Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målinger av esophageal ballong for å bedre karakterisere Thoraco-abdominal interrelasjonsmekanikk.

26. februar 2022 oppdatert av: Richard A. Oeckler, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Mekanisk ventilasjon ledet av transpulmonale og luftveisdrivende trykk ved intraabdominal hypertensjon

Esofagustrykkmålinger hos kirurgiske pasienter som krever mekanisk ventilasjon under abdominal laparoskopiske eller robotoperasjoner som krever intraabdominal insufflasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tiår med forskning og klinisk observasjon innen mekanisk ventilasjon har utvetydig vist at tidalvolum (VT), platåtrykk (PPLAT) og PEEP (positivt endeekspiratorisk trykk) påvirker ventilatorindusert lungeskade. Klinikere har imidlertid slitt i forsøket på å finne én enkelt indikator på sikkerhet og risiko. Nyere analyser av den store databasen for randomiserte multisenterforsøk antyder at Airway Driving Pressure (ADP) og Trans pulmonary Driving Pressure (DTP) er variablene av størst betydning og derfor de beste enkeltparametrene å fokusere på. I et forsøk på å definere deres optimale verdier og deres korrelasjon mellom hverandre ved intraabdominal hypertensjon, ønsker vi å sammenligne standardbehandling mekanisk ventilasjon (kontroll) med mekanisk ventilasjon guidet av DTP og ADP (intervensjon) hos pasienter som gjennomgår abdominal ventilasjon. laparoskopisk kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon for abdominale laparoskopiske og robotoperasjoner.
  • Pasienter som er passivt ventilert (ingen respirasjonsinnsats) som et resultat av sedasjonsplanen som er bestemt helt av det primære anestesiteamet - forskningsteamet vil ikke påvirke eller delta i sedasjonsprotokollens plan eller implementering.
  • Pasienter som er klinisk stabile og i stand til å tolerere endringene i stilling som rutinemessig utføres som en del av standarden for omsorg i operasjonsrommet.
  • Pasient/ansvarlig familiemedlem som signerer det informerte samtykket må snakke engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med åpen buk før kirurgiske inngrep.
  • Kvinner i fertil alder (18-50) med potensial til å bli gravide og ingen klinisk dokumentert negativ graviditetstest.
  • Pasienter med klinisk tydelig spontan pusteinnsats (ventilatorbølgeformer) under kirurgisk prosedyre.
  • Pasienter med klinisk mistanke om forhøyet intrakranielt trykk (som krever hodeløft).
  • Kontraindikasjon for endring av kroppsposisjon, som diktert av operasjonsspesifikk protokoll.
  • Ustabil kardio-respiratorisk insuffisiens.
  • Alder under 18 år.
  • Mansjettlekkasje i endotrakeal/trakeostomitube.
  • Pasient/ansvarlig familiemedlem kan ikke forstå det informerte samtykket på engelsk.

  • Pasient med kontraindikasjon for plassering av nasogastrisk sonde:

    • Alvorlig traume i midten
    • Nylig nasofaryngeal kirurgi
    • Koagulasjonsavvik
    • Esofagusvaricer, striktur, sårdannelser eller svulster
    • Nylig banding av esophageal varicer
    • Alkalisk inntak
    • Divertikulitt,
    • Bihulebetennelse, neseblødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard for vedlikehold mekanisk ventilasjon
Anestesi og kirurgiske prosedyrer vil bli utført etter standard omsorg for mekanisk ventilasjon under operasjonen.
Aktiv komparator: Transpulmonal trykkstyrt mekanisk ventilasjon
Samme behandling som kontrollgruppen med tillegg av esophageal trykkmålinger som brukes for å veilede mekanisk ventilasjon under operasjonen.
Annen: Esofagus trykkmåling veiledet ventilasjon
Bruk av esophageal trykkmålinger for å veilede mekanisk ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveistrykkstyrt mekanisk ventilasjon bestemt ved målinger av esophageal ballong kateter.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
Optimalisering av forholdet mellom intraabdominalt trykk og både luftveisdrivtrykk og transpulmonalt drivtrykk ved å bruke esophageal ballongmålinger for å veilede mekanisk ventilasjon.
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard A Oeckler, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16-007482

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere