따르면 기도 추진압(ADP)과 경폐압(DTP)이 가장 중요한 변수이므로 집중해야 할 최고의 단일 매개변수입니다. 복강 내 고혈압 설정에서 최적 값과 서로 간의 상관 관계를 정의하기 위해 복부 치료를 받는 환자에서 치료 표준 기계 환기(제어)와 DTP 및 ADP(개입)에 의해 안내되는 기계 환기를 비교하고자 합니다. 복강경 수술.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복부 복강경 및 로봇 수술을 위해 기계적 환기가 필요한 환자.
  • 1차 마취 팀이 전적으로 결정한 진정 계획의 결과로 수동 환기(호흡 노력 없음)된 환자 --연구 팀은 진정 프로토콜 계획 또는 구현에 영향을 미치거나 참여하지 않습니다.
  • 임상적으로 안정적이고 수술실에서 표준 치료의 일부로 일상적으로 수행되는 자세 변화를 견딜 수 있는 환자.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하는 환자/책임 있는 가족 구성원은 영어를 구사해야 합니다.

제외 기준:

  • 수술 전 복부가 열린 환자.
  • 가임기(18~50세)의 여성으로 임신 가능성이 있고 임상적으로 음성 임신 테스트 결과가 기록되지 않았습니다.
  • 수술 중 임상적으로 명백한 자발 호흡 노력(인공호흡기 파형)이 있는 환자.
  • 두개내압 상승이 임상적으로 의심되는 환자(두부 거상 필요).
  • 수술 관련 프로토콜에 따라 신체 위치 변경에 대한 금기.
  • 불안정한 심폐 기능 부전.
  • 18세 미만.
  • 기관내/기관절개관의 커프 누출.
  • 환자/책임 있는 가족 구성원이 영어로 된 사전 동의를 이해할 수 없습니다.
  • 비위관 삽입이 금기인 환자:

    • 중증 안면부 외상
    • 최근 비인두 수술
    • 응고 이상
    • 식도 정맥류, 협착, 궤양 또는 종양
    • 식도 정맥류의 최근 밴딩
    • 알칼리 섭취
    • 게실염,
    • 부비동염, 비출혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료 표준 기계 환기
마취 및 수술 절차는 수술 중 기계 환기에 대한 관리 표준에 따라 수행됩니다.
활성 비교기: 경폐압 유도 기계 환기
수술 중 기계적 환기를 안내하는 데 사용되는 식도 압력 측정을 추가하여 대조군과 동일한 치료.
기계적 환기를 유도하기 위한 식도 압력 측정 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식도 풍선 카테터 측정으로 결정된 기도 구동 압력 유도 기계적 환기.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
기계적 환기를 유도하기 위해 식도 풍선 측정을 활용하여 복강 내 압력과 기도 구동 압력 및 경폐 구동 압력 사이의 관계를 최적화합니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Richard A Oeckler, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 16-007482

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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수술에 대한 임상 시험

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