- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03624491
Misurazioni del palloncino esofageo per caratterizzare meglio i meccanismi di interrelazione toraco-addominale.
26 febbraio 2022 aggiornato da: Richard A. Oeckler, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Ventilazione meccanica guidata da pressioni guidanti transpolmonari e delle vie aeree nel contesto di ipertensione intraddominale
Misurazioni della pressione esofagea in pazienti chirurgici che richiedono ventilazione meccanica durante interventi chirurgici addominali laparoscopici o robotici che richiedono insufflazione intra-addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Decenni di ricerca e osservazione clinica sulla ventilazione meccanica hanno dimostrato inequivocabilmente che il volume corrente (VT), la pressione di plateau (PPLAT) e la PEEP (pressione positiva di fine espirazione) influenzano il danno polmonare indotto dal ventilatore.
I medici, tuttavia, hanno lottato nel tentativo di trovare un unico indicatore di sicurezza e rischio.
Recenti analisi dell'ampio database di trial randomizzati multicentrici suggeriscono che l'Airway Driving Pressure (ADP) e la Transpulmonary Driving Pressure (DTP) sono le variabili di maggiore importanza e quindi i migliori singoli parametri su cui concentrarsi.
Nel tentativo di definire i loro valori ottimali e la loro correlazione tra loro nel contesto dell'ipertensione intraddominale, vorremmo confrontare la ventilazione meccanica standard di cura (controllo) con la ventilazione meccanica guidata da DTP e ADP (intervento) in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica per chirurgia addominale laparoscopica e robotica.
- I pazienti che sono ventilati passivamente (nessun sforzo respiratorio) come risultato del piano di sedazione determinato interamente dal team di anestesia primario - il team di ricerca non influenzerà né parteciperà al piano o all'implementazione del protocollo di sedazione.
- Pazienti clinicamente stabili e in grado di tollerare i cambiamenti di posizione che vengono abitualmente condotti come parte dello standard di cura in sala operatoria.
- Il paziente/familiare responsabile che firma il consenso informato deve parlare inglese.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con addome aperto prima delle procedure chirurgiche.
- Donne in età fertile (18-50) con potenziale gravidanza e nessun test di gravidanza negativo clinicamente documentato.
- Pazienti con sforzi respiratori spontanei clinicamente evidenti (forme d'onda del ventilatore) durante la procedura chirurgica.
- Pazienti con sospetto clinico di elevata pressione intracranica (che richiedono l'elevazione della testa).
- Controindicazione al cambiamento di posizione del corpo, come dettato dal protocollo chirurgico specifico.
- Insufficienza cardiorespiratoria instabile.
- Età inferiore a 18 anni.
- Perdita della cuffia nel tubo endotracheale/tracheostomico.
- Paziente/familiare responsabile incapace di comprendere il consenso informato in inglese.
Paziente con controindicazione al posizionamento del sondino nasogastrico:
- Grave trauma mediofacciale
- Chirurgia rinofaringea recente
- Anomalia della coagulazione
- Varici esofagee, stenosi, ulcerazioni o tumori
- Fasciatura recente di varici esofagee
- Ingestione alcalina
- Diverticolite,
- Sinusite, epistassi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Ventilazione meccanica standard di cura
L'anestesia e le procedure chirurgiche verranno eseguite seguendo lo standard di cura per la ventilazione meccanica durante l'intervento chirurgico.
|
|
Comparatore attivo: Ventilazione meccanica guidata dalla pressione transpolmonare
Stesso trattamento del gruppo di controllo con l'aggiunta delle misurazioni della pressione esofagea utilizzate per guidare la ventilazione meccanica durante l'intervento chirurgico.
|
Uso di misurazioni della pressione esofagea per guidare la ventilazione meccanica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ventilazione meccanica guidata dalla pressione delle vie aeree determinata dalle misurazioni del catetere a palloncino esofageo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
Ottimizzazione della relazione tra la pressione intra-addominale e la pressione di guida delle vie aeree e la pressione di guida transpolmonare utilizzando le misurazioni del palloncino esofageo per guidare la ventilazione meccanica.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard A Oeckler, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
17 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-007482
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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