Пищеводные баллонные измерения для лучшей характеристики механики торако-абдоминальных взаимоотношений.
26 февраля 2022 г. обновлено: Richard A. Oeckler, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Механическая вентиляция под контролем транспульмонарного давления и давления в дыхательных путях при внутрибрюшной гипертензии
Измерение давления в пищеводе у хирургических пациентов, которым требуется искусственная вентиляция легких во время абдоминальных лапароскопических или роботизированных операций, требующих интраабдоминальной инсуффляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Десятилетия исследований и клинических наблюдений в области искусственной вентиляции легких однозначно продемонстрировали, что дыхательный объем (VT), давление плато (PPLAT) и PEEP (положительное давление в конце выдоха) влияют на повреждение легких, вызванное вентилятором.
Клиницисты, однако, изо всех сил пытались найти единый показатель безопасности и риска.
Недавний анализ большой базы данных многоцентровых рандомизированных исследований позволяет предположить, что ведущее давление в дыхательных путях (ADP) и транслегочное ведущее давление (DTP) являются наиболее важными переменными и, следовательно, лучшими отдельными параметрами, на которых следует сосредоточиться.
Пытаясь определить их оптимальные значения и их соотношение между собой на фоне внутрибрюшной гипертензии, мы хотели бы сравнить стандарт лечения ИВЛ (контроль) с ИВЛ под контролем АКДС и ДДП (вмешательство) у больных, перенесших абдоминальную гипертензию. лапароскопическая хирургия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких при абдоминальных лапароскопических и роботизированных операциях.
- Пациенты, которые находятся на пассивной вентиляции (без дыхательных усилий) в результате плана седации, полностью определяемого группой первичной анестезии — исследовательская группа не будет влиять или участвовать в плане или реализации протокола седации.
- Пациенты, клинически стабильные и способные переносить изменения положения, которые обычно проводятся в рамках стандарта оказания медицинской помощи в операционной.
- Пациент/ответственный член семьи, подписывающий информированное согласие, должен говорить по-английски.
Критерий исключения:
- Пациенты с открытой брюшной полостью перед хирургическими вмешательствами.
- Женщины детородного возраста (18-50 лет) с потенциалом забеременеть и без клинически подтвержденного отрицательного результата теста на беременность.
- Пациенты с клинически выраженными усилиями спонтанного дыхания (формы вентиляторных волн) во время хирургического вмешательства.
- Пациенты с клиническим подозрением на повышенное внутричерепное давление (требующее поднятия головы).
- Противопоказание к изменению положения тела в соответствии с протоколом операции.
- Нестойкая сердечно-дыхательная недостаточность.
- Возраст менее 18 лет.
- Негерметичность манжеты в эндотрахеальной/трахеостомической трубке.
- Пациент/ответственный член семьи не может понять информированное согласие на английском языке.
Пациенты с противопоказаниями к установке назогастрального зонда:
- Тяжелая травма средней зоны лица
- Недавняя операция на носоглотке
- Коагуляционная аномалия
- Варикозное расширение вен пищевода, стриктуры, изъязвления или опухоли
- Недавнее бандажирование варикозно расширенных вен пищевода
- Щелочное проглатывание
- Дивертикулит,
- Синусит, носовое кровотечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи механическая вентиляция легких
Анестезия и хирургические процедуры будут проводиться в соответствии со стандартами искусственной вентиляции легких во время операции.
|
|
|
Активный компаратор: Транспульмональная искусственная вентиляция легких под давлением
То же лечение, что и в контрольной группе, с добавлением измерения давления в пищеводе, используемого для управления механической вентиляцией легких во время операции.
|
Использование измерений давления в пищеводе для управления механической вентиляцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Механическая вентиляция дыхательных путей с контролем по давлению, определяемая по измерениям пищеводного баллонного катетера.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем один год
|
Оптимизация взаимосвязи между внутрибрюшным давлением и приводящим давлением в дыхательных путях и транслегочным приводным давлением с использованием измерений пищеводного баллона для управления механической вентиляцией.
|
По окончании обучения в среднем один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard A Oeckler, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16-007482
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия